醫療失效模式與效應分析在手術室護理安全管理中的 應用進展

劉佳宜，李美，王甜

(1.牡丹江醫學院 護理學院，黑龍江 牡丹江 157000；2.牡丹江醫學院附屬紅旗醫院 手術室，黑龍江 牡丹江 157000)

0 引言

護理安全管理是指護理人員通過教育培訓、制定護理標準、專業操作技術和使用先進設備等方式對潛在的護理風險因素進行有效控制，從而為病人提供安全、優質、高效的護理[1]。手術室作為醫院重要科室之一，隨著其新技術、新器械的不斷涌現以及手術安全要求的不斷提高，這些都對手術室護理安全管理提出了新的挑戰。手術室護理安全管理質量的高低不僅會對患者生命健康產生一定的影響，同時也關系到手術室醫護人員工作的安全性[2-3]。隨著接受手術治療患者的不斷增長，如何保障其手術安全、又能提高護士工作效率，成為手術室安全管理問題的重中之重[4]。近年來，醫療失效模式與效應分析(healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA)不斷被國內外學者應用于手術室護理安全管理中，在諸多研究中皆取得了顯著成果。現在就該模式在手術室護理安全管理中的應用進展做如下綜述。

1 HFMEA概述

1.1 HFMEA起源和背景

前瞻性風險分析作為一種強大且有效的方法，可以迅速、精準的找出某一系統或流程的故障或風險所在，并在其發生時將損害降至最低。失效模式與效應分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是通過定性的方式分析出某一過程中存在的失效模式，以及引起這些失效模式的原因和產生的相應影響。隨后對風險進行定量分類，以便更好的對糾正和預防措施進行優先排序[5]。20世紀50年代年格魯曼飛機公司首先將FMEA的觀念運用于飛機主操控的失誤預防中；60年代FMEA被美國航天太空總署用于加強航空航天計劃的安全質量；70年代逐漸被軍方引入軍事流程改造；90年代公共衛生保健系統開始將該方法用于藥品管理流程以防止用藥錯誤[6]，自此以后FMEA成為管理執行過程中最具效力的風險評價工具之一。而HFMEA是在FMEA的基礎上，由美國退伍軍人事務局(United States Department of Veterans Affairs，DVA)及國家病人安全中心(National Center for Patient Safety，NCPS)共同開發一種基于團隊的、系統的和前瞻性的風險管理模式[7]。2002年，美國醫院聯合評審委員會(Joint Commission Accreditation of Health Organization，JCAHO)要求每家通過審議的醫院都要以其定期公布的高危風險事件為基礎，每年至少舉行一次前瞻性的醫療風險評估，找到并矯正醫療照護過程中的危險因素以防范錯誤的發生，FMEA由此應用于醫療安全管理領域并形成了HFMEA[8-9]。如今，有大量研究者將HFMEA應用于護理安全管理工作方面，他們在護理風險事件發生之前提出相應的解決方案，這對于減少護理風險事件的發生具有重要意義。

圖1 HFMEA步驟圖

1.2 HFMEA基本步驟

HFMEA常被用于新流程的設計、修改現有流程或舊流程用于新情境中，主要包括確定主題、組建項目管理小組、繪制流程圖、危害分析、對策擬定與結果評價5個基本步驟(圖一)[10-11]。具體內容如下：①確定主題。選擇一個高風險或薄弱流程進行專項研究，所選的研究主題要確保其臨床可行性和切實性。主題可源于衛生政策、患者年度安全目標或護理不良事件報告等。②組建項目管理小組。小組成員主要包括從事臨床工作且有不同職稱、資質的醫護人員和相關研究者。總數盡量控制在10人左右，這樣是為了便于小組內部管理[12]。③繪制流程圖。針對高風險事故的醫療照護流程繪制流程圖，擬定各個操作步驟的名稱，對于各項操作步驟的目的和功能要進行詳細闡述。④危害分析。在HFMEA小組討論分析的基礎之上列出每個子流程所有潛在失效模式并逐一編號。對所有失效模式的嚴重性(Severity，S)、發生率(Occurrence,0)和偵測性(Detectability，D)進行逐項評分并計算其風險優先數(Risk Priority Number，RPN)，即RPN=S×O×D[13-14]。依據不同失效原因RPN值的大小，分析并找出潛在高風險的失效模式，其中對于RPN≥8的失效模式將其定義為高危失效模式，對于高危失效模式需要再進行決策樹分析(HFMEA Decision Tree，TM)[15]。⑤對策擬定與結果評價。根據造成高危失效原因有針對性的提出改進建議、擬定完善的措施并設計新流程，最后分析和評價應用新流程的有效性。

2 HFMEA在手術室安全管理中的應用

2.1 HFMEA在優化手術流程安全中的應用

在2017年出版的《中國醫院協會患者安全目標》中提出的目標之一就是建立手術安全流程[16]。韓清波[17]等人應用HFMEA優化了手術圍術期診療護理流程，保障了患者圍術期安全，提高了患者舒適度。陳香鳳[18]等主要針對手術交接流程進行失效環節改進，新流程實施后使得規范率提升到89.14%，護理不良事件發生率降低到0.06%。Maryam Pirouzi等[19]準確分析出手術流程管理中包括術間交接、復蘇室-病房轉運等36條高危失效項目，提出要改進各環節風險評估過程，并制定了相應的行動計劃。新計劃施行后，術者操作效率和患者滿意度得到顯著提高。運用HFMEA對手術流程各項進行前瞻性分析后實現再思考、再設計，嚴格為手術患者的安全把關，不僅提高了病人手術質量、降低了手術室成本，也規范了患者圍術期的工作流程。

