中醫醫院中藥飲片質量監管研究現狀及對策建議*

黃桃園，朱鎮，陸璐，杜建平，夏能能

（廣東省第二中醫院（廣東省中醫藥工程技術研究院），廣東省中醫藥研究開發重點實驗室，廣東廣州 510095）

中藥飲片是經過中醫理論指導炮制而成可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。目前，絕大部分的中藥飲片是通過醫院處方使用的，而在新醫改的背景下，醫院中藥飲片種類繁多，來源復雜，加上中藥材種植環境污染、生產缺乏質量標準、流通管理不嚴等都進一步導致了其安全性不容樂觀，尤其在利益的引誘下，出現許多“法無禁止即可為”的現象，以次充好導致有關療效及藥品安全等醫療糾紛時有發生，醫院作為一個終端市場，中藥飲片質量優劣將直接影響患者人身安全及醫院的社會聲譽與經濟效益。因此，如何進行規范化管理，保障醫療機構中藥飲片質量，建立完善質量監督管理體系，保障中藥飲片安全性成了藥品經營的重要議題之一[2]。醫院中藥飲片質量管理是以中藥飲片為對象，以質量為核心，涵蓋采購、驗收、貯存、調劑、臨方炮制、煎煮等環節，重點加強醫院內部過程、環節、規范化的管理，嚴控中醫質量，提高中醫療效。故，本文擬抽取本院部分醫務人員展開問卷調查，并采用多元逐步回歸統計分析本院中藥飲片質量管理現狀，提出相應解決對策，以期為廣東省第二中醫院管理中藥飲片規范化、制度化提供參考依據，保證人民用藥安全，促進中醫藥健康發展。

1 調查方案設計

1.1 調查問卷設計 在《中藥飲片質量標準》、《中藥飲片炮制規范》、《中藥飲片貯藏保管標準》、《藥品管理法》、《藥事管理與法規》等指導下，根據《醫院中藥飲片管理規范》，面向醫務人員設計包括采購、驗收、貯存、調劑、炮制、煎煮等環節的中藥飲片質量管理問卷。

1.2 調查對象及問卷發放 調查對象為本院門診及住院42個科室的部分醫生和藥劑科部分工作人員，發放給各科室的問卷數量由各科室的平均每日門診人次、各住院科室的每月出院人次以及中藥飲片的比例確定。調查對象、問卷發放，見表1。

表1調查對象、問卷發放

2 調查結果

2.1 中藥飲片質量管理問卷調查情況

2.1.1 制度建設25.0%表示很清楚本院中藥飲片質量管理制度，40.6%表示比較清楚；50.0%表示比較關注日常生活中與中藥飲片相關的法律法規；63.8%表示本院非常嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》執行各項程序；40.0%非常滿意本院本院實施的《中藥飲片管理辦法》效果；72.5%表示相關部門非常應該加強對醫院中藥飲片的監管。見表2。

表2中藥飲片管理制度建設方面統計表（f，P）

2.1.2 人員培訓100.0%表示本院有對飲片工作人員進行培訓，但不定期；較多人認為3個月和半年進行培訓一次比較合適；85.0%認為筆試適合評估培訓結果；87.5%表示通過加強培訓，可明顯提高飲片工作人員的素質；20.6%表示本院藥劑科工作人員的專業技能和業務素質急需提高。見表3。

表3人員培訓調查表（f，P）

2.1.3 飲片采購、驗收方面 對采購招標程序不太滿意占3.1%，不滿意占1.9%；認為本院采購飲片時對供應單位定期質量評估不太嚴格占3.8%、不嚴格占1.2%；認為飲片生產經營企業提供不太齊全的相應證照占3.8%；中藥飲片的進貨渠道主要是醫藥公司，占100.0%；合計有87.5%表示本院采購的中藥飲片在入庫前非常嚴格和較嚴格按照省級藥品監督管理部門的標準進行驗收。見表4。

表4飲片采購、驗收方面調查表（f，P）

2.1.4 飲片炮制、煎煮和貯存、養護方面58.7%認為本院很及時管理和監測中藥飲片炮制過程，25.0%認為比較及時；25.0%表示對本院中藥飲片煎煮所具備場地、設備及衛生狀況非常滿意；22.5%表示非常滿意本院內保存中藥飲片的相應條件和設施；醫院能夠達到以下條件來養護飲片，通風87.5%、控溫81.3%、控濕占78.1%、防潮占75.0%、防蟲占92.5%、防鼠占97.5%；56.3%認為煎煮人員非常嚴格按照要求進行煎煮，25.0%選擇較嚴格；37.5%認為急需建立中藥飲片煎煮工作制度、操作規程和質量控制措施，62.5%選擇需要。見表5。

