論藥品試驗數據的保護與公開
——兼談中國藥品試驗數據保護模式的路徑選擇

董春華

（華東政法大學 知識產權學院，上海 200042）

藥品是一種特殊產品，與人體健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相關。政府管制藥品以確保新藥的有效性和安全性，但政府不可能自行設立試驗室檢測藥品，而是要求新藥申請人提交藥品試驗數據作為新藥安全有效的證據。美國的《藥品價格競爭與專利期補償法》（1984 年）首次規定保護藥品試驗數據，《與貿易有關的知識產權協議》（以下簡稱TRIPs 協議）第39.3 款也明確提出保護藥品試驗數據。據此，有的國家基于反不正當競爭法提出商業秘密保護模式，有的國家推崇數據獨占保護模式，也有的國家倡導成本分擔模式。與此同時，藥品試驗數據是人體試驗數據的一種，以人類受體為試驗對象，涉及公共健康，故各界呼吁公開藥品試驗數據，加強對藥品安全性和有效性的控制，降低倫理風險。根據加入WTO的承諾，我國藥品注冊審批立法已明確規定藥品試驗數據6 年的數據獨占保護期，但并未要求公開藥品試驗數據，作為數據獨占保護的配套制度。歐盟和美國既通過數據獨占保護原研藥品投資者的利益，也通過試驗數據共享促進科學進步和公共健康，這讓我們反思，藥品試驗數據是原研藥企的商業秘密，既保護又公開是否自相矛盾？依據“保護+公開”標準，是商業秘密保護模式、數據獨占保護模式還是數據成本分擔模式更有正當性和合理性？在既定數據獨占保護模式下，我國藥品試驗數據保護應如何配置相關制度以平衡各方利益？

一、藥品試驗數據的法律屬性和保護的正當性

藥品試驗數據到底是什么？是否應賦予法律保護？應依據何種法律給以何種程度的法律保護？這是設計藥品試驗數據相關法律制度的根基所在。

（一）藥品試驗數據的法律屬性

根據藥品試驗數據可被保護的程度和范疇不同，可從三個角度對藥品試驗數據的法律屬性進行剖析。

1.藥品試驗數據是商業秘密

TRIPs 協議已將藥品試驗數據列入商業秘密的范疇，藥品試驗數據是否符合商業秘密的構成要件？依據我國《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡稱《反不正當競爭法》），構成商業秘密需滿足秘密性、價值性和保密性的要求。首先，秘密性。藥企自行實施試驗獲取了藥品試驗數據，對其他藥企而言，只要原研藥企采取了保密措施，藥品試驗數據即具有秘密性。藥品試驗數據的秘密性不同于一般商業秘密之處在于該數據的保密對象排除審批部門及其相關人員，這使秘密性具有相對性，但審批部門及其工作人員對收到的數據同樣負有保密義務。其次，價值性。商業秘密須有經濟價值，能為權利人帶來實際或潛在的經濟利益和競爭優勢。藥品試驗數據是投入巨額成本而獲得，雖不能給藥企帶來直接經濟利益，但它作為藥品上市審批的必要部分，本身就蘊含了巨大的經濟價值，且對原研藥企后續的產業布局和研發有明顯的好處，存在實際的或潛在的經濟利益和競爭優勢。再次，保密性。原研藥企投入巨額成本獲得的用于審批的數據，前提是自行取得且未披露，原研藥企必然采取保密措施。由此，藥品試驗數據符合商業秘密的構成要件，且被TRIPs 協議明確以商業秘密的方式加以保護，將其認定為商業秘密符合TRIPs 協議及反不正當競爭法的規定。

