基于藥品監管視角探究互聯網銷售藥品監管現狀和對策

曾文輝，龔千鋒，楊民榮

1.江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001；2.江西中醫藥大學，江西 南昌 330000；3.贛州市綜合檢驗檢測院食品藥品檢測所，江西 贛州 341000

近年來藥品行業相關人員對于盡快出臺新的互聯網監管法規的關注度持續提高。出臺網絡監管法規，不僅可以很大程度制止非法網售藥品的現象，還可以推動擴大合法線上銷售藥品的商家群體。各級藥品監管部門需明確提出堅持以網管網，強化互聯網藥品銷售的監管責任，夯實利用網絡銷售藥品者的主體責任，明確第三方平臺責任義務，確保網絡銷售藥品全過程持續合規［1］。國家藥品監督管理局提出將大數據信息化技術與藥品互聯網監管業務互融，通過大數據資源共享、創新智慧監管、提升監管效率，從而構建互聯網網絡銷售藥品規范的新局面。

1 互聯網藥品交易監管政策發展沿革

1.1 限制階段

2000 年前，我國互聯網電子商務處于起步階段，政府對互聯網銷售藥品持審慎態度。結合當時的物流行業發展情況、追溯體系及儲運條件，藥品作為特殊商品，藥品行業主管部門認為網絡交易藥品無法保障藥品質量，1999 年國家藥品監督管理局出臺了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》［2］，對處方藥與非處方藥的流通管理提出了明確方向，明確提出禁止網絡銷售處方藥和非處方藥。

1.2 探索階段

在2000 年至2015 年期間，互聯網經濟日益繁榮，互聯網銷售藥品日益活躍。2000 年國家藥品監督管理局采取藥品電子商務監管系列措施，規范了藥品網絡銷售監管，形成較完備的藥品電子商務主體監督管理方案，完善藥品流通方式和交易手段，促進了藥品流通行業市場機制戰略性的變革；2004 年原國家食品藥品監督管理局發布《互聯網藥品信息服務管理辦法》［3］促進藥品網絡交易市場透明化，藥品流通秩序趨于規范；2005 年原國家食品藥品監督管理局對互聯網藥品交易服務審批工作進一步規范，令網上售藥有法可依，但依舊明文禁止處方藥對個人進行銷售，以及嚴禁醫療機構網上銷售藥品和醫院制劑；2013 年原國家食品藥品監督管理局發布《關于加強互聯網銷售藥品管理的通知》［4］，對網站銷售處方藥的管理及藥品配送管理進行了明確規定。

1.3 發展階段

2015 年至2018 年期間，電子商務逐漸成為經濟發展新動力，為了推動藥品電子商務發展，行業主管部門對藥品互聯網銷售監管政策由原來的“嚴”字當頭，逐步轉變為積極規范、強化引導，從推動行業轉型升級、構筑群眾方便快捷安全保障防線角度出發，逐步營造有利于藥品電子商務的環境。為了在藥品監管領域積極推進“簡政放權”改革工作，國家藥品監督管理局于2017 年取消了互聯網藥品交易服務企業審批的行政許可事項；2018 年4 月國務院辦公廳發布《關于促進“互聯網＋醫療健康”發展的意見》［5］，明確指出了藥品網絡銷售和藥品配送可持續發展方向。

1.4 規范階段

2019 年《藥品管理法》修訂后，行業主管部門采取了審慎包容的態度，以促網售藥品行業的長足發展，旨在促進線上購買處方藥完善審核流程，確保藥品銷售流向等數據真實、可靠、可追溯，同時處理好互聯網購藥便利與安全這對矛盾關系。2020年11 月12 日國家藥監局再次發布了《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》并向社會公眾征求廣泛意見［6］，旨在明確互聯網藥品交易詳細規則和探明監管模式。2021 年4 月國務院辦公廳印發《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》［7］，意見根據消費者消費方式的改變趨勢，明確支持網絡銷售除特殊管理藥品之外的普通處方藥品。

2 互聯網銷售藥品目前存在的主要風險和監管困境

2.1 入駐者利用平臺審核不嚴的漏洞非法銷售藥品

某些第三方平臺對入駐商家的經營資質審查不嚴，對在第三方平臺發布的藥品宣傳信息合法性、交易記錄保存合理性等行為督促管理不夠專業，監督義務履行不到位，導致互聯網銷售藥品超出合理范圍，甚至出現利用網絡違規售賣醫院制劑的行為［8］。目前非法網售假藥、回收藥、夸大藥品作用宣傳等不法行為正朝“職業化、專業化”方向發展，給目前互聯網藥品銷售全段監管造成了極大的困境。

2.2 互聯網銷售藥品儲運無法保證全程合規

藥品作為特殊商品，其儲存、運輸、配送等環節都必須按照規范嚴格進行，但我國目前對藥品配送的政策法規依舊相對滯后，部分藥品配送公司的管理體系、設施設備、人員素質等條件不符合質量管理規范的要求，導致藥品在“最后一公里”的配送環節達不到藥品說明書溫濕度保存要求，一旦出現藥品不良反應難以進行全過程監測，出現藥品質量問題難以界定法律責任［9］。