2.1.5 調劑復核方面調查66.2%認為調劑人員非常嚴格按照調劑規定做好飲片審方和調劑工作；85.0%表示中藥飲片調配劑量失誤率能控在±5.0%以內；90.0%表示中藥飲片的調劑復核環節所做恰當，不需變動；對于中藥飲片的包裝材料表示100.0%總滿意率；中藥飲片外包裝標示非常完整占75.0%。見表6。

表5中藥飲片炮制、煎煮、貯存、養護方面統計表（f，P）

表6調劑復核方面調查表（f，P）

2.1.6 中藥飲片安全性方面93.8%表示非常了解毒性中藥飲片，并有97.5%認為調劑人員非常重視及清晰指導毒性中藥飲片的使用；100.0%認為本院對毒性中藥飲片的管理方式規格標準統一、產品標識齊全、專人管理、專室存放、配伍禁忌清楚、用量精確；100.0%認為在醫生處方指導下，中藥飲片使用很安全。見表7。

表7中藥飲片安全性方面統計表（f，P）

2.2 中藥飲片質量綜合評價評分 評分范圍0～10分，分值越高，中藥飲片質量綜合評價越高。調查結果顯示10分占12.5%，9分占31.3%，8分占43.8%，7分占9.4%，6分占3%。

2.3 多元逐步回歸分析因變量：中藥飲片質量綜合評價得分，自變量：問卷中的問題，采用多元逐步回歸，模型常數4.171，各自變量系數分別為0.506、0.379、-1.045、0.504、0.731，線性回歸方程：Y=4.171+0.506X1+0.379X2-1.045X3+0.504X4+0.731X5。故 與廣東省第二中醫院中藥飲片質量管理綜合評分影響較為顯著的為供應單位定期質量評估、中藥飲片生產經營企業證件齊全與否、飲片工作人員對毒性中藥飲片的了解情況、調劑復核環節恰當與否、專業技能和業務素質共5個因素。見表8。

表8多元線性回歸分析結果

3 討論

3.1 采購、驗收方面由于中藥材源頭種植管理的

不同、產地的環境、品種的變異、加工失控等導致中藥材上游的生產質量無法保證，又市場主體魚龍混雜、流通渠道混亂，產品溯源性差，以次充好現象層出不窮，如此混亂的行業行為和市場秩序的失范加大了醫療機構采購優質藥材難度，也加大了驗收難度。通過調查發現，廣東省第二中學醫院在采購驗收過程中還存在以下不足：①采購質量控制有待改進。據調查，中藥飲片的供應渠道、采購招標流程、供應單位定期質量評估、飲片生產經營企業證照齊全滿意程度等均占比85%以上，說明本院采購環節比較完善，但采購是第一環節，進入醫院將直接影響到后續醫院中藥飲片管理的各個環節，影響患者用藥安全。因此，采購應為零瑕疵。②驗收不嚴格。據調查，87.5%的員工表示，醫院在中藥飲片入庫前，有嚴格按照省藥品監督管理局驗收標準進行，說明醫院的驗收工作比較完善。但由于中藥飲片的需求量大，品種多，儲存量大，而醫院設施又有限制，主要靠專業人士積累的經驗進行鑒定驗收，缺乏較為客觀的可測量的鑒定驗收程序，無法保證購進的中藥飲片的質量。此外，統計分析表明，該院的中藥飲片質量管理得分與生產經營企業證書齊全與否、供應商定期質量評價有顯著關系，因此，采購、驗收均有待提高。

3.2 貯藏養護方面 調查發現，醫院在飲片貯存體系建設方面比較完善，但具體落實、執行時存在缺陷。①貯存硬件設施不完善，飲片的養護有待改進。主要原因是中藥房位于1樓，通風有欠缺，吊頂不防塵，中藥飲片的儲存包裝多為麻袋、塑料袋和紙箱，導致中藥飲片易濕、發霉、蟲蛀等。因此，醫院的通風、溫度調節、濕度調節、防潮等方面有待改進。②缺乏合理的倉儲分類管理機制。本院雖建有中藥飲片養護保管制度，且由專人專職負責，由于我院中藥房是統一放置、貯存中藥飲片，品種繁多，品種養護條件不一致，養護要求又高，導致部分中藥飲片發生質變。作為中醫院，本院的中藥飲片的流通較快，對于絕大部分中藥飲片來說質量在短期內不會受影響，但對于其它可能低耗或特殊的品種，可能還是會受到影響。