2.藥品試驗數據是數據財產權客體

商業秘密不為其保護對象提供財產權保護，法律只是從行為規制的意義明確相關侵權責任，從而禁止非法獲取、使用或披露商業秘密?！吨腥A人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）第127 條規定了保護數據的財產權益，《中華人民共和國數據安全法》（以下簡稱《數據安全法》）《上海市數據條例》及《深圳經濟特區數據條例》細化了數據財產權益的具體內容。保護數據財產權益是為了激勵數據權利人積極共享或轉讓合法占有的數據權利。賦予數據所有人這一權利可達到排他效果，未經權利人授權，他人不得獲取、復制、利用和轉讓數據。藥品試驗數據雖不屬于上述特別法規定的數據財產權，但若數據從業者對其收集的數據擁有數據財產權，有明確的獲得方式和成本付出的藥品試驗數據，冠以數據財產權加以保護并無理論障礙，無人否認原研藥企是藥品試驗數據的所有人。所有權指所有權人對自己所有的財產進行占有、使用、收益和處分的權利。作為藥品試驗數據的所有人，原研藥企可對數據進行占有、使用、收益和處分。但賦予藥企一項極強的排他性數據所有權，可能會妨礙公平且自由地利用數據，有過度保護之嫌。

3.藥品試驗數據是數據獨占權客體

新型的知識產權類型不斷出現，說明知識產權是一個開放的體系。商業秘密被知識產權所接納和保護即是一個很好的例證。知識產權以公開保護為特征，卻可與以秘密性為特征的商業秘密相協調，商業秘密保護不僅在《反不正當競爭法》）中明確規定，《民法典》第123 條亦明確了商業秘密屬知識產權的一種類型。數據獨占權是否可成為知識產權？藥品試驗數據是否可成為數據獨占權的客體？然而，數據獨占權目前并非普遍使用之概念，只在藥品試驗數據領域使用，指藥品審批部門不得允許其他仿制藥企在原研藥企數據的基礎上利用生物等效性獲得上市申請。

有學者認為，該數據獨占具有獨立地位。以不合理競爭原則為基礎，數據獨占發展成了知識產權的一種獨特形式。其正當性在于，若耗費成本而收集的數據被他人使用并獲得商業優勢，既不合理也不公平。數據獨占保護起源于不合理競爭原則。與其他知識產權不同，與商業秘密類似，藥品試驗數據并不具有獨特性、新穎性和非顯而易見性，保護藥品試驗數據是對藥品投資的回報，保護的目標是補償藥企與試驗相關的成本。這個數據信息既非源于發明也非出于創造，TRIPs 協議并未施以實質性的保護標準，只是在獲得數據時付出“相當的努力”才予以保護。因為它只是為了保護為試驗數據進行的投資，“知識產權已超出它的邊界，保護投資而非知識性的貢獻，擾亂了獎勵原發觀點和新發明的創造者這一體系的本質”。雖然第三人搭便車或者對數據的不合理使用，會產生不公正的優勢甚至不當得利，這不是知識產權體系解決競爭問題的角色。藥品試驗數據保護并不排斥其他藥企自行獲得數據，原研藥企的數據獨占期保護不是以獨占權的形式，僅產生了獨占權的效果，確認藥品試驗數據的數據獨占權為知識產權的獨立類型欠妥，它僅僅針對審批數據中的信息不被不正當商業利用。

總之，藥品試驗數據是一種特殊的商業秘密，認定為數據財產權和數據獨占權的客體并不妥當，它是數據所有人投入成本產生的財產性利益，可通過反不正當競爭法和合同法進行保護。

（二）保護藥品試驗數據的正當性

1.原研藥企對藥品試驗數據擁有財產權益

2.藥品試驗數據可成為知識產權保護的對象

與其他數據相比，藥品試驗數據產生的目的不同，它是基于藥品審批機關要求，證明新藥安全性、有效性的重要證據，審批需要是其產生的唯一目的。與其他數據相比，藥品試驗數據產生的手段不同，它必須進行至少三個階段的人體試驗并獲得數據，以檢驗新藥是否有效、是否有副作用及使用劑量，受體包括健康人和病人。無論藥品試驗數據獲得的目的和手段為何，作為一種無形財產利益，它應當得到保護。知識產權的客體是無形的智力成果，客體的非物質性是知識產權的本質屬性，是知識產權與財產所有權最根本的區別。反對藥品試驗數據成為知識產權保護對象的重要依據是其不具有新穎性，而著作權、商標權、專利權和商業秘密的共同特征只有無形性。不否認藥品試驗數據是知識產權保護的對象，就像不否認商業秘密無明顯的新穎性、創新性卻受知識產權保護具有同一邏輯。

