云南省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理關鍵環節質控專家共識

昆明市藥事管理醫療質量控制中心，云南省藥事管理及臨床藥學質控中心，云南省護理學會，云南省臨床麻醉質量控制中心，云南省疼痛醫療質量控制中心，《云南省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理關鍵環節質控專家共識》編寫組

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質，由于在使用和管理中的特殊性，其在國內外都是按照特殊管理藥品進行管制[1－3]。其中，精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品[4]。在臨床診療中，第一精神藥品具有很強的鎮靜、鎮痛作用，但不規范地連續使用也可能會造成依賴性和成癮性；若管理不當，其流入社會后會帶來嚴重的社會危害甚至造成違法犯罪，所以其在使用、管理過程中比第二類精神藥品更為嚴格。

自1984年《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施以來，國家對麻醉藥品、第一類精神藥品的管理日趨完善。醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理不僅需要遵守相應法律法規和行政規章制度，還需要接受衛生行政部門及藥品監督管理部門的日常監督管理[5]。近年來，雖然國家在麻醉藥品、第一類精神藥品的管控方面出臺了很多綱領性文件，但由于種種原因，醫療機構在執行過程中遇到了一些困難和疑惑，導致文件貫徹落實不到位、不統一。2020年9月，《國家衛生健康委辦公廳關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》（國衛辦醫發〔2020〕13號）出臺，進一步強調要加強醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理的相關要求。各地均積極落實相關要求，北京市衛生健康委員會、廣東省藥理學會、湖北省衛生健康委員會、中國抗癌協會腫瘤臨床藥學專業委員會先后發布了醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的管理指南、規范及共識，在國家相關政策框架下，闡述了醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的全流程、精細化、信息化管理[6－9]，但均未突出麻醉藥品、第一類精神藥品管理關鍵環節質控。

1 本共識制定的背景及意義

本編寫組在前期對云南省各級醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用及管理情況的調研中發現，調研對象對麻醉藥品、第一類精神藥品的使用及管理存在概念模糊、執行不統一等問題。如醫療機構基本都會定期組織人員培訓，并授予醫師相應處方權，授予藥師調劑權，但就是否應授予審方藥師審方權，授予護士給藥權的意見尚不統一；目前醫療機構同時使用紙質版和電子版《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（后文簡稱《印鑒卡》），當《印鑒卡》信息變更時，紙質版和電子版變更順序并不統一；麻醉藥品、第一類精神藥品三級管理雖設定了基數標準，但缺乏明確的設定原則；關于麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿、廢貼的回收和銷毀等流程，各家醫療機構也不統一。如何在國家相關政策框架下，針對性地制定符合云南省省情的醫療機構統一的麻醉藥品、第一類精神藥品管理關鍵環節質控標準是目前迫切需要解決的問題。為進一步規范云南省各級醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的使用和管理，保障患者用藥安全，受云南省藥事管理及臨床藥學質控中心委托，由昆明市藥事管理醫療質量控制中心牽頭，會同云南省藥事管理及臨床藥學質控中心、云南省護理學會、云南省臨床麻醉質量控制中心等在參考我國現行麻醉藥品、精神藥品管理的法律法規基礎上[1，10－19]，基于 2022年10月10－15日針對臨床一線醫師、藥師、護士的多輪調研結果以及2022年3月14日和4月2日德爾菲法專家咨詢意見，最終形成本專家共識。

2 共識制定流程

2.1 確定共識目的和適用范圍

2.1.1 目的

進一步規范云南省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的使用和管理，使其使用和管理進一步規范化、同質化。

2.1.2 適用范圍

本共識適用于云南省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理關鍵環節的質量控制，如組織管理、藥品采購及驗收等環節的質控管理。

2.2 共識工作組組建及職責

本共識工作組由專家組、外審組、編寫組和秘書組組成。專家組由云南省醫學會、云南省藥學會、云南省藥事管理及臨床藥學質控中心和昆明市醫療質量控制中心的具有副高及以上職稱的專家組成，涵蓋藥學、醫學、護理等方面的專家，負責確定共識臨床問題、使用范圍及推薦意見審核。外審組由云南省內外的具有副高及以上職稱的醫學、藥學專家組成，其不參與本共識編寫的相關工作，只負責評審臨床問題以及為本共識的定稿提供咨詢。編寫組設組長2名，是從云南省15個市（州）醫療機構有豐富經驗的醫務人員中選出的，其主要參與臨床問題的確定以及共識初稿的編寫工作。秘書組成員由具有豐富的麻醉藥品、精神藥品管理經驗及熟悉循證藥學相關工作的藥學人員組成，其主要負責系統檢索已有臨床證據及資料并形成報告供專家組參考；此外，其還負責起草調查問卷，記錄共識制定全過程，參與共識初稿的編寫，協調共識編寫的全過程。

