中國ART行政管理現狀與倫理問題思考

凡宗玲 綜述，葛春蕾 審校

(昆明醫科大學第三附屬醫院 生物治療中心，云南 昆明 650000)

我國不孕不育患病率已從上世紀70年代的2%以下上升到10%～15%[1]。隨著不孕人群數量的快速增長，人類輔助生殖技術(assisted reproductive technology，ART)[1]成為越來越多中國家庭的選擇。ART技術從誕生之始就因為倫理沖突而引發很多社會爭議，因為與傳統的自然生殖相比，它是通過改變生育環節等方式，使生育和性愛婚姻在一定程度上產生分離而刺激生育權的內涵和外延[2]。在監管過程中，如何充分利用或改善現有法律手段，確保人類ART的合理使用，解決ART帶來的法律及倫理問題已迫在眉睫[3]。在分析ART國內發展前景以及實踐過程中所產生的倫理問題基礎上，從其管理原則和相關法律法規出發，對建設和發展ART提出一些建議。

1 中國ART發展現狀

ART是通過醫學技術人工操作配子、合子以及胚胎，從而實現受孕[4]。人類ART歷經40年發展，由常規化的助孕技術-人工授精、體外受精-胚胎移植等，發展到日趨先進的植入前遺傳學診斷/篩查、卵母細胞質置換等新技術。這些技術的應用在不孕癥治療和杜絕生育缺陷方面取得非常顯著的成就[5]。隨著相關技術的不斷進步，人類ART已經成為治療不孕不育癥的重要手段，對于人類的生殖與繁衍起到了十分重要的輔助作用。

2 中國ART發展前景

我國不孕不育率的持續上升給輔助生殖業帶來了巨大的發展空間。根據衛健委的統計數據，我國現有的輔助生殖中心數量與計劃數量之間存在明顯的差距。從市場規?？矗覈o助生殖行業的市場規模正在迅速增長，未來發展潛力巨大。并且相關研究指出，隨著我國高齡不孕婦女的占比增加和人口政策的調整，必將使中國ART未來在促進社會的發展與和諧上占據不可比擬的意義[6，7]。

2.1 中國高齡不孕婦女占比增加

自2007年來，中國高齡妊娠女性人口占比已經由1996年的2.96% 上升至 8.56%[8]。從 2015 年 10 月起，隨著國家“二孩政策”的全面鋪開，高齡女性妊娠比例再次提高[9]。甚至在現代都市，晚婚晚育已有形成潮流的趨勢，隨著生育政策的開放，高齡妊娠成為生育界的嚴重問題[10]。隨著年齡的增長，女性的生育能力是呈現逐漸下降的趨勢，而生育能力降低或者喪失的高齡女性往往會更加需求ART的幫助。

2.2 中國人口政策調整

我國自1971年開始實行計劃生育，并于1982 年將其確立為基本國策寫入憲法。近年來，由于人口紅利消失和社會人口老齡化加劇等種種社會問題的出現，政府開放了生育政策。我國人口政策經歷了從勉勵生育到節制生育、再限制生育、最后向激勵生育循環轉變的過程[11]。但在我國生育政策連續松捆的同時卻不斷遭遇挫折，這引起我國研究學者對低生育率現象的擔憂，所以在新的計劃生育政策背景下，“生育權”被更加重視[12]。ART不僅符合我國計劃生育政策調整的總體規劃，更有助于延緩生育率下降，對社會的和諧發展具有積極意義。

3 中國ART管理原則與法律法規

ART管理原則與法律法規的設置和完善與生殖醫學機構不斷進行規范化的過程是不可分割的，其在為這些機構服務的同時也起著限制作用。

3.1 中國ART管理原則[6]

以臨床科研工作中出現的問題為導向，目前已經明確的ART管理原則有：要求ART的開展必須在“有利患者、知情同意、嚴格保密、保護后代、社會公益、防商業化、倫理監督” 7項原則下進行[13]。其本質凸顯了倫理學的有益、尊重、公平的價值理念。ART管理原則不能只停留在紙上談兵，關鍵是要在實踐過程中做到面面俱到。

3.2 中國ART立法法規[7]

我國ART的立法法規最早可追溯到1989年衛生部發布《關于嚴禁用醫療技術鑒定胎兒性別和濫用人工授精技術的緊急通知》?，F今適用的部門規章包含：2001年衛生部頒布《人類輔助生殖技術管理辦法》；2003年《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》；2005年《衛生部辦公廳關于印發實施人類輔助生殖技術病歷書寫和知情同意書參考樣式的通知》；2007年《衛生部關于加強人類輔助生殖技術和人類精子庫設置規劃和監督管理的通知》；國衛婦幼發2015年《國家衛生計生委關于加強人類輔助生殖技術與人類精子庫管理的指導意見》等[3，14]。然而ART在實際應用過程中的復雜性使得目前的立法法規仍然存在著規范缺位等問題，大量法律難題也由此引發。目前我國司法工作者一定要認真思考如何從法理上詮釋和妥善解決這類問題。