3.保護藥品試驗數據會激勵藥企研發新藥

藥品試驗數據的獲得是藥企花費巨額投資的結果，對投資產生的成果進行保護，是對資本進一步入場的鼓勵。從長遠來看，保護藥品試驗數據有利于繼續研發新藥。加拿大曾適用的專利強制許可促進了本國仿制藥業的發展，卻抑制了原創藥的開發，抑制了投資的積極性。通過拒絕仿制藥制造商依據原創者既存試驗結果的權利，市場獨占期間可起到延長專利獨占期的效果。因此，保護藥品試驗數據，雖然是對獲得數據之投資的回報，并不是對所涉及的創造性或者創新性的保護，與傳統知識產權精神相悖，但實際效果是鼓勵研發者繼續投資研發新藥品，這是保護藥品試驗數據的初衷。

二、藥品試驗數據公開的正當性及其公開方式

獲得藥品試驗數據要以健康人和病人為受體，藥品的安全性和有效性涉及人身安全，醫學、公共衛生、倫理學和法學等領域都強烈要求公開藥品試驗數據。多數藥企強烈抵制數據公開，更不允許負面數據公開，作為研究數據的所有人，資助者對于決定誰可獲得數據有自由裁量權。法律可否要求公開藥品試驗數據？有何正當性？如何抵消公開藥品試驗數據給數據所有人帶來的競爭劣勢？

（一）藥品試驗數據公開的正當性

1.藥品試驗數據涉及公共利益

藥企基于投資獲得藥品試驗數據，但藥品試驗數據與公共利益密切相關。藥品試驗數據所涉及的藥品，關乎生命安全、國家公共衛生健康事業，藥品安全是公共利益的組成部分。藥品試驗數據是否知識產權保護的獨立類型仍存爭議，但不能由此否認它的知識產權的屬性，它是私人投資產生的信息成果。知識產權的根本邏輯是平衡權利人的私權利益與公共利益，與其他私權不同，知識產權是具有很強公共利益性質的私權。隨著經濟的發展，知識產權保護不斷升級，而信息資源共享之呼聲日高，此乃兩種截然不同卻又并存的趨勢。藥品試驗數據受此平衡關系的制約，公共利益原則是藥品試驗數據保護中的重要原則。

建立在維護公共利益基礎上的對原研藥企和仿制藥企的保護是實現藥品試驗數據私人利益與公共利益平衡的主要機制。公共利益是相對個體利益而言，知識產權中的公共利益促進知識的創新和傳播，被公開的藥品實驗試驗數據進入公共領域可為社會進步作出貢獻。作為私權的知識產權體現社會的公共利益，私權利益的過度膨脹可能會損害公共利益，無法實現知識產權制度的公共利益之目標。藥品試驗數據的公共利益屬性要求數據公開。

2.醫學倫理要求公開藥品試驗數據

盡管人體試驗的受試者是自愿做出決定，卻是在面臨諸多不確定風險因素下做出受試決定的。人體試驗特別是高新技術帶來的本體性挑戰的人體試驗，直接沖擊生命至上原則，倫理上極度敏感。醫學試驗侵犯人類身體，使受體承受諸多不確定性，自治、有利和理性的原則遭到質疑。根據《赫爾辛基宣言》規定的醫學倫理原則及相關人權理論，不能利用人體重復試驗，盡量減少對人體的傷害，受試者的權利優先于商業利益。藥品試驗會給受體安慰劑以獲得數據對比，而這很可能導致病人死亡，在他人公司已經獲得試驗數據的情形下，利用安慰劑重復試驗或者給病人帶來風險是不道德的，在任何衛生法規之下都不可接受。公開試驗數據是實現對受體保護的重要手段。試驗結果更大程度的公開，會減少研究上不必要的重復，改善藥品研發的總體效率。受試者也希望通過公開信息改善藥品質量。自愿參加試驗的受試者希望試驗產生的信息可開放給未來的病人，并最終改善醫療服務。志愿者加入藥品試驗，是為了促進醫學發展，而非為了藥企開發新藥。