2.3 臨床問題確定

臨床問題是通過組織專家討論和調研云南省各級醫療機構醫師、藥師、護士對麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用及管理的認知情況，整理匯總后得到。秘書組整理擬解決的臨床問題，專家組對擬解決臨床問題的重要性進行打分，最終確定需要解決的臨床問題。

2.4 證據檢索、綜合與評價

2.4.1 證據檢索

通過檢索詞在中、英文數據庫和國家各級衛生行政部門、藥監部門及相關行業協會官網進行檢索。（1）中文數據庫包括中華醫學期刊數據庫、中國知網、萬方數據、維普網，檢索詞為“麻醉藥品”“精神藥品”“特殊管理藥品”“管制藥品”“醫療機構”“共識”“指南”。（2）英文數據庫包括PubMed、Cochrane圖書館、Embase數據庫，檢索詞為“narcotics”“psychotropic drugs”“narcotic”“psychotropic drug”“controlled drug”“restrictive drug”“consensus”“guideline”“management”。（3）國家各級衛生行政部門、藥監部門及相關行業協會官網所用檢索詞與中文數據庫相同。檢索時間從建庫起至2022年4月30日。

2.4.2 證據綜合與評價

由于麻醉藥品、第一類精神藥品管理的特殊性，經過檢索后發現，與本共識相關的證據多為國家各級衛生行政部門、藥監部門已出臺的相關政策文件。因此，本共識不對推薦意見進行證據等級推薦。

2.5 推薦意見形成

秘書組將檢索到的臨床證據整理并提交至專家組。對于沒有確切證據和存在爭議的臨床問題，采用德爾菲法經過2輪專家討論后形成本共識推薦意見。

3 共識內容

3.1 管理組織架構

3.1.1 管理組織架構設置及人員組成

使用麻醉藥品、第一類精神藥品的醫療機構，需在藥事管理與藥物治療學委員會/組下成立麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理小組，小組成員至少包括醫務、藥學、護理、保衛、信息等相關科室以及使用量較大的臨床科室的部門負責人。

3.1.2 日常管理部門

麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理小組下設辦公室，作為麻醉藥品、第一類精神藥品使用的日常管理部門。辦公室設在醫務部。

3.1.3 工作職責

麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理小組負責本醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床使用及監督管理工作，包括但不限于以下工作：（1）負責制定、修訂醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用及管理的制度；（2）負責麻醉藥品、第一類精神藥品使用及管理的培訓、考核等；（3）負責醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品臨床合理使用的監督管理；（4）每半年至少組織1次針對相關部門麻醉藥品、第一類精神藥品使用及管理環節的檢查、督導[7]。

3.2 培訓和授權

3.2.1 組織部門

二級及以上醫療機構由該醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理小組負責組織麻醉藥品、第一類精神藥品的相關培訓；二級以下醫療機構由所在地衛生健康局負責。

3.2.2 培訓對象

涉及麻醉藥品、第一類精神藥品使用及管理的人員，至少包括醫師、藥師、護士以及醫務部、護理部、保衛科等相關管理部門人員。

3.2.3 培訓周期

每年至少組織1次麻醉藥品、第一類精神藥品使用及管理的培訓、考核。

3.2.4 授權

對于參加培訓且考核合格的人員，由醫務部負責授予醫師處方權、藥師調劑權或者審方權，由護理部授予護士給藥權。授權3年內有效。授權期滿后，相關人員重新接受培訓并考核合格后，重新申請授權。

3.2.5 培訓內容

培訓內容應有針對性，包括但不限于以下內容：（1）與麻醉藥品、第一類精神藥品使用及管理相關的法律法規；（2）麻醉藥品、第一類精神藥品臨床應用指導原則及最新的指南等；（3）本區域/本醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的使用及管理制度、標準操作規程、應急預案等。

3.3 關鍵環節管理

3.3.1 采購環節

醫療機構憑電子版《印鑒卡》在“醫療機構印鑒卡系統”平臺上采購麻醉藥品、第一類精神藥品，紙質版《印鑒卡》僅作為醫療機構采購藥品的憑證。如果《印鑒卡》上相關信息發生變更時，應及時按法規先變更紙質版《印鑒卡》信息，隨后再變更電子版《印鑒卡》信息。

3.3.2 驗收環節

藥庫負責麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫驗收，沒有設置實體藥庫的醫療機構需設置虛擬藥庫。驗收入庫時需清點至最小包裝，驗收記錄時雙人簽字。專冊登記驗收入庫記錄，并建議每個藥品單獨建立驗收入庫記錄。驗收入庫記錄使用統一格式，詳見圖1。

