淺談預包裝冷藏膳食產品許可依據及現狀

◎ 陳雪嬌

（廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心，福建 廈門 361004）

預包裝冷藏膳食是指經熟制后，采用冷鏈工藝將中心溫度在2 h內降至10 ℃以下，經預先定量包裝或預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，經冷鏈配送，直接提供給消費者的預包裝冷藏面米膳食，是一種新型食品業態，食用前可加熱或不加熱[1-12]。隨著經濟社會的快速發展和城市生活節奏的逐漸加快，人們的用餐模式逐步發生變化。預包裝冷藏膳食因其新鮮、健康、方便和快捷等特點，越來越受到廣大消費者的歡迎，尤其是工薪階層的青睞，也日益成為鐵路和航空快餐供應的主要形式，具有較大的市場需求。

1 預包裝冷藏膳食許可依據及現狀

預包裝冷藏膳食是近幾年興起的一種新型預包裝食品。目前尚未查找到關于預包裝冷藏膳食的外文文獻，國內的研究也較少，國家尚未出臺預包裝冷藏膳食相關生產許可審查細則或國家標準，全國僅北京市、上海市、廣東省、天津市、成都市及河南省等省市出臺了相關的生產許可審查細則和（或）地方標準。

1.1 上海市出臺了審查細則和地方標準

2014年3月13日，上海市食品藥品監督管理局發布了《食品安全地方標準 預包裝冷藏膳食》（DB 31/2025—2014）和《食品安全地方標準 預包裝冷藏膳食生產經營衛生規范》（DB 31/2026—2014）（以下簡稱《2014版衛生規范》），首次提出了“預包裝冷藏膳食”的定義，明確冷鏈工藝的概念，對感官要求、微生物限量和保質期也提出了明確要求[2-3]。《2014版衛生規范》中還對食品生產加工場所的面積（應≥5 000 m2）、食品加工處理流程（生進熟出的單一流向）、包裝專間的潔凈度和溫度控制（30萬級以上、≤25 ℃）、成品運輸車輛溫度、零售終端冷藏設施、檢驗室配備、最大銷售包裝單元、煎炸食用油的監控、膳食冷卻工藝、冷卻至包裝的周轉時間、包裝工序要求、生產過程監控和檢驗要求、留樣管理及管理制度等均進行了明確要求。

2017年9月25日，上海市食品藥品監督管理局發布《上海市預包裝冷藏膳食生產許可審查細則》（以下簡稱《審查細則》）[1]。《審查細則》明確了預包裝冷藏膳食的申證類別及品種明細，再次明確了生產場所面積、包裝專間潔凈度、生產能力、冷卻能力、關鍵控制點和出廠檢驗項目等的要求，且《審查細則》提出了“新辦企業應在獲證1年內，通過HACCP食品安全管理體系認證”的新要求。

2020年4月24日，上海市衛生健康委員會組織修訂《食品安全地方標準 預包裝冷藏膳食（征求意見稿）》和《食品安全地方標準 預包裝冷藏膳食生產經營衛生規范（征求意見稿）》，并公開向社會征求意見。

2021年10月28日，上海市衛生健康委員會和上海市市場監督管理局聯合發布了《食品安全地方標準 預包裝冷藏膳食》（DB 31/2025—2021）和《食品安全地方標準 預包裝冷藏膳食生產經營衛生規范》（DB 31/2026—2021）（以下簡稱為《2021版衛生規范》），于 2022年 4月 28日實施[4-5]。DB 31/2025—2021中對膳食分裝、包裝的環境溫度不再進行規定，增加了污染物和真菌毒素的限量要求，減去了微生物限量中志賀氏菌的要求，增加了致瀉大腸埃希氏菌的要求，不再規定保質期限，而對保質期的標注方式進行了規定。《2021版衛生規范》修改了包裝專間的潔凈等級（GB 50457—2019，D級）、包裝間環境溫度控制要求，增加了脫離冷藏條件的時間控制要求，取消了銷售包裝份量規定，也修改了禁止品種。《2021版衛生規范》的規定更符合企業生產實際，也更好地把控了監管風險點。

