加強醫療機構醫學倫理委員會建設的對策

王 政 綜述，楊舒慧 審校

(昆明醫科大學第二附屬醫院 醫學倫理委員會辦公室，云南 昆明 650101)

1 醫療機構醫學倫理委員會的地位作用

1.1 醫學倫理委員會是保護受試者安全和權益的“責任人”

醫學倫理委員會產生的初衷就是保護受試者的安全和權益。二十世紀六十年代“病人權利運動”風起云涌，1966年，哈佛大學醫學院教授亨利·彼徹爾在國際醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》發表“倫理與臨床研究”論文，列舉了22宗瞞著病人開展的反倫理的人體實驗研究。論文發表后，引起軒然大波[1]。于是，美國政府規定，凡是使用美國政府經費的醫院或研究機構，在進行以人為對象的研究之前，都必須取得臨床試驗倫理審查，從而催生了醫學倫理委員會的誕生。

1.2 醫學倫理委員會是醫學研究付諸實施的“必需品”

為有效規范涉及人的生物醫學研究及新技術臨床應用，我國相繼出臺了一系列法律規范，對發揮倫理審查前置作用，把好醫學研究準入作出規定。2016年10月，前衛計委頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》強調，醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作[2]。2020年7月1日施行的《藥物臨床試驗質量管理規范》強調，試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執行[3]。因此，任何一項涉及人的生物醫學研究，必須經倫理審查同意方可實施，否則就會變成違規操作。

1.3 醫學倫理委員會是醫學學科發展的“助推器”

醫學科學研究是促進醫學科學技術進步的主要手段。醫學科學研究水平的高低，決定著科研成果的轉化率。醫學倫理委員會為了保證受試者安全和研究價值，需要在研究開始前，對研究設計的科學性進行審查和指導，從而保證研究的質量[3]。同時，醫學倫理委員會作為由醫藥領域和倫理學等領域的專家學者組成的組織，為各相關領域的學者搭建了一個相互交流、共同學習的平臺，對于深化學術交流，促進學科發展具有推動作用。

1.4 醫學倫理委員會是醫療機構規范管理的“約束力”

一方面，醫學倫理委員會在規范醫療機構運營管理方面發揮重要作用。比如，《人體器官移植條例》強調，人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫療機構不得做出摘取人體器官的決定，醫務人員不得摘取人體器官[4]?！度夅t院評審標準(2020年版)》明確，未經倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術和存在重大倫理風險的醫療技術，不得應用于臨床[5]。另一方面，醫學倫理委員會在塑造醫療機構倫理方面發揮重要作用。醫學倫理委員會作為醫療機構內秉承倫理道德、維護公平正義的組織，價值取向與公立醫院以病人為中心的宗旨完全一致，必然會在倫理審查、倫理培訓等工作中，持續傳導以患者生命和健康為本的價值理念，在醫療機構倫理的塑造中發揮巨大力量，引導醫務人員堅持將患者利益置于首位[6]。

2 醫療機構醫學倫理委員會建設存在的主要困難

2.1 醫學倫理委員會建設缺乏足夠的行政支持

有的醫療機構領導對醫學倫理委員會的建設不夠重視，認為醫學倫理委員會只是輔助性的小科室，只要能在形式上開展基本工作即可，不需要投入太多精力去建設，致使醫學倫理委員會難有足夠的時間開展活動，審查會議不能嚴格按照規定的頻次召開倫理審查會議，不得不見縫插針、匆忙了事，短時間內對項目進行集中審查，容易流于形式、討論不充分[7]；倫理委員會辦公室人員緊缺，難以專職專心開展工作，制約了醫學倫理委員會規范化管理和倫理審查的質量效率。

2.2 醫學倫理委員會管理缺乏足夠的行業規范

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》、新版《藥物臨床試驗質量管理規范》等，對加強倫理委員會建設管理提出了很多較為具體的要求，但由于倫理委員會運行管理事務繁瑣，很多工作的規范還存在盲區，多數倫理委員會建設管理只能自己摸索，同樣的事務在不同醫療機構間差異較大。比如，不同醫療機構的醫學倫理委員會，有的設在科教部門、有的設在黨委辦公室、還有的設在醫務處[8]；同樣的倫理資料，在不同醫療機構間有的選擇備案、有的選擇快審、還有的選擇會議審查；倫理審查出具的規范性批件、意見，在不同醫療機構間也存在形式、格式、要素各不相同的情況。

2.3 醫學倫理委員會工作能力不能滿足實際需求

有的醫學倫理委員會審查效率不高，會議組織不嚴密，項目未能進行充分討論和解釋；有的倫理委員不注重繼續教育培訓，即使參加培訓也只重形式、不重效果，新知識新規定學習不及時，慣性思維較重，倫理審查能力長期得不到提升[9]；有的醫學倫理委員會辦公室工作人員緊缺，平時工作只能疲于應付、維持運轉，對醫學倫理委員會管理知識學習不夠，規范處理醫學倫理委員會日常事務的能力還顯得不足[10]。