圖1 麻醉藥品、第一類精神藥品驗收入庫記錄賬冊示例圖

醫療機構也可使用電子入庫驗收記錄表，但其登記內容應包含本共識驗收入庫記錄賬冊（圖1）中登記內容。在電子入庫驗收記錄表中，驗收人和保管人可以采用電子簽名，但電子簽名需獲得權威認證機構認證[9]。電子入庫驗收記錄表不能隨意修改，即使需要修改，也要求可在醫院信息系統（hospital information system，HIS）中查到原始記錄。電子入庫驗收記錄表和紙質驗收記錄表的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

3.3.3 儲存環節

（1）三級管理：醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品實行三級管理。其中，一級為藥庫，二級為藥房，三級為臨床科室（包括病區、手術室、診療室等）。

（2）基數管理：藥庫、藥房和備用麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室必須實行基數管理，并根據藥品使用情況定期評估、更新備用藥品基數。藥庫根據近年來全院麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況合理設置基數上限和下限。藥庫基數由藥庫管理員提出申請，藥學部門審核，然后上報分管院領導審批同意后執行。藥房根據全院麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況合理設置備用基數。藥房基數由藥房負責人提出申請，藥學部門審核同意后按基數請領藥品。備用麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室根據業務開展需要合理設置備用基數。臨床科室基數由科室負責人提出申請，報藥學部、護理部、醫務部審核同意后按基數請領藥品。

（3）出入庫專用賬冊登記要求：醫療機構藥庫、藥房和備用麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室，應分別建立每個麻醉藥品、第一類精神藥品出入庫專用賬冊，及時登記其出入庫情況。麻醉藥品、第一類精神藥品出入庫專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年，且使用統一格式，詳見圖2。

圖2 麻醉藥品、第一類精神藥品出入庫專用賬冊示例圖

3.3.4 處方環節

（1）處方要求：醫療機構可使用紙質處方或電子處方，但需符合《處方管理辦法》格式要求。

（2）處方管理：醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品的處方進行統一編號，實行計數管理，并建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。電子處方建議按年進行編號，年后面按本醫療機構年處方量至少取5位數，如2022年第1張處方可編號為202200001。

（3）處方開具：醫師按《處方管理辦法》開具處方。若用藥目的與診斷不符時，應在處方備注欄備注用藥目的。

（4）處方登記：全院麻醉藥品、第一類精神藥品的處方登記工作由發藥藥房完成。藥房必須使用處方登記專用賬冊進行處方登記。處方登記專用賬冊可以是紙質版的（圖3），也可以是從醫院HIS內導出處方信息打印后裝訂而成的。處方登記工作要求當天完成。若是從醫院HIS內導出處方信息打印后裝訂而成的處方登記專用賬冊，應由藥房工作人員核對無誤并簽字后再進行處方登記。當處方登記出現筆誤需要修改時，禁止將原內容直接涂抹掉，可在原內容上劃一橫線后再進行修改，并由修改人員在修改內容上方簽名及寫明修改日期。每個藥品需要單獨建立處方登記專用賬冊。需保證能通過處方登記專用賬冊追溯到患者信息。處方登記專用賬冊格式需統一，且其保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于2年[13]。

圖3 麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專用賬冊示例圖

（5）處方銷毀：紙質處方保存到期時，應按規定進行銷毀。處方銷毀應報藥學部門負責人、分管院領導審批后，由保衛科負責監督銷毀。處方銷毀相關資料的保存期限不少于3年[7]。

3.3.5 麻醉藥品、第一類精神藥品的使用環節

（1）交接班記錄要求：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室，在每天或每班交接班時，需做好備用麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況的交接班記錄。

（2）殘余藥液的銷毀：對于未使用完的注射液和鎮痛泵中的殘余藥液，由醫師、藥師或護士在視頻監控下，由雙人傾瀉入下水道等，并逐條記錄。視頻監控資料的保存期限不少于180 d，麻醉藥品、第一類精神藥品殘余藥液銷毀記錄冊的保存期限為3年（自最后一天記錄日期計算）[7]。麻醉藥品、第一類精神藥品殘余藥品銷毀登記冊應使用統一格式，詳見圖4。

圖4 麻醉藥品、第一類精神藥品殘余藥品銷毀登記冊示例圖

（3）空安瓿、廢貼回收/銷毀：空安瓿、廢貼由相應的發藥藥房負責回收，藥房回收后應做好登記。登記冊使用統一格式，詳見圖5。

圖5 麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿、廢貼回收登記冊示例圖

回收的空安瓿、廢貼應妥善保管，經保衛、藥學、后勤部門人員現場銷毀后簽字。銷毀記錄冊使用統一格式，詳見圖6。麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿、廢貼銷毀登記冊的保存期限由醫療機構自行決定，但建議為3年[7]。

