電子處方的法律效力探討*

孫華君，崔文彬，于廣軍

（上海交通大學醫學院附屬兒童醫院，上海 200062）

互聯網醫院極大地方便了民眾復診就醫取藥，其電子處方跨醫療機構、跨區域交流水到渠成，電子處方的法律地位已在相關文件中確立［1］。但在實體醫療機構，即使是已實現醫療信息電子化幾十年的醫療機構，其信息局域網絡內部的電子處方的法律地位也是被忽略的。許多醫療機構和管理部門仍要求從醫院信息系統中打印出紙質處方，認為醫師簽字并蓋章后才屬唯一具備法律效力的處方，嚴格執行著《處方管理辦法》第二十八條“醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效”的規定。這是將信息電子化過程僅看成一種書寫工具轉換，未認可其承載的管理功能。在病歷全面電子化［2-3］、醫療收費電子票據全面推行［4］的今天，對處方載體形式的認識也需要適應新時代的發展形勢，認可并確定實體醫療機構符合規定的電子處方與紙質處方具有同等法律效力，不必重復打印紙質處方等文書，才能提高臨床診療工作的質量和效率。推進實體醫療機構與互聯網醫院線上線下的處方信息融合，有利于推動新發展階段醫療信息管理的進一步發展。本研究中探討了醫療機構內部電子處方的法律效力，現報道如下。

1 處方定義

本研究中討論的處方特指醫師為患者開出的醫療指令。《處方管理辦法》（衛生部令第53號）的定義，“處方是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的，由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書”，特別指明“處方包括醫療機構病區用藥醫囑單”。“用藥醫囑單”拓展了“處方”的形式及其含義，不必有處方前記、后記的完備信息，相對于《處方管理辦法》附件中“處方標準”而言，諸多信息已記錄在住院病歷中，醫囑單內容自然可簡略，而是將醫師開出的藥物治療指令作為處方構成的基本要素，強調了處方作為“用藥憑證”的臨床治療指令的意義。

美國《聯邦食品藥品化妝品法》503A條［5］中涉及了處方含義解釋——“a valid prescription order or a notation，approved by the prescribing practitioner”，也強調了醫師治療指令作為處方的基本要素，非固定載體形式。

因此，符合“處方標準”格式及其內容不是處方定義的要件，而醫師針對具體患者下達的藥物治療指令才是處方定義的核心。

2 處方承載的管理意義

由國內外對處方定義的內涵可見，處方發揮了傳遞藥物治療指令的作用。處方是醫師為患者開具的取藥憑證，也是藥師為患者調配和發放藥品的依據，還是患者進行藥物治療和藥品流向的記錄［6］。處方記錄了醫師對患者的藥物治療方案（藥品及其用法用量），是藥師對患者進行用藥指導的依據，也是藥品費用結算的依據。作為醫療文書，其承載的治療指令也具有一定的法律意義。

作為取藥憑證的處方，其傳遞的信息已在醫師書寫的病歷中完整記載。不論是住院病歷，還是門診病歷，均完整記錄了治療診斷和用藥方案。歷史上，紙質的門診處方和手寫病區用藥醫囑單均系醫師為取得藥品而另外書寫的憑證，其內容為摘自于相應病歷記錄的內容，鑒于摘抄過程可能會有偏差，故核對處方及醫囑單內容與病歷內容的一致性曾是醫師、藥師、護士的重要工作內容，也是保證醫療質量的重要環節。但隨著病歷電子化的實現，電子處方和醫囑單可由醫院信息系統自動生成，其內容與電子病歷的內容完全一致，該環節的人工核對已失去必要性。

3 電子處方的法律效力

處方作為醫療文書具有一定的法律效力。《處方管理辦法》第三十四條要求，藥師在調劑處方前應“確認處方的合法性”。國內外莫不如此，目的是為了杜絕惡意仿冒醫師處方而引起用藥流弊。

《醫療機構病歷管理規定（2013年版）》（國衛醫發〔2013〕31號）已明確規定，病歷包括門（急）診病歷和住院病歷，醫囑單是住院病歷的組成部分。毋庸置疑，處方也是門（急）診病歷的基本組成部分。作為醫療文書的病歷已實現了電子化，電子病歷與紙質病歷具有同等法律效力［3］。電子處方與紙質處方也具有同等法律效力，則不必另外聲明。醫務人員在符合《電子病歷基本規范》的電子病歷系統完成并顯示電子簽名的處方，理應成為與紙質處方同等法律效力的處方。