3.3 調配和復核方面 研究顯示，中藥飲片的調配是影響中藥飲片質量的重要因素之一。且本次調查問卷結果顯示66.2%的人認為配藥人員嚴格按照配藥規定做好處方審核和配藥工作，說明配藥人員在處方審核過程中存在不足，10%的人認為中藥飲片調配復核環節不合適，稍微變動。以上均表明，在中藥飲片質量管理過程中，中藥飲片的調配復核占有重要地位，因此，本院調配復核應進一步標準化。

3.4 炮制和煎煮方面 由于時間緊迫，飲片炮制、煎煮工作量大，導致炮制人員未完全按照中藥炮制、煎煮規范進行，炮制和煎煮工作不完善，就會影響中藥的臨床療效。據調查，發現：①炮制流程存漏洞。只有58.7%的人認為醫院能夠及時管理和檢測中藥炮制，說明醫院缺乏炮制監控；因此，100%的人認為有必要建立中藥飲片煎煮工作制度、操作規程和質量控制措施，充分說明了我院中藥飲片炮制過程存在諸多漏洞。②煎藥設備和工藝有待進一步改進。按照《醫療機構中藥煎藥室建設標準》，醫院煎煮室面積為＞190m2，但由于醫院整體建筑面積有限，煎藥室面積達不到標準。而醫院煎藥的設施設備比較先進，計算機自動化過程方便、快速、準確。因此，只有3.7%的員工對煎藥的制作地點、設備表示不滿意；但也只有56.3%的人認為煎煮人員非常嚴格按照要求進行煎煮操作，也說明了煎煮人員煎煮的不重視。

3.5 制度和質量控制方面 調查發現，只有25.0%的員工清楚中藥飲片的質量管理制度，只有50.0%的員工更關注與中藥飲片相關的各種法律法規。分析原因如下：《中國藥典》2020年版共有824種中藥飲片，但我國生產的中藥飲片有2000多種，品種納入不全，且部分中藥飲片項下有炮制項，但卻缺失相關檢驗項目或檢驗項目不完整。另外，我國有三個級別的標準，分別為《中國藥典》、《全國中藥炮制規范》和《省炮制規范》，其中對具體的工藝參數和質量標準沒有明確的要求，且重要的制作和研究多停留在化學成分選用和藥理等方面的指標，缺乏臨床應用研究，缺乏統一質量標準規范，且各個標準也存在中藥飲片各質量控制項目書寫不一致、編排不完整等現象，導致未列入《中國藥典》的其他品種只能按照省、自治區、直轄市藥監局制定的炮制規范炮制，無法確保中藥飲片的質量。由于本院醫院人員對中藥飲片相關的各種法律法規、質量管理制度的模糊認識，可能導致無法保障購入的中藥飲片質量，保障醫療效果。因此，本院醫務人員有必要提高對中藥飲片管理制度的認識和重視。

4 中藥飲片質量管理對策研究

4.1 健全中藥飲片質檢標準和驗收規范，制定科學采購計劃

由于國家中藥飲片質量檢驗分級標準不完善，醫院可按照“常用先制定、難點先制定、生僻少用暫緩”原則[2]，參考當地現行的標準以及結合本院醫生和藥師雙方意見，根據自身情況制定中藥飲片質量檢驗分級標準。在采購過程中，由主管藥師牽頭組成驗收小組，嚴格按照法定驗收標準逐批驗收購進的中藥飲片，尤其是需要特殊管理如劇毒、貴重的中藥飲片，需遵循雙人驗收制度，并做好相關驗收記錄并簽字確認，完成與倉庫人員的交接。建立監管團隊進行監督管理，確保監督人員作為第三者在采購、驗收、入庫等環節均在場，且定期復核藥房中藥飲片質量，確保醫院藥房銷售的中藥飲片質量合格。

建議醫院建立各類中藥飲片數據庫，根據歷史銷售記錄、庫存情況、未來需求、貯存有效期，制定合理采購計劃。中藥飲片供應商必須符合國家藥品經營質量管理標準GSP認證，生產企業必須通過GMP認證，若從中藥材種植基地采購中藥材采購則必須符合飛行檢查，且對所購中藥材原產地、種類、用藥部分、色澤、包裝、生產日期、執行標準等必須深入了解。

