人類基因可專利性研究

[ 作者簡介 ]

劉賞，男，河南南陽人，青海民族大學，碩士，研究方向：知識產權。

[ 項目名稱 ]

青海民族大學研究生創新項目，項目全稱：人類基因可專利性研究 ——Myriad案評析 （項目編號： 04M2021110）。

[ 摘要 ]

基因專利制度的本質是鼓勵基因產業的發展，促進基因技術的創新。自從被法律授權，人類的基因專利就出現很多爭議，就目前來講，不同國家對人類基因是否可專利問題，在立法與政策上并不相同，人類基因是否可專利，已經是在各國專利制度構建存在的無法避免的一項爭議。如何合理規范地定義基因專利的保護范圍是各個國家以及生物協會進行爭論的問題之一。

雖然該案已由美國最高法院終審，但有關分離人類基因的專利適格性探究還是各有論斷，Myriad案的出現，引發了世界各國學術界對人類基因專利保護標準的探索，本文從人類基因專利的必要性、基因專利的社會利益考量以及對我國分離人類基因可專利的建議三個部分來分析人類基因專利的適格性，進而為我國基因專利制度的完善提供建議。

[ 關鍵詞 ]

基因專利;DNA序列;可專利性;政策性分析;保護范圍

中圖分類號：D9

文獻標識碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.07.065

1 Myriad案

1.1 案件背景

人類基因組項目成功地揭示了許多人類基因的序列，但被確認具體功能的基因少于50 %，這些被確認的基因可以提供遺傳干預，包括醫學治療（基因治療）和疾病的診斷（遺傳檢測）。基因的主要用途如下：

1.1.1 基因治療

基因治療是針對某種疾病的一種新型治療方法，即采用人為介入的方法用一個功能基因取代一個發生故障的基因。基因治療代替了傳統意義上的藥物治療，潛在性地提供了完全的和永久性的治療。一些不可治療的疾病，如免疫缺陷癥，可以通過基因轉移技術使其獲得丟失或損壞的基因;基因治療可使得一些不可治療的疾病在一定范圍內得到控制和治愈。基因治療的簡單和有效性往往掩飾了其作為一種醫學選擇獲得生存能力的復雜性和困難。在基因治療中，取得最佳效果的是單基因疾病，即由單個基因的突變引起的相應的疾病。目前大約有1 500種單基因疾病被確定，包括膽囊纖維癥、血友病和嚴重免疫缺乏綜合征，都可以通過基因治療得到相應的治療效果。

1.1.2 遺傳診斷檢測

對于某種疾病的預測能力是基因的第二個潛在的用途，是人類基因項目中序列信息的應用。遺傳診斷檢測包括診斷疾病，提供疾病的預測信息;允許早期對無臨床癥狀、高風險病人的介入，預測患病風險，設計患者特異性的治療方法等。目前已有大量的遺傳檢測應用于臨床實踐，這種遺傳檢測在進行預防性治療中發揮著重要的作用。遺傳診斷檢測是臨床遺傳研究中應用最廣泛的，遺傳科學的重要應用是臨床診斷檢測，檢測個體是否攜帶有遺傳突變使其更有可能患有某種疾病。目前遺傳檢測可用于多種疾病的檢測，如乳腺癌，通過對個體進行檢測，從而在一定程度上達到防范疾病的發生的效果。

1.2 基本事實

生物遺傳理論強調遺傳物質能夠在親代之間進行傳遞，專業領域將此種遺傳物質稱之為DNA。基因就是在生物體內擁有表達編碼能力的一段DNA序列，是遺傳的物質基礎。1990 年，科學家發現了與乳腺癌相關的基因，把它稱為乳腺癌1號，也就是BRCA1。之后，科學家發現了另一個與乳腺癌相關的基因，并把它稱為乳腺癌第 2 號基因，也就是BRCA2。研究證實，如果基因出現變異，則會顯著增加人們患乳腺癌的概率。美國Myriad公司通過測試，找到了BRCA1和BRCA2這兩個基因所在的位置，同時研究出它們的核苷酸序列，并在此基礎上開發了可以診斷相關基因的檢測試劑。可以用來測試患者的BRCA1和BRCA2是否有突變，醫生可以用它來評估患者的癌癥風險是否增加。Myriad 公司圍繞著相關的發明申請并且獲得了大量的基因專利。

針對基因專利問題，反對基因專利者的觀點是：基因本就是我身體的一部分，怎可把我身體的一部分拿去申請專利。而支持基因專利者，比如Myriad基因公司則說：當基因脫離人體，它就不在是人體了，而只是可加以利用的分子材料。

