市場經濟體制下藥品市場監管的問題及對策探討

河北省藥品職業化檢查員總隊 石珊珊

當前我國的藥品監管部門的改革與體制機制已經趨于完善，能夠實現監管資源與藥品監管機構高度契合的目標，并將各級政府放在主體地位，能夠充分滿足我國民眾對于使用藥品安全性和保障性訴求。目前就社會關注的熱點以及問題來說，用藥安全已經成為一個重點問題。藥品市場監督作為藥品監管的重要組成部分，能夠有效保障我國民眾的用藥安全，且貫穿于藥品生產和銷售的全過程中。面對市場經濟體制給藥品市場監管帶來的新挑戰，我們必須抓緊這一趨勢，應對挑戰，探究到問題產生原因并不斷尋求有效途徑對這些問題給予解決。

一、市場經濟體制下藥品市場監管的問題及產生原因

（一）存在的問題

1.藥物冷藏運輸問題

藥物冷藏運輸環節出現質量問題體現如下：第一，人員對于藥物冷藏重要性的認識不到位，盲目地認為冷藏運輸對于藥物來說不是特別關鍵，這種錯誤的認知就導致藥物在運輸過程中沒有及時冷藏處理，使得藥物自身質量處于不穩定的狀態下，加之運輸過程中環境中的不確定因素干擾，包括烈日、暴風等，會進一步加劇藥品質量問題；第二，除了人為方面的原因以外，藥物存儲設備方面的缺陷也會導致其出現嚴重的質量問題。例如，幾年前社會廣泛關注的假疫苗事件，而導致疫苗出現質量缺陷的關鍵就在于存儲運輸環節出現問題，最終引發嚴重的社會危害。總體而言，藥物由于具備敏感性和精密性等特點，所以給藥物的存儲運輸提出了更高的要求，為了確保藥物自身質量不存在缺陷和問題，要強化藥物的存儲管理，特別是冷藏運輸要引起高度重視，為藥物監管工作的高效開展奠定堅實基礎。

2.藥物檢驗質量問題

對于藥物檢驗質量問題來說，出現比較多的是進口藥物，由于該藥物在進入我國后進行了全面的質檢，而在這一過程中存在很多的隱患和影響因素，具體體現如下：第一，由于進口藥自身性能的影響，為了確保藥品本身的質量和安全，在進口時需要進行大量的質量檢驗工作，盡管如此，對于部分進口藥來說依然難以確保藥品適應證的無害性；第二，與上述分析的冷藏運輸相類似，在藥物質量檢驗工作中，由于人為原因而出現質量缺陷的情況不在少數，很多情況下由于質檢人員操作不規范、責任心不強等，會導致質量檢驗工作形式化嚴重，無法發揮出實質性的作用和效果，使得藥品質量出現很大的問題；第三，由于檢驗設備和儀器等方面的限制，我國距離國際檢測標準水平還存在一定差距，特別是對于部分進口藥品，無法對其風險性以及毒副作用等進行準確的檢驗和評價，導致進口藥在后續使用當中存在很大的安全隱患。

3.假藥問題

隨著社會的不斷發展，人們生活水平普遍提升，同時人們更加注重自身的身體健康，所以在各類藥物方面投入的資金越來越多，在這種情況下，很多不法商家看到了商機，他們為了獲取更高的經濟效益不惜制造假藥，這是藥品質量監管中比較常見的一類隱患。對于部分假藥來說，大都是商販通過減少或添加藥物成分并重新包裝得到的一類“新藥”，這類藥物制造的初衷并不是為了消除疾病，更多的是為了獲取經濟效益，所以不僅給藥物監管工作的正常開展造成嚴重困擾，更危害了廣大人民群眾的身心健康。

（二）產生的主要原因

1.管理法規不完善

根據相關法律規定，藥品制造廠家、醫療機構以及經營企業等主要行業，其單位自身以及從業人員必須要具備從業資格，尤其是對于人員來說，必須要持有相關的從業資格證書。監管由法律明文規定，但是在藥物監管和控制工作當中，仍然存在管理法規不完善等問題，例如藥品采購、運輸以及管理等方面藥師資質不明確，很多人員在沒有經過專業培訓后便上崗，無論是專業理論知識、藥品安全意識，還是監管控制操作規范，都與標準相差較遠，導致藥物在監管過程中存在諸多的隱患和風險，一旦控制不到位，極易造成巨大的社會危害。

2.藥品監管力度不足

藥品監管是確保藥品整體質量水平的關鍵手段，當前藥品監管的主要范疇包括藥品自身質量、定價以及日期等是否合法合規。但是就目前而言，我國藥品監管力度不足是引發藥品質量的重要原因，詳細體現如下：第一，藥品監管需要從源頭層面著手，一旦發現藥品質量存在隱患和風險，要立即排查上下游，進行追根溯源，特別是對于藥房的監管，必須要加大力度，無論是藥品定價還是過期藥品的處理，都需要進行全方位的監督管理，一方面確保藥品定價符合當地實際情況，防止出現高價售藥的情況，另一方面也能避免過期藥物暗箱操作的問題出現；第二，藥品監管人員自身素質有待提升，在實際開展藥品監管工作中，責任心不強、積極性不高，很多藥品監管過程中甚至存在“睜一只眼閉一只眼”的問題，部分人員受到利益驅使，即使發現藥品質量存在缺陷，也不進行制止和處理，最終導致藥品質量問題進一步擴大，造成巨大的社會危害性。