2.3 網售處方藥品有待強化管理

如何規范在線診療和網售處方藥，是當前醫藥衛生行政管理管理部門必須面對的難題。《執業醫師法》規定醫師給患者開具處方，必須親自診查才能實施，而大多數網購處方藥對處方審核不嚴，客戶只需填寫簡單病情描述便可購買。部分網絡坐診醫生在未全面掌握患者病情便開具處方，導致處方的針對性和安全性難以保證，給患者安全用藥帶來風險；部分網絡藥房執業藥師配備不夠，部分藥師流于形式的遠程審方，直接影響執業藥師對患者開展科學用藥安全解析。

2.4 網售藥品的隱蔽性，給監管提出新要求

非法經營者以網絡直播平臺、微信朋友圈、網絡店鋪等多種形式進行宣傳并銷售，網售藥品產品來源、產品交易、快遞配送、銷售支付均采用網絡方式，形成了一個較為隱蔽的產業閉環，導致檢查人員難以對產品流向進行追溯，僅僅通過定期人工網絡巡查等單一的監管模式難以挖掘出深層次的問題，監管資源單薄和監管手段缺乏的問題日益突出［10］。

2.5 行政執法部門和地區協同監管溝通機制不暢

互聯網銷售藥品范圍廣，虛擬而隱蔽，對現行的監督檢查、調查取證、核查處置等工作帶來更大挑戰。產生此類弊端的主要原因一是網絡藥品銷售主體難追溯。網絡藥品銷售主體在動態變化，部分網絡藥品經營者經營周期短、關閉頻率高，如未及時確定違法主體的身份信息，違法主體很難追溯。二是跨部門、跨區域的產業鏈難監管。互聯網銷售藥品的監管涉及藥監、公安、郵政、大數據等職能部門，較難迅速形成合力，違法者故意將藥品主體注冊、銷售等環節割裂，快遞發送地址與實際注冊許可經營地址不一致，導致立體化跨區域、跨部門全方位的監管較難［12］。三是違法證據難固定。互聯網的執法證據是電子訂單、網頁、電子交易聊天記錄等形式，基層藥品監管人員缺乏監測設備和監測手段，如遇違法違規網頁注銷、電子數據修改等行為，很難有效固定證據。

3 基于藥品安全監管視角下的探討及建議

3.1 創新監管手段，暢通數據共享

一是要抓住互聯網藥品交易大數據監管技術和藥品監管業務深度融合的核心要素，就是培養一批既熟悉藥品監管業務，又能熟練運用大數據分析的“一專多能”型人才；二是建立起了覆蓋藥品網絡銷售全生命周期“三位一體”的監測系統，藥監部門要與公安機關“食藥環”機構跨部門深度協作，與大數據部門和第三方平臺形成全天候的數據共享機制，提升協同執法的成效。跨部門、跨行業、跨區域建立“立體式”共享協作系統，為網絡消費群體提供高效、安全藥學服務［11］。

3.2 堅持“以網管網”，完善藥品網絡銷售黑名單制度

首先互聯網銷售藥品必須堅持“以網管網”和“線上線下一致”原則，線上銷售藥品的企業必須取得藥品經營許可證，才能在線上開展藥品交易活動。其次是要規范互聯網非法銷售藥品行為，靈活運用信用的激勵和約束“雙刃劍”作用，建立網售藥品主體的“紅黑名單”制度，通過監管手段明確激勵和約束的主體對象，促進市場主體和平臺依法誠信經營。再次是要對利用互聯網銷售藥品的經營主體開展不定期的線下“飛行檢查”，約談督促交易平臺主動擔當起通過后臺監督互聯網藥品交易的主體行為，對違規提供銷售便利的第三方平臺及時關閉，對于違法違規銷售假劣藥品，惡意利用壟斷地位破壞網絡交易秩序的行為主體，對于挑戰蔑視藥品監管部門公信力的違法犯罪行為，要依法重點打擊，并及時移送司法機關處理［12］。

3.3 強化網售藥品從業人員培訓，推進藥品安全購藥宣傳教育

一是強化對網絡交易主體的法治教育培訓，令藥品網絡銷售者誠實守信，依法經營，不銷售特殊管理藥品，不通過網絡采購、銷售假劣藥品、回收藥品。二是通過媒介曝光網售假藥真實的危害案例，警戒消費者，保障自身用藥安全，從而形成政府部門主導、新聞媒體監督、廣大民眾參與的社會共治格局。

3.4 加強互聯網藥品抽檢

開展網絡銷售藥品專項整治工作，依照線上線下同權同責原則，通過匿名購買方式，加大對網絡銷售中宣稱治療性功能障礙藥品、降壓降糖、治療皮膚病、風濕骨病等常見病藥品的抽檢力度。同時檢驗機構應堅持以問題為導向，在按照法定標準檢驗的基礎上，對可疑藥品質量展開有針對的探索性研究，積極開展非法添加檢驗，科學探索新型假藥檢驗檢定方法，以發現影響藥品質量的內在因素。為識別摻雜使假、打擊違法違規制售假劣藥品行政監管提供技術支撐［12］。

4 結語

要構建一個安全便利的互聯網藥品消費環境，必須通過規范第三平臺和網絡經營主體，強化藥品網售主體的資質審核，推進藥品互聯網銷售藥品監管創新改革，加強藥品全生命周期信息化追溯體系建設，加強網絡銷售藥品行為監督檢查和網絡抽檢力度，從而推動經營主體筑牢藥品安全風險意識和質量安全意識，形成互聯網藥品銷售長治久安的社會共治局面。