我國藥物不良反應監測體系建設現狀與存在的問題

摘要：目的：促進國內藥品的不良反應檢測系統的構造建設，并對其提出相應的整改措施。方法：在實際應用中，類比分析國內藥品的不良反應檢測系統出現的諸多問題。結果與結論：完善了監測體系和相關法規;推廣監測網絡功能，實現資源信息的共享;加強宣傳教育，建立全面的藥品不良反應監測組織;只有謹慎用藥，才能避免不必要的不良反應發生，進一步保證患者的安全，提高人類的生活質量，促進醫學的蓬勃發展。

關鍵詞：藥物不良反應監測;現狀;對策

1.藥物不良反應監測體系的現狀

目前，我們已基本建立了一套管制藥物濫用反應的制度。我們的管制藥物濫用反應制度的建立包括建立一套法律制度，技術系統、信息監控網絡、信息評估和反饋機制。然而，由于我們的藥物不良反應監測系統的建立較晚，我們的制藥公司，醫療機構和患者對藥物反應的認識和處理都很差，也因為藥物不良反應的信息泄露率高、控制滯后、缺失等原因。認為相關法律法規尚未制定，全國藥品不良反應報告質量較低。醫療機構和社會要糾正藥品不良反應的錯誤觀念，國家要制定有效的法律法規，借鑒國內外成功經驗，進而改善我國不良藥物反應監測系統[1]。

2.藥物不良反應監測體系存在的問題

2.1管理方面

到目前為止，全國一些地區還沒有建立省級ADR監測中心，而設立的市政監測中心并不是主要集中在制藥部門：其中一些中心由J-制藥部門負責人領導，但他們在醫院，隸屬于衛生部;另一些由衛生部門直接領導。而其他人并沒有成立或者只是兼職狀態。而目前，我省的市藥品反應控制中心已在市政府中設立在這方面提出建議，確保國家當局盡快啟動一項綜合方案，為ADR監測中心配備人員，可確保這項工作有秩序地進行做鋪墊[2]。

2.2法律制度的不完善

一方面，監管機制不完善，2015年修訂實施的《藥物管制法》，是我國藥學法律制度的基礎。該法第71條規定：報告藥物不良反應的制度已于2019年3月生效對毒品的不良反應，以及國家控制機構處理緊急情況的權力，與藥物的不良反應有關，但沒有相關的制裁措施。衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布了相關的反制措施報告藥物濫用及其控制方法，其中載有關于監測、報告、評估和控制的特別規定，但是，應當審查制裁的效力，以及制裁是否有理由適用于有關問題，2019年6月通過了《報告和管制吸毒法》（修訂草案），補充了許多規定。但沒有具體規定處罰條款，也沒有確保其實際適用。在許多情況下，ADR的實際病例數與報告的病例數有很大差異，對ADR報告的質量并沒有過高的要求。

另一方面，我國沒有相對健全的法制，一些發達國家規定對ADR的補充說明沒有進行相應的補償說明，《中華人民共和國產品質量法》第二十九條規定：“生產廠家對產品的損壞負責，因產品缺陷造成個人缺陷以外的其他財產損失，但生產廠家是不承擔責任的。第三，科學技術水平不能發現產品流通中的缺陷。”所以在我國制定的ADR制度，其大部分患者來自己付費。

2.3實施過程中較多障礙

大量ADR數據表明，迫切需要建立專門的監測網絡，配備具有特定技術水平的職業或兼職監控者。目前，城市二級以上醫療機構是可以建立ADR監測網絡系統的，但網絡的正常運行往往有賴于醫院管理者的重視。因為如果醫院管理者不合理的進行重視程度，那網絡設置的建議將毫無意義存在。導致醫務人員往往對ADR報告隱瞞不報，主要原因是領導不重視，其操作的沒有意義其次，擔心會引起醫療糾紛或名譽損害;第三，甲級以下的社區衛生院和城市衛生院醫療技術高度局限性太強，要求其確認和報告ADR是非常難，這也導致一些首要ADR數據的丟失。

藥品不良反應監測有助于藥品生產企業檢查藥品質量，但藥品生產企業不能提供相關藥品的不良反應的數據。尤其醫療機構為了維護自己的聲譽，往往不愿意將醫院的臨床數據提供給企業廠家，這給廠家開展這項工作帶來了很多困難。

我國四大藥企大部分員工的臨床藥理學知識與醫院藥學服務水平相差甚遠，因此建立了ADR監測網絡，將APS認證傳遞給藥企;零售商無論是從企業角度還是從藥品角度來看，通常都會將問題藥品退回給患者，很少在需要時進行報告，而ADR監測是自發報告，沒有強制履行報告義務。

2.4相關人員的綜合技術水準太低

藥品的不良反應是不包括意外或故意過量使用藥品、使用不當、劑量不當、未經皮試結合使用不當藥品、以及老年人和兒童的肝臟功能不建全的人群引起的，以及不包括醫療事故引起的不良反應和藥品質量問題。當臨床上使用ADR時，醫生或藥劑師只能對ADR進行界定，主要是按照說明書或參考書中指出的，所以沒有正規要求指示是難以評估新的ADR癥狀是由哪種病因的;尤其是藥物組合、不合理用藥的在ADR方面難以評估，導致報告不準確或報告出現錯誤。此外，目前的西藥ADR報告制度介于各個國家共同參與制定，而我國國內的中西醫結合，其中藥成分眾多而復雜，使得ADR的實施進行的難度加大。