3.人員專業水平不高

就目前而言，很多專業的藥學從業人員在實際工作中缺乏完善的藥學知識以及相關監管知識，很多人甚至沒有經過專業培訓便上崗進行處方調配工作。還有一些企業存在人員培訓不標準、不規范等情況，形式主義嚴重，不僅導致藥品監管工作難以發揮正常有效的作用，同時也使得醫療事故出現的概率不斷加大。除此之外，部分藥品監管工作開展中，存在職責分工不明確、人員權責不清晰等問題，阻礙了藥品監管工作的高效有序開展，最終影響到醫療衛生行業的進一步發展。

二、市場經濟體制下藥品市場監管的優化對策

（一）完善法律法規，提升監管效率

基于市場經濟體制下的藥品市場監管方式，首先要結合藥品的實際流通情況，分析過程中可能存在的諸多風險和質量隱患，包括高價藥、假藥、過期藥以及進口藥質量問題等，同時對于藥品質量問題實施追根溯源，確保藥物整個流通過程的質量符合標準。為了達到這一目標，必須要完善相關的法律法規，如此方可助推市場監管水平和效率的提升，同時在法律法規的約束和指導下，可以更好地開展藥品的全過程質量監管，從根本上杜絕藥品質量問題。與此同時，要加強信息化網絡技術在藥品市場監管工作中運用的力度，結合藥物的實際流通情況，構建電子質量監管平臺，對藥物采購、檢驗、使用以及過期銷毀等過程實施監管，同時對于相關信息準確記錄，發現信息存在異常時，可以第一時間進行藥物的追根溯源，避免藥物質量問題造成更大的社會危害性。不僅如此，通過構建信息化監管平臺，可以建立藥品數據庫系統，這樣市場監管人員可以直接從系統進行檢索，獲知質量缺陷的藥品實際去向，以便于藥品責任的進一步明確和落實。除此之外，在開展藥品市場監管工作時，要規范監管人員的日常操作，確保各項操作嚴格按照既定標準和規范實施，不存在誤操作、亂操作等現象，同時要強化藥品檢驗技術的引進和研發，相關的配套設備儀器也需要定期進行更新，目的是提高藥品檢驗準確性和可靠性，為確保監管效率和質量奠定堅實的基礎。

（二）強化全流程管理，確保質量安全

在藥品監管工作中，對于部分特殊的藥品，比如精神藥品、疫苗、麻醉藥品等，這質量問題十分關鍵，所以需要實施全過程管理，包括藥品制造、采購、運輸、使用以及過期銷毀等，在實際監管過程中，相關監管人員要重點對藥品的重要成分實施檢測和分析，特別是在藥品流入醫院的終端環節，要加強監管和控制力度。由于藥品的種類繁多，且數量比較巨大，加之藥品種類不同其實際的特殊性和敏感性方面會存在本質上的差異，因此強化該類藥品的全過程質量監管更加關鍵，詳細體現如下：第一，嚴格對藥品準入市場進行管理，重點對藥品經營許可進行審批，符合規定標準方可進行藥品的經營，確保藥品質量在源頭上足夠安全可靠；第二，市場監管部門可結合實際情況采取多種監管手段和方式，切實提高藥品的監管水平，例如對于藥品經營企業來說，可以結合認證跟蹤檢查、飛行檢查以及專項檢查等手段，對藥品經營的全過程實施監管，一旦發現質量問題，第一時間掌握信息并進行糾正，一方面確保藥品經營企業的實際行為符合市場要求，另一方面也能最大限度地保證藥品的質量和安全；第三，在藥品的實際流通中，各方所持有的資質文件以及資料，都需要納入監督審查的范疇，包括藥品質量安全合同、采購企業倉儲以及質檢報告等，切實提高藥品流通過程中的監管水平，從根本上杜絕藥品質量問題的出現。

