失效模式與效應(yīng)分析在改進(jìn)PDA移動(dòng)手術(shù)安全核查系統(tǒng)中的應(yīng)用研究

2008 年，世界衛(wèi)生組織(WHO)為了降低手術(shù)并發(fā)癥，保障患者健康，提出了手術(shù)安全檢查清單(surgery safety checklist，SSC)的倡議，指出手術(shù)安全檢查清單可顯著降低患者并發(fā)癥的發(fā)生率及患者死亡率[1]。根據(jù)我國2010年版《手術(shù)安全核查制度》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕41號)的要求，手術(shù)安全核查由具有執(zhí)業(yè)資質(zhì)的手術(shù)醫(yī)師、麻醉醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士三方(以下簡稱三方)，分別在麻醉實(shí)施前、手術(shù)開始前和患者離開手術(shù)室前，共同對患者身份和手術(shù)部位等內(nèi)容進(jìn)行核查，以確保手術(shù)患者、麻醉、手術(shù)部位和手術(shù)方式的正確性，在系統(tǒng)層面有效降低手術(shù)差錯(cuò)發(fā)生率[2]。隨著智慧醫(yī)療的發(fā)展，信息化已成為醫(yī)院現(xiàn)代化管理必不可少的一部分[3]。某醫(yī)院設(shè)計(jì)了以移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為依托的個(gè)人數(shù)字助理（personal digital assistant，PDA）手術(shù)安全核查系統(tǒng)，工作人員以手持PDA設(shè)備對手術(shù)安全項(xiàng)目進(jìn)行核查。

PDA手術(shù)安全核查系統(tǒng)建設(shè)需要手術(shù)醫(yī)生、麻醉科、手術(shù)室、信息科多部門參與，以保障患者手術(shù)安全信息的完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。失效模式與效應(yīng)分析(failure modes and effect analysis，F(xiàn)MEA)是一種有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，能夠針對診療環(huán)節(jié)中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行預(yù)警，并找出危險(xiǎn)因子、提出改進(jìn)方案，從而有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生[4]。某醫(yī)院團(tuán)隊(duì)利用FMEA管理工具，對醫(yī)院的PDA移動(dòng)手術(shù)安全核查系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)與優(yōu)化，旨在降低因核查缺陷而引起的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。

對象與方法

1.研究對象。選取2021年3月1日至2021年3月31日期間3561臺手術(shù)的PDA安全核查記錄作為改進(jìn)前樣本，2021年6月1日至2021年6月31日3459臺使用PDA手術(shù)安全核查的記錄作為改進(jìn)后樣本。

2.方法

2.1 組建團(tuán)隊(duì)。選取信息化手術(shù)安全核查團(tuán)隊(duì)中2名外科醫(yī)生、2名麻醉科醫(yī)生、2名手術(shù)室護(hù)士、2名信息科工作人員、1名質(zhì)控辦科員成立FMEA小組開展工作，應(yīng)用FMEA 方法對PDA手術(shù)安全核查系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。

2.2 建立PDA手術(shù)安全核查流程圖，作為前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析方法的第一步，以識別手術(shù)核查過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)[5]。綜合FMEA工作小組每位成員的意見列出流程圖(圖1)。按衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕41號文件要求，梳理手術(shù)安全核查的內(nèi)容及流程，修改完善麻醉實(shí)施前、手術(shù)開始前、患者離開手術(shù)室前三個(gè)模塊。

圖1 PDA手術(shù)安全核查流程圖

2.3 建立FMEA分析表。團(tuán)隊(duì)成員在臨床工作中收集PDA手術(shù)安全核查流程的問題及相關(guān)建議，定期召開討論會(huì)議，采用頭腦風(fēng)暴法針對流程圖中每個(gè)流程模塊分析潛在失效模式、原因及潛在失效后果，對每個(gè)失效模式進(jìn)行嚴(yán)重程度(S)、發(fā)生頻度(O)和失效檢驗(yàn)難度(D)的評分，分值越高表示S越高、O越高、D越大；對所有參數(shù)賦值（1～10分），評分統(tǒng)計(jì)后取均值，并計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN=S×O×D)[6]。最后提出預(yù)防措施并根據(jù)分值采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施(表1)。

表1 PDA手術(shù)安全核查流程中潛在失效模式分析結(jié)果

注：手術(shù)條形碼:每個(gè)手術(shù)申請生成一個(gè)條形碼，手術(shù)室手術(shù)當(dāng)天打印這張條形碼，憑該條形碼去病房接手術(shù)患者，核對身份，一直跟隨患者到手術(shù)結(jié)束返回病房