此外，專利制度存在的價值與其所造成的沖突，也被激烈地討論著。Myriad基因公司強調，生物技術產業過去耗費巨資、時間、人力進行研究，專利制度理所當然地應該給予一定的保障，以鼓勵生物技術的持續研究。而美國司法部等反對派則抨擊專利局過去所核發的諸多不合理專利，如“基因專利”“軟件專利”“商業方法專利”等，這些專利對產業的進步發展造成了一定的阻礙以及破壞。

1.3 法院判決

紐約南部地方法院的觀點是：在實驗室通過人為干預方式所分離出的人體基因本質上還是自然產物的范疇，所以依據《美國專利法》第101條針對自然產物進行加工與分離不考慮賦予專利權，判決了Myriad公司敗訴。之后，案件交由美國聯邦巡回上訴法院重新開庭審理。而上訴法院的觀點是：無論是互補人類基因，抑或是分離的基因都具備可專利性。在2013 年 6 月，美國最高法院作出了終審判決，其觀點是：分離基因不具備可專利性。

2 Myriad 案爭議焦點及反映的社會問題

2.1 爭議焦點

本案焦點是實驗室中通過人為方式分離的DNA依舊是自然產物還是應當將其定義為人類智慧的產物。地方法院認為，DNA所具備的特征帶有明顯的“雙重性”，其不僅屬于化學物質管理范疇，同時也與生物體遺傳信息相關。此外，對于中心遺傳法則而言，其也發揮十分關鍵的載體作用。與體內DNA不同之處是通過分離純化方式得出的，但它在本質上與體內DNA并未有存在明顯不同，其本質的核苷酸特征也沒有變化，所以分離DNA是不可專利的自然產物。

聯邦巡回上訴法院并不認可地方法院的判決結果，認為由于分離DNA改變了化學結構，所以其應當屬于可專利客體管理范疇。

最高法院的觀點是：在實驗室，通過人工打破化學鍵的方式，使得特定基因序列脫離整個DNA序列的過程不能被視為人工制造的化合物，其依舊被視為自然物質。由此可見，美國最高法院的邏輯重點是分析專利權人請求保護的客體是否是“自然的產物”，還是“人為創造的智力成果”。因此，最高法院明確表示，并不認可聯邦巡回上訴法院提供的判決結果。

2.2 反映的社會問題

人們對基因測試的關注是來源于演員安吉麗娜·朱莉，她公布了她雙側乳腺切除的經歷。安吉麗娜·朱莉通過基因測試得知她攜帶了會增加其患乳腺癌風險的突變基因，她為此測試支付了3 000多美元，這個價位高出了絕大多數女性的支付水平。

而Myriad基因公司還擁有BRCA1和BRCA2基因測試的專有權，這些測試可以為患者及其家人提供重要的有關患其他癌癥的風險的信息，但是他們要花4 000多美元把樣品送到Myriad公司進行測試。因此，這每年影響了數千名因家族史導致有患乳腺或卵巢癌風險的病人。

由于研究團體必須獲取專利持有者的許可才能研究，而這一研究請求通常是會被拒絕的。專利阻礙對此基因進行任何醫學研究，阻礙了對病人的臨床護理以及任何一家研究團體做進一步調查和重要發現。當華盛頓大學臨床實驗室收到Myriad的侵權警告后，便停止用自己的方法測試2個被授予了專利的基因的突變情況。因此，美國法院的上述判決意味著其他公司如今也可以提供這種測試，這將有可能拉低測試費用，同時促進相關領域的研究，有利于基因專利以及相關醫學領域的科研創新。

美國最高法院在司法實踐中，將自然規律、自然現象、抽象概念排除在法定客體之外（即法定排除），理由是這些是科學研究、技術開發的基本工具，授予專利權會對自然規律、自然現象、抽象概念形成獨占壟斷，不利于技術創新。法院表示Myriad基因公司沒有發明基因組序列，只是分離了特定的基因，這并沒有改變基因材料的任何內容。法院判決如下：Myriad沒有創造任何事物。不可否認的是，它確實發現了一個重要且有用的基因，但將該基因從其周圍的基因材料中分離的過程并非是發明行為。另外，如果某一基因被用于創造自然界中找不到的一些事物，則該發明將有資格獲得專利保護。