圖6 麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿、廢貼銷毀登記冊示例圖

（4）門（急）診癌痛及中重度慢性疼痛患者管理：醫療機構應建立門（急）診癌痛及中重度慢性疼痛患者長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的管理機制。應該由首診醫師親自診查患者，建立相應病歷資料，包括專用門（急）診病歷本、《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》。同時，還需留存下列材料復印件：①二級以上醫院開具的診斷證明；②患者戶籍簿、身份證或者其他相關的有效身份證明文件；③為患者代辦人員的有效身份證明文件。

醫師首診患者后，開具相應處方。患者將上述資料一同帶到藥房取藥，取藥后藥房收回患者病歷本，并將病歷本交由醫療機構指定部門（可以是藥房、門診辦公室、疼痛門診等，由醫療機構根據自身情況確定）統一保管。患者下次就診時，到指定部門取回專用病歷本就診開藥，取藥后由藥房收回病歷本交由指定的部門保管。若是患者代辦人員持續開藥的，就要求患者每3個月復診或隨診1次。不按要求復診或隨診的患者，以上建立的病歷資料就失效。

4 本共識存在的局限和不足

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理復雜，涉及醫療機構組織管理及藥品采購供應、儲存、處方開具、調劑使用和監測的各個環節。本文因篇幅受限，僅圍繞關鍵環節質控管理進行了闡述。待共識發布實施后，本編寫組將根據共識的實施效果及最新政策法規、指南等，在3～5年內完成推薦意見的更新，以保障本共識的實時更新和不斷完善。

《云南省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理關鍵環節質控專家共識》編寫組

編寫組長（排名不分先后）：

宋滄桑 昆明市第一人民醫院

張 峻 昆明醫科大學第一附屬醫院

編寫組成員名單（排名不分先后）：

包金穎 昆明市第一人民醫院

陳 潔 昆明市第三人民醫院

陳瑞祥 云南省第三人民醫院

陳 沫 楚雄州人民醫院

陳云武 昭通市人民醫院

段 蓮 安寧市第一人民醫院

董莎莎 昆明市第二人民醫院

馮莉嵋 昆明醫科大學第二附屬醫院

付 燕 昆明市婦幼保健院

黃 健 昆明醫科大學第二附屬醫院

華 鵬 云南省第三人民醫院

和愛瓊 麗江市人民醫院

和文宇 怒江州人民醫院

金麗芬 云南省第一人民醫院

孔樹佳 昆明醫科大學第三附屬醫院

李興德 昆明市第一人民醫院

李海峰 昆明市第二人民醫院

梁月琴 昆明市延安醫院

李惠英 昆明市兒童醫院

陸 維 昆明市第一人民醫院

劉 璐 昆明市第一人民醫院

柳汝明 昆明醫科大學第一附屬醫院

羅 季 昆明市第三人民醫院

魯方怡 昆明醫科大學第三附屬醫院

李德蘭 臨滄市人民醫院

羅 新 普洱市人民醫院

李坤艷 文山州人民醫院

羅寶生 楚雄州人民醫院

劉艷秋 昆明市延安醫院

麻琳瑜 云南大學附屬醫院

馬 勇 云南省第三人民醫院

毛 勇 昆明醫科大學第三附屬醫院

馬 靜 官渡區人民醫院

明太松 景東縣人民醫院

秦亞輝 昆明醫科大學第三附屬醫院

任丹陽 昆明市兒童醫院

宋 芳 德宏州人民醫院

邵建林 昆明醫科大學第一附屬醫院

思永玉 昆明醫科大學第二附屬醫院

田 瑩 昆明醫科大學第一附屬醫院

王學昌 安寧市第一人民醫院

王 麗 玉溪市人民醫院

王海秀 大理州人民醫院

鄔梅仙 官渡區人民醫院

于海燕 云南省精神病醫院

楊春霞 云南省精神病醫院

余曉玲 昆明市中醫醫院

楊 婷 云南大學附屬醫院

楊 驊 大理大學附屬醫院

楊子萱 保山市人民醫院

楊亞彬 西雙版納州人民醫院

楊 蕊 景東縣人民醫院

張 陽 昆明市第一人民醫院

張小梅 昆明醫科大學第一附屬醫院

朱 燕 昆明市婦幼保健院

張韶湘 昆明市中醫醫院

張玉鳳 迪慶州人民醫院

趙德斌 紅河州第一人民醫院

利益沖突聲明：共識工作組成員均簽署利益沖突聲明，參與本共識編寫的工作組成員均無利益沖突。