科創板生物醫藥企業專利典型問題分析及對策建議

章 磊 徐玉琴

（國家知識產權局專利局專利審查協作湖北中心，湖北 武漢 430075）

0 引言

科創板自推出以來，就有明確清晰的定位，其中生物醫藥產業是科創板重點支持的產業之一。在科創板五套上市標準中，第五套標準可謂是為生物醫藥企業量身定做，該標準規定醫藥行業企業需要至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。2019年8月12日，深圳微芯生物科技股份有限公司的上市標志著科創板迎來了生物醫藥行業第一股。

眾所周知，藥物研發具有周期長、投入高和風險大等特點，加強知識產權保護特別是專利保護，對醫藥企業獲得市場獨占權、保持競爭優勢至關重要。由于醫藥企業對知識產權具有高依存度，因此專利等知識產權問題自然成為上交所問詢的重點。

本研究旨在梳理生物醫藥企業特別是醫藥制造類企業（不含醫療器械、體外診斷等企業）在科創板上市過程中的知識產權典型問題，并在此基礎上給出對策建議。

1 基本情況

截至2022 年2 月28 日，上交所累計受理企業700 家（其中13 家終止后二次申報的公司不重復計算），其中生物醫藥企業134 家，屬于醫藥制造類企業的有65家。

科創板醫藥制造企業之地域分布見圖1。從地域分布看，上海市19 家和江蘇省16 家處于第一梯隊，北京市和四川省處于第二梯隊，其余省份處于第三梯隊。上海市、江蘇省、北京市和四川省的醫藥制造類企業共計50家，占比超3/4，說明科創板上市的醫藥制造類企業主要集中在上述4個地區。

圖1 科創板醫藥制造企業地域分布

科創板醫藥制造企業之上市標準分布見圖2。從上市標準看，共有28 家醫藥企業選用第五套上市標準，有27 家企業選用第一套上市標準，兩者合計55 家，占比超80%。此外，有3 家企業是按照紅籌標準或特別表決權標準申報上市。

圖2 科創板醫藥制造企業上市標準

需要特別說明的是，目前科創板選用第五套上市標準的企業均屬于生物醫藥行業。第五套市值標準也被認為是科創板較A 股主板一項觸及靈魂的變革，該標準與前述的生物醫藥企業研發周期長、新藥獲批生產前幾乎無營收的特征相吻合，可謂是為生物醫藥企業量身定做的。

2 問詢典型問題

2.1 專利取得方式

核心技術為企業自主研發，是企業具有持續創新能力的基本體現，反映在專利上就是企業獨立取得。換言之，如果企業與核心技術有關的專利存在受讓取得或合作研發取得的情形，往往會引發上交所對核心技術先進性和技術優勢的質疑。

如湖南華納大藥廠［1］共有16 項發明專利，其中3 項為外部受讓取得，4 項為共有專利。被問到“購買專利的背景及原因、是否為受讓人的職務發明，是否存在糾紛或潛在糾紛；發行人對共有專利是否存在依賴，發行人研發能力對相關單位是否存在依賴，共有專利事項是否存在糾紛或潛在糾紛”。同樣因受讓專利被問詢的還包括迪哲醫藥、天士力生物、北京凱因科技、悅康藥業、康希諾生物等；因共有專利被問詢的還包括長春百克生物、上海海和藥物等。

此外，如果企業存在專利集中申請或申請斷檔等行為，也會被問詢。如蘇州瑞博生物［2］被問到“發行人2016 年9 月之后無新增專利申請，且現有19 項境內專利中18 項為2013 年末之前申請的原因？”；北京神州細胞生物［3］被問到“申報前集中申請22項專利的原因及審慎性？”。

2.2 專利數量

《科創屬性評價指引（試行）》中“4項常規指標”和“5項例外條款”均對發明專利數量提出了明確要求，分別為“形成主營業務收入的發明專利5 項以上”和“形成核心技術和主營業務收入的發明專利（含國防專利）合計50 項以上”。但企業專利數量僅滿足科創屬性基本要求是遠遠不夠的，實際審核中，上交所還會關注企業與同行業可比公司的專利數量對比情況。