1.2 北京市出臺了實施細則

2015年7月13日，北京市食品藥品監督管理局發布關于印發《冷鏈即食食品生產審查實施細則（2015版）》（以下簡稱《北京實施細則》）的通知，《北京實施細則》從適用范圍，生產許可條件審查，食品相關標準，標簽、標志、包裝、貯存和運輸，保質期和其他要求6個方面作出詳細規定，明確冷鏈即食食品的食品類別編號為2801，生產許可食品名稱須注明冷鏈即食食品（主食菜肴類、飯團壽司三明治漢堡類、其他類），明確不允許分裝。但該類別編號與《市場監管總局關于修訂公布食品生產許可分類目錄的公告》（2020年第8號）中“特殊醫學用途配方食品”的類別編號相沖突。《北京實施細則》明確要求總使用面積應不少于4 000 m2，生產車間和輔助設施使用面積不少于2 000 m2。《北京實施細則》還明確清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測要求、出廠檢驗項目，生產技術人員的生產經驗和檢驗人員數量及保質期[8]。而產品執行標準則采用的是現有的行業標準《冷藏調制食品》（SB/T 10648—2012）。

1.3 廣東省出臺了地方標準

2017年9月12日，廣東省衛生和計劃生育委員會發布廣東省食品安全地方標準《預包裝冷藏、冷凍膳食》（DBS 44/007—2017）和《預包裝冷藏、冷凍膳食 生產經營衛生規范》（DBS 44/008—2017），分為預包裝冷藏膳食和預包裝冷凍膳食兩種產品，對預包裝冷藏、冷凍膳食的技術要求、生產經營控制要求作出了明確規定[6-7]。明確產品經熟制后在2 h內要將中心溫度降至10 ℃及以下，冷卻步驟宜先采用快速冷卻機將膳食冷卻到25 ℃及以下，然后放入冷卻專間冷卻至10 ℃及以下。食品熟制后至包裝時間控制在6 h以內。明確食用前需復熱至中心溫度70 ℃及以上。對包裝車間要求需有空氣過濾凈化系統，鼓勵設計為30萬級以上潔凈生產車間。明確要求成品貯運銷售全程溫度控制、監測和記錄。

1.4 天津市出臺了審查規范

2019年6月13日，天津市市場監督管理委員會發布關于印發《冷鏈即食食品生產許可審查規范（試行）》（以下簡稱《天津審查規范》）的通知。《天津審查規范》明確該類型產品的食品類別屬于其他食品，類別編號為3101，品種明細為冷鏈即食食品。要求總使用面積應不少于4 000 m2，生產車間和輔助設施使用面積不少于2 000 m2，僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件及檢驗設備的，不予生產許可。要對清潔作業區空氣進行殺菌消毒或凈化處理。同時也明確企業的檢驗能力至少滿足感官、凈含量、標簽、大腸菌群、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留和重金屬等項目的測定，還明確保質期限，其起始時間從產品包裝結束起計算，要求精確到小時、分鐘[9]。

1.5 成都市出臺了審查方案

2019年8月15日，成都市市場監督管理局發布關于印發《成都市冷鏈食品生產許可審查方案》（以下簡稱《成都審查方案》）的通知。《成都審查方案》包括制定依據、適用范圍、基本條件、生產許可條件審查、產品相關標準、原輔材料的有關要求、標簽標識、貯存運輸及保質期、其他要求、術語和定義等9個部分的內容。明確冷鏈食品生產許可的類別屬于其他食品類，產品類別編號為3101，品種明細為冷鏈冷加工食品、冷鏈熱加工食品。要求生產全過程（必要的熟化殺菌除外）始終處于低溫狀態下的冷鏈工藝及相應的設施設備。清潔作業區空氣菌落總數應保持在≤30 CFU/皿。還對生產加工時間進行了限定，要求當天生產的同批次冷鏈冷加工食品從冷加工開始至送入成品冷藏庫的時限應≤24 h；當天生產的同批次冷鏈熱加工食品從速冷開始至送入成品冷藏庫的時限應≤36 h。對原料驗收狀態、冷加工及包裝環境溫度、操作時間和保質期也作出明確規定。現有的標準如NY/T 1987—2011、SB/T 10648—2012等均可適用。《成都審查方案》針對冷鏈食品的特點，重點對生產加工及運輸銷售過程中的溫度控制作出特別規定[10]。

1.6 河南省出臺了審查方案

2020年9月10日，河南省市場監督管理局發布了《關于印發河南省預包裝冷藏膳食食品生產許可審查方案（試行）》的通知（以下簡稱《河南審查方案》）[11]。《河南審查方案》明確了產品類別為其他食品，類別編號為3101，品種明細為預包裝冷藏膳食食品（主食類、菜肴類、主食菜肴類和其他類）。《河南審查方案》要求總使用面積應不少于4 000 m2，生產車間和輔助設施使用面積不少于2 000 m2。沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可，不允許分裝、委托加工。其明確要求清潔作業區車間內應設置新風系統，靜態時潔凈度應至少達到10萬級，對空氣質量檢測的內容、檢測方法、控制要求和監控頻次進行了規定，對快速冷卻設備的食品冷卻能力、企業自行檢驗能力、檢驗比對頻次、人員要求、留樣時間和保質期等方面都作出明確要求，在人員的學歷、專業、工作經歷上的要求比其他地市更為嚴格。要求對成品進行金屬探測，明確原料、環境、過程的監控項目，對大腸菌群、菌落總數、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留和重金屬等項目檢測頻率也進行了明確要求。與其他地市不同的是，《河南審查方案》規定了產品研發管理制度的具體內容。

