基于加強藥品經營企業GSP認證后質量管理

王超

摘要：醫療技術隨著社會發展水平的提升，也在不斷的得到發展，作為醫療技術一部分的藥品，近年來也在不斷地得到發展，藥品的種類增多，越來越多的疾病都得到了具有針對性的藥物，人們的生命健康也因此不斷地得到保障，在經濟的發展以及人們日益提高的健康意識的推動之下，藥品的質量也要越來越高，因而GSP，也就是藥品經營質量管理規范就被制定，并且不斷完善，以GSP來對藥品質量實施監管，能夠提高對藥品質量的監管力度，但目前的現狀是，多數企業從gsp獲得認證資格后會松懈后期的管理工作，所以本文就企業獲得gsp認證后應如何展開質量管理工作進行簡要的分析。

關鍵詞：藥品經營企業;GSP認證;質量管理

引言

GSP作為一個準入門檻，他針對的是我國的藥品企業，對藥品企業實施一個更加統一規范的質量管理系統。無論是在藥品的生產，采購，儲存還是銷售等環節，該管理規范都全周期的、全面的對藥品的質量實行管控。以此確保藥品市場能夠健康安全的運行。正因為GSP只是一個準入門檻，后期還需要其他的監管措施，因而，只靠GSP認證無法保證后期藥品質量是否會發生變化，所以應該順勢強化后期的藥品質量管理制度，以動態的方式去完善藥品管理機制，避免獲得GSP證后，部分企業就不再重視藥品后期的管理制度，這種情況發生

1 進一步加強 GSP 監督保障力度

1.1成立相關質量管理部門

如何進一步加強gsp對藥品的監督保障力度，這個問題需要我們著重考慮，目前的情況是，我國很大比例的藥品生產或經營企業都未完善相關質量監管部門，仍然以領導隨機考察作為監管的主要手段，這種管控方式非常的不合格。應該打破這種管理方式，設立全面的管理部門，設定好主要負責人、領導小組、制度執行的組織等等，完善整個工作人員體系，在嚴格制定質量監督的方案和計劃，定時定期落實檢查工作，以相當夠的威懾力去督促藥品市場規范運行，還可以增加風險評估的相關部門來作為輔助。同時，各部門的職責必須得到明確的劃分，每個工作人員都應該明確自己的任務與責任是什么。大家協調配合，不逃避責任，不推諉。

1.2 正確樹立全員質量把關意識

對于藥品質量監督管理體系的建立，首先樹立正確的意識非常的重要，尤其是質量把關的意識，這是針對于全體藥品生產管理的工作人員來說的。質量管控部門成立后的第一項任務就是要樹立起全員的這種意識，做到上下統一，將責任真正落實。企業可以通過發展企業文化來提升員工的這種意識，可以通過一些活動的方式，促進該意識的形成，例如安全講座。

2 加強對員工的綜合職業素質培訓教育

2.1 強化培訓教育制度

藥品的質量如何？很大程度上取決于相關工作人員做得如何？想要生產出質量達標的藥品，那么對于員工的選擇也應該有一定的門檻，員工的整體素質必須達到規定的水平，因此，藥品經營的相關企業應該采取一些有效的措施，提升全體員工的素質，可以通過在崗培訓或崗前培訓等方式來進行，首先，制定好培訓制度，接著實施制度，做好動員工作，對業務能力或職業責任等方面進行教育和培訓。

2.1.1 員工教育培訓內容

當決定要真正地展開對員工的職業培訓時，企業就應該已經明確具體培訓的內容，應該有哪些。首先主要是要讓員工掌握好生產，驗收，銷售等藥品工作的相關流程，明確經營路徑;其次是自身的崗位規范，明確管理標準，牢記貫徹執行;最后是對藥品信息的培訓，提高專業知識，設置測評考核，納入績效考核。當今的許多員工培訓機制都還不夠完善，存在著這樣或那樣的漏洞，員工在招聘的時候沒有固定的標準，所以后期的培訓顯得非常重要，企業培訓是否到位，決定著員工的質量是否一致。

2.1.2 員工教育培訓方式

明確了培訓的內容，也需要采取一些培訓方式。可以以線上培訓，微媒體培訓，定期組織講座，開展討論會等等方式來展開有條件的話，可以等級考試或者職稱等方面為企業福利的一部分，或者公司也可以出資外派學習，激發積極性與自覺性。

