加強醫療器械科學監管，推進醫學工程發展

張力 王云虎

摘? 要： 隨著信息技術的蓬勃發展，一些新興領域的技術在醫療的器械產品中得到了應用，但是與之而來的是出現的質量安全問題，這些問題的存 在，給我國的醫療器械監管工作帶來了困難和挑戰，如何更好的解決這些問題，應對挑戰，需要政府的監管部門，認真履行相應的職責，不斷的完善監 管的政策和方式，科學有效的提升監管的能力，并保證“零容忍”的工作監管態度，進一步的保障人民群眾的健康。

關鍵詞： 醫療器械;科學監管;醫學工程發展

根據醫療器械監管中存在的問題進行探討，為完善相應的法律規定和 標準系統提供可以參考的建議，為國家未來的行政監管提供保障，進一步的 實現了科學監管，并推動了醫學工程的健康發展，促進醫療器械產業的進 步，為國家的醫療治理、醫療保健等能力提供保證有著至關重要的作用。

1 醫療器械監管的現狀

1.1? 對醫療器械監管的思想認識不足

醫療器械產品涉及門類繁多、品種范圍極大，這些客觀原因素對執 法人員的執法技能要求相對也高，專業不對口以及缺乏相應的醫療器械相 關專業技術及專業知識，且受到地域差異，在平時醫療器械監管工作中不 能有效的把握醫療器械產品相關知識，嚴重的阻礙了執法人員的效力。而 且，由于近幾年食藥監部門機構不斷調整，從省市垂直管理到取消，從政 府組成部門到衛生系統二級機構，又從衛生系統二級機構轉變成政府直屬 機構，再加上，人員輪崗，醫療器械監管人員的流動性大，沒有辦法保證 醫療器械監管工作持續發展。同時，經費得不到足夠保證，執法人員無法 走出去學習其他先進地區的監管模式及方法，也不能參加一些專業的培訓 班，更由于上傳下達的不及時，無法了解相關信息。專業醫療器械監管人 員匱乏，甚至是學習醫療器械相關專業的人員也非常少[1]。

直接從事醫療器械監管工作的醫療器械相關專業人員十分之少.藥學 專業及臨床醫學專業人員也不多，而學習醫療器械監管的專業人員幾乎沒 有。原因是一直到目前為止全國都只有少數的醫療器械高等專科學校設有 醫療器械專業，請注意還不是醫療器械監管專業。

1.2? 監管部門重疊，多頭管理

醫療器械產品種類眾多，大到核磁共振、? CT機，小到注射器、針灸 針。分類廣泛，有電子類、有測量類，有高科技含量的，也有科技含量較 低的。但根據醫療器械的定義全部都屬于醫療器械的范疇。作為藥監部門 管理上來說，只針對醫療器械產品的安全、有效進行監管;衛生部門負責 對醫療器械使用人員進行監管;工商部門負責對醫療器械違法宣傳和違法 廣告的監管;質監部門負責對醫療器械進行校準。由于這么多的監管部 門，造就了監管人員職責不清，沒有辦法有效的監管[2]。

舉例1：市內某醫院購進一批假冒知名品牌的一次性使用無菌透析管 路進行血液透析，價格較為昂貴，一部分腎衰竭患者由于經濟考慮，要求 醫院對其重復使用，醫院在考慮到病患經濟承受能力的情況下，私自同意 部分病患將一次性使用的透析管路重復使用，造成部分醫患血液參雜， 影響生命健康。這個案例涉及到藥監部門要查處該產品未按照國家法規要 求進行注冊;工商部門要查處上述產品假冒品牌;衛生部門要查處該醫院 重復使用一次性醫療器械的行為。當然這些舉例都只是相對較極端的情 況，但能從這中間明確的感覺到，多頭管理反而管不好，各部門之間相互 推諉，而藥監部門由于成立時間較短，適用的僅僅只有法規，往往“話語 權”較弱，收效甚微。

