構建基于德爾菲法藥品檢查員執業能力評價指標的可行性研究

葛濤，馬小燕，利家平，周鵑，寧啟智，鐘國豪

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330029

為推進藥品檢查員職業化專業化發展，國務院辦公廳于2019 年7 月印發了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號），拉開了全國藥品檢查員職業化專業化的序幕。江西省在藥品檢查員職業化專業化發展上起步早，江西省委機構編制委員會辦公室于2019 年批準設置江西省藥品檢查員中心，是全國首批成立藥品檢查機構的省份。但是藥品檢查員職業化專業化發展面臨諸多問題，而藥品檢查員執業能力評價則是首要解決的問題之一。目前我國沒有藥品檢查員執業能力評價指標，無法全面、客觀地評價藥品檢查員的執業能力。德爾菲法能夠對研究對象進行多維度分析，將主觀指標客觀化，且具有較好的可靠性。該方法廣泛地應用于商業、軍事、教育、衛生保健等領域，在藥品監管方面的應用還處于起步階段。

1 必要性分析

1.1 隊伍組建的需要

當前藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全監管的一個主要矛盾是監管力量薄弱與監管任務繁重之間的矛盾。黨的十九大以來，順應國家機構改革發展的必然要求，省級藥監部門的藥品監管職責發生了重大調整，原來由省、市、縣三級局承擔的“兩品一械”生產監管等職責集中到了省局，加重了監管任務、導致監管力量不足的問題突顯。藥品檢查工作是藥品監管的重要一環，其專業性極強，需要多方面的能力。目前兼職檢查員占比高，根據2016 年至2018 年國家藥品監督管理局公布的國家級藥品GMP 檢查員名單［1-4］，國家檢查機構的專職檢查員僅約占4%，兼職檢查員分散于省、市、縣各級的監管機構、檢驗機構、現場檢查和技術審評機構，一定程度上存在著抽調難、管理難、培養難等多方面問題。所以，建設職業化專業化藥品檢查員隊伍勢在必行、至關重要。專職藥品檢查員隊伍是新組建的隊伍，這個隊伍需要什么樣的人才，這些人才需要具備哪些素質，是在隊伍組建過程中需要考慮的。柏俊華等［5］認為準入條件是建設基層專職藥品檢查員隊伍的首要前提。專職藥品檢查員隊伍除了要具有相關專業知識，還需要具備一定的實戰工作經驗和知識更新、邏輯推理、良好溝通和寫作等能力，這些都是專職藥品檢查員的準入條件。所以構建一套藥品檢查員執業能力的評價指標十分必要，可以為人才選拔和職業準入提供直觀的標準，有利于提高隊伍組建的效率。

1.2 隊伍發展的需要

隊伍組建后，需要對專職檢查員進行管理，包括教育培訓、能力提升和考核評價等，這些都需要構建一套行之有效地評價標準。目前對檢查員的教育培訓針對性不強［6］，培訓的內容和形式較為單一。一方面，培訓較多關注共性問題，針對性不強，專題化、個性化的培訓還有待加強；另一方面，缺乏針對檢查員的系統性教材，教育培訓的成效欠佳。同時，檢查員的檢查質量有待提升［6］，一方面，檢查員的培養周期較長，一名合格的檢查員需要3 年以上的歷練和經驗積累；另一方面，不同檢查員發現問題的能力不同、對缺陷把握理解不同，存在主觀性過強的問題，不利于檢查工作質量的提升。所以，構建一套藥品檢查員執業能力的評價指標，能夠更好掌握檢查員的能力需求和特點，為個性化培訓、教材編制、能力培養提供有力抓手。此外，如何將專職藥品檢查員留住、用好，就涉及到檢查員的考核評價。根據《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36 號）的指導意見，要建立檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級、中級、高級和專家級幾個層級。這就必須具有相應的評價標準和考核機制，構建一套藥品檢查員執業能力的評價指標可以對檢查員進行能力分析，并根據指標權重對檢查員的能力進行打分，為檢查員分級分類管理提供依據。