2.2 HFMEA在手術器械管理中的應用

手術器械是手術室重要的財產，器械性能直接影響到手術操作甚至是手術的成敗。隨著科技進步和醫療水平的提高，外科手術器械在數量及種類上都在不斷增加，這就對其管理的諸多方面提出了更高的要求。成都一家醫院比較了在HFMEA實施前后微創手術器械的平均回收時間、消殺清潔、打包檢查、滅菌合格率及器械損毀率，得出了開展HFMEA能明顯提高微創手術器械質量管理、增強科室人員的服務意識的結論[20]。王麗萍[21]運用HFMEA全面規范和優化了手術器械交接流程，提高了醫護人員工作效率，促進了團隊和諧關系。唐曉丹[22]等對泌尿外科內鏡器械在手術各環節使用流程進行改進，提高了護理服務質量、降低了手術潛在的風險隱患。在國外，Chamberlain[23]應用HFMEA改進了手術器械使用后的消殺處理流程，新流程應用后使各類器械得到了更為徹底的保養和消毒，提高了器械的使用壽命。

2.3 HFMEA在手術患者安全中的應用

患者安全問題已經成了嚴肅的全球性公共衛生問題，美國國家患者安全機構(National Patient Safety Foundation，NPSF)對患者安全的定義是指在醫療、護理過程中，避免、預防并降低不良事件對患者造成的傷害[24]。英國一項研究[25]運用HFMEA進行系統性風險評估和分析護理過程的潛在失效原因，加強了術中醫護人員的溝通與協作，提高了手術的成功率。鄭比男[26]對腹股溝疝患者采用了新的手術護理方案，有效降低了術后并發癥發生率及再入院率。在麻醉藥物作用、手術室低溫環境下，患者常發生躁動和寒顫現象，此時極易發生靜脈導管非計劃性拔管的風險，郭華芹等[27]應用HFMEA對該現象的6個失效模式進行了改進，改進后各項RPN值均有明顯降低，患者非計劃性拔管的發生率由1.79%下降到0.69%。而在每年約有300萬例患者接受人工晶體植入術的美國，為了保障患者手術安全，降低晶體使用錯誤率，多家診所聯合醫院通過HFMEA篩選出主流程和子流程共177個步驟，為患者進行了更為更精確的角膜測量和晶體計算，新流程實施后節省了患者治療成本、提高了手術效率[28]。

2.4 HFMEA在預防手術室護士職業暴露中的應用

職業環境會對人體健康產生一定影響。手術室護士在工作時極易接觸患者分泌物、高危藥品、銳器、化學消毒液等，且由于長時間、連續性的工作性質，極易導致其處于高危職業暴露中，這不僅會影響手術進展，也會對護理人員造成很大的身心傷害。黃永慧[29]等根據HFMEA方法，根據其失效結果制定的措施可減少護理人員銳器傷的發生率，并明顯改善其防護相關情況。Maryam Pirouzi[30]等人也針對器械銳器損傷問題進行了前瞻性風險評估及流程改進，最終該項失效環節的RPN值由原來的18分降低到了9分。李娣[31]比較了HFMEA實施前后手術室護士手衛生依從性，得出護理人員在接觸患者前、無菌操作前和戴手套前洗手等8項手衛生項目的執行率由實施前的75.3%升高到實施后的95.1%。從以上研究不難得出，要防止這些職業危害，就要從預防入手、規范管理，幫助護理人員盡量減少職業性損害、健全職業防護措施，以保證手術室護理工作能夠高質量的完成。

3 HFMEA的問題與展望

運用先進的管理方式減少不良事件的發生是國內外手術室護理管理者不斷追求的目標[32]。HFMEA因其可預見性和在降低風險方面的實用性而受到研究人員的廣泛歡迎，它把重點目標放在流程或系統重塑而非處罰、尋找個人錯誤。目前我國護理安全管理正值蓬勃發展中，引入HFMEA這一科學方法給手術室護理安全管理帶來了新理念和新方向。但HFMEA在具體的實踐過程中也會存在一些缺點和局限。

首先，HFMEA步驟之一是通過組建主題小組、成員協同討論的形式尋找失效原因，該形式主要憑借各個成員的臨床經驗與不同的思考方式開展，需要大量時間投入和人員有效配合，由于各成員對風險的認知存在差異，得出的結果具有一定主觀性，這就使得該模式存在自身局限性。所以在實施HFMEA管理模式之前，需要對參與研究的相關人員進行統一培訓，在人員選擇上也要注重個人能力和品質，以減少由于自身失誤所帶來評估結果的偏差過大。實施HFMEA管理模式后，相關負責人要對新流程的實施進行定期檢查和監督，以確保其實行的有效性[33]。其次，HFMEA流程圖繪制及風險評估所需時間較長且過程復雜，一旦涉及大范圍的評估可能會導致有些風險環節的檢出率下降[34]，因此在確定主題和時間安排上要進行有效控制。

4 小結

HFMEA概念引入我國醫療衛生風險管理的時間尚短，手術室護理管理者要結合科室和人員自身特點、合理安排工作、組建科學團隊對工作流程進行詳細篩查，盡可能彌補HFMEA的局限性，在降低各方面成本、提高工作效率的同時，更為客觀的對失效風險進行有效評估。在手術室不良事件發生之前采取有效預防措施，使HFMEA更好地應用于手術室安全管理工作。