從6個省市的審查要求來看，均對生產面積、檢驗能力、冷卻工序及產品全程溫度控制、清潔區的潔凈度、檢驗能力和保質期限等都提出了較高要求。

2 預包裝冷藏膳食許可依據存在的問題和影響

2.1 存在的問題

2.1.1 現行法律法規不適用

預包裝冷藏膳食屬于現行食品生產許可審查細則未明確且《食品生產許可分類目錄》中食品明細未包含的食品品種，又不同于集體用餐配送膳食，其銷售渠道包括超市、便利店、自動售賣機等，以零售方式提供給消費者，不集中供應[12]。預包裝冷藏膳食保質期限一般在24 h以上，明顯長于集體用餐配送熱鏈膳食的2～4 h，其包裝采取預先定量包裝形式，因此并不適用于現行的集體用餐配送相關法律法規，也沒有相應的審查細則可套用。

2.1.2 完善程度和要求不統一

上海、北京、廣東、天津、成都和河南6個省市的要求和標準不統一，出臺相關審查細則和（或）地方標準的省市相關審查依據的完善程度也不同。上海最完善，相關地方標準和審查細則均已發布；北京、天津、成都和河南僅發布相關審查細則或審查方案；廣東僅發布食品安全地方標準。6個省市對預包裝冷藏膳食的稱呼有區別，上海、廣東、河南稱其為“預包裝冷藏膳食”，北京、天津稱其為“冷鏈即食食品”，成都則稱為“冷鏈食品”。此外，不同省市對預包裝冷藏膳食在食品生產許可中的歸類標準也不統一，上海按照方便食品審批發證，北京、天津、成都和河南按照其他食品審批發證，廣東則并未明確。

2.2 存在的影響

2.2.1 對食品生產企業的影響

我國尚未出臺預包裝冷藏膳食相關生產許可審查細則和食品安全國家標準。除上海、北京、廣東、天津、成都和河南6個省市外，其他各省市均未制定相關生產許可審查細則或地方標準，導致其他省市的本地相關食品生產企業因缺乏相應的法規、規范，不便申請許可，無法開展規模化生產及市場化銷售，其規范管理和發展也受到較大影響。由于本地相關企業無法量產銷售此類產品，只能對外尋找供應廠家，依賴于其他省市的遠距離運輸，既增加了生產成本，不利于食品保鮮，也限制了企業進一步拓寬鮮食消費市場。此外，也導致消費者食品安全無法得到保障，其日益多元化的飲食消費需求也無法得到滿足。

2.2.2 對食品生產許可審批和監管的影響

除上海、北京、廣東、天津、成都和河南6個省市外，其他各省市的食品生產許可審查審批人員和食品安全監管人員將陷入“無法可依”的尷尬處境，預包裝冷藏膳食生產許可審查審批工作無法順利開展，也不利于規范其生產行為。且從食品安全角度考慮，預包裝冷藏膳食因需全程冷鏈加工、運輸和銷售，保質期短，對環境衛生、保存溫度要求較高，微生物超標風險較大。如果未進行嚴格管控，任何一個環節出現問題，都極易引發群體性食品安全事故。

3 建議

對于預包裝冷藏膳食，目前國家尚未出臺相應的生產許可審查細則和食品安全國家標準，但市場對此類產品又有強烈的需求。鑒于目前6個省市的標準、要求、名稱等的規定均不一，且該類型產品具有相似的特點，不是各省市的地方特色產品，建議國家相關部門能依照職責分工，出臺符合生產實際的預包裝冷藏膳食生產許可審查細則、標準或技術規范性文件，為食品生產許可審查審批人員和食品安全監管人員提供審查審批和執法依據，推動預包裝冷藏膳食生產許可審查審批工作的順利開展。通過規范該類食品生產經營行為，保證食品安全，建立預包裝冷藏膳食標準規范的健康膳食體系，引導預包裝冷藏膳食行業的健康發展，為企業安全生產提供依據。