對環境監測實驗室質量管理體系的探討

王麗華

（四川省天衡誠信環境檢測技術有限公司，四川 成都 610021）

質量管理是檢驗檢測機構的生命線，環境監測實驗室當然也不例外。隨著國家對環保工作的重視程度越來越高，從而強調了環境監測作為確保人民身體健康的有力屏障的這一重要作用。因此，環境監測實驗室必須建立與自身情況相適應的質量管理體系，并在運行中加強質量監督和質量控制，持續改進質量管理體系，保證質量管理各個環節工作的有序開展，不斷提升檢驗檢測工作的質量。

1 建立與運行質量管理體系

1.1 質量管理體系的建立

環境監測實驗室建立質量管理體系，應以正確的質量目標為基礎，以科學的質量方針為指導，以質量管理手冊為表現形式，經過連續不斷的評價工作、修正、再評價、再修正來完成質量管理體系的科學評價，具體步驟如下：

1.1.1 質量管理體系的策劃與準備

質量管理體系的策劃與準備首先是制定質量方針，其次是制定質量目標，最后建立一個與質量管理體系相適應的組織結構。

ISO9001標準中對制定質量方針作出了明確的規定，制定質量方針應緊緊圍繞“一個適應、一個框架、兩個承諾”的要求，與企業的質量、管理和服務水平一致，且方針的內容要能指導和發展本企業的產品，達到增強顧客滿意的目的。對滿足客戶要求和持續改進質量管理體系作出承諾，企業為了求生存、圖發展，必須確立持續改進這一永恒的目標，對質量作出切實可行的承諾，不能提些不切實際、無法實現的口號，并由最高管理者以正式文件的形式批準、發布，并注明實施日期。遣詞 造句要謹慎，言簡意明，先進可行，既不冗長又不落俗套，要易懂、易記、便于宣傳，要向全體員工宣貫并遵照執行。為制定和評價質量目標提供框架，使質量目標的制定具有明確的要求。

制定質量目標需滿足：質量目標應與質量方針一致，充分理解質量方針的實質，制定出具體的、量化的、可達到的質量目標；要求制定的質量目標先進合理，對質量管理水平起到定位作用；要定期對質量目標進行評價和調整，以適應內部和外部環境的變化；要層層分解，落實到所有的部門和全體員工。

組織結構的設計：組織設計模式分職能模式和矩陣模式兩類，推薦環境監測機構以職能模式設計組織，其優點包括：對組織的任務和職責做了明確的劃分，保證了資源的充分利用；有利于強化專業管理，提高工作效率；有利于提高組織穩定性。首先分析現有組織結構，繪制 “組織結構圖”，其次分析本組織質量管理系統，包括管理層次、職責和相互關系，繪制“質量管理組織結構圖”；再次將質量管理體系各要素分配給對應的部門，編制“質量職責分配表”，規定部門和人員的質量職責；最后明確質量管理工作關鍵崗位人員的職責及權限。

1.1.2 質量管理體系文件的編制

為了質量管理目標的實現，要有效開展各項質量管理活動，且建立一個良好的質量管理體系。為了保證質量管理體系的有效運作和對過程進行的控制，必須形成文件，通過形成文件的程序，加以實施和保持，并不斷加以改正。

根據環境監測機構自身的監測工作需要和習慣，一般將質量管理體系文件劃分為四個層次，第一層次為“質量管理手冊”，它是證明和描述質量體系的主要文件，闡明了組織的質量方針、質量目標、組織結構、部門職能、人員職責以及體系中各職能部門質量活動的要點。第二層次為“程序文件”，它是質量手冊的支持性文件，它對影響質量的活動做出了規定，說明了與質量活動相關人員和部門的職責、權限、相互關系。第三層次為“作業指導書”，是程序文件的細化，指導保證過程質量，為操作性文件。第四層次為“質量和技術記錄”，它證明了管理體系運行的有效性，具有溯源性。

1.2 質量管理體系的運行流程

質量管理體系運行包括7個步驟：

1.2.1 宣傳主要是對最高管理層進行宣貫，使其了解建立質量管理體系的必要性，應配備的資源和一般工作進程。

1.2.2 準備任命管理者代表，明確各部門在管理體系中的主要職責；組成工作小組，進行必要的標準培訓和技術培訓。

1.2.3 策劃

初始評審，了解現狀；對質量管理體系的要素進行分析與策劃；收集現有文件，設計文件結構，分類、分級編寫文件，使之結構合理，層次分明；識別適用的法律法規和其他要求包括客戶要求；識別評價重要風險并加以管理和改善（質量：過程；環境：環境因素；職業安全衛生：危險源）；制定目標并分解實施。