如上海皓元醫藥［4］擁有發明專利26項，仍被問到“結合同行業公司分子砌塊、工具化合物種類數和相應專利的對應情況，說明公司化合物庫種類數和專利數是否相匹配？”；又如北京神州細胞生物［3］被問到“結合同行業公司情況分析公司擁有專利及申請專利數量是否合理？”。上海誼眾藥業、江蘇諾泰澳賽諾等也被問到了類似問題。

2.3 核心技術的專利布局

完善的專利布局是原研藥企維持市場競爭優勢地位的前提，是將仿制藥廠商擋在市場之外的有力武器。對于企業在研核心產品，如果專利布局有缺失，也會遭受上交所問詢。

如上海誼眾藥業［5］主要在研產品是紫杉醇膠束，為國家2.2類新藥，圍繞該產品上海誼眾藥業已取得發明專利3 項，被問到“從化合物、晶型、制劑、方法/生產工藝、用途等方面，說明發行人圍繞主要產品紫杉醇膠束取得的專利情況，若存在未取得的類型，請說明具體原因及對后續注冊上市、生產銷售的影響，發行人的應對措施，發行人目前擁有的專利權利對主要在研產品的保護力度是否足夠？”。除上海誼眾藥業外，北京盛諾基醫藥、湖南華納大藥廠等也因專利布局等問題被問詢。

2.4 專利侵權風險

根據《公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第41 號——科創板公司招股說明書》第三十三條規定，企業需要披露技術、法律等風險。與知識產權相關的風險主要包括專利侵權風險、專利權屬風險、專利無效風險和專利失效風險等，特別是專利侵權風險，往往與企業是否能夠獨立持續經營密切相關，因而成為上交所問詢的一個重點。

如湖南華納大藥廠［1］在上市期間，因與南京圣和藥業存在左奧硝唑片相關專利糾紛，上交所圍繞該專利糾紛進行了三輪問詢，第一次被問到“涉訴產品左奧硝唑片是否屬于發行人主要產品或未來計劃的主要產品，預計對發行人生產經營的影響情況；涉訴產品的專利、技術來源及形成過程，是否由發行人自主研發，是否存在合作研發、專利授權等情形？”。雖然湖南華納大藥廠最終上市成功，但與南京圣和藥業之間的專利糾紛給其上市進程造成了一定困擾。

2.5 專利權屬風險

科創板將核心技術人員提到了與公司董監高同等重要的位置，而核心技術人員往往是相關專利的發明人，故與職務發明相關的專利權屬糾紛引起了極大關注。除職務發明外，藥企研發過程中多與第三方存在合作，因合作開發帶來的潛在專利權屬問題也被上交所廣泛問詢。

如成都歐林生物［6］被問到“發行人專利中是否有來源于實際控制人及核心技術人員的職務發明”，鑒于成都歐林生物與陸軍軍醫大學、澳大利亞格里菲斯大學、第三軍醫大學等存在合作研發的情形，被問到“發行人核心技術對合作研發、共有專利是否存在依賴，發行人持續經營能力是否依賴于合作研發、共有專利或相關單位；合作研發、共有專利事項是否存在糾紛或潛在糾紛？”。

同樣因專利權屬糾紛問題被問詢的企業還包括益方生物、江蘇金迪克生物、四川匯宇制藥、上海誼眾藥業、邁威（上海）生物、蘇州晶云藥物等。

2.6 專利失效風險

前已述及，藥品對專利的依存度高，如果藥物的核心專利特別是化合物基礎專利面臨到期失效風險，往往也會被問詢。

如南京前沿生物［7］研發了國內首個治療艾滋病的原創新藥艾博韋泰，但其多個國家的核心專利將于2023 年到期，被問到“目前唯一一款上市新藥的核心專利即將于2023 年到期及專利到期后對發行人生產經營的影響？”；又如上海海和藥物［8］口服紫杉醇項目（RMX3001）核心技術相關專利申請日期分別為2001年9月及2003年7月，鑒于專利即將期滿失效的情況，上交所要求其補充披露“針對該產品相關專利即將到期，發行人已采取和擬采取的保護措施，相關措施的有效性，對發行人該產品研發、上市銷售及未來市場競爭格局的影響情況？”。同樣因核心專利失效風險被問詢的企業還包括上海仁會生物、三生國健藥業等。