（三）精化管理細節，確保用藥安全

首先，作為市場監管部門，要充分結合市場經濟體制以及醫療衛生體制改革等要求，以此為基礎對自身藥物監管制度體系進行優化和完善，尤其是藥物抽檢制度要進一步提高完善水平。該制度作為藥品質量管理的重要手段和方式，在實際進行藥品監管時可以發揮出顯著的作用和效果，同時針對各類藥品實施不定期抽檢，可以實現藥品抽檢的全覆蓋，最大限度提升藥品監管水平。需要注意的是，對于比較特殊的一類藥品，包括生物制品、注射藥品等，為了確保監管整體水平，實際進行抽檢時要結合實際情況適當提高抽檢頻次，同時結合監督檢查、現場抽樣以及質檢分析等流程，嚴格確保藥品的整體抽檢質量；其次，信息網絡技術除了在構建監管信息平臺中可以發揮出作用優勢以外，還可以結合技術功能建立藥品信息服務系統，不僅可以從根本上打擊藥品市場違法發布廣告的行為，起到宣傳和科普的作用，同時也能幫助公眾提高辨別藥物真假的能力，并且為他們提供舉報的平臺，可以更好地維護社會的安全性和穩定性。在醫療器械以及保健食品等經營領域，市場監管部門要采取多元化的監管手段和方式，切實將各類假冒偽劣的藥品納入監管工作中，同時提高對其的處罰力度，從根本上杜絕該類問題的發生；最后，對于藥品定價的問題，市場監管部門也需要加強重視力度，充分結合藥品經營地區經濟發展形勢，判斷其與藥品價格是否相符，防止高價藥情況發生。與此同時，市場監管部門還需定期對醫療衛生行業進行抽檢，發現不規范行為要確保其可以及時整改，確保醫療衛生行業發展足夠規范標準。

（四）非法購進藥品，堅決嚴厲打擊

針對存在非法購進藥品的行為，要給予嚴厲的打擊，具體包括以下幾點：第一，市場監管部門要加強宣傳教育，引導廣大人民群眾切忌將已經過期的藥品交給回收藥品的不法人員。當前很多地區由于文化水平比較低，大部分人沒有意識到過期藥品的危害性，對于過期的藥物不進行處理，反而受到利益驅使而將其賣給不法分子，使得這些過期藥品在經過簡單的重新包裝后繼續流入市場，最終造成嚴重的社會危害性。對此，市場監管部門必須要從源頭上杜絕隱患，對于回收過期藥品的不法分子要加大懲罰力度，切實維護人民群眾的生命安全；第二，作為藥品零售企業也需要發揮出自身的作用，積極引導廣大群眾合理進行藥品采購，同時對于已經過期的藥品，不可繼續服用，避免對自身的生命安全構成威脅。對于部分消費者來說，存在不良的生活習慣，一般喜歡一次性買很多的藥品進行存儲，這就導致很多沒有服用的藥品最終過期。由于當前我國大部分地區的購藥條件已經基本成熟，所以囤積藥品的行為顯然是沒有必要，更是得不償失的。相關部門需要加強宣傳力度，切實讓消費者認識到這一點，如此便可以降低過期藥品出現的概率；第三，對于醫保卡套現的行為，必須要加強打擊力度，一方面確保用藥的安全性和可靠性，另一方面也可以有效避免國家醫藥財政遭受嚴重的經濟損失；第四，對于過期藥品的處理，一旦控制不到位，也會不可避免地出現嚴重的社會危害性，所以市場監管部門需要對過期藥品的處理環節進行重點管控，對于潛在的風險隱患，要加大控制和監管力度，特別是對于非法回收過期藥品的藥販，要加大懲治力度，確保黑色產業鏈的自然斷裂，切實維護社會的安全穩定。

（五）依托信息網絡，實現遠程監管

信息化網絡技術的快速發展，對于醫藥行業而言既有利也有弊，其不僅可以創新藥品的銷售方式，讓人們可以更加便利地獲取藥品，從而緩解身體疾病等方面的困擾，同時信息化網絡時代也會讓很多不法分子有機可乘，他們利用網絡的功能和優勢進行藥品的不法交易，不僅損害了國家的利益，同時也構成了嚴重的社會危害性。因此，藥品市場監管部門要重點結合網絡信息化技術，構建以電子監管軟件為依托的遠程監管系統，實現數據的互通和共享，以便于藥品監管部門可以第一時間獲取網絡數據信息，即藥品的實際流通方向等，從而為后續的追根溯源提供參考和指導。與此同時，相關監管工作人員可以遠程進行假冒偽劣藥品的識別、控制和反饋，及時發現這些藥品流入市場的信息，然后第一時間進行制止，避免假冒偽劣藥品對社會造成嚴重的影響，切實維護人民群眾的生命健康。

三、結語

綜上所述，藥品的安全性和穩定發展是關系到國計民生的大問題，如果不對其進行一定的改革和干涉，一旦出現問題必然會影響我國的民族團結和社會穩定，甚至影響我國人民群眾的生命財產安全。當前藥品安全性以及藥品市場監管工作已經成為我國人民生活水平以及人民生活基本訴求的重要指標。因此，在市場經濟體制下必須要將藥品市場監管的思路轉變過來，發揮市場監管的主動作用，并要以地方政府的監管作為主體，實現長效的監管機制，對不良行為進行嚴厲的打擊，并形成相應健全的體系，促進監管的合力，加強監督與檢查，針對目前在新的經濟體制下我國藥品市場監管中存在的問題進行新的理解與新的探究，在時代發展的潮流中找尋到可行性措施從多方面形成一定的規范標準，促進我國藥品市場監管的穩定和效率，并逐步形成長效的監管體系，健全現有的監管體制，推動我國藥品安全的可持續發展。