2 國內外研究情況

2.1 國內研究概況

《藥品管理法》第一百零四條規定：檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。可見對法律知識和專業知識的熟練掌握是藥品檢查員的兩大基本功。目前國內尚無關于藥品檢查員執業能力的系統研究，對于執業能力的研究較多集中在醫務人員。例如紀婷婷等［7］參考國際成熟評價框架制定我國醫生執業能力評價量表。2018 年6 月至12 月,采用分層抽樣方法，依托醫聯體平臺，隨機選取全國13 個省（自治區、直轄市）的39 家醫院的醫生進行調查。對其執業能力6 個維度（醫學知識、疾病診療、科研教學、人際溝通、職業精神、群體健康）的現狀和影響因素進行統計分析。王洪干等［8］采用護士人文執業能力測評問卷對無錫市某三甲醫院817 名臨床護士進行了問卷調查。李玉峰等［9］為探討青島市規范化培訓護士的人文執業能力現狀及其影響因素，采用方便抽樣法選取337 名規范化培訓護士作為研究對象,采用一般資料調查表、護士人文執業能力量表和組織社會化情況問卷進行調查。另外，邱紅鑫等［10］調研了龍巖衛生學校近5屆中職藥劑專業畢業生當年就業情況，同時采用自行設計的調查表，了解在職在崗藥學工作人員對18門課程、20 項專業能力、16 種方法與社會能力項目在工作中的運用情況、個人掌握程度、學校教育對該項能力的影響3 個維度的評價。

2.2 國外研究進展

國外也沒有針對藥品檢查員執業能力的系統研究，但可以從側面找到一些它們對檢查員的能力要求。美國FDA 官網對藥品檢查員的特質進行了如下描述：“一個成功的檢查員除了具備必要的資格外，還應具備判斷力、主動性和良好的體力等。他應該是一個外向的溝通者，一個耐心的傾聽者，一個良好的協調者，一個觀察入微的實踐者”［11］。可見，美國對檢查員能力的評價不僅局限于專業能力，還包括判斷能力、溝通能力、執行能力和身體素質等。英國藥品和健康產品監管局（MHRA）對新檢查員的培訓包括4 個模塊：歐盟法規、檢查員的權利、檢查技巧、文化差異，可見法規知識和檢查技巧是英國對檢查員的基本能力要求［12］。日本新錄用臨床檢查員的崗前培訓涵蓋藥物開發過程、檢查與審批流程、數據完整性、GCP 及相關法規指南、上市后安全措施、人際溝通、風險管理、英語培訓、辦公軟件使用、檔案管理、職業規劃等方面內容［13］。可見日本對于檢查員的能力要求包括專業知識、法規知識、溝通能力、外語能力、計算機能力等，這些都可以作為我們研究藥品檢查員執業能力的參考。

2.3 發展趨勢

德爾菲法能夠對研究對象進行多維度分析，將主觀指標客觀化，且具有較好的可靠性。該方法廣泛地應用于商業、軍事、教育、衛生保健等領域，在藥品監管方面的應用還處于起步階段［14］。陳永法等［15］基于四維勝任力理論，通過文獻分析法、工作分析法和專家訪談法初步編制了“四品一械”檢查員崗位勝任力評價指標體系。趙振宇等［16］采用問卷調查和專家討論的形式調研了藥品GMP 檢查員的勝任力特征，對調研結果進行了匯總和提取，構建了藥品GMP 檢查員勝任力模型。徐楊燕等［17］采用質性與量化相結合的方法，包括文獻回顧、深度訪談、德爾菲法、問卷調查等，構建了涵蓋5 個維度33 項要素的我國臨床檢查員勝任力模型，并對模型進行要素表征。郭建飛等［18］通過查找藥品注冊勝任力模型文獻、注冊相關法規性文件，結合Spencer 勝任力辭典和Hay 勝任力辭典，初步擬定藥品注冊專員崗位勝任力評價指標體系。目前國內尚無關于藥品檢查員執業能力評價指標的研究，而藥品檢查員是一個專技類職業，國內大多數省份也是將專職藥品檢查員納入專技類事業編制管理，所以執業能力更適合于評價藥品檢查員的職業素質，側重于對職業的持續匹配能力，建立藥品檢查員執業能力評價指標很有意義。

3 技術方法

3.1 指標篩選

德爾菲法主要采用李克特量表對指標進行重要性打分，然后通過界值法進行指標篩選。李克特量表(Likert scale)是屬評分加總式量表最常用的一種，用于對主觀意見的量化。它是由美國社會心理學家李克特于1932 年在原有的總加量表基礎上改進而成的。李克特量表主要有5 級和7 級等距尺度計分，分別從1～5 分和1～7 分表示“非常不重要”到“非常重要”，評分越高，代表越重要，同時設置“修改意見”欄目，供專家對評價指標提出增減、修改、合并等意見。界值法是對指標進行篩選的判斷方法。將專家李克特量表評分的均值（Mj，分），標準差（δj），變異系數（Vj），滿分比（Kj，%）分別計算出來，Kj 指李克特量表評分5 分以上專家人數占專家總數的比值。Mj 和Kj 的界值為均數減去標準差，得分高于界值的指標入選，Vj 的界值為均數加上標準差，得分低于界值的指標入選。對于Mj、Kj 和Vj3 個衡量尺度均不合格的指標直接予以剔除，對于1-2 個衡量尺度不合格的指標則結合專家修改意見進行調整。