2.7 專利與主營業務的關聯性

知識產權只有服務企業的生產經營、與企業的主營業務或核心產品密切關聯才能發揮其真正作用，這也是科創板將專利相關指標用于評價企業是否符合科創屬性的初衷。因此，在上交所對于專利相關問題的問詢中，企業的專利與其核心技術、主營業務的關系是最常被問到的、普遍存在的問題［9］。

如上海吉凱基因［10］被問到“發行人擁有的靶標專利是否形成主營業務收入，發行人符合形成主營業務收入的發明專利（含國防專利）5項以上的指標的具體依據？”；又如上海皓元醫藥［4］被問到“6 個核心技術平臺和發行人兩塊業務的分別對應關系，列表補充披露核心技術平臺、專利及在發行人主要核心產品中的運用、體現？”。

同樣因專利與主營業務的關聯性被問詢的企業還包括蘇州瑞博生物、蘇州澤璟生物等。

2.8 專利許可

隨著中國創新藥研發的熱潮，越來越多的藥企通過License-in 等多種模式豐富研發管線，其中自然涉及專利許可問題。如廈門特寶生物［11］存在作為被許可方使用他人資源要素的情況，系北京鍵凱授權子公司伯賽基因使用專利以及美國普達公司授權特寶生物使用專利，兩項專利許可分別獨占性地用于開發派格賓及其他在研的Y 型聚乙二醇化的蛋白質藥物、獨占性地用于開發ACT50項目?；谏鲜鰧＠S可情況，廈門特寶生物被要求補充披露“主要產品是否全部使用許可專利，許可專利應用的領域，發行人是否對許可專利存在重大依賴？”。

3 對策建議

3.1 從戰略層面重視知識產權

科創板是第一個對知識產權提出明確要求的板塊，從實際問詢來看，問詢數量多、力度大且復雜專業，如果企業平時不重視知識產權，不做好知識產權的合規管理，很難在短時間內有效應對。因此，對于擬科創板上市的醫藥企業而言，要未雨綢繆，提早謀劃，從戰略層面重視知識產權。建議醫藥企業通過貫徹實施《企業知識產權管理規范》（GB/T 29490—2013）完善企業知識產權工作，包括建立知識產權管理部門、制定相關制度并配備專職人員等。在此基礎上，與外部知識產權輔導機構一同對照科創板相關要求，做好知識產權自查和“體檢”。

3.2 加強醫藥高價值專利培育布局

高價值專利充分體現了企業的創新能力和技術先進性，特別是對于醫藥企業，高價值專利就像一條護城河，跟隨者或競爭對手往往難以逾越。從國外發展的經驗看，擁有高價值專利的初創型生物醫藥公司更能受到投資機構的青睞，因此醫藥企業更要重視高價值專利的培育布局。

從企業角度而言，做好高價值專利培育布局，除了保障信息資源、人力資源和財務資源等資源投入外，更重要的是在執行層面要建立符合企業實際的高價值專利培育布局工作流程，一般包括技術研發、專利挖掘、專利申請前評估、專利布局、專利監理、專利授權管理等環節，同時將專利導航和專利分級分類管理融入各環節中，提升藥品研發效率和專利產出質量。

3.3 做好知識產權風險防范及應對

國內醫藥企業現階段主要還是采取Fast-Follow 的新藥研發模式，這就要求必須緊密跟蹤原研廠商的專利布局情況，提前進行風險預警，特別是在申報臨床、上市等重要階段做好FTO 分析，提前做好規避設計并制定風險防范應對措施，盡量避免專利侵權糾紛情況的發生或即便發生專利侵權糾紛也能占據主動，從容應對。

4 結語

科創板為生物醫藥企業注入了資本活力，有助于醫藥企業借助資本力量實現跨越式發展。對于國內醫藥企業而言，要熟悉科創板對知識產權的相關規定、明確問詢時的知識產權典型問題，還要特別注意藥品開發過程中的知識產權風險防范，如此企業才能順利跨過科創板知識產權“門檻”。