1.2.4 試運行

質量管理體系文件發布后，要經過一段時間的試運行，以此檢驗質量管理體系文件的合理性、實用性和有效性。組織全員學習、質量監督、質量控制、內部質量審核（簡稱內審）和管理評審，保證質量管理體系文件的有效落實。發現“不符合”的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內審的次數，通過內審和管理評審這一自我改進機制可以持續改進質量管理體系。

1.2.5 內審

內審是驗證開展的質量活動是否符合質量管理體系文件的要求，以便及時采取糾正措施，使質量管理體系有效運行。內審特點在于它的獨立性、客觀性及系統性。內審分為文件審核和現場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質量手冊、程序文件、作業指導書是否符合要求，是否滿足質量目標的實現。現場審核的目的是評價實際開展的質量活動是否符合質量手冊、程序文件、國家的法律、法規、行業的有關標準等有關文件的規定，及這些規定是否進行有效貫徹。環境監測機構按照《實驗室資質認定評審準則》的評審程序，對照評審準則19個要素、75條、180款進行內審，其范圍一般包括：質量管理體系、文件控制、合同管理、記錄、人員、監測分析方法、標準物質、儀器設備、設施和環境條件、樣品采集、樣品管理、樣品分析、質量管理、監測分析結果與報告、量值溯源、分包、服務和供應品采購、申訴和投訴、糾正措施和預防措施等。試運行期間，可以視情況適當增加內審頻次，每年2～3次；質量體系正常運行后，內審方式可以分為集中審核和滾動審核，前者是集中全面審核，每年至少1次，后者是按計劃陸續開展，每次審核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門1次。

內審的步驟包括：制定審核計劃（確認任務、目的、范圍、檢查表、準備現場審核記錄、不合格報告等工作表格）；成立內審小組（確定內審員、任命組長）；召開首次會議（介紹審核目的、范圍、依據、審核方式、組員、分工、日常安排及其他事項）；現場審核（按照《內審計劃表》和《檢查表》開展）；審核組內部會議（組長對審核結果進行匯總分析，對質量管理體系運行狀況進行評價，編制《不符合項分布表》，確定審核結論）；末次會議（宣讀不符合項并下發給責任部門，闡述對管理體系的評價及審核結論，提出完成糾正措施的要求及日期）；糾正措施跟蹤驗證；編制年度質量管理體系情況匯總表分析表。

1.2.6 管理評審

管理評審是最高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。管理評審主要內容包括：以往管理評審所采取措施的情況；與管理體系相關的內外部因素的變化及風險和機遇分析；客戶滿意度、投訴和相關方的反饋；質量目標實現程度；政策和程序的適用性；管理和監督人員的報告；內外部審核的結果；糾正和預防措施；檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；資源的充分性；應對風險和機遇所采取措施的有效性；改進建議；其他相關因素，如質量控制活動、員工培訓。

1.2.7 審核認證

通過內審和管理評審，對體系的實施情況進行全面了解，并對質量體系的適用性、有效性進行評價，整個體系完成了循環運行并通過審核。

2 質量管理體系的改進

質量管理體系文件發布后，需要全員參與，將發現的問題進行整理和記錄，為質量管理體系文件的修改、補充和完善提供證據，大體來說分為內部改進和外部改進。

2.1 質量管理體系的內部改進

2.1.1 加強質量監督

質量監督的目的是確保質量體系文件有效落實到各個生產環節，最終確保檢驗檢測數據真實、準確、可靠。現階段我國環境監測機構管理體系的建立與運行應滿足RBT/214-2017和《檢驗檢測機構資質認定生態環境檢測機構評審補充要求》的要求。其中RBT/214-2017提出：“應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督”[1]，可見質量監督是一項對專業技術能力和質量管理水平雙重要求的工作[2]。監督員要求專業扎實、經驗豐富且具備管理能力。監督員的任命由最高管理者發布正式任命文件，授權其行使監督工作。未要求監督員的數量，但要涵蓋所有檢測領域。監督有動態的和靜態的，監督活動就是在各個工作環節找問題，可能會受到被監督對象的抵觸。要求監督員有較高的敬業精神，不怕麻煩，認真對待監督工作，那么監督工作才具有實際意義。因此，監督員的選拔非常重要。監督活動按年度監督計劃開展，也可根據實際工作情況做適當調整。監督員按計劃實施日常監督，監督過程形成書面記錄。對發現的不符合項和潛在不符合項按照程序文件要求，及時反饋和處理。并將監督結果進行收集、匯總、分析、報告、評價，作為管理評審的輸入。質量監督的主要內容如下：

（1）對合同評審的監督：要求合同評審內容充分，填寫規范，資源能力滿足要求。

（2）對人員的資格及資格保持的監督：監督檢驗檢測人員是否具備相應資格；是否經過培訓考核并取得上崗證書；是否按照作業指導書規定的程序、方法和要求執行，并形成記錄；另外要加強對新進人員的質量監督。