4.2 加強貯存和養護設施建設，建立合理分類存貯機制

加大中藥飲片貯存、養護硬件設施投入，避免外界環境因素引起中藥飲片的變質，科學選擇如通風、清潔度、光照、溫濕度良好的樓層作為中藥倉庫位置[3]。對于入庫飲片，需嚴格按照《醫療機構藥事管理規定》對不同類型中藥飲片按區、排、號分別貯存、分類定位存放[4]，同時建立嚴格保管發放制度，保障中藥飲片的質量。

本院購入的中藥飲片應堅持“先產先出、先進先出、易變先出、批號早先用”原則，根據季節、氣候、中藥飲片的易變質程度在中藥房信息系統設置養護日期，并根據發生警報養護清單[5]，及時調整庫存，也可根據季節高發疾病適用飲片調整存儲量。為了方便質量跟蹤和在庫養護管理，應采用干凈的不同型號的紙箱、紙袋對不同類型的飲片，分裝貼標，注明品名、重量、產地、采集時間、生產單位、產品批號、生產日期、適應癥或主治功效、執行標準等，并附有質量合格的標志等[6]，實施審批管理的中藥飲片還須注明批準文號。毒性藥材則應嚴格參照國家有毒藥品管理規定，準確無誤標注毒藥標志、標示量[4]，專室專柜專人存放管理。

4.3 加強審方、調配過程的規范性，注重細節

要求臨床中醫師規范工整撰寫中醫處方，禁止使用藥物縮寫[8]。嚴格貫徹執行《處方管理辦法》“四查十對”[7]處方審核制度，保證在向患者配發處方前，另一名中藥師有復核所調配的方劑。調配應建立差錯記錄分析制度，檢查員應及時記錄匯總錯配、漏配處方等問題，找出規律，并提醒藥師注意。藥房部應嚴格遵守法律法規，堅持“以患者為中心”的原則，保證用藥劑量的準確性，降低調配失誤率，且在發藥前，需向其詳細講解相關注意事項，如煎藥、服藥的方法時間、用藥禁忌等，確保患者合理用藥、安全用藥[9]。

4.4 規范炮制和煎煮流程，強化硬件設施和軟件設施

炮制會改變中藥的藥性，也會影響中藥的特性和味道。中藥飲片炮制作為一門專業性強、加工工藝要求高的技術性工作，目前我國國家藥典委科學編制的《全國中藥飲片炮制規范》炮制通則草案于2021年8月30日公示征求社會各界意見。因此，在還未形成正式規范前，應嚴格執行已出臺的相關炮制規范，建立適合本院的中藥飲片管理制度，落實相應的質量管控措施，制定規范的中藥飲片臨方炮制、煎煮具體細則，確保中藥飲片炮制質量。

中藥飲片臨方炮制應根據醫囑的實際需求、中藥飲片本身特性，選擇合理炮制煎煮辦法，添加合理輔料[11]。同時，也應根據醫院自身需求順勢發展，為提高臨方炮制工藝和創新能力，適時擴建煎煮室，擴大炮制和煎煮規模，強化炮制煎煮軟硬件設施，以期進一步發揮中藥的優勢，形成規模效益。

4.5 加強制度建設，完善中藥飲片監管體系和質量控制體系

國家有關部門應明確中藥飲片監管政策的模糊“地帶”和爭議問題，盡快出臺中藥飲片納入批準文號管理目錄，健全中藥飲片生產流通規則，建立統一的中藥飲片質量標準，推進中藥飲片生產企業GMP、GSP建設，擴大《中國藥典》中藥飲片收載數目，提高中藥飲片檢驗技術，實現中藥飲片生產現代化、規模化。政府部門應建設有效監管體系，加大對醫療機構的財政補償投入，加大各級醫療機構中藥飲片檢查力度，確保醫院中藥飲片質量安全有效。而醫院需嚴格執行并加強醫務人員法律法規的認知，深入貫徹落實《關于進一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知》的文件精神[12]，定期對醫務人員進行中藥飲片專業知識培訓考核，落實完善質量控制措施，保證中藥飲片管理各個環節的質量，提高質量管理水平，從而保證患者用藥安全。

綜上，中藥飲片質量不僅關乎醫院形象，關乎醫院經濟收益，更關乎患者用藥安全。因此，應充分重視醫院中藥飲片質量管理，從源頭上總結分析采購至發放中每個工作環節可能存在的問題，以具有高度針對性手段解決問題，確保中藥飲片的質量，確保人民生命安全。