3.實現健康權要求公開藥品試驗數據

公開試驗數據是實現健康權的內在要求。健康權包括知曉藥品的可信賴信息，人權則將獲得信息權作為健康權的決定因素?！妒澜缛藱嘈浴返?5 條、《世界衛生組織章程》和聯合國《經濟、社會和文化權利國際公約》（以下簡稱《經社文公約》）都對健康權做了相應闡述。《經社文公約》第12 條未將健康權局限于獲得醫療保障的權利，只規定有權享有可達到的體質和心理健康的最高標準，國家則負有尊重、保護和實現公眾健康權的義務。健康權在國際和國內兩個層面已獲得廣泛認可，如南非在憲法中即明確規定健康權。保護藥品試驗數據與健康權相沖突時，兩者應有適當平衡。“世界上絕大多數國家都簽署了TRIPs協議或TRIPs+條約，接受了知識產權的保護義務，國家也同樣有全球意義上的義務去保護國民的健康權”。針對健康的基本人權不是TRIPs 協議義務的附庸，相比商業利益，人權具有優先性。TRIPs 協議之下的知識產權必須讓路于國際上普遍認可的人權，簽訂TRIPs 協議和TRIPs+條約的國家也有義務衡量該些政策對健康權的影響。

4.藥品試驗數據是跟蹤藥品安全的必要手段

總之，公開藥品試驗數據會避免重復試驗，促進創新并鼓勵新藥研發，試驗數據公開也有利于招募受試者。通過提供一個對所有數據進行系統性分析，最終改善藥品安全性和有效性的可利用機制，準確、可靠的藥品試驗信息對藥品的后續安全監督和藥品創新具有重要意義。

（二）藥品試驗數據公開的方式

無論法律以何種方式保護藥品試驗數據，藥品試驗數據的公開都具有正當性。鑒于此，美國、歐盟、巴西、阿根廷、日本等國家與地區都以不同方式要求藥品試驗數據注冊登記。依據登記是否自愿，可分為強制性登記和自愿性登記。

1.強制性登記

歐盟和美國是強制性藥品試驗數據登記的代表。美國是最早要求公開藥品試驗數據的國家。1997年，美國的《食品藥品管理局現代化法》要求美國國立衛生研究院建立藥品臨床試驗信息庫，要求公開試驗數據，所涉范圍是治療嚴重威脅人類健康疾病的藥品、生物制品所展開的試驗數據。2000 年，美國建立了Clinical Trials.gov 藥品試驗數據庫，是迄今為止世界上最大的臨床試驗數據庫，開啟了臨床試驗數據公開的新篇章。2007 年，美國的《食品藥品管理修正案》擴大了藥品試驗數據公開的范圍，要求所有藥品試驗數據注冊并公開結果摘要，配有相應的懲罰措施，但不要求公開I 期藥品試驗數據和未通過上市批準的藥品的試驗數據。2016年9月，美國健康福利部與國立衛生研究院分別發布涉及藥品試驗數據提交的終極規則和終極政策，前者規定未通過上市批準的藥品也要公布藥品試驗結果摘要，后者要求國立衛生研究院資助的所有項目都要公布包括I 期數據在內的試驗數據。

2001 年，歐盟發布第2001/20/EC 指令，要求建立藥品試驗數據庫。之后通過法規逐漸規定并拓寬藥品試驗數據公開的范疇。2014 年，歐盟通過《歐盟藥品管理局對人用藥品試驗數據公開的政策》（以下簡稱《政策》），要求公開藥品試驗數據，2019 年3 月29日進行了更新。歐盟藥品管理局認為，公開藥品試驗數據有益于未來的公共健康，讓藥品開發者從過去的成功和失敗中吸取經驗教訓，并非試圖違反知識產權保護，而是意在保護公共健康?！墩摺芬幎ǎ阂罁_的知識獲得的研究結果也需公開研究的數據；對于個人隱私的保護，應使用適當的方式對受試者進行匿名；明確保護商業性的機密信息，嚴禁泄露；對要求提交的公開領域不可獲得、公開會破壞申請者合法經濟利益的信息（CCI）進行編輯，并配有詳細規則；任何自然人或法人均可向歐洲藥品管理局提交查詢數據申請。

