李瓊

摘要：醫藥行業一直是關系國計民生的重要產業，藥品的研發是醫藥行業的重要內容，一般來說藥品研發的周期長、風險高且復雜程度高，需要對其實施嚴格的管理，才能確保藥品研發期間各項工作順利推進，保證藥品的最終質量。當前我國的醫藥研發呈現出良好的發展態勢，國家愛鼓勵和支持藥品的創新研發，鼓勵醫藥行業提升創新藥和仿制藥的研發能力，這都是一個好的時代背景。本文主要從藥品研發的流程以及現存問題出發，對藥品研發的相關內容進行闡述，僅供參考。

關鍵詞：藥品研發;質量管理體系;應對

一、引言

中國的醫藥政策逐漸完善，醫療改革和醫藥市場逐漸成熟，都為藥品研發提供了更加廣闊的發展空間。中國的醫藥學伴隨近幾年的新冠肺炎疫情防控得到了飛速的發展，藥品的研發和投入規模更大，資本流入更加多，這就給國內的研發機構提供了豐富的資金支持和人力保障，對我國醫藥行業的發展有著重要的里程碑意義。在中國醫藥研發質量管理方面，一直有著不少問題亟待解決，我們要對這些存在的問題進行分析，并對應對方法進行調研和思考，并且借鑒國外發達國家的經驗和教訓，希望未來的中國醫藥行業可以持續健康發展，并且可以走出國門走向世界，在世界醫藥領域內占據一定的位置。

二、藥品研發概述

所謂藥品研發是一項基礎的創新工程，所涉及的領域和學科非常多，且研發的周期長、人力要求高、工作量大，通過研發實現藥物性能的改進，促使藥物盡早通過審批后投放市場，盡可能滿足消費者的藥物需求，推動藥物研發行業持續發展。新藥在研發中會有很多的風險，也許投入了大量的資金但是一時間無法收回成本，也許在產出和投入方面不成正比，都是需要直面的研發風險。其次，大量的仿制藥流入市場，會加劇制藥企業的市場占有量，讓研發花費的經費等無法得到及時的成本收回，導致醫藥企業的后續發展遭遇危機。在我國醫藥的管理審核非常嚴格，對審批的要求和流程也比較復雜，醫藥產品的標準化程度不斷提升，審查制度越來越嚴格，對醫藥企業研發質量管理的要求也隨之提高。這些研發藥物過程中需要面臨的各種問題，都是醫藥企業需要思考和解決的。

醫藥行業在近年來的新冠疫情帶來各行各業的破壞性影響后，給醫藥行業新的發展機遇，就全球醫藥研發管線的規模以及藥企研發進度等數據顯示，醫藥行業在相關數據上達到了過去五年以來的高峰值，具體表現為醫藥研發管線增多，新增藥品品種增多，中國的藥企首次闖入了頂級藥企排行榜中，這是中醫藥研發歷史上的一個里程碑。

三、我國醫藥企業研發藥品存在的困難

1.???????? 研發質量管理制度不完善

我國的醫藥公司有多種研發方式，不論是藥品上市許可持有人將自己固定的研發團隊，由團隊負責藥品開發以及申報注冊項目，還是委托藥品研發給其他研發機構的方式，都需要全面的質量管理制度，對藥品研發期間使用的文件和實驗記錄進行全面的管理，對原始記錄完整保留，如果資料中有錯誤或者缺漏，就會導致整個注冊資料邏輯性和完整性難以把控。從一個角度來說，研發人員的管理水平跟不上也是一方面，另一方面將局勢制度不完善，沒有完善的管理制度，就會導致人員實施管理是無頭無尾，沒有很好的規范支持。

2.???????? 缺乏質量管理方法和思路

目前有一種PDCA的管理軟件，十分方便，可以應用在藥品研發的過程中用于監督質量，但是很多藥品研發機構以及企業沒有真正將其利用在研發的全過程中，或者是在一些環節中沒有涉及，就導致管理是不持續、不完整的，質量管理方面存在一定的疏漏，如果利用這種軟件的管理模式，就會降低人為管理當中的失誤以及疏漏，提高整個藥品研發項目的質量，但是這需要企業的管理人員高度重視軟件和模式的應用，需要企業花費一定的人力物力投入購買管理軟件。

3.???????? 風險管理模式不健全

藥品研發涉及多個學科領域，研發的周期一般都比較長，因此研發中不可避免會產生各種研發風險，項目中、合同實施中、外包管理中都會涉及到風險存在，需要提高風險預警機制，建立風險防范機制，將一些可以預見的風險提前做好防備，同時對風險發生后的追責進行明確，就會讓風險盡量控制在一個小范圍內，避免更大范圍內的風險損失。