3完善藥物不良反應監測體系的建議

我國的藥物不良反應監測體系并不完善，及時按技術標準完成現場核查和死亡預警事件技術報告;及時報告發現的安全風險，提出風險控制措施。本段將簡單提出完善藥物不良反應監測體系的幾點意見，讓下段改善藥物不良反應監測體系的措施可以進行參考。

3.1樹立正確觀念提升報告率

藥物不良反應不僅相關醫療結構和企業的問題，還牽扯到各方面甚至是每一個人民群眾身上，但是全面落實人民群眾對藥物不良反應的重視，此項工作的難度程度較大，首先應該加強相關企業的責任感才能重視藥物不良反應的檢測體系，按照技術規范及時完成報告的審核和評審工作，物警戒系統必須登記不良反應;每百萬居民藥品不良反應報告數不少于七百份，新報告和嚴重報告占報告總數的比例不少于40%，從提升藥物不良反應的報告入手加強醫療部門的重視。

3.2加強信息反饋

我國目前建立了32個省級藥物不良反應監測中心。每日進入藥品的“國家不良事件監測信息系統”，及時完成審核報告;加強對流行病預防和控制裝置的監測;積極搜集管理區域藥品不良事件的風險信號，及時完成集團重大死亡、群體的不良事件現場核查報告;百萬人藥品不良反應報告700份，嚴重報表比例不低于25%。及時準確的將藥物不良反應讓人民群眾了解，可以避免醫藥事故的發生。

4藥物不良反應監測體系的改進措施

4.1體系的重建與完善

應盡快啟動ADR監測中心的相應的人力資源方案，透明確定其結構、職能和人員配置，以及明確其與藥監局和衛生部門的關系，得到充實的資金保證，促此工作順利開展。進行監督和管理機制的完善，可設置有效的獎懲制度，將大大提升ADR報告的數量和質量。國家出臺相應的不常救濟條款，對嚴重及罕見殘疾藥物反應欠佳的情況作出補償，以解決患者的善后問題，可進一步推動該項工作的順利進行。

4.2網絡檢測的更新應用

為了格式化報告內容，一方面，國家藥物濫用反應監測中心（NCPI）必須確保普遍使用在線報告網絡，不斷給與經濟設施的支持，可推進后進地區發展分部門在資金上和進度上緊跟國家步伐;另一方面，應根據現有注冊產品的標準名稱、制造商信息等不斷更新“Manager”的數據庫。我們應該學習并利用國外數據庫的經驗建立自己的個人醫療檔案，并利用互聯網收集ADR的病例數據。至于基層匯報給上級單位時，必須由在ADR中發現的人填寫內容，并在有疑問的情況下決定與制藥部門ADR信息員的事件關系。此外，藥品檢測專家和ADR信息者必須定期接受規范培訓，以避免信息泄露或準確性。

ADR監控需要所有利益相關者的積極參與，從公司的制定到公司的應用，必須加強藥品開發商、生產企業之間的聯系，以及企業、醫療機構和患者及時獲得ADR信息。與患者有關的信息的保密性管理，必要和重要的信息應在一定的框架內可進行分享，以確保更多的參與者高度關注。

4.3廣泛宣傳

應加強ADR的宣傳和各種形式的培訓，以提高公眾對ADR監測意義的認識。關于ADR分類的差異、監測手段和方法，打消藥物生產商對報告可能影響藥品銷售的擔憂，以及降低使用對接單位對報告可能會引起醫療糾紛的顧慮，以及對醫療技術水平產生負面影響。ADR檢測應該與獎勵和制裁、升級等相關聯，以確保各級ADR監控網絡的高效運作。

4.4使用藥物需謹慎

醫生必須提高工作質量，避免不必要的事件發生，為了控制抗生素的使用，提高合理使用藥物的水平，衛生部發布了抗生素臨床應用指南，表明在合理選擇抗菌藥物時，應考慮以下幾個方面：

（1）有效藥物的選擇。首先，必須有各種抗生素和抗生素的抗菌性的掌握，必須使所選藥物與受感染的微生物不產生排異性，同時考慮細菌對藥物的耐藥性;此外，還必須考慮其的吸取、分布等特性。

（2）使用合理的方法。在選擇藥物后，還將根據其代謝動力學而制定藥物計劃。例如具有殺菌作用的藥物在體內需要維持相應的濃度才能發揮作用;而在繁殖過程中對抗細菌的藥物（如青霉素，孢子）需要快速進入身體，在短時間內形成高濃度的血液制劑，而起到滅菌的作用。

5結束語

藥物的創新研發可以社會和人民群眾帶了眾多的益處，讓人們的生活質量和幸福度大大提升，但是藥物研發的同時一些藥物的不良反應不能避免，這同時對大家來說也是一種危害，因此，藥物不良反應監測體系的完善與否非常重要，由于前期藥學研究的內在局限性，其ADR是必然會保留下來的。只有不斷深化研究監測，改善更新系統，監測機制和系統才可以確保患者的藥物安全使用，而提高人們的生活質量，同時也促進了醫藥產業的高速發展。

參考文獻：

[1]宏偉，汪峰.安徽省藥品不良反應監測與評價體系建設現狀調查與分析[J].中國藥物警戒，2019.

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[9]唐世龍.藥品不良反應監測管理存在的問題與解決措施[J].世界最新醫學信息文摘，2019，19（53）：222-223.

作者簡介：張玲（1978.3-），女，云南省普洱市景東縣人，漢族，本科，中級，藥品不良反應監測，醫療器械不良事件監測，藥物濫用監測，化妝品不良反應監測研究方向