基于應(yīng)用和風(fēng)險(xiǎn)的針對性醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收辦法

劉飛，劉士龍

（青島大學(xué)附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，山東 青島 266700）

醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，設(shè)備驗(yàn)收工作是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)步驟。根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作的有效實(shí)施［1-2］，對驗(yàn)收后設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制以及管理具有至關(guān)重要的意義。醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，依次由相應(yīng)的工作人員進(jìn)行開箱驗(yàn)收、性能驗(yàn)收、培訓(xùn)驗(yàn)收、資料驗(yàn)收以及驗(yàn)收入檔，其流程如圖1 所示。為了提高驗(yàn)收工作的質(zhì)量，醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程信息管理系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)［3］和驗(yàn)收步驟的細(xì)化［4］，都取得了實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收成果，為以后醫(yī)療設(shè)備的精細(xì)化管理打好基礎(chǔ)。隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的更新，醫(yī)療設(shè)備種類和數(shù)量的增加，常規(guī)的驗(yàn)收工作流程在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制上存在一定的弊端［5-6］。

圖1 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程

為了進(jìn)一步提高設(shè)備的驗(yàn)收質(zhì)量，通過對本院三個(gè)月內(nèi)設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題、維護(hù)特點(diǎn)、操作技術(shù)等［7］，本研究提出一種針對性醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收方法，減少設(shè)備應(yīng)用的故障，延長設(shè)備的使用壽命。

1 數(shù)據(jù)來源及預(yù)處理

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究數(shù)據(jù)來源于青島大學(xué)附屬醫(yī)院（平度）院區(qū)開業(yè)驗(yàn)收的四千余件設(shè)備，在2021 年1 月至3 月期間的故障問題統(tǒng)計(jì)。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用功能［8］，將設(shè)備劃分為四類，分別是生命支持與急救類設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、影像設(shè)備和其他類設(shè)備四類。

1.2 數(shù)據(jù)預(yù)處理

將四類醫(yī)療設(shè)備數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，各類醫(yī)療設(shè)備數(shù)量如圖2 所示，生命支持類和急救類設(shè)備數(shù)量為836 件，影像設(shè)備19 件，手術(shù)室設(shè)備1 574件，其他類設(shè)備數(shù)量為1 859 件。其中生命支持類設(shè)備和急救類設(shè)備包含輸液泵、注射泵、呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀；影像設(shè)備有磁共振、CT、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、DR 以及小功率X 射線設(shè)備組成［9］；手術(shù)室設(shè)備主要分為手術(shù)設(shè)備和手術(shù)器械；除以上三類設(shè)備，各科室專用設(shè)備等統(tǒng)歸于其他類設(shè)備，其他類設(shè)備又進(jìn)一步劃分為帶電設(shè)備和非帶電設(shè)備，四類設(shè)備的結(jié)構(gòu)及數(shù)量由圖3 所示。

圖2 四類設(shè)備數(shù)量統(tǒng)計(jì)

2 本院區(qū)驗(yàn)收后設(shè)備使用情況分析與討論

在本次研究中，采用計(jì)算機(jī)日志登錄記載方式統(tǒng)計(jì)設(shè)備故障問題，通過統(tǒng)計(jì)4 288 件設(shè)備在1月至3 月內(nèi)故障次數(shù)，可以發(fā)現(xiàn)，影像類設(shè)備故障率最低，僅占7.3%；生命支持和急救類設(shè)備故障率為19.5%；手術(shù)室設(shè)備故障率為25.6%；其他類設(shè)備由于是不包含以上三類的設(shè)備，涵蓋了眼科、耳鼻喉科、口腔科、功能檢查科等專用設(shè)備，設(shè)備數(shù)量和種類多。因此，故障問題具有多元化，故障率高達(dá)47.6%，如表1 所示。

表1 四類設(shè)備1 月至3 月內(nèi)故障次數(shù)統(tǒng)計(jì)

