運(yùn)用質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)制定血站NAT實(shí)驗(yàn)室清潔消毒策略探討

楊洪崗，張珺珂，段友斌，朱祥明

(云南昆明血液中心 檢驗(yàn)科，云南 昆明 650106)

血站核酸檢測(Nudeic Acid Test，NAT)實(shí)驗(yàn)室是具有特殊要求的工作場所，極微量的污染即可導(dǎo)致假陽性結(jié)果，要保證核酸檢測的準(zhǔn)確性，如何有效防止實(shí)驗(yàn)室的污染，是NAT實(shí)驗(yàn)室面臨的首要問題。常用的84消毒液對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的零部件存在一定的銹蝕作用，導(dǎo)致設(shè)備故障率增加。因此，建立一種既能保證核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，又能保證設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好，降低設(shè)備故障率的有效可行的NAT實(shí)驗(yàn)室清潔消毒策略，是有效預(yù)防實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染，保障工作人員安全和血液檢測質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具有非常重要的意義。

根據(jù)血站血液檢測的法律法規(guī)要求，結(jié)合本科核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的自身特點(diǎn)及實(shí)際情況，本文通過建立實(shí)驗(yàn)室相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)血站核酸檢測實(shí)驗(yàn)室清潔消毒策略進(jìn)行探索，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本中心2017年1月-2019年12月共檢測無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本506 305例。檢測試劑：國內(nèi)某產(chǎn)家乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒(1+2)核酸檢測試劑盒；國內(nèi)某產(chǎn)家乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒(1+2)核酸檢測試劑盒；國內(nèi)某產(chǎn)家乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒(1+2)核酸檢測試劑盒。清潔消毒物品：84消毒液，75%乙醇，紫外燈，紫外消毒車，一次性廚房用紙，拖把，水桶等。

1.2 方法

1.2.1 清潔消毒策略

(1)每天使用0.1%(有效氯含量)的84消毒液擦拭實(shí)驗(yàn)室臺(tái)地面，75%乙醇擦拭設(shè)備臺(tái)面，隔天1次紫外燈照射實(shí)驗(yàn)室臺(tái)地面2 h。(2)每天使用清水清潔實(shí)驗(yàn)室地面，75%乙醇擦拭設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面，紫外燈照射實(shí)驗(yàn)室臺(tái)地面2 h。(3)使用清水清潔實(shí)驗(yàn)室地面，75%乙醇擦拭設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面，紫外燈照射實(shí)驗(yàn)室臺(tái)地面2 h，每周進(jìn)行陽性率統(tǒng)計(jì)；當(dāng)混檢陽性率0.6%為基準(zhǔn)上升0.5%時(shí)用0.1%(有效氯含量)的84消毒液擦拭實(shí)驗(yàn)室臺(tái)地面，75%乙醇擦拭設(shè)備臺(tái)面，隔天一次紫外燈照射實(shí)驗(yàn)室臺(tái)地面2 h，使用84清潔消毒后混檢陽性率下降至0.6%或以下時(shí)使用清水清潔實(shí)驗(yàn)室地面，75%乙醇擦拭設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面，紫外燈照射實(shí)驗(yàn)室臺(tái)地面2 h。

1.2.2 混檢陽性率、拆分陽性率計(jì)算方法

混檢陽性率：混檢陽性樣本數(shù)/檢測樣本總數(shù)×100%，拆分陽性率：拆分陽性樣本數(shù)/混檢陽性樣本數(shù)×100%。

1.2.3 設(shè)備故障率計(jì)算方法

設(shè)備故障次數(shù)/設(shè)備使用總次數(shù)×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

通過對(duì)3種清潔消毒策略下混檢陽性率、拆分陽性率、設(shè)備故障率等質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)的回顧性數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，從實(shí)驗(yàn)室防止污染的角度考慮，清潔消毒策略(1)較好，但設(shè)備故障率較高，容易導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)過程中斷，造成試劑浪費(fèi)，增加成本以及報(bào)告發(fā)放延遲。采用清潔消毒策略(2)的設(shè)備故障率最低，混檢陽性率最高，考慮到長期不使用84消毒液清潔消毒，實(shí)驗(yàn)室有潛在污染風(fēng)險(xiǎn)；而采用清潔消毒策略(3)的混檢陽性率和拆分陽性率接近于清潔消毒策略(1)，P>0.05差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但設(shè)備故障率明顯低于清潔消毒策略(1)，極少發(fā)生因設(shè)備故障導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗的現(xiàn)象，設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)良好，見表1～表3。

表1 2017年1月-2019年12月核酸檢測 混檢陽性率、拆分陽性率統(tǒng)計(jì)

表2 2017年1月-2019年12月核酸檢測設(shè)備故障率統(tǒng)計(jì)

表3 2017年1月-2019年12月3種清潔消毒策略下混檢陽性率、拆分陽性率、設(shè)備故障率2檢驗(yàn)

3 討論

血站NAT實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行狀況的好壞直接關(guān)系到血液檢測過程的順暢性、及時(shí)性和有效性，意義重大。在NAT實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)是質(zhì)量管理的重要手段。對(duì)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)的綜合利用，是實(shí)現(xiàn)NAT過程控制的重要途徑。

核酸檢測技術(shù)有靈敏度高、對(duì)檢測標(biāo)本的質(zhì)量控制要求高、容易產(chǎn)生污染、對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)施要求嚴(yán)格等特點(diǎn)。因此在采供血機(jī)構(gòu)核酸檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量管理過程中，檢測的質(zhì)量控制和生物安全是重中之重。

綜上所述，從實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)混檢陽性率、拆分陽性率、設(shè)備故障率三者之間的平衡關(guān)系進(jìn)行綜合考慮，采用現(xiàn)用的清潔消毒策略(3)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒，是一種既能保障血站NAT實(shí)驗(yàn)室核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，又能保證設(shè)備運(yùn)行良好，降低設(shè)備故障率的有效方法，能夠較好地保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行正常，進(jìn)而確保血液檢測質(zhì)量，保障臨床用血安全。