結(jié)果

1.找出失效模式。團(tuán)隊(duì)根據(jù)手術(shù)安全核查制度、PDA信息技術(shù)，建立的PDA手術(shù)安全核查流程包括麻醉實(shí)施前、手術(shù)開始前、患者離開手術(shù)室前三個(gè)模塊；對該流程開展系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評估，共得出9項(xiàng)失效模式，其中以下7項(xiàng)失效模式(S值>8)，是特別需要注意的問題：(1)麻醉實(shí)施前模塊中掃描腕帶獲取并核對身份失敗；(2)麻醉實(shí)施前模塊中核查項(xiàng)目有漏項(xiàng)；(3)麻醉實(shí)施前模塊中信息故障；(4)手術(shù)開始前模塊中掃描腕帶獲取并核對身份失敗；(5)手術(shù)開始前模塊中忘記二階段手術(shù)安全核查；(6)手術(shù)開始前模塊中術(shù)中出現(xiàn)麻醉方式、手術(shù)方式、主刀醫(yī)師等改變；(7)患者離開手術(shù)室前模塊中忘記三階段手術(shù)安全核查。

2.修訂手術(shù)安全核查制度及PDA手術(shù)安全核查流程圖。在本院出現(xiàn)以下情況需重新進(jìn)行一階段、二階段手術(shù)安全核查：(1)術(shù)中更換麻醉方式且更換手術(shù)方式；(2)術(shù)中更換手術(shù)部位且更換主刀醫(yī)生。

3.流程改進(jìn)后RPN評分。經(jīng)過2個(gè)月的改進(jìn)，潛在失效模式RPN值由1290.87分下降到341.38分(表2)。

表2 PDA手術(shù)安全核查流程改進(jìn)后RPN評分

4.流程改進(jìn)前后PDA手術(shù)安全核查情況(表3)。經(jīng)過2個(gè)月的改進(jìn)，手術(shù)安全核查表PDF上傳率由94.89%提高到99.5%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=113.2，p<0.05)；核查內(nèi)容完整率由89.42%提高到100%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=39.065，p<0.05)。

表3 流程改進(jìn)前后PDA手術(shù)安全核查情況

討論

2021 年患者十大安全目標(biāo)之一就是規(guī)范制度和流程，落實(shí)安全核對表，強(qiáng)化手術(shù)安全核查。錯(cuò)誤的病人、錯(cuò)誤的手術(shù)和錯(cuò)誤的手術(shù)部位都是不可饒恕性的紅線事件，是絕對不應(yīng)該發(fā)生的錯(cuò)誤，是非常嚴(yán)重的手術(shù)安全問題[7]，因此把握三方核查內(nèi)容至關(guān)重要。在網(wǎng)絡(luò)信息化高速發(fā)展的時(shí)代大背景下，PDA手術(shù)安全核查系統(tǒng)使手術(shù)安全核查信息可追溯，管理更直觀、便捷。PDA手術(shù)安全核查涉及部門廣，人員專業(yè)分工復(fù)雜，管理難度大。本研究應(yīng)用 FMEA 方法加強(qiáng)學(xué)科間協(xié)作，鎖定3個(gè)模塊，9項(xiàng)失效模式，對薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行修正，優(yōu)化PDA手術(shù)安全核查的管理流程。9項(xiàng)失效模式中S值>8的問題有7項(xiàng)，總結(jié)歸納為5類問題：(1)掃描腕帶獲取并核對身份失敗；(2)核查項(xiàng)目有漏項(xiàng)；(3)忘記二階段、三階段核查；(4)術(shù)中出現(xiàn)麻醉方式、手術(shù)方式、主刀醫(yī)師等改變；(5)信息故障。

