實驗室信息管理系統在藥品標準管理中的應用

趙艷霞，馬克民，周維利，華逢彪，孫銅，程春雷△

（1.山東省食品藥品檢驗研究院，山東 濟南 250101；2.成都康弘生物科技有限公司，四川 成都 610036）

藥品標準的內容包括藥品名稱、成分或處方組成、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、有效期、使用說明等，是判定藥品質量的強制性技術要求，是藥品研發、生產、經營、使用、監督管理、檢驗檢測等均應遵循的法定依據，在確保藥品質量、保障公眾用藥安全、促進醫藥產業健康發展、提高我國藥品監督管理水平等方面發揮了重要作用［1-3］。目前，收載的藥品標準數量較大，尤其是單篇標準相對零散、混亂，傳統管理方式耗時耗力，且難以溯源及確保標準的有效性。實驗室信息管理系統（LIMS）主要針對單篇標準，可減少標準管理員的工作量，提高工作質量和效率［4-5］。在此，探討了LIMS在藥品標準管理中的應用，為提高藥品標準管理水平提供參考。現報道如下。

1 藥品標準分類

藥品標準按其形式可分為成冊標準和單篇標準［6］。其中，成冊標準主要經國家藥典委員會審定，由國家藥典委員會頒布，包括國家藥品標準和地方藥品標準。國家藥品標準有歷版《中國藥典》及其增補本，以及《國家藥品監督管理局國家藥品標準：化學藥品地方標準上升國家標準》第1～16冊、《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準：新藥轉正標準》第1～104冊等［6］；地方藥品標準有《地方中藥材標準》《地方中藥飲片炮制規范》《地方醫療機構制劑規范》《地方中藥配方顆粒標準》。單篇標準經國家藥品監督管理局藥品評審中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會審定，由國家藥品監督管理局頒布，包括歷年藥品注冊批件、標準頒布件、標準修訂件等藥品注冊標準，藥品補充檢驗方法，新藥轉正標準等。

2 藥品標準管理方式

2.1 傳統藥品標準管理

傳統藥品標準管理內容見表1。

不足［7］：1）查詢困難、費時。藥品標準數量大、類別多，標準管理員通過電子目錄進行查詢所需紙質標準耗時、費力，且工作效率低。2）標準受控編號過程煩瑣。標準管理員對每份紙質標準進行分類、加蓋標準受控專用章，并進行編號；編號采用兩編號法（年度編號+當年該標準收到的順序編號），費時、煩瑣。3）標準有效性難以判定。目前，同企業、同品種、同規格的單篇標準較多，且標準的更替信息僅記錄在相關藥品批件上，只有認真研讀才可確定最新版本的標準。4）無法實施分權限管理。檢驗科查詢標準主要用于檢驗、科研、評價等，標準管理科尚無較好的標準分權限管理方法［8-10］。

2.2 LIMS在藥品標準管理中的應用

2.2.1 管理內容［11］

收集、整理：成冊標準主要從國家藥品監督管理局訂購，單篇標準由國家藥品監督管理局定期抄送至藥品檢驗機構。按照類別的不同，標準管理員對收集到的單篇標準進行分類、整理，方便后續受控編號［12］。

受控編號：按照山東省食品藥品檢驗研究院發布的《標準操作規程》（SOP）要求，標準管理員對紙質單篇標準和成冊標準進行編號，加蓋標準受控專用章，并建立電子目錄表［13］進行登記管理，登記信息主要包括藥品名稱、生產企業、抄送單位、標準編號、批件號、證書編號、制劑規格、包裝規格、登記編號。

紙質單篇標準轉為電子標準并導入藥品標準庫：將紙質單篇標準全部轉為.pdf格式的電子標準，并批量導入LIMS中的藥品標準庫，確保標準信息的原始性。

查詢：電子單篇標準導入LIMS中的藥品標準庫后，將藥品名稱、劑型、規格、標準編號、生產企業、批準文號、批準文號有效期等關鍵信息建立關聯，通過查詢關鍵信息即可獲得相關標準。

