網售藥品進入“監管時代”

文｜姜穎慧

近日，市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共6章42條，自2022年12月1日起施行，對藥品網絡銷售管理、平臺管理、監督管理、法律責任等方面作出諸多規定。

藥品網絡銷售是數字經濟發展的必然結果，是醫藥產業發展的必然趨勢。近年來，我國“互聯網+醫藥”產業快速發展，網購已成為常態化的消費方式，人們用藥可及性因此大大提高。有數據顯示，醫藥網絡銷售規模已經從2012年的16億元發展至今已達2000多億元，市場規模增長迅速。這一模式在新冠肺炎疫情后更是發揮了重要作用，突破了時間與空間的限制，不僅支持了抗疫，還方便了人們用藥，同時有效助力了復工復產。當下，《辦法》的出臺標志著我國藥品流通環節法規體系進一步得到健全，為互聯網藥品交易這一重點難點領域執法工作提供了科學指引和有力工具。

首先，《辦法》明確了從事藥品網絡銷售企業的資質要求：應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業；應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。其次，《辦法》加強了平臺管理：第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。再次，《辦法》要求藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責：配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

特別需要提到的是，《辦法》還明確了處方藥網絡銷售管理。處方藥一直都是藥品網絡銷售監管的重點，從最初的明令禁止到后來的逐漸松綁，網售處方藥始終面臨諸多考驗。波士頓咨詢公司（BCG）調研數據顯示，2015年到2020年中國在線零售處方藥銷售額年復合增長率53%，其中2019年到2020年增速高達79%，2020年市場規模達到250億元。這一次《辦法》的出臺，要求通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協議。藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。此外，藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。以上種種，意味著網購處方藥先下單、后補方的不規范操作將被禁止，處方藥和非處方藥在網絡銷售領域將被分類監管，一切終于“有法可依”，在執行層面也將更加嚴格落實。

藥品安全大于天，新的業態伴隨著新的挑戰。《辦法》的落地，最大程度地杜絕了網售藥品的違法犯罪行為，開創了藥品網絡銷售監管新格局，為人們用藥安全和促進醫藥電商健康發展保駕護航，促進我國藥品高質量發展邁入新階段。