3.2 結果可靠性分析

專家咨詢結果的可靠性包括專家積極程度、專家意見協調程度和專家意見權威程度。積極程度用問卷回復有效率表示，包括問卷回收率、有效問卷（刪除問卷回答時間過短和勾選選項過于單一后的問卷）率。協調程度用肯德爾系數W（Kendall，sW）和Vj 表示，并進行χ2檢驗。權威程度通過專家對問題的熟悉程度（用熟悉程度系數 Cs 表示)和專家對問題進行判斷的依據及影響程度(用判斷系數Ca 表示）2 個因素決定，其計算公式為Cr=（Cs+Ca）/2，一般達到0.70 即可接受。

3.3 權重分析

德爾菲法的權重分析主要有層次分析法和優序圖法兩種，用來確定各項指標的權重值［19-20］。層次分析法的特點在于通過矩陣的運算，將復雜問題中的因素劃分為相互聯系的有序層次而使之條理化，較多用于二、三級指標的分析。首先分別計算出專家對各項指標重要性賦值的得分總和，按照各指標得分總和的比值建立判斷矩陣，分別求出各行的幾何平均數，再用各行（各指標）的幾何平均數除以所有指標幾何平均數之和，即為該項指標的權重。優序圖（Precedence Chart，簡稱PC）是美國人穆蒂（P.E.M oody）1983 年首次提出的。設n 為比較對象（如方案、目標、指標等）的數目，優序圖是一個棋盤格的圖式共有n×n個空格，在進行兩兩比較時可選擇1，0，0.5 三個數字來表示何者為大、為優或同等重要。“1”表示兩兩相比中的相對“大的”“優的”“重要的”，而用“0”表示相對“小的”“劣的”“不重要的”，“0.5”表示兩者“同等重要”。由于自身相比沒有意義，所以代表相同序號的格子內都無需填寫。

3.4 信度與效度檢驗

信度主要用于驗證結果的可靠性、精確性、穩定性及一致性，結合近年來發表的文獻［21］，常用Cronbach's α 系數檢驗指標模型的信度，最低可接受的標準為 0.7。效度檢驗包括探索性因子分析和驗證性因子分析，探索性因子分析用Bartlett 球體檢驗的顯著性和KMO 值考察，驗證性因子分析則比較擬合指數（CFI）、擬合優度指數（GFI）、調整擬合優度指數（AGFI），標準為＞0.9。

3.5 實施步驟

分為三個階段。第一階段，指標框架構建。通過查詢辭典、法規、公文、文獻等資料，梳理出與藥品檢查員相關的執業能力要素，初步擬定藥品檢查員執業能力評價指標框架。評價指標框架包括若干個核心維度和子維度，同時對應若干個測量條目。第二階段，指標篩選修正。選擇一定數量專家作為咨詢對象，用初步擬定的評價指標框架編制咨詢問卷，向專家進行第一輪咨詢，包括對評價指標的打分與修改意見。用界值法篩選指標，結合專家修改意見進行調整。用修改、調整后的指標重新擬定問卷，向專家發起第二輪咨詢，之后進行問卷整理與數據分析，采用優序圖法進行評價指標的權重計算，確定藥品檢查員評價指標模型。第三階段數據整理分析。運用SPSS 19.0 軟件和統計學方法對專家咨詢結果的可靠性（包括積極程度、協調程度、權威程度）進行分析判斷，對評價指標模型進行信度和效度檢驗。見圖1。

圖1 建立藥品檢查員評價指標模型的技術路線

4 結語

藥品檢查是一項復雜的工作，既要有專業知識，還要有應對各種問題的能力，要求檢查員具有較高的綜合素質。藥品檢查員的教育培訓、能力提升和考核評價都需要構建一套執業能力的評價指標體系。藥品檢查員的執業能力涉及面廣、影響因素多，未來對于藥品檢查員執業能力的評價，將側重于多維度的全面、客觀的評價。目前藥品檢查員執業能力的評價具有一定的主觀性，難以量化為具體的指標，德爾菲法可以利用專家意見對藥品檢查員執業能力進行多維度分析，制定出較為全面、客觀的評價指標，并確定相應指標的權重，從而較為全面和客觀地評價藥品檢查員的執業能力。因此，構建基于德爾菲法的藥品檢查員執業能力評價指標具有必要性和可行性。