用于HME檢測的正弦波氣流發生裝置機構運動學分析及應用

黃軍輝，張賽君，胡曉亮

1.浙江省醫療器械檢驗研究院無源器械檢驗研究所，浙江杭州 310018；2.浙江中醫藥大學附屬國際合作處，浙江杭州310053

濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）是醫院臨床呼吸科中常見的一種用于重癥監護患者的醫療器械，其主要功能是對患者呼吸的氣體進行熱濕交換和過濾微粒，臨床顯示具有良好效果[1-3]。根據國家醫療器械分類目錄，該產品屬于二類醫療器械[4]。根據產品執行標準YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸設備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）第1部分：用于最小潮氣量為250 mL的HME》、YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術患者的250 mL以上潮氣量的HMEs》的要求[5-6]，對產品的“水分損失”項目需進行檢測和評估，采取的試驗方式為通過模擬雙向正弦波氣流模擬人體呼吸循環過程，測量產品在工作固定時間內產生的濕氣發生裝置內水浴設備的水分損失量，來評估產品的工作性能指標，尤其對產品在使用過程中的控溫控濕性能評價是主要目的[7-11]。在實驗室開展產品檢驗時，也更重點地關注HME產品的濕化性能相關的指標[5-6，12]，臨床上因人工氣道輔助通氣的濕化性能不良造成的肺部感染、氣道阻塞等不良反應案例也屢見不鮮[13-15]，因此如何通過檢驗對產品質量開展科學合理的評價甚為關鍵。此指標也是HME產品注冊上市前需要進行檢測和評估的重要性能指標之一。為實現HME產品水分損失的檢測，該文設計和制造了一種HME雙向正弦波氣流發生裝置，并對其運動學進行分析，結果表明其能夠符合標準要求中的氣流為正弦波的目標。運用該正弦波氣流發生裝置配合管路設備和稱重儀器能夠完成YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010標準中要求的“水分損失”項目檢測。

1 結構設計與方案

1.1 正弦波運動分析

根據標準YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010的要求，模擬檢測HME產品的裝置必須能夠提供一個實現不同潮氣量的正弦波氣流，潮氣量的發生可以采取一個活塞氣缸予以實現，并通過活塞的不同行程來實現不同潮氣量的切換。而正弦波氣流的產生和循環為活塞氣缸控制的關鍵點，令氣流量的體積（對應行業標準中的潮氣量VT）為V，則氣流量根據時間t的變化方程式應滿足正弦函數關系：

式中，w為氣缸活塞行程對應的角速度，活塞周期T=2π/w，活塞工作頻率f=w/2π，也即標準中所述的不同測試對象的呼吸頻率（V=1 000 mL時f=10，V=750 mL時f=12，V=500 mL時f=15，V=250 mL時f=20）。由此可知，不同的呼吸頻率對應不同的w值。

同時，V與氣缸活塞的截面積S及活塞運動速度v的關系為：

聯立（1）、（2）兩式可得：

同時將公式（3）兩邊表達式對t求導可得：

由此可知，活塞運動速度v也應符合正弦波輸出曲線的要求。同理，對公式（4）表達式t對求導后可知，活塞運動加速度a也應符合正弦波輸出曲線的特點。

1.2 正弦波實現方案

根據活塞缸的往復運動實現氣流循環的控制方案，活塞氣缸一般通過直線電機或步進電機控制，但是直線電機或步進電機的控制精度完全由電機的算法決定，不同型號的電機的質量相差巨大。同時，對于直線位移和速度都遵循正弦波曲線要求的控制，因其任意時刻位移點的速度和加速度都在發生變化，對電機的運動控制精度要求甚高，目前也無電機產品能夠完全實現此要求。

該文借鑒汽車發動機活塞缸的曲柄連桿機構原理，通過曲軸的連續轉動控制活塞缸的來回往復運動，實現氣缸的氣流輸送，可模擬人體的呼吸過程。同時，通過控制曲軸的轉動角速度可以實現氣流發生的不同頻率，即相應的人體不同呼吸頻率的模擬。而氣流量的改變，即相對應的不同潮氣量的要求，可以通過曲軸與活塞連桿的尺寸改變組合予以實現。對曲柄滑塊機構的運動學仿真和實際驗證也表明，當曲軸作等角速度轉動時，活塞的位移完全符合正弦波的曲線軌跡[16-17]。因此，以曲柄連桿機構實現正弦波氣流發生的方案如圖1所示。