根據(jù)設(shè)備狀態(tài)檢修得到的信息，結(jié)合設(shè)備的原理、特點(diǎn)、運(yùn)行參數(shù)及歷史運(yùn)行狀況等［10］，將設(shè)備故障原因分為操作技術(shù)、質(zhì)量問題、功能限制、日常維護(hù)四類因素。不同故障原因在四類醫(yī)療設(shè)備故障中的占比如圖4 所示。

圖4 不同故障原因在四類設(shè)備故障統(tǒng)計(jì)中的占比圖

在影像類設(shè)備中，設(shè)備故障主要是由故障原因占比50%的操作技術(shù)與占比33%的質(zhì)量問題引起，如圖4（A）所示。通過機(jī)器日志記載發(fā)現(xiàn)主要是設(shè)備過負(fù)荷運(yùn)載導(dǎo)致設(shè)備配件損壞，造成停機(jī)后果，臨床人員的操作失誤則導(dǎo)致設(shè)備暫時(shí)性故障，可通過糾正恢復(fù)。在生命支持與急救類設(shè)備中，根據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量問題引起的設(shè)備故障占50%以上，如圖4（B）所示，主要表現(xiàn)為配置低端的心電圖機(jī)受環(huán)境影響大，容易靜電擊穿電路板，以及監(jiān)護(hù)儀的功能模塊與插槽接觸敏感度差等方面，這類故障主要反應(yīng)在設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)性能測試的重要性。在手術(shù)室設(shè)備中，通過圖4（C）可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備故障原因操作技術(shù)占68%，質(zhì)量問題占27%。手術(shù)室設(shè)備都是精密性設(shè)備，對設(shè)備的使用要求嚴(yán)格，手術(shù)人員操作技術(shù)的不熟練導(dǎo)致了設(shè)備的損壞。在其他類設(shè)備中，導(dǎo)致設(shè)備故障原因存在較小差距，如圖4（D）所示。根據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，其他類設(shè)備的帶電設(shè)備故障率遠(yuǎn)高于非電設(shè)備，在設(shè)備故障原因中占比28%的操作原因和18% 的維護(hù)原因主要來源于帶電設(shè)備故障，39%的質(zhì)量因素則是造成非電設(shè)備故障的主要原因，因此，設(shè)備屬性的判定在其他類設(shè)備驗(yàn)收中是重要標(biāo)準(zhǔn)。通過對本院1 月至3 月內(nèi)設(shè)備問題匯總分析可以發(fā)現(xiàn)，造成四類設(shè)備故障的原因具有其設(shè)備特性，因而，在驗(yàn)收流程中實(shí)行針對性驗(yàn)收，能有效減少驗(yàn)收環(huán)節(jié)中把控不當(dāng)造成設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的增加。

3 基于故障分析的針對性設(shè)備驗(yàn)收方法

根據(jù)對本院區(qū)醫(yī)療設(shè)備故障統(tǒng)計(jì)與分析的結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致設(shè)備故障率較高的是操作技術(shù)和設(shè)備質(zhì)量問題，其次是日常維護(hù)和功能限制。各種原因在四類設(shè)備故障中的占比不同。因此，可以根據(jù)故障原因?qū)γ款愒O(shè)備驗(yàn)收流程的相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行針對性細(xì)化驗(yàn)收，有利于減少設(shè)備的故障率，提高設(shè)備的使用率。

3.1 生命支持與急救類設(shè)備

通過對生命支持與急救類設(shè)備問題統(tǒng)計(jì)與故障原因分析，發(fā)現(xiàn)生命支持與急救類的設(shè)備故障的主要原因是設(shè)備質(zhì)量問題，質(zhì)量問題一般歸于設(shè)備低端在耐用性上差或者使用劣質(zhì)性配件，因此在驗(yàn)收時(shí)工程師應(yīng)該加強(qiáng)設(shè)備單個(gè)模塊功能的測試，主要是設(shè)備主機(jī)的軟件功能及配件或者附件的傳導(dǎo)性、連貫性測試，同時(shí)加強(qiáng)由臨床使用人員把關(guān)的性能驗(yàn)收，除了裝機(jī)后的性能檢測，同時(shí)可采取同一患者不同設(shè)備的對照實(shí)驗(yàn)，觀察設(shè)備的精準(zhǔn)性，以及后期通過國家醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)，把關(guān)設(shè)備的質(zhì)量問題。

