食品藥品檢驗檢測實驗室質量控制要點探討

◎ 王素香，范春春，陶相錦，侯世允

（1.菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院，山東 菏澤 274000；2.巨野縣檢驗檢測中心，山東 巨野 274900）

鑒于檢測實驗室在食品藥品檢測工作中的重要性及其檢測結果對藥品食品安全性評估的重要影響，為了能夠進一步提高我國食品藥品的檢測水平，更加客觀、準確地評估食品藥品的安全性，相關檢測機構和技術人員有必要對檢測實驗室質量控制工作的重要性進行深入了解，對實驗室檢測質量的影響因素進行總結分析，并在此基礎上從環境管理、內部對比、偏差控制等多個層面入手，深入探究具體的質量控制要點，以此切實做好檢測實驗室的質量控制工作，最大限度消除外部因素對檢測過程和結果的影響，從而更好地保證食品藥品的檢測結果的精準性。

1 開展實驗室質量控制的必要性

如何確保實驗室檢測報告準確無誤，充分凸顯出實驗室作為第三方專業技術機構的權威性、公正性和科學性，是食品藥品檢測實驗室面臨的一個重要問題。而實驗室質量控制工作的核心內容是將送檢樣品實際檢測結果與國家或行業相關規范中規定的標準值進行比較，并通過科學合理的技術措施對出現的差異或異常現象進行糾正，以此確保各檢測工序均處于可控狀態。可見，在日常檢測過程中，有目的、有計劃地開展質量控制工作，可對檢測結果影響因素進行有效控制，從而最大限度地保證實驗室檢測過程的規范性和科學性，獲得最為精準的檢測結果，因此開展并做好實驗室質量控制工作非常有必要[1]。

2 影響實驗室檢測質量的主要因素

2.1 技術因素

近幾年，隨著科學技術的飛速發展及國家食品藥品監管標準的不斷完善，食品藥品的實驗室檢測內容、方法、要求也發生了顯著變化，相關專業知識也在不斷進步。然而，很多檢測技術人員并沒有及時學習先進的實驗室檢測理論知識，導致自身專業知識存在一定落后性，無法滿足現階段的實驗室檢測需求，從而影響了檢測質量。此外，受檢測設備和技術更新快、職前培訓力度不足、專業技術能力不足等因素的影響，很多檢測技術人員都存在技術能力不足的問題，導致實踐操作缺乏規范性或操作失誤率較高，從而嚴重影響實驗室檢測的質量和效率[2]。

2.2 設備因素

實驗室檢測會涉及多種專業化、精密性的儀器設備，因此檢測儀器設備的完備性、功能性也是影響食品藥品實驗室檢測質量的重要因素。①在設備完備性方面，為滿足新時期人們對食品藥品的檢測要求，進一步提升實驗室檢測項目覆蓋性、檢測結果的精確性以及檢測過程的高效性，實驗室必須要配備更多的檢測儀器設備[3]。然而，受投入資金、場地面積、能力水平等因素的限制，很多實驗室在儀器設備配置方面都存在較大困難，無法保證儀器設備配置的全面性，從而影響自身檢測能力和檢測質量。②在設備功能性方面，受管理理念、資金投入等因素的限制，我國很多食品藥品檢驗實驗室都存在儀器設備更新不及時、維護保養不到位的現象，從而產生儀器設備功能落后、故障頻發、功能異常等問題，嚴重影響實驗室檢測工作質量。

2.3 環境因素

在進行食品藥品實驗室檢測的過程中，有很多檢測項目或方法對操作環境具有嚴格的要求，如無菌、無塵、無電磁干擾、恒溫和恒濕等。同時，不同的檢測儀器設備的使用條件也存在一定的差異性，若實驗室內部環境未能達到檢測技術的要求或未具備儀器設備正常使用的條件，則必然對檢測過程和結果產生嚴重影響，因此實驗室環境條件也是影響食品藥品實驗室檢測質量的重要因素[4]。

3 食品藥品檢驗檢測實驗室質量控制要點

3.1 做好技術管理

在技術管理方面，可通過以下措施進行實驗室質量控制。

（1）留樣復測。檢測人員從實驗室信息管理系統（LIMS系統）的任務書中調取復測項目，然后從系統給出的樣品編號中選取陽性檢出、質量特征穩定、含量固定且在保質期內的食品藥品樣品，再次按照規范檢測流程對選取的留樣進行檢測。當檢測結果出來后，檢測人員需要將結果與首次檢測結果進行比對，若二者數值差距超過規范標準的要求或內部控制程序所允許的合理偏差，則需要對偏差原因進行分析并通過科學手段進行消除[5]。