圖1 正弦波氣流的曲柄連桿機構實現方案

1.3 機械結構設計與計算

確定實現正弦波氣流發生裝置的方案后，對曲柄滑塊機構的尺寸進行計算。令氣流發生的活塞缸內徑為d，發生模擬潮氣量V可表示成：

式中，L為活塞的行程。根據曲柄滑塊機構的運動特點，L的值為圖1中尺寸a的2倍，即L=2a。

因此，根據標準YY/T 0735.1-2009中的試驗要求，要實現模擬250 mL、500 mL、750 mL、1 000 mL 4種不同潮氣量的試驗，因此在機構上采取圓盤作為曲軸的設計方案，在距圓盤中心處設計4種不同的距離以實現不同曲軸長度a的切換，曲軸與連桿間通過銷鍵進行連接。

經計算與綜合選擇，該文中的設計方案為：活塞缸內徑100 mm，連桿長度b=16 cm，a1=1.6 cm（對應模擬潮氣量250 mL），a2=3.18 cm（對應模擬潮氣量500 mL），a3=4.77 cm(對應模擬潮氣量750 mL)，a4=6.37 cm（對應模擬潮氣量1 000 mL）。

圓盤曲軸的設計及各曲軸長度定位點示意見圖2。

圖2 圓盤曲軸示意圖

同時，根據該設計方案，可知模擬不同呼吸頻率工作時的曲軸轉速n即為呼吸頻率：V=1 000 mL時n=10 r/min，V=750 mL時n=12 r/min，V=500 mL時n=15 r/min，V=250 mL時n=20 r/min。

2 正弦波氣流發生裝置的實際應用

2.1 模型裝置制造及實現

根據上述所述方案及過程對正弦波氣流發生裝置進行機械加工及制造組裝，并對機械結構、電氣控制、軟件程序進行整機運行調試，經過實驗室多次測試調整，確保設備運行平穩、具有良好重復性，即滿足樣品測試需求后開展典型HME樣品實物上機試驗。

制造安裝組裝成型的正弦波氣流發生模型試驗裝置見圖3。

圖3 正弦波氣流發生裝置外觀圖

2.2 應用與試驗

應用正弦波氣流發生裝置與符合YY/T 0735.1-2009中要求的濕氣發生裝置、空氣輸送系統、稱量裝置、流量測試儀等配合測試，對HME產品的水分損失測量項目開展試驗，試驗結果良好。多次試驗表明：該裝置可以開展HME產品水分損失測量項目的試驗，用以產生和實現測試過程中所需的雙向正弦波氣流。

同時，為驗證雙向正弦波氣流發生裝置的有效性，利用符合標準YY/T 0735.1-2009中6.2.2.6所述的校準HME進行試驗驗證，選擇標準所列的試驗條件2進行測試，即潮氣量VT=750 mL，f=12，峰值吸入流量28.3 L/min，對測試系統進行操作2 h后，測量整個過程的質量損失。為確保儀器操作的重復性，進行3次測量后取平均值。經試驗，裝上校準HME操作2 h后的儀器水分損失測量結果為20.04 mg/L，能夠達到標準要求的18.3～21.9 mg/L的要求。因此，試驗結果表明：經校準HME測試驗證，水分損失測量值在標準要求的指標范圍內，該裝置可以用于HME樣品的水分損失測量試驗。

3 總結

根據標準測試方法及要求，該文提出了一種HME產品水分損失測量項目的雙向正弦波氣流發生裝置的設計結構和方案，并成功實現試驗和應用。同時，應用于HME樣品的水分損失測試效果較好，通過對校準HME的水分損失測試驗證，實際檢測的水分損失能夠達到標準的要求。結果表明該裝置可應用于HME產品的水分損失項目檢測，并為該項目檢測裝置的建設提供了一種參考和借鑒。