2.自愿性登記

2005 年，世界衛生組織建立了藥品試驗數據注冊平臺，向公眾公開全球藥品試驗數據，被公認為藥品試驗數據公開國際化的第一步。2008 年第8 次修訂的《赫爾辛基宣言》首次要求所有藥品試驗進行注冊。全球超過40 個國家制定了藥品試驗數據公開的相關法律、法規或指南。很多國家建立了國內的藥品試驗數據注冊登記平臺，但僅要求藥企自愿登記，有些登記平臺并非官方經營。

總之，各個國家或地區公開藥品試驗數據的力度和范圍呈擴大趨勢，但仍存一些問題。如過度公開敏感信息，包括試驗的詳細數據——研究方案、統計方法、試驗結果、病例報告表和患者數據表等，歐盟是目前唯一強制要求公開試驗數據詳細信息的地區。雖然有些國家和地區強制要求公開藥品試驗數據，但并未明確不公開數據的后果及處罰措施。

三、“保護+公開”模式是藥品試驗數據保護的理想模式

保護藥品試驗數據具有正當性，公開藥品試驗數據是藥品安全、公共健康的必然要求。據此標準對當下藥品試驗數據的保護模式進行檢驗，商業秘密的反不正當競爭法保護模式、數據獨占保護模式以及成本分擔保護模式等，哪種模式更符合“保護+公開”標準。

（一）藥品試驗數據“保護+公開”的本質及運行

1.“保護+公開”的實質

在藥品試驗數據領域，數據獨占達成的市場獨占之效果給原研藥企帶來確定的投資回報，數據獨占保護期換取原研藥企公開試驗數據。壟斷換取公開是專利保護的基本邏輯，是平衡權利人與公共利益的有效工具，藥品試驗數據的“保護+公開”屬平衡各方利益的同一邏輯。

2.“保護+公開”是否違反TRIPs協議規定

TRIPs 協議第39.3 條款強調在商業秘密框架下對藥品試驗數據進行保護。依據該條文，成員國防止數據泄露的兩個例外是保護公眾的需要和已采取保護措施防止數據被不正當商業使用。只要成員國采取了有效的保護措施就符合第二個例外的要求，而“保護+公開”標準首先要求成員國采取保護措施防止數據的不正當使用，在此基礎上的公開自然不會違反39.3條款防止數據泄露的義務。

3.藥品試驗數據保護與公開的沖突

歐盟和美國都倡導對藥品試驗數據進行獨占保護，且以其作為雙邊、多邊貿易談判的重要砝碼，他們在嚴格執行數據獨占保護的同時，注重藥品試驗數據的公開，強制要求藥企公開試驗數據，任何個人和機構可申請查詢相關試驗數據。這導致藥品試驗數據保護與公開信息的沖突，數據所有人權益與公眾知情權的沖突，歐盟藥品管理局和美國食品藥品監督管理局都曾因公開試驗數據信息或者未公開某些數據被起訴。

（1）拒絕公開信息被起訴。研究者甚至公眾可依據自由信息權獲得試驗數據信息。2010 年，北歐的科克倫中心研究者因歐洲藥品管理局拒絕向其提供包括臨床研究報告在內的數據提起訴訟。美國聯邦藥品試驗監督管理局也曾被公眾依據個人信息權起訴，要求公開相關試驗數據。

盡管歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局均因公開數據被起訴，但兩者均已給原研藥企數據獨占保護，藥品試驗數據的公開具有正當性。當數據專有權模式禁止競爭者在藥品審批程序中使用藥品試驗數據時，禁止不正當使用的義務就明確得到了履行。即使不是為保護公眾利益所必需，也沒有任何法律禁止藥品審批機構向更廣泛的公眾公開這些數據。因此，公開藥品試驗數據相關信息或者不公開藥品試驗數據相關信息都具有法律風險，在對藥品試驗數據進行數據獨占保護的前提下，公開藥品試驗數據相關信息，符合TRIPs 協議第39.3 條款的規定，符合知識產權壟斷換取公開的傳統理念。

（二）基于“保護+公開”標準對藥品試驗數據保護模式的評判

保護藥品試驗數據是保護投資產生的財產性利益的必然要求，公共利益、藥品安全、醫療倫理等又讓藥品試驗數據的公開非常必要。依據知識產權的傳統理論，賦予藥品試驗數據所有人足夠的壟斷權保護，公開數據便有了正當性。下文依此標準對以下藥品試驗數據保護模式進行審查，以探究理想的藥品試驗數據保護模式。