勘誤與修訂：標準的準確性是其有效性的重要組成部分，標準的勘誤與修訂是保證其準確性的必要手段，與查新工作具有相關性［14］。標準管理員根據有關部門發布的標準勘誤函或修訂函，在電子標準中增加備注，詳細輸入變化內容，對藥品標準進行勘誤與修訂。

查新［15］：在LIMS中查詢同品種、同企業、同規格的相關標準，標準管理員認真研讀內容，確定最新版本的標準，并標為“有效”［16］，將過期標準標為“作廢”，確保所用標準現行有效。利用LIMS查新，既省時省力，又可實現快速查詢。

作廢標準狀態標識管理：采取更改標準狀態及色標的方法進行管理。在標準模塊中將作廢標準的“有效”狀態改為“作廢”狀態；同時，系統自動將其標記為不同的顏色。為加強標準受控管理，標準管理員可查閱作廢標準，檢驗人員無權查閱。利用LIMS管理作廢標準，可減少標準管理的工作量，提高標準管理的工作質量及管理效率。

分權限管理：針對不同科室和不同崗位構建分權限管理模塊，可確保藥品標準信息的安全性。具體內容包括標準查閱、打印、下載、勘誤與修訂、查新、狀態標識、數據統計等，依據科室需求及特點實行分權限管理。

2.2.2 優勢

1）提高查詢效率。紙質單篇標準轉為電子標準，在LIMS中輸入關鍵信息檢索即可獲得所需標準，提高查詢的指向性與及時性；使用人員通過查詢可直接獲得標準文本，提高查詢效率。2）可控溯源。通過對紙質標準受控編號，并將紙質單篇標準掃描為.pdf文件，保證了標準的可控性；紙質標準留存于標準檔案室，方便最終溯源。3）權限分配管理靈活。4）降低成本。電子化管理可降低傳統紙質管理所需的人力和物力成本，簡化工序。

3 LIMS應用于藥品標準管理的建議

成冊標準電子化問題：成冊標準無需掃描為.pdf文件，建立相應的電子目錄即可方便查詢［17］。根據SOP要求，圖書管理員負責對成冊標準進行編號，并加蓋標準受控專用章，分發至相關科室和管理員；成冊標準版本更換或作廢時，由標準管理員對受控標準加蓋參考章，供后續參考。同時，及時關注國家藥典委員會頒布的勘誤、作廢信息，及時對相關標準實施勘誤、作廢處理。

紙質標準原件處理：紙質標準加蓋標準受控及標準編號專用章，是電子標準的根本和基礎，也是最終溯源的依據。建議按單位質量管理體系相關要求，將紙質標準原件存放于標準管理科，方便最終溯源；同時，編號可采用三編號定位法（檔案密集柜編號+該標準所在檔案盒編號+相應檔案盒中具體編號），并于LIMS中備注，方便迅速查詢。

完善電子流程：1）開發自動受控編號功能。制訂編號規則，并設置水印受控編號，電子標準導入LIMS時自動受控編號，可避免人為編號的失誤，保證受控編號的唯一性，并減少人員工作量；同時，受控編號與標準.pdf文件間建立信息關聯，電子文本首頁即可顯示受控編號。2）開發統計功能。填寫標準申請電子記錄，即檢驗人員開展檢驗工作前，完成對標準的使用申請；填寫標準發放電子記錄，即按照流水號編寫規則，在每條電子標準后編寫該標準的發放記錄，可減少紙質標準發放時所用的時間和工作量。

增強電子標準的保密性：藥品電子標準涉及企業核心技術，部分品種信息可能為獨家處方，以及制備工藝等均不予公開。故建議通過硬件設備保障或軟件進行控制，增強LIMS的可靠性和保密性。

發布與實施相關法規、制度：藥品標準在藥品檢驗等領域發揮著重要作用，但目前尚無此方面管理的相關法規、制度，建議監管部門加快推進相關法規、制度的發布與實施，為藥品標準管理工作提供法律和證據支持。

綜上所述，LIMS可確保標準的準確性、時效性、完整性［18］，有效解決傳統標準管理的不足，規范管理流程和管理體制，促進藥品標準的科學管理；可實現藥品標準的快速查詢，提高工作效率［19-20］，促進藥品檢驗工作的順利開展。