（3）對儀器設備的監督：監督儀器設備功能是否正常；是否在有效的檢定或校準周期內；使用、維護、保養是否有記錄，儀器的期間核查和維護保養是否按計劃實施；儀器的存放環境是否符合標準要求。

（4）對檢測依據（標準、技術規范）、檢驗方法的監督：檢測依據的國家標準、行業標準及作業指導書是否現行有效和受控；當檢測依據發生變更時，是否組織學習，必要時開展試驗，進行設備補充或更新作業指導書；當采用非標方法時，是否經過客戶同意、技術判斷、確認等。

（5）環境條件的監督：檢測環境條件中的溫度、濕度、氣壓、電磁干擾、振動、灰塵對檢測結果的準確性存在不同的影響，是否對環境條件調整到規定要求；環境監控是否有記錄；重點監督微生物安全問題。

（6）對試劑和消耗材料的監督：如實驗室用水、化學試劑、培養基等對檢測結果有影響的試劑和輔助試劑是否符合要求。

（7）對標準物質的監督：標準物質的采購、領用、使用和配置、存放、驗證、標示等和對標準菌株或樣本的管理（標簽、收集、保存、使用和記錄等是否按要求進行。

（8）對安全防護的監督：對生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物的處理和處置進行監督，是否形成記錄。

（9）對原始記錄、檢測報告的監督：原始記錄的填寫、數據、結果是否真實可靠；檢測報告的內容是否滿足客戶需求，數據是否可靠，結論是否正確；重點監督檢測報告的數據與原始記錄的一致性、數據計算的正確性。

2.1.2 加強質量控制

質量控制的目的是有計劃地開展質量控制活動，發現機構技術活動中存在的系統偏差，確保檢測結果的質量及可信度。質量控制工作由技術負責人主持。質量負責人制定質量控制計劃由技術負責人批準，實驗室主管負責計劃的實施，技術人員完成實施報告。技術負責人與質量負責人共同對質量控制結果進行評審，當結果為不滿意或有問題時應立即停止相關檢測工作，并組織研討，分析造成結果差異的原因，得出評審結論。根據校核結果采取必要的糾正措施，如改進檢測方法、引進設備、培訓人員等。管理評審時評審質量控制的有效性。環境監測機構開展以下質量控制活動：

（1）主動參加能力驗證試驗，并符合ISO/IEC導則43《利用實驗室之間比對的能力驗證》。

（2）在化學分析等項目上定期使用有證標準物質、次級標準物質和內部控制樣品進行內部質量控制。

（3）使用相同或不同的方法重復檢測，包括人員比對、設備比對試驗。

（4）對保留樣品進行復驗。

（5）對樣品不同特性的結果進行比對。

（6）當實驗室內部比對不能分析出誤差原因時主動開展實驗室之間的比對實驗或主動開展實驗室之間的測試比對，提高檢測結果的有效性和權威性。

（7）化學分析應做試劑空白，特別是痕量分析時，應注意空白分析。

（8）化學檢測時加標。要求基體加標分析中添加物濃度水平接近分析物濃度或在校準曲線中間范圍濃度內，加入的添加物總量不應顯著改變樣品基體。

（9）化學室應依據統計原理制定質量控制圖及警戒限，并使用控制圖監控檢測數據，觀察和分析控制圖顯示的趨勢，發現異常時及時采取處理措施。

環境監測實驗室內部質控限值的規定：標準樣品給出了不確定度的使用不確定度，沒有不確定度則使用3倍標準偏差來判斷檢測的結果是否超過控制限值；留樣再測根據檢測方法標準規定的重復性來判定是否超過控制限值。

當超過實驗室內部質控限值應采取的措施：在完全相同的條件下，嚴格按照分析方法重新分析控制樣品，如果控制值受控，可認為之前的分析未嚴格按照分析方法進行，可以重新分析此前的樣品。如果新的控制值仍然失控但可重復，則說明極有可能存在系統誤差，為了檢測系統誤差，可以分析不同類型的能夠監控分析程序正確度的控制樣品，如標準溶液、合成樣品、加標樣品等。為檢查依賴于試劑或方法的誤差，控制樣品中分析物的濃度應能覆蓋整個分析范圍，最少也應該包括位于工作范圍低濃度和高濃度的控制樣品各一個。在檢查確認存在系統誤差的情況下，應逐個步驟進行檢查以找出導致偏倚的原因，如更換試劑、設備和人員等。

3 結語

環境監測機構質量管理是一個系統的工作，這個工作涉及檢驗檢測活動的各個方面，涉及檢測機構的命脈。領導層應該高度重視質量管理，把質量管理體系貫穿到環境監測工作的全過程，建立健全質量管理體系使之有效運行并持續改進，加強日常質量監督和質量控制工作，加強檢測人才的培養，全面提升環境監測整體水平，向社會提供準確可靠的環境監測數據和信息，為政府決策和環境管理等提供科學依據。