3.2 影像類設(shè)備

影像類設(shè)備屬于第二類醫(yī)療器械［11］，具有中度風(fēng)險(xiǎn)需要嚴(yán)格控制，是一種大型高端精密型醫(yī)療設(shè)備，故障率相對其他各類設(shè)備低。在影像類設(shè)備故障統(tǒng)計(jì)與分析中發(fā)現(xiàn)，影像設(shè)備故障中質(zhì)量問題占比相對較高，且不具備可恢復(fù)性，維修成本高；操作技術(shù)問題引起的設(shè)備故障具備一定的可恢復(fù)性。院區(qū)當(dāng)前的質(zhì)量問題故障是由于設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)行導(dǎo)致的配件故障，因此，減少故障關(guān)鍵在于提高臨床人員的規(guī)范性。在影像設(shè)備的驗(yàn)收中，可以在驗(yàn)收資料中規(guī)定在設(shè)備投入使用的第一年內(nèi)，多次培訓(xùn)及巡檢保養(yǎng)的周期，有效幫助臨床使用人員與新設(shè)備的磨合，減少設(shè)備故障率，提高臨床人員使用維護(hù)的熟練度。

3.3 手術(shù)室設(shè)備

高精尖的手術(shù)設(shè)備是手術(shù)進(jìn)行的必要條件。操作技術(shù)導(dǎo)致的手術(shù)室設(shè)備類問題是設(shè)備故障主要原因，在驗(yàn)收手術(shù)室設(shè)備過程中，手術(shù)室設(shè)備的現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)具有暫時(shí)性和人員流動性特點(diǎn)，不利于設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。因此，驗(yàn)收中加強(qiáng)培訓(xùn)環(huán)節(jié)的把控是針對性驗(yàn)收手術(shù)室設(shè)備的重點(diǎn)，在培訓(xùn)中可以采取現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)和視頻演示培訓(xùn)相結(jié)合的方法，同時(shí)可以通過信息化手段，建立培訓(xùn)資料公眾號庫，為以后新進(jìn)操作人員提供學(xué)習(xí)資料，進(jìn)而提高手術(shù)人員有效操作技術(shù)，降低手術(shù)室設(shè)備的故障。

3.4 其他設(shè)備

在本研究中其他類設(shè)備由于數(shù)量多，種類復(fù)雜，因此，其設(shè)備故障率總占比最高。同時(shí)，其設(shè)備的故障問題的原因具有多元化。在統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)，其帶電設(shè)備和非帶電設(shè)備的故障由設(shè)備屬性特點(diǎn)導(dǎo)致。因此，在其他類設(shè)備的驗(yàn)收工作中應(yīng)該根據(jù)設(shè)備屬性特點(diǎn)，實(shí)行有針對性的驗(yàn)收措施，對于非帶電設(shè)備，工程師在驗(yàn)收中應(yīng)重點(diǎn)檢查設(shè)備的穩(wěn)固性、順滑性以及外觀完整性等質(zhì)量方面問題；對于帶電設(shè)備，工程師應(yīng)重點(diǎn)對臨床人員做好專用設(shè)備不可混插、混連等指導(dǎo)，做好專用設(shè)備及附件的標(biāo)識，防止后期應(yīng)用中出現(xiàn)附件混用現(xiàn)象，進(jìn)而提高設(shè)備的應(yīng)用效率。

4 總結(jié)

為了提高醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量和降低醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)設(shè)備的驗(yàn)收質(zhì)量成為設(shè)備全生命周期管理的重點(diǎn)工作。通過對設(shè)備故障的統(tǒng)計(jì)與分析，采取具體問題具體對待的策略，本研究提出針對性醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的方法，能更好地解決醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)用質(zhì)量差和風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)大的問題，提高設(shè)備應(yīng)用的實(shí)效，延長設(shè)備的使用壽命。