2.4 醫學倫理委員會服務缺乏主動意識

在醫學研究倫理審查方面，醫學倫理委員會跟蹤審查多采取被動審查方式，即對研究者遞交的資料進行審查，實地檢查等主動審查的方式還沒有形成日常的工作內容[11]。在醫學研究倫理意識和能力培養方面，醫學倫理委員會也多采取被動受理的方式，只對上門提交倫理審查的項目進行審核把關，提出修改意見，在廣泛宣傳、全員培訓、整體提升方面的主動服務意識還不夠[12]。在規范醫療服務行為方面，主動開展工作的意識還不強，存在新技術、新項目開展未經倫理審查，生殖醫學倫理宣傳教育不經常等問題。

3 加強醫療機構醫學倫理委員會建設的對策措施

3.1 以保護受試者權益為中心，守住醫學倫理委員會成立的初心

首先要筑牢受試者權益第一的思想，通過強化監督、加強培訓等，不斷強化醫學倫理委員會委員和工作人員的受試者保護意識[13]。其次要將受試者權益保護落實到倫理審查工作的始終，在進行倫理初始審查時要以受試者權益作為出發點，既要站在專業的高度充分考慮臨床研究設計是否科學，是否存在潛在的風險，又要站在受試者的角度充分考慮參加臨床研究是否能夠獲益，知情同意書是否做到通俗易懂、充分告知等；在進行倫理跟蹤審查時，要特別關注容易造成受試者權益侵犯的問題，重點加強對嚴重不良事件發生及處置、方案違背及處理、受試者知情同意過程、受試者補償落實等的審查核實。

3.2 以遵循法律法規為根本，規范醫學倫理委員會基本設置

英國偉大詩人拜倫說過“誰把法律當兒戲，誰就必然亡于法律”。遵循法律法規是每個公民、組織的基本行為規范，更是醫學倫理委員會這樣維護受試者權益組織的生存之道。醫療機構醫學倫理委員會的發展建設必須始終堅持以《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》、新版《藥物臨床試驗質量管理規范》等法規為準繩，規范設置倫理委員會組織、規范建立倫理委員會工作制度、規范開展倫理委員會各項工作。

3.3 以完善規章制度為重點，規范醫學倫理委員會工作流程和標準

首先，要制定醫學倫理委員會章程，明確倫理委員會宗旨目標、組織構架、主管部門、職能職責、成員資質條件和任期、辦公室工作職責等[14]。其次，要制訂醫學倫理委員會標準作業程序(Standard Operating Procedure，SOP)，對會議審查、快速審查等不同審查方式的審查內容、流程、實施細則等進行規定，對初始審查、跟蹤審查等不同審查類型的審查內容、流程、結果傳達等進行規定[15]。再次，要制定醫學倫理委員會管理規定，對醫學倫理委員會繼續教育、資料管理、工作持續改進等進行規范。

3.4 以加強能力建設為核心，不斷提高醫學倫理委員會審查質量水平

要充分利用醫院優勢資源，在遵循法律法規和規章制度基礎上，選擇專業水平突出的專家作為委員。要特別重視倫理委員和工作人員的繼續教育，加強新版《藥物臨床試驗質量管理規范》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》等法規制度學習把握；圍繞臨床試驗方案設計、知情同意告知內容等，加強倫理審查要點培訓。要依托社會團體組織，積極組織參加學術活動，交流提升倫理審查和工作能力。要強化醫學倫理委員會能力建設考評，依托衛生行政主管部門監督檢查，以及醫療機構質量管理體系建設和考評，促進醫學倫理委員會能力建設[16]。要注重加強醫學倫理委員會建設理論研究，不斷總結倫理委員會建設經驗，探索促進倫理委員會能力提升的方法路子，推動醫學倫理委員會建設不斷發展。

3.5 以推進信息化建設為手段，切實提高醫學倫理委員會工作效率

結合醫學倫理委員會實際，醫療機構推進醫學倫理信息系統建設，需要著重從提高倫理審查效率和倫理管理效率兩個方面進行設計。提高倫理審查效率方面，主要是在保證倫理審查資料和工作文件快速傳輸的基礎上，注重加強委員操作的便捷性，強調系統對于倫理項目審查受理、信息發布、跟蹤審查、存檔、審查提醒等功能[17]；提高倫理管理效率方面，主要是系統設計要便于倫理審查資料的歸檔管理和查詢統計，能夠實現倫理審查資料按照項目、類別等多種方式綜合管理，研究項目不同狀態分類查詢統計，研究進展及跟蹤審查動態記錄，審查批件到期提醒等功能[18]。