1.商業秘密保護模式

商業秘密保護模式以規范“不正當的商業”使用為核心。不正當的商業使用既包括第三方以欺詐、泄密等手段非法獲取試驗數據用于新藥上市申請，也包括藥品審批部門非出于公共利益之需披露數據于第三方。該模式符合TRIPs 協議所規定的最低保護標準，試驗數據的開發者可獲得反不正當競爭法的保護，但不能對該數據主張排他權利，這意味著藥品審批部門可據此數據進行生物等效性比較以批準仿制藥的上市申請。藥品審批部門利用已有數據批準仿制藥對原創者極其不公平，因為原創者的財產被用來幫助競爭者，原創者會處于不利的競爭劣勢。因此，盡管商業秘密的保護模式可以防止數據不被公開，但并不排斥政府利用數據批準仿制藥企的申請。商業秘密保護模式解決向第三方披露商業秘密的問題，其對藥品試驗數據的保護力度明顯不夠。商業秘密不披露之屬性與公開之要求相沖突。

2.數據獨占保護模式

數據獨占保護賦予原研藥企相對的壟斷權，因其產生了近似于市場獨占的效果，會阻礙仿制藥上市，雖然它并不能阻止仿制藥企自行獲取審批數據，但在原研藥企已經上市并占有價格和市場優勢的情形下，從經濟角度講，仿制藥企自行獲取初始審批數據完全無動力可言。因此，數據獨占保護模式傾向于保護原研藥企利益，并未強制要求公開數據。

3.試驗數據成本分擔保護模式

4.“獨占+公開”的數據保護模式

相比以上藥品試驗數據保護模式，“獨占+公開”的保護模式是藥品試驗數據保護的理想模式，符合“保護+公開”的標準，最能平衡原研藥企和仿制藥企之間的利益，既能激勵原研藥企的新藥研發，也適當兼顧仿制藥企利益。通過藥品試驗數據獨占，原研藥企享受一定期間的市場壟斷，盡快收回獲取試驗數據所付出的巨額成本，避免仿制藥企搭便車。該種數據獨占之保護即符合采取措施避免被不正當商業使用，符合TRIPs 協議的規定，在藥品試驗數據專有權的基礎上公開藥品試驗數據就是正當的。“獨占+公開”的數據保護模式還能兼顧公開數據帶來的利益，能夠緩解原研藥企利益和公共利益直接的沖突。“藥品試驗數據專有權”基礎上的“臨床試驗數據公開”是解決醫藥企業利益和公共利益沖突的平衡之舉。

四、對我國藥品試驗數據保護的立法建議

第一，明確數據保護期。在《實施條例》的基礎上，進一步完善藥品試驗數據保護期的規定?！秾嵤l例》關于數據保護的期限僅規定了6 年保護期，新的立法應根據新藥的種類設定不同的保護期限，對罕見藥、兒童藥、生物藥等設置不同的保護期限。在條文結構上，不必照搬TRIPs 協議以商業秘密為基礎加以保護的結構。

第二，建立官方數據登記平臺。中國臨床試驗登記注冊中心和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，是我國目前已有的兩個藥品試驗數據登記平臺，但公開的內容僅局限于藥品試驗數據的基本信息，且為自愿登記。立法應規定數據權利人披露藥品試驗數據的同時，在指定登記平臺登記信息，以及不登記試驗數據的法律后果。登記平臺可利用已有登記平臺，但規定登記的信息應包括試驗的結果摘要、試驗數據詳細信息和原始數據等，并規定相關核心商業秘密和隱私信息的編輯規則。

第三，建立相應的爭議解決機制。我國目前藥品試驗數據登記并非強制，更無試驗原始數據及其他詳細信息的公開，商業秘密、個人隱私或數據信息被濫用的爭議并不突出。隨著試驗數據公開的力度加強，相關爭議定會日益凸顯。因公開的試驗數據及相關信息被第三人濫用，當事人可優先利用民事仲裁程序，既能選擇與行業相關的專業仲裁員，保密程度也會更強，可考慮在重點城市設立專門的仲裁庭。