2.2 強化法律法規的教育和學習

藥品質量監管與國家法律法規有著密切的聯系，一定要按照國家的規定來展開。要及時地了解了國家法律法規的變動情況，非常的重要，所以要及時的將法律更新的內容補充進培訓內容，確保培訓內容與時俱進，員工先學法再學習，最后還要融會貫通。

3 確保全員參與質量管理

3.1 制定年度藥品經營質量管理工作部署

藥品后期的質量管理工作一定要確保全體員工都參與其中。在對監管工作進行部署的過程中就應該明確方向明確原則，建立組織機構，對各部門都完善獎勵和懲罰的相關考核機制，明確年度質量工作，各部門都要充分了解到GSP，明確各部門職責，強化各部門應該具備的責任意識。

3.2 制定質量體系文件

質量管理工作是一個全體參與其中，落實到每個細節的大工程，既包括管理者，也包括崗位及部門。只有各部門各員工都參與其中，才能夠使藥品無論是采購還是驗收或是倉儲養護，直至最終的銷售，每個環節都能夠確保無誤并高效銜接。可以制定相關文件，例如《制度》、《職責》、《規程》，可以把它們成冊上墻。擁有這些質量體系相關的文件能夠大大的提高質量，管理的水平，完善好質量管理工作。

3.3 編制各崗位應知應會

Gsp條款涉及許多的相關崗位，質管部可以以此為依據編一套應知應會，與各崗位一一對應，使之明確自己的角色，清楚位置，發揮職能。使得“各盡其職”這一目標能夠實現。使工作人員能夠熟知并背誦這些條例，還可以，對工作人員的應知，應會的掌握程度進行一個定期的筆試或者背誦考察。

4 加強日常檢查工作

4.1 開展多種形式的日常檢查方式

日常檢查工作也是非常必要的一個環節，日常檢查方式一定要多樣化，可以以綜合檢查抽查自查，定期檢查為基礎來展開。各部門參考gsp制度進行自查和整改，將結果上報給質管部門。抽查的特點在于他的時間不固定，抽查結果需要公司備案。電氣檢查有固定的時間，一般是以季度為單位。綜合檢查則是在半年和年終的時候進行的考核工作。

4.2 開展周、月、季度及年度定期自查和檢查工作

一切質量管理的相關工作都必須以gsp標準為基礎，第一責任人應該明確自身的職責，加大操作規程在自己部門的執行力度。做好周月季度為單位的定期檢查和自查。以此能夠將許多的質量隱患都清除在萌發狀態。

5切實按照GSP要求進行硬件建設與使用，保養， 校準及驗證

在gsp的要求之下，相關企業會安裝一些設備，也就是硬件，比如冷庫陰涼庫專庫常溫庫等，或是能夠幫助通風的驅蚊的相關設備，還有保溫箱等能夠保證藥品在運輸過程中不發生質變的運輸工具和設備，還應該及時的調整和完善這些設施，使得各項硬件都能夠達標。可以采取一些先進的措施，例如溫度，報警設備等安裝在一些相關硬件上，最大程度地及時發現或避免藥品出現質量問題。這樣還能夠節省人力物力。

6 加強藥品經營企業藥物采購的管理

做好采購管理工作，首先，選擇正規的采購渠道，做好藥品采購前的準備工作，尤其是在批量采購的時候，一定要先檢查其合法性，檢查是否具有經營許可證和gsp的認證證書或者其他的文件，明確企業是否具備相應的資格，還應該專門的進行實地調查，這里指的是貨源地。可以通過網絡收集該企業的相關狀況，做到全面了解。采購之后保存發票，明確相關的責任人，采取負責制度，由專人負責驗收工作，及時發現驗收問題，以此來使藥品質量管理的效率得到提高。

結束語

綜上所述，藥品企業想要在未來能夠實現可持續發展的目標，想要在藥品市場中穩步健康的發展，就必須要做好藥品質量的監督和管理工作，完善相關的管理機制，企業以及相關人員必須要重視起來，這方面的工作，將gsp認證作為質量管理的首要工作，以及后期質量管理措施的參照基礎，不斷完善善賈斯丁認證后的藥品質量管理的工作，科學制定措施，強化員工自身的職業素質，提高對于藥品安全質量監管的責任意識和管控意識。將各種職責細化，落實到每個員工身上，還要將整個規則條理化，規范化，讓員工們都能夠學習掌握熟知。建立一體化的部門以便開展全環節的監管工作。總之，需要各方合力，才能夠長周期，大范圍地實現對藥品經營質量的管理，推動企業管理不斷進步。促進藥品市場健康發展。

參考文獻：

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