1.3? 信息化建設落后

作為一個在醫療器械研發、生產、經營、使用全過程監管的食藥監 人，我不得不承認食藥監部門在信息化建設上落后于我們的兄弟部門，不 管是工商部門還是質監部門都擁有一套完善的信息化系統，工商局的紅盾 系統、質監局的組織機構代碼查詢系統完全可以直接的在互聯網這個公眾 平臺上來進行查詢，而食藥監部門只能依托于食藥監總局的數據查詢系 統，而此系統只能查詢到各醫療器械產品的信息，還不完全，對于生產企 業和經營企業各省有相應的平臺，但也不能真實、完整的了解企業情況， 到地市級食藥監部門往往就沒有相應的平臺來開展此項工作。這也就造成 了一個地級市如果要查詢本地經營企業是否從非法渠道購進，就必須通過 函件形式與另一個地方的食藥監部門取得聯系，這樣不僅費時、費力還直接影響工作效率[3]。

這些年來，從國家到地方年年都在提倡建設服務型政府，要推行政務 公開，明確權力清單，但這些要如何來實現，應該不只是嘴上說說，信息 化建設是需要投入大量的金錢和人員的，但作為新成立的食藥監部門，沒 有其他兄弟部門的歲月沉淀和積累，不管是在經費上還是人員配備上都無 法和工商、質監部門相比較。整個湘潭市食品藥品監督管理局沒有1個專 門從事網絡的工作人員，全都只能靠稍微熟悉一點電腦知識的工作人員來 維護官網運行，根本沒有時間和精力來建立數據庫，也沒有經費來建立屬 于自己信息化系統。

2 醫療器械監管存在問題的原因

2.1? 監管法規不完善

我國的醫療器械監督管理工作起步時間較晚，目前社會對醫療器械監 管的認知度和接受度不高，作為醫療器械方面根本法的《醫療器械監督管 理條例》，也僅僅只是由國務院頒發的行政法規而已，不管是從法律效力 還是從社會地位上來看，都顯然比不上全國人大頒布的法律地位高。目前 我國醫療器械分類過于原則，過于模糊，分類目錄沒明確到具體品種（除 第一類醫療器械），這也勢必造成各地區理解不一、沒有辦法掌控統一原 則，以致于經常發生各地市、各省市批準的類似產品屬于不同類別的情 況，給日常監管工作帶來了一定難度。

2.3? 沒有建立健全醫療器械監管學科

人才是關鍵，學科是基礎。只有在培養人才上搶先機，在學科建設 上下功夫，才能不斷提高醫療器械監管能力，促進醫療器械監管工作可持 續發展。建立健全培訓機制，建立“國家、省級和區域”三級培訓體系。 即：一級人員送到國家或國外培訓，二級人員由國家培訓，三級站人員由 省級培訓，形成一級帶一級，一級考一級的培訓模式，確保各類新技術人 人會用、能用和管用。

加強培訓機構建設。依托上海理工大學等在醫療器械監管方面技術實 力較強的科研院所，建立醫療器械監管技術培訓機構，依托科研院所、高 等學府和專業檢測機構，對全國從業人員實施有計劃的統一培訓，有效提 升監管隊伍的正規化、專業化水平。一方面規范教材、教具和教學計劃， 提高培訓工作的效果;另一方面協調納入到院校和繼續教育的整體規劃當 中，使醫療器械監管技術培訓工作常態化。

提升科研學術水平。大力倡導開展醫療器械監管科學研究，形成科 學、有效的科研機制，有效提高醫療器械監管技術工作的生命力和可持續 發展能力。充分發揮行業協會、學會組織的作用，引導鼓勵開展醫療器械 監管的技術交流，濃厚學術氛圍，提高醫療器械監管工作的學科、學術地 位，促進人才隊伍建設。注重學習、提高素質。努力打造一支政治過硬， 業務精通的監管隊伍。強化法律知識學習其次是強化業務知識學習再次是 強化監管知識學習。在日常監管中我們積極主動向相對人宣傳、普及醫療 器械法規、規章。

2.3? 技術支持不足

目前市內還沒有具備合法資質的醫療器械檢驗所，所有產品均要送至 省醫療器械及包材檢驗所進行檢驗，而省醫療器械及包材檢驗所并不能對 所有醫療器械產品進行檢測，只有一部分常規的項目可以檢測，這嚴重制 約了醫療器械的監管水平。導致監管人員，只能通過比對產品注冊證和包 裝、標簽、說明書，來判斷產品是否符合要求。