（2）加標回收。在檢測人員回避狀態下，由實驗室質控人員利用事先準備好的樣品及標準物質對送檢樣品進行加標，然后按照規范標準要求的正常流程進行檢測并對加標檢測結果進行科學評價，最后根據評價結果利用相應的技術手段進行質量控制。在進行加標回收時應注意以下要點的把控。①加標回收應在基質樣品基礎上進行，盡量不選無基質樣品。②應綜合考慮檢測項目、樣品特征及相關技術標準的基礎上科學制定加標量[6]。③加標樣的體積應小于等于樣本體積的5%。

（3）盲樣測試和空白測試。盲樣測試可采用已檢陽性樣品、標準樣品或已知含量的樣品作為檢測對象，檢測流程應符合相關標準和實驗室檢測流程。然后由檢測人員對盲樣檢測結果進行評價，并制定針對性的質量控制措施。在沒有具體要求的條件下，通常采用蒸餾水取代樣品進行空白試驗，并保證在相同的條件下進行測試和評價。若試劑空白超過檢出限，則說明檢測試樣可能受到污染，需要對該批樣品進行重新檢測，以保證實驗室檢測質量[7]。

（4）合理運用質控圖。質控圖指的是將控制值按照特定的順序繪制出圖線并將其與控制限比較，以此來判斷實驗室檢測過程和結果是否處于控制狀態。具體而言，就是檢測人員將送檢樣品與控制樣品放于同一分析批中進行檢測和對比分析，然后將控制樣品的檢測結果（控制值）按照特定的順序繪制成控制圖，這樣便可根據控制圖中控制值的的分布情況和變化趨勢來分析和評估實驗室檢測過程是否處于受控狀態以及檢測結果的準確性。目前，質控圖是進行實驗室質量控制的一種最常見方法，應用過程中需要注意以下要點的把控。①控制數據收集數量應≥20個且每個數據不能出自同一天。②控制數據不得采用加標回收率。③應選擇性狀穩定、數量充足、分析濃度適宜且易于保存的試樣作為控制樣品[8]。

3.2 做好實驗室設備管理

在實驗室設備管理方面，可通過以下措施進行實驗室質量控制。①在充分了解當前食品藥品實驗室檢測要求的基礎上，結合自身實際情況科學制定實驗室儀器設備采購、更新計劃。同時根據儀器設備實際作用、必要性和采購成本，在計劃中細致劃分儀器設備的采購優先級，以此合理安排優先的采購資金，有計劃地逐步提升實驗室儀器設備的完備性。②提高儀器設備維護管理工作的重視度，結合實驗室實際工作量、現有儀器設備功能狀態、儀器設備維護保養要求，制定系統化的實驗室儀器設備維護、保養管理制度及工作計劃，不僅要明確具體的維護工作內容、目標、方法以及主要責任人，還要通過制度條款督促責任人切實做好儀器設備的維護、保養、校對工作，從而確保每個儀器設備都時刻處于最佳的功能狀態，進而保障檢測結果的精準性，達到預期的質量控制目標[9]。

3.3 做好實驗室環境管理

在實驗室環境管理方面，可通過以下措施進行實驗室質量控制。

（1）做好通風及凈化控制。鑒于很多食品藥品實驗室檢測方法都對外部環境的溫度、濕度及通風量具有嚴格的要求，在進行實驗室建設時必須要做好暖通設備的配置工作，保證實驗室通風性及溫濕度的可控性，若條件允許可設置多個可獨立控制溫濕度的檢測區域，以此提升檢測能力。同時，還應將環境溫濕度及通風量控制納入到實驗室質量控制體系中，制定嚴格的管理制度，確保各項檢測工作均能夠在適宜的環境下進行，以此保證試驗數據的精準性。

（2）做好供電質量控制。實驗室檢測儀器設備普遍具有極高的精密度和靈敏度，對于供電電流和電壓具有較為嚴格的要求。因此，做好供電質量控制工作，確保儀器設備供電電流和電壓的穩定性和精準性，是實驗室質量控制的一項重要措施。

（3）做好防干擾控制。該控制要點主要針對噪音、電磁輻射等因素的控制。主要控制措施有以下3點。①對實驗室地面、墻面、棚面進行靜音處理。②將配電室等易產生噪音或振動的區域遠離試驗區。③所有強電線路均采用地下暗敷的方式布設且保證埋深符合相關要求等，以此最大限度消除噪音、電磁輻射等因素對檢測結果的干擾，保證實驗室檢測質量[10]。

4 結語

綜上所述，食品藥品檢測機構及相關技術人員應深刻意識到實驗室質量控制工作的重要性和必須性，并在全面了解實驗室檢測質量影響因素的基礎上，通過做好人員和技術管理、做好實驗室設備管理、做好實驗室環境管理等措施，對實驗室檢測質量加以有效控制，以此保證食品藥品實驗室檢測的科學性和精準性，保障人們在食品藥品使用方面的安全性。