PDA手術(shù)安全核查通過掃描患者腕帶獲取并核對身份信息，提高了醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)安全核查過程中對患者身份識別的準(zhǔn)確性[8]。臨床上多發(fā)傷、腦出血等患者病情危重，需由急診室直接送入手術(shù)室爭取搶救時(shí)間，這類患者一方面因未經(jīng)過住院部，無住院手腕帶佩戴識別身份；另一方面他們大部分意識不清，無法共同參與手術(shù)安全核查，所以此類手術(shù)患者身份的準(zhǔn)確識別尤為重要。經(jīng)分析整改后，在急診室設(shè)有急診手術(shù)申請患者的手腕帶打印模塊，由急診護(hù)士術(shù)前與患者及家屬核對后為患者佩戴手腕帶，可更好地保障該類手術(shù)患者的安全。手術(shù)開始前“time out”，此時(shí)已經(jīng)鋪好無菌手術(shù)臺，醫(yī)務(wù)人員掃描患者腕帶獲取身份信息，有污染無菌手術(shù)臺風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)分析整改后，換另外一種方式獲取患者身份信息，即一階段核查時(shí)掃描患者腕帶及手術(shù)條形碼，兩份信息核對成功后才能觸發(fā)核查內(nèi)容頁面，二階段核查時(shí)只需掃描手術(shù)條形碼獲取患者相關(guān)信息，既解決了可能污染無菌手術(shù)臺的問題，也保障了患者身份信息獲取的準(zhǔn)確性。該項(xiàng)失效模式RPN值由改進(jìn)前48.35降至改進(jìn)后21.47。

根據(jù)《手術(shù)安全核查制度》要求，手術(shù)安全核查內(nèi)容要求逐項(xiàng)核對，但是由于三方核查人員責(zé)任心不強(qiáng)、核查項(xiàng)目較多、PDA屏幕小等原因，質(zhì)控人員抽取350份PDF版手術(shù)安全核查表，其中有37份病歷核查內(nèi)容勾選有缺項(xiàng)，核查內(nèi)容完整率89.42%。經(jīng)分析整改后，核查項(xiàng)目信息設(shè)置必選項(xiàng)，若必選項(xiàng)沒有核查并勾選，則給予提示且無法簽名保存。改進(jìn)后核查內(nèi)容完整率達(dá)100.00%，該項(xiàng)失效模式RPN值由改進(jìn)前360.81降至改進(jìn)后1.00。

手術(shù)室工作流動(dòng)性大、醫(yī)務(wù)人員工作繁忙、責(zé)任心不夠等原因，會(huì)出現(xiàn)遺漏“time out”現(xiàn)象，經(jīng)分析整改后，信息設(shè)置一階段、二階段、三階段手術(shù)安全核查只能按順序進(jìn)行，未完成第三次手術(shù)安全核查的，護(hù)士PDA接送手術(shù)患者流程里點(diǎn)出手術(shù)室時(shí)給予提示，做到環(huán)環(huán)相扣，閉環(huán)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)前一步工作中的不足。該項(xiàng)失效模式RPN值由改進(jìn)前182.40降至改進(jìn)后97.60，由于該項(xiàng)措施沒有做到事前提醒，仍存在一定風(fēng)險(xiǎn)，有進(jìn)一步改進(jìn)空間。

團(tuán)隊(duì)合作模式能夠提升管理水平和患者的滿意度，提高醫(yī)務(wù)人員的工作效率與工作質(zhì)量[9]。本研究運(yùn)用FMEA管理工具，多團(tuán)隊(duì)合作改進(jìn)PDA手術(shù)安全核查流程，本次FMEA小組成員中包括6名臨床一線工作者。在2021年3月份試行PDA手術(shù)安全核查的過程中，臨床一線工作者提出這樣的問題：(1)局部麻醉的乳房腫塊切除術(shù)，術(shù)中冰凍切片提示惡性腫瘤，需要更改為氣管插管全身麻醉乳房癌根治術(shù)，出現(xiàn)該情況，是否需再次進(jìn)行手術(shù)安全核查，以保障患者安全？(2)多發(fā)傷患者更換手術(shù)部位時(shí)，是否需要再次進(jìn)行手術(shù)安全核查，以保障患者安全？本次 FMEA小組成員查閱相關(guān)文獻(xiàn)，進(jìn)行專項(xiàng)討論，最終決定在本院出現(xiàn)以下情況需重新進(jìn)行一階段、二階段手術(shù)安全核查：(1)術(shù)中更換麻醉方式且更換手術(shù)方式；(2)術(shù)中更換手術(shù)部位且更換主刀醫(yī)生。該項(xiàng)失效模式RPN值由改進(jìn)前277.07降至改進(jìn)后63.30，仍有進(jìn)一步改進(jìn)空間。臨床工作中，手術(shù)過程復(fù)雜多變，保障手術(shù)患者安全是手術(shù)團(tuán)隊(duì)的一致目標(biāo)，也需要整個(gè)團(tuán)隊(duì)一起攜手努力。

綜上所述，應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析方法減少PDA手術(shù)安全核查流程中的缺陷，效果良好，有助于減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了手術(shù)安全核查信息可追溯、管理更精準(zhǔn)、患者更安全的目標(biāo)。