例如，食藥監局在接到群眾的舉報后，查獲了某品牌的敷貼類醫療 器械，通過向相關專家咨詢，這種敷貼類醫療器械基本起不到治療或輔助 治療的功效，但卻在當地藥監部門獲取了注冊證，且合格證等證明文件一 應俱全，依據《醫療器械監督管理條例》，判別醫療器械是否合法的依據

就是已經經過注冊、有無合格證明。由于地市一級沒有檢測所不能進行檢 測，而送至省級檢測所需要較高的費用，最終執法人員對這種“合法”的 醫療器械束手無策。醫療器械檢測方面投入不夠。因為，醫療器械產品的 復雜性，檢測所需的設備價格高昂，再加上對醫療器械檢測的不夠重視。 導致，目前市內沒有可以檢測醫療器械產品的檢測機構，不管是企業自身 還是食品藥品檢測所，都無法對醫療器械產品進行全檢。

3 醫療器械監管的科學優化對策

3.1? 加強領導，提高意識

醫療器械質量保證和安全監管具有需求緊迫性、工作長期性和任務復 雜性等特點，我們必須深化改革、創新思路，發揮多元主體作用，落實好 各方責任，用3到5年的時間建立一套科學、規范、及時、高效，覆蓋醫療 器械生產經營企業、醫療衛生機構、人民群眾和政府部門，涉及醫療器械 各個環節的醫療器械質量安全監管新機制，確保在療器械安全有效，有力 保證人民群眾生命健康和安全。

醫療器械監管，尚存有不少法律盲點和空白，要以《醫療器械監督管 理條例》出臺為契機，圍繞在用醫療器械監管實際需要，加大配套規章和 規范性文件的修訂力度，立足在用質量安全，堅持風險評估，實施動態監 管，建立獎懲機制，建立完善的長效監管機制，健全各項規章制度，建立 覆蓋醫療器械全過程、全要素，易于執行、落實有力的現代法規體系，構 建有效的技術支撐體系和風險防控體系。

質量是根本，標準是依據，必須不斷加強醫療器械質量控制標準和檢 測方法研究，才能確保醫療器械安全監管工作的技術水平和保障能力持續 提高。要充分借助相關部門的資源和力量，圍繞產業發展需求，加強醫療 器械標準體系研究。標準管理要按照精細化、制度化原則，完善運行機制 和工作程序，包括進一步完善醫療器械標準修訂立項要求，立項前做好可 行性研究，統籌考慮擬發布標準對產業、注冊和監管工作影響，相關產品

重新注冊要求，強制性、推薦性標準的設定依據等內容;在標準發不起， 要對上報標準的規范性、驗證的充分性、意見征求的全面性、內容表述的 準確性進行嚴格審查。

3.2? 加大資金投入，完善基礎建設

一是基層的場所建設，很多基層食品藥品監管部門到現在還沒有自己 固定的辦公場所，不利于其工作的開展。

二是配備執法交通工具，雖然國家多次統一購置車輛，但日前仍然不 能滿足執法的需要，有些車輛的配置由于缺少基層的調研配置并不適用。

三是配備現代化信息工具，現代科技的發展，使人的信息溝通越來越 方便，許多違法分子采用高科技手段進行作案，所以應該在現代化信息工 具上進行大的投入，如手機、攝像機、計算機等，便于行政監管的取證、 監管信息的收集等。四是在標準化研究上進行大投入，醫療器械標準化工 作是醫療器械生產技術的基礎，是醫療器械監管的重要技術支持，是推動 醫療器械技術進步、產業升級、提高產品質量和服務質量、保證臨床使用 的安全有效、加速我國醫療器械產業邁向現代化的重要基礎工作，所以我 們要對標準化研究和制訂舍得花錢，加大投入。

四是加大醫療器械檢測的投入，適當增加檢測機構，合理擴建場所， 根據需要添置檢測設備等。

參考文獻：

[1]張昭，李安渝.市場監管邊界與高質量發展：醫療器械監管中的經濟學分析 [J]. 中央財經大學學報，2020（06）：68-80.

[2]王覬璽.加強醫療器械科學監管推進醫學工程發展研究[J] .世界最新醫學 信息文摘，2019，19（A1）：254-255.

[3]張凱，孫鑫，喻佳潔，唐中嵐，付增祥，胥彬，朱向東，梁潔，李幼平，張興棟. 醫療 器械監管科學與循證科學[J]. 中國循證醫學雜志，2019，19（05）：527-531.