4.???????? 研發機構難以適應市場需要

藥品研發的機構涉及的領域多，需要大量的技術人才，在研發過程中人流的變化以及研發技術的調整都是非常正常的，但是很多時候藥品研發的難度也會因為行政手續過多而導致研發進度遲緩，影響研發團隊的正常工作開展。這方面研發團隊和負責人需要做好相關的思想準備，同時要對市場需求進行調研，避免研發出的藥品已經在市場上存在或者是已有國外的特效藥上市。研發的市場調研必須要在研發之前充分做好相關工作，同時在研發進行中也要對市場變化進行觀測，及時發現有價值的市場訊息，及時調整研發工作。

四、提高醫藥研發質量管理的各種辦法

1.???????? 加強研發人員及其團隊的力量

研發人員是技術出身的為多，對于自身的理論功底都無可爭論，但是實踐層面的水平就因人而異了，需要選派一些能力強、有思想和有經驗的人員參與到重點項目的研發中，保證增研發團隊的能力，保證研發團隊工作的順利開展。同時對研發人員要進行崗前培訓，要求他們充分理解這個項目研發的意義以及研發的要求，讓研發人員充分理解管理制度，充分遵守制度和工作要求來開展工作。

2.???????? 完善研發質量管理體系

藥品研發成功后需要申請國家有關部門報批，需要引入ISO質量管理制度，藥品的生產質量以及管理質量不規范都會影響藥品研發后的申請程序，要引入相關的法律法規，來提升質量管理體系的建立，創建與此項目相符合的藥品研發制度，對藥品企業履行責任以及承擔法律后果做明確。同時，對藥品研發古城中的各個階段質量目標以及需要落實的措施，要從技術和質量多個方面來進行考評和評審，確保項目穩定實施，需要變更的項目要建立質量改進模式，保證項目的追溯性，及時落實材料的申報以及檔案管理等具體工作，共同努力提高眼皮開發的質量。

3.???????? 健全藥品研發的監管能力

對于藥品研發機構或者企業，要加強藥品質量安全的監督和管理，在日常研發過程中落實監督職責，積極引導領導者到操作工全流程的人員都要按生產安全的要求以及質量要求進行工作，要對各個環節的工作落實監督記錄，將有問題的人員以及操作流程進行提建議和優化意見，督促相關人員及時完善和修訂制度，確保研發的監管到位。

4.???????? 加強藥品研發的風險評估

藥品研發過程中存在的各種風險，可以依托有關制度以及風險評估制度等約束藥品研發和生產周期各個環節的安全風險系數，對風險系數高的環節進行重點關注，與管理人員建立相應的風險預警機制，同時對存在的風險防范方式進行思考，建立風險防控制度，未雨綢繆。對一些基礎工作中的安全風險也要重點關注，提高操作工人的安全意識，對可能存在的隱患及時上報領導，及時處理潛在風險。

5.???????? 加強藥品研發的整體管理能力

藥品研發的管理涉及到方方面面，各個環節都不能疏漏，因此需要很強的管理水平才能勝任。對于管理者來說，研發需要使用到的工藝和學科知識非常繁雜，管理者自身要具備一定的醫藥知識和綜合素質，否則在實施管理的過程中容易出現管理不到位和形式化管理的程度。提高管理者的管理水平一方面需要管理者自身不斷加強學習，一方面需要藥品企業給予學習的機會，要讓管理者通過參觀和學習國外一些先進的管理理念和方法，幫助管理者提高綜合管理能力。在研發中加強全面的管理，要具備一支優秀的管理團隊來共同努力，在條件允許的情況下可以下設多個管理部門，全面監控和管理藥品研發過程中各個環節的質量。

五、結語

綜上所述，本文對藥品研發的存在問題以及應對方法都提出一些建議，在研發過程中，如果可以依照建議完善管理，提高管理水平，會大大提高藥品研發的管理力度和研發效率，減少風險的發生，避免各種質量和安全問題出現，可以保證藥品研發機構或者企業可以順利研發，保證公共用藥安全。

參考文獻：

【1】祖鐘花，藥品研發企業加強研發質量管理的措施【J】，藥品研發，2020（5）：98.

【2】李忠平，制藥企業藥品研發階段的質量管理存在問題以及對策研究【J】，藥品管理，2020（1）：90.