3 分離人類基因專利保護的必要性

3.1 為推進產業發展應當為其提供專利保護

產業發展論是從國家產業的發展出發來解釋，對個人授予知識產權，保護知識產權的權利人，賦予專利權，目的在于提供激勵機制，鼓勵更多的創新，從而促進國家產業的發展。以產業發展論理念為核心，在合理進行基因專利授權條件下，使發明人占據壟斷地位，鼓勵人們持續對此展開創新研究工作，推動基因相關產業的發展。

3.2 從社會利益因素考量分離基因專利客體的適格性

基因產業的技術含量較高，需要在研發領域投入大量的資源，而且研發工作的風險水平較高，回報率不確定，相關特征也導致基因產業存在眾多特征，如投資周期較長、風險壓力過大等。因此，應當進行專利保護，這樣可以加大生物新藥的研發力度，同時為實現制度創新發展目標打下堅實基礎。

對于本案而言，與單純的科技分析相比，政策與公眾利益平衡也成為影響這一判斷的重要因素。因為BRAC1和BRAC2基因檢測對乳腺癌高危女性意義重大，而這項檢測的高價導致患乳腺癌的女性治療疾病的成本提高，也會造成相應的社會問題。美國最高法院的所有9名成員做出罕見的一致裁決，否決了Myriad基因公司的專利，他們的理由是該材料是在實驗室分離出的自然產物，所以分離的基因材料不能被授予專利。Myriad公司警告說這樣會導致有關新的基因測試的創新止步不前。但是，裁決表明法院將認可適用于綜合或人工DNA的專利，同時裁決還表明公司能從基因分離方法中獲利。因此，公司或許也能對從基因研究中獲得的知識的新應用獲取專利。

3.3 從生物學本質屬性探討，分離DNA應當具有可專利性

生命體內的DNA是通過染色體的方式存在的，作為典型的遺傳物質，染色體本身也是DNA，同時核蛋白也是其重要組成單位。而分離后的DNA與體內DNA完全不同，其不再與周圍組蛋白連接在一起，同時分離純化的DNA無法繼續在自然環境中存在，其屬于非自然發生產物管理范疇，是一種全新的化學表現形式，屬于人類智慧發展的產物。分離的DNA在人類人工干預條件下，性質已經有所變化，雖然在有效性方面與體內DNA之間存在明顯差距，但是它的應用范圍有了全面的擴大。比如DNA經過分離后可以被運用到基因診斷工作之中。

4 對我國分離人類基因可專利的建議

綜上所述，筆者認為在我國的專利發展制度下授予人類分離基因專利權是合理的。 針對今后我國面臨的人類基因專利制度，提出以下建議作為參考。

4.1 借鑒發達國家對分離人類基因專利問題的發展經驗

美國最高法院對 Myriad 案的終審判決使得《美國專利法》數十年的實踐發生了劃時代的改變，美國國家罕見疾病組織也提出自己的觀點：如果在實驗室僅僅是分離了天然存在的基因，那么就不具備可專利性。但如果通過人為手段對分離基因進行了操作，以使得其可以區別于自然基因，就可以賦予該基因可專利性。

因此，我國在確定分離的人類基因是否符合專利條件時，可以借鑒這一觀點。由于人類遺傳學科學的特殊性，太低的標準很容易出現不合格的發明，會導致科研資源的浪費;而過于寬泛或者模糊的標準又容易混進沒有必要的權利主題。 我國目前正處于知識產權事業的蓬勃發展時期，因此在有關具體分離人類基因專利的審查標準的制定上，可以根據我國社會具體發展情況來制定。這樣可以起到保護我國基因專利的作用，同時可以防止發達國家基因專利對我國基因專利創新研究的侵入。

4.2 明確分離基因與天然基因進行區別的標準

針對分離人類基因專利是否適格的考查，要求提交所申請的基因分子和天然存在的基因分子之間的不同。化學結構上，分離基因分子除去了自然中存在的混雜基因序列，僅保留了有益序列。權利要求書針對分離基因分子的權利要求范圍需要排除一開始存在的天然基因序列的有關信息。采用此類綜合判斷標準，對于區分分離基因分子與天然存在基因分子的不同可以提供幫助。

4.3 針對人類基因專利的審查需要采取嚴格的程序

按照上述有針對性的審查標準，人類基因專利的審查程序也必須嚴格。 首先，應建立對分離人類基因專利的審查程序。 例如，首先檢查所要求保護的專利主體是否符合標準;其次，檢查基因是否符合標準，是否屬于法定例外的范圍;最后，還要對其是否符合顯著性的要求來進行實質審查。只有嚴格審查才能提高人類基因分離專利的授予質量，才有利于基因專利技術及其產業的發展。

參考文獻

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