4 中國ART倫理問題思考

ART不僅使無數無法孕育的父母想要孩子的夢想得已完成，而且使臨床醫學和生命倫理學得到長足發展，但不可避免的對傳統生育觀念造成沖擊，由此爆發的年輕女性凍卵爭議、代孕能否合法化等種種倫理問題更值得去反思。

4.1 未婚女性凍卵是否合法化

將健康女性的部分卵子進行冷凍，等到其需要生育時再加以使用的醫學技術稱為凍卵[15]。我國原衛生部2001年頒布《人類輔助生殖技術規范》規定“禁止給不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術”，這一規定將單身女性排除于凍卵技術的受用范圍。盡管未婚女性生育權沒有得到我國法律體系強有力的支持，但是從生育權具備的人格屬性和當年立法為女性留出的外延空間來看，“冷凍卵子”這一行為在出于保護自己未來生育力或日后可捐給他人使用的正當理由情況下，理應得到法律的認可與保護[7，16]。

4.2 代孕能否合法化

2021年初，某女星代孕事件引爆社會焦點，使代孕能否合法化再度掀起討論浪潮。簡單來講，婦女租賃自己的子宮為他人生育我們稱之為代孕。我國法律嚴禁任何形式的代孕。作為不支持代孕合法化的國家之一，卻因為國內龐大的代孕市場需求，以致非法代孕無法根除，各類非法代孕渠道也屢禁不絕。代孕所涉及層次包括醫療技術、法律、倫理等諸多方面。如果單從技術角度而言，代孕母親通常會因為參與醫療決策的各方利益沖突以及面臨的繁雜難解的臨床問題而得不到基本的醫療保障。除此之外，代孕所延伸出的倫理與法律問題只會更多且更加嚴重[17]。由此我們可以確定，代孕因其所面臨的各種目前無法妥善解決的問題而使之不能被立法規范而存在。

4.3 人類ART對婚姻關系及傳統家庭模式沖擊

人類ART雖然為很多不孕不育家庭帶來福音，但在應用ART時，特別是夫妻雙方只存在一方不孕且期待孩子到來的境況下，在通過ART解決技術難題的同時，其社會和親子關系可能會面臨挑戰[18]。要讓ART可以成熟應用于臨床實踐的前提是解決其為婚姻和傳統家庭模式帶來的困境。人類ART的有限開放應當遵循家庭倫理的基本原則[19]。

5 人類ART建設工作開展

人類ART是一個十分繁復的過程，在ART實施中不僅涉及到法律，更是有一系列紛亂的倫理與道德問題存在。為了保障ART的安全性，預防可能出現的問題，在ART的開展工作中，我們要做好ART的基礎倫理教育工作和構建有效的ART全面質量管理體系。

5.1 人類ART的基礎倫理教育工作

復雜的人類ART在實施時會涉及很多的倫理與安全問題。對于這樣一種存在弊端的技術，我們要以壞處最小化原則去要求醫務工作者更好地提高自身專業技能、清晰相關法律法規、形成堅定的倫理價值觀和道德自主性。基礎倫理教育是提高醫護人員素質的主要方法，為此我們需要制定切實可行的教育方案，其中倫理知識宣教和倫理關懷是我們開展基礎倫理教育的重中之重[20]。在將ART造成的社會不利影響進行消除的過程中，基礎倫理教育起到了電照風行的作用。

5.2 構建ART全面質量管理體系

構建ART全面質量管理系統的樞紐是開發出可與臨床工作流程以及質量管理所需資源，包括目標、制度、職責、儀器消耗等相匹配的體系。要達到這一要求，首先必須明晰質量目標，為臨床全面質量管理體系的明確確認方向，讓我們在質量目標的指引下創設出基本的操作規范和職責制度等技術性文件，從而保證ART中心的循環運行。同時我們務必知曉，一個成功的全面質量管理必然是持續上升的，需要源源不斷的數據收集和評估進行監測和改進[21]。有效、安全、自我更新的ART全面質量管理體系才是ART發展的根本保障，為ART技術更快更穩的前進打下堅實的基礎。

綜上所述，縱觀人類ART發展史，“禍兮福所倚，福兮禍所伏”，ART是一把為人類所握的雙刃劍。在ART技術因其廣闊前景而勢不可擋的前進步伐下，我們的首要任務是避免和解決其所產生的各類社會倫理和法律問題。要做到這點，ART的基礎倫理教育工作的完善和全面質量管理體系的構建是重中之重。我們需要時時警醒自己 “欲思其利，必慮其害，欲思其成，必慮其敗。”