自擬骨痹消止痛膏外敷治療膝痹臨床觀察

左道奇 左 濤

“膝痹”，中老年人常見病，多發病,據不完全統計和流行病學調查,患病率占總人口的4%,特別是60～75歲患者中致殘率占53%,對中國老年人群健康影響較大。隨著生活方式結構的改變,發病率有逐漸上升的趨勢。中醫學把該病癥以“痹證”學說進行辨證分析分型論治,認為風、寒、熱、濕、痰、瘀六淫之邪侵犯人體,勞逸過度、素體虧虛等是機體發病的主要因素,謹守病因、病機進行辨證、施法。現代醫學臨床診斷根據DR影響檢查進行分型，對病對癥治療。經相關文獻資料查閱，中醫、西醫仍沒有對該病癥的良好治療方法，西醫治療多采用介入或膝關節置換治療，給患者帶來較大的不良作用和精神上的障礙[1]。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2017年9月—2020年9月南陽市臥龍區中醫院特色中醫疼痛專科門診、住院收治212例膝關節推行性病變患者，自擬中藥外敷膏劑—“骨痹消止痛膏”外敷治療取得了良好的療效。212例“膝痹”患者，男126例，女86例，臨床分為治療組和對照組，同時根據癥狀輕重又分為Ⅰ組、Ⅱ組、Ⅲ組進行臨床治療觀察。2組患者平均年齡(56.64±6.25)歲,平均病程(5.4±1.6)年,男性多于女性。治療組與對照組患者患病單雙膝患病比率、年齡、患病情況對比，差異無統計學意義。各組患者病情分布情況見表1。

表1 各組患者病情嚴重程度分布情況對比 (例，%)

1.2 診斷標準門診、住院收治212例患者符合膝痹病(膝關節骨關節病)中醫診療方案[2]標準。臨床癥狀表現：膝關節屈伸不利，腫痛，甚至關節劇痛、腫大、僵硬、彎曲變形，隨季節變化，遇寒冷、潮濕加重，與飲食關系密切相關。中老年發病率高，符合中醫傳統風、寒、濕、痰、熱、痰、瘀“痹證”和肝腎虧虛證型的辨證分型。西醫診斷符合《骨關節診治指南》[3]中診斷標準，患者癥狀嚴重程度按照Outbridge 分級法中關于膝痹的臨床分級。見表2。

表2 Outbridge分級

1.3 排除標準風濕性、類風濕性關節炎、骨腫瘤、骨結核、骨髓炎、嚴重關節半月板磨損、骨壞死、孕產婦[4]。

1.4 方法

1.4.1 治療方法治療組患者給予外敷“骨痹消止痛膏”,用法：臨床用時取“骨痹消止痛膏”6 g左右，均勻涂于特制的防滲漏藥基帖上，衛生材料加工制作，帖長18 cm,寬12 cm,帖四邊為1.5 cm膠布，中間為15×9 cm的底為防滲漏層，上為每平方米150 g的竹炭纖維無紡布，便于載藥，帖于患處，24 h更換一帖。對照組患者外敷中成藥:骨質增生鎮痛膏(國藥準字Z44023458),廣東同德藥業有限公司生產,每日2帖,帖患處,24 h換帖。治療組和對照組,30 d為一個療程,3個月為一個治療周期,結束后,進行臨床檢查統計評價,治愈患者隨訪1年進行療效評價判定。同時,囑患者適當運動,寒冷適度,飲食調理等。

1.4.2 制劑方法方藥組成：血竭10 g,生川烏20 g,生草烏20 g,生乳香10 g,生沒藥10 g,川芎40 g,川續斷40 g,伸筋草50 g,威靈仙20 g,白芷60 g,細辛20 g,蘇合香6 g,冰片6 g,麝香3 g,土鱉蟲20 g,穿山龍50 g。藥液制備：比例的血竭、川烏、草烏、乳香、沒藥、白芷、細辛、蘇合香，分別粉碎，置于75%乙醇中(乙醇用量能使藥物充分溶解沒藥為度)，定時攪拌密封，泡3～5 d，加壓過濾，藥渣再次浸泡2 d，過濾與上液混合裝器備用。川芎、川續斷、伸筋草、威靈仙，撿雜，清洗，烘干消毒，混合后粉碎(細度因需而定)，浸泡適量無菌水中沒藥為度，浸泡5 d左右定時攪拌，加壓過濾，再次浸泡、過濾，有效成分盡可能提取90%以上，經加熱濃縮后加冰片、麝香、粉碎200目細度。合成：75%乙醇浸出藥液與水浸藥液配比，乙醇濃度在45%為適宜，將混合藥液置于蒸汽加熱鍋中至恒溫50 ℃后加入適量卡波姆U 20[5]，保持恒溫攪拌至卡波姆完全融化，待藥液呈半流體狀，再加入三乙醇胺溶液，調節pH值至6.63左右，此時藥液呈濃稠黃色半透明膏狀，冷卻后妥善密封備用即成“骨痹消止痛膏”。