國家衛生健康委辦公廳《關于印發電子病歷系統應用水平分級評價管理辦法（試行）及評價標準（試行）的通知》［7］要求，到2020年，全國所有三級醫院電子病歷系統應用水平要達到分級評價4級以上，二級醫院要達到分級評價3級以上。3級即實現部門間的數據交換：實現醫囑、住院藥品、門診藥品、護理等醫療信息跨部門的數據共享；4級即實現全院信息共享、初級醫療決策支持：實現患者就醫流程信息（包括用藥、護理、治療、手術等處理）在全院范圍內的安全共享。時至今日，在全國范圍的醫療機構內部，其用藥信息的傳遞交換全部實現了電子化，作為取藥憑證的紙質處方或醫囑單已完成其歷史使命，不論是從減輕一線醫師、藥師工作量方面，還是從提高環保意識的角度，電子處方的獨立地位與作用均應進一步明確，順應一線醫務工作者的需要［8-9］。電子病歷系統達標單位應取消門診紙質處方，包括外配處方均應納入統一的監管平臺。

基于數據交互協議，局域網、互聯網嚴密的數據鏈和嚴格的加密措施保證了數據來源的清晰和安全，網絡中流轉的電子處方的保密性得到了保證，偽造電子處方幾乎不可能［10］。《中華人民共和國電子簽名法》（主席令第十八號）規定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。”電子處方的合法性遠比紙質處方更易保證和驗證，更易實現全程可追溯，也提高了處方用藥的監管效率。國外的研究表明，電子處方更有利于防偽，有利于監管部門通過數據分析即時發現管制藥品是否存在濫用等問題［11］。

4 確立電子處方法律效力的積極意義

4.1 可實現處方跨機構、跨平臺流轉

電子發票、電子處方與傳統紙質處方具有同等法律效力，是新時代信息技術發展的必然。電子處方的進一步推廣應用，有利于進一步提高醫藥監管成效。目前，全國醫療保障定點醫療機構的門（急）診病歷和住院病歷主要信息包括處方和醫囑單結算信息，均已即時傳至各地醫療保險事務管理數據中心（醫保信息系統）［12］，實現了醫療服務和藥品結算的即時監管。醫療保障結算管理平臺的數據中心（或醫療信息互聯互通集成平臺）也同樣可發揮處方跨機構、跨平臺的流轉作用，實現電子處方和病歷信息在醫療機構間的流轉銜接，不僅可提升分級診療服務水平，還可實現醫療機構與零售藥店間電子處方的銜接傳遞，實現服務與資源的優化整合，醫院集中精力診斷、制訂治療方案，門診治療藥品的配送服務可由第三方醫藥物流配送企業包括零售藥店承擔。

信息技術的發展必然推動醫療和藥品監督管理新理念的發展和新模式的應用。電子處方的流轉可實現醫療保障定點零售藥店全閉環管理，藥品采購供應均通過陽光信息平臺，電子處方從醫療保障平臺下載，藥店不必重新“上傳參保人員購藥信息”［13］，更不必在參保人員持處方購藥結算時上傳信息至醫保系統，可實現同步備案處方信息［14］。

電子處方的廣泛應用并不妨礙患者要求打印出紙質處方，打印的紙質處方與電子處方具有同等效力。但不宜為追求形式地符合“標準”，要求醫師必須打印出紙質處方、簽字蓋章，患者結算后交給藥房取藥。此過程中，打印紙質處方徒增醫師書寫工作量，也造成環保壓力，對醫療質量的保證和提高無積極作用。

4.2 可保證處方信息的準確性和安全性

各級醫療機構的病歷信息、處方信息上傳至醫療保障管理平臺的過程中，信息的準確性和安全性得到了保證。專門采取電子簽名的電子處方信息的安全性已滿足重點管理藥品的處方合法性要求，可實現跨醫療機構、跨區域處方信息的安全傳遞。電子處方的暢通流轉可更好地實現《處方管理辦法》中“醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥”的管理目標，有利于民眾自行選擇到任一醫療保障定點零售藥店取藥，以進一步提高社會資源利用率，減少藥品配送環節，減輕醫療機構門診藥房的工作壓力，使藥師有更多精力進行用藥指導，提高藥物治療依從性，以及臨床藥物的治療效果［15-17］。電子處方的推廣應用也有助于提高藥品監督管理成效，處方從源頭到藥品調劑全過程的數據均在平臺有記錄，衛生和藥品監督管理部門可即時調閱、核查。以電子處方為中心的藥品追溯信息即時上傳監管平臺，實現了藥品的全流程追溯和閉環管理，保障了用藥安全和不同地區間藥品監督管理的同質性。