1.4.3 療效判定標準臨床治愈:臨床癥狀消失,膝關節功能恢復正常,X線影像攝片檢查,骨贅基本消失,關節間隙正常,關節韌帶鈣化組織和關節鈣化消失或膝關節功能恢復正常；有效:臨床癥狀大部分消失,基本生活運動能自理,X線影像攝片檢查膝關節韌帶鈣化組織,骨贅部分消失或好轉,關節間隙較原來增寬或改善；顯效:臨床癥狀部分消失,基本生活運動能部分自理,X線影像攝片檢查膝關節韌帶鈣化組織,骨贅部分好轉,關節間隙較原來增寬或有所改善；無效:臨床癥狀無改變,X線影像攝片檢查,治療前后無改變[6]。

1.4.4 統計學方法計數資料以率(%)表示，進行秩和檢驗及Ridit分析。P<0.05代表差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床療效治療組和對照組經過3個治療周期治療后，治療組在有效率、治愈率方面明顯優于對照組。數據統計情況見表3～表6。

表3 Ⅰ組患者治療后治療結果對比 (例，%)

表4 Ⅱ組患者治療后治療結果對比 (例，%)

表5 Ⅲ組患者治療后治療結果對比 (例，%)

表6 2組患者有效率對比 (例，%)

2.2 隨訪2組治愈患者，隨訪1年基本未見復發。

2.3 藥物不良反應2組用藥前后實驗室檢查血、尿、肝、腎功能無明顯異常。2組藥偶爾病例出現局部皮膚過敏現象，過敏率占總病例數的1.06%左右。出現局部過敏者涂膚輕松軟膏一般2 d左右可恢復，可繼續用藥，嚴重過敏病例很少見，無全身過敏反應現象。

3 討論

中醫學認為膝痹是由于機體受風寒濕之邪入侵日久，邪入機體，氣血經脈運行不暢或經絡氣血運行受阻，根據風寒濕之邪的病理特性，引起熱痰瘀有形之邪滯留肢體關節，結聚成痹。依據“痹證”病因病機，以現代醫學的理論為指導，傳統中醫藥理論為依據，臨床上，用外敷中藥：溫經通絡、開竅通關、逐瘀散結、行痹止痛、消痹為立據，合理配伍應用，達到了治療膝痹的良好療效。

方藥：“骨痹消止痛膏”川烏、草烏二藥皆具搜風、除寒濕、通絡止痛、散結除痹之功效。且藥性溫燥有毒，與乳香、沒藥配伍，而乳香、沒藥調氣血、化瘀散凝滯，治跌打扭傷之痛。并且，乳香有追毒、解毒之能，相互為用以抑制川烏、草烏之燥性和毒性，并且，以助川烏、草烏的功效，同時，增強其除沉痹、凝滯痰瘀之效。共奏祛風除濕、通絡散結、化瘀逐頑痹止痛的功效，為君藥。血竭散瘀定痛，常與沒藥、白芷配伍，而白芷有祛風、燥濕、消腫、止痛的良好功效；川芎行氣開郁、祛風燥濕、活血止痛；威靈仙具有止腰膝冷痛、祛風除濕、消痰瘀積水之效；川續斷可接骨續筋、活血止痛、補肝腎；伸筋草祛風止痛、通絡舒筋、逐痹止痛，幾味藥合用，共起祛風除濕、溫經通絡、散痰瘀起沉痹逐痹，并且，強筋壯骨，為臣藥，以助君藥之效。方中細辛有利竅、通關、祛風散濕之功，主生散走竅；蘇合香祛痰結、散頑痹郁結之功；冰片開竅止痛、消腫、祛痰熱；麝香通關竅、通絡、活血、止痛，解痰瘀諸毒，為外科圣藥。佐以白芷，五藥合用，使其共奏祛風除濕、利竅通關、行瘀散結、逐頑痹止痛的功效，為佐使藥也。特別是白芷，效果更佳。組方中，君、臣、佐、使藥物俱全。相互配伍，使其共奏溫經通絡、開竅通關、逐瘀散結、行痹止痛、消骨刺的良好功效。

特色制備外敷藥，打破了傳統的因熬制膏藥所使用的藥基質含重金屬(砷、鉛)的弊端，同時，把中藥成分的利用率提高到90%左右，臨床用藥中藥成分使用率達到80%左右。減少了中藥材所含成分的遺棄率，提高了中藥成分的有效使用率。為中醫藥外敷膏藥走向市場開辟了新的劑型和用法。通過臨床數萬計患者的應用，無毒、無害、無不良作用。科學的制備新方法，為中醫藥走向市場開創了新途徑，具有較大的推廣應用價值和科研價值。(該中藥液常溫下密存3年左右，十分穩定)。

結果表明，該治療方案“骨痹消止痛膏”，在實際臨床應用中，輕、中度“膝痹”患者，按醫囑、按療程規范用藥，均能獲得不同程度臨床治愈，重癥患者在不同程度上也能得到臨床癥狀的改善。隨訪1年，基本未見復發，因此，“骨痹消止痛膏”通過臨床治療應用治療“膝痹”效果良好。