3D打印個性化截骨輔助模塊在脛骨高位截骨術中的應用進展

劉國彬，劉森，王立飛，董威，趙峰，黃野

(1.河北醫科大學第一醫院骨科，河北 石家莊 050030；2.北京積水潭醫院矯形骨科，北京 100035)

隨著我國人口老齡化的發展，膝關節骨關節炎(knee osteoarthritis，KOA)的發病率與致殘率不斷升高，文獻報道60歲以上社區人群中患病率可達60.1%，75歲以上人群中則高達80%[1]。脛骨高位截骨術(high tibial osteotomy，HTO)自20世紀60年代由Jackson和Waugh[2]首次報道以來，目前被認為是治療膝內側骨關節炎尤其合并膝內翻畸形的理想方法[3]。從早期的外側閉合楔形到如今的內側開放楔形截骨，HTO的長期療效和生存率被證實確切可靠，文獻報道5年生存率為80%～98%，10年生存率可達74%～86.6%，年輕活躍患者生存率更高達88%～95%[4]。盡管如此，HTO仍然充滿挑戰，對于外科醫生尤其是經驗缺乏的年輕醫生，正確使用解剖標志和精確把控矯形過程以達到理想療效往往面臨諸多困難[5]。近年來，隨著影像學與數字化醫學的飛速發展，以精確化、個體化為集中體現的3D打印技術為解決上述問題提供了有效手段，正逐漸成為研究熱點[6]。因此，本文通過回顧分析近年來3D打印個體化截骨導板(patient-specific instrumentation，PSI)在HTO中的應用進展，為傳統HTO截骨方式提供了新的發展思路。

1 3D打印PSI輔助HTO的理論優勢

Victor等[7]在2013年首次報道了3D打印PSI成功應用于14例股骨-脛骨混合截骨的病例。利用CT掃描數據創建膝關節模型，直觀、詳細的顯示手術部位解剖結構，在計算機軟件上模擬術中截骨過程，實現術前精確規劃。應用3D打印骨模型和個性化截骨輔助模具進行術前分析驗證及術中輔助截骨，不受體位影響，可以有效縮短手術時間，簡化手術步驟，降低手術并發癥，同時明顯縮短年輕醫生的學習曲線[8]。目前，傳統HTO在準確實現術前矯形計劃上仍然存在困難[9]。傳統方法術前規劃使用2D照片或者數碼相片，術中使用下肢力線桿結合X線透視檢查等方法進行精確度把控[10]，由于2D圖像的限制，術前使用影像歸檔和通信系統或者軟件只能在冠狀面進行評估，缺乏矢狀面評估的有效手段[11]。Van den Bempt等[12]進行常規OWHTO手術的14項隊列研究中，8項研究報告其矯形準確率低于75%。因此，OWHTO手術中如何制定精確的術前規劃和準確的截骨操作非常重要。

2 3D打印PSI術前設計

2.1 基本操作流程 術前3D規劃可以分為6個步驟[13-14]。(1)2D設計：獲取患者雙下肢負重位全長X線片，在冠狀平面中測量下肢力線百分比、設定下肢力線目標區域，通過Miniaci法計算截骨矯正角度，在失狀平面上測量脛骨后傾角度[15]。(2)CT掃描：從股骨頭最高點到踝穴最低點范圍之間的非負重CT掃描圖像，膝關節周圍15 cm的范圍內密掃。(3)將CT掃描數據用DICOM文件格式儲存，并傳輸到醫學圖像處理軟件(Mimics)中，將點云數據經過三角形曲面網格處理重建脛骨3D模型。(4)3D模型加載到醫學設計軟件(3-matic，solidworks軟件，OsteoMaster，3D Slicer)中，將2D規劃的截骨數據應用于模擬HTO手術。(5)根據相關數據設計PSI模塊。(6)將3D模型導出為立體光刻文件，印出骨模型和PSI模塊應用于臨床。

2.2 2D術前設計 HTO脛骨內側開放楔2D測量五個重要參數，包括截骨部位、外側合頁、截骨方向、截骨深度和撐開角度[13]。首先測量下肢負重力線，定義為由患側股骨頭中心到踝關節中心的連線。目前大多數學者將WBL目標區域設定在脛骨平臺由內到外的62.5%，俗稱Fujisawa點[16]，并作為截骨的主要參數[17-18]。Martay等[19]提出將目標點設定在55%脛骨平臺處，認為中性調整會使載荷均勻分布，而62%的矯正將使外側間室受損。外側合頁位置建議距脛骨平臺外側邊緣5～10 mm，并應位于上脛腓關節的上邊界[20]。內側截骨點設定在內側脛骨平臺下方3～4 cm處或者脛骨近端內側最凹處。截骨線即為外側腓骨頭近端到內側截骨點之間的連線。通過Miniaci法計算截骨矯正角度，以外側合頁為中心，旋轉脛骨遠端，當WBL通過Fujisawa點，脛骨遠端旋轉的角度即為截骨撐開角度[21]。如果截骨切口太低，可能會減少血液供應并增加骨不連；而如果截骨切口太高，可能導致關節超負荷和伸肌力學改變[22]。如果截骨深度過大，由于剩余的骨量不足，合頁過于靠近外側皮質，間隙撐開過程可能導致外側皮質骨折[23]。有學者將外側合頁皮質骨用鉆頭鉆孔，以減少外側合頁骨折的風險。如果截骨深度不足則可能會導致脛骨近端內側骨折[24]。

2.3 3D模型評估 3D打印PSI模塊設計過程中均可以實施模擬手術，使用3D模擬可以選擇性地放大、旋轉相應區域進行測量驗證，該方法顯示出了更高的精度和靈活性[25]。理論上外側合頁的3D變化過程中可能會改變開口高度，從而導致脛骨坡度發生變化[26]。為了維持脛骨后傾不變，在模擬手術前后進行比較，如果有變化則必須對截骨方案進行調整[13]。最近的研究表明，下肢力線在3D和2D測量中存在差異。Van Genechten等[14]通過統計發現，與3D測量結果相比，術前X線片測量結果顯示機械性脛股角(mechanical femoraltibial angle，mFTA)值平均增加了1.5°，而脛骨近端內側角(medial proximal tibial angle，MPTA)在2D和3D之間差異沒有統計學意義。作者認為MPTA可能是更可靠的計劃角度，其矯形精度被認為與mFTA相吻合。Donnez[27]和Kubota[28]等得出相似結論，認為mFTA(也稱為髖膝踝角)是整體矯正參數，而MPTA是純骨角，可以更正確地反應截骨計劃。對于沒有術前外側副韌帶松弛跡象的患者，術后下肢的總體矯正很大程度上取決于有效的骨矯正，而不是體位和軟組織變化的結果。3D模擬截骨可以及時發現術前規劃和實際手術之間的差異，當這種差異較大時醫生應該評估患者外側軟組織松弛程度，正確規劃手術，避免畸形被高估導致矯正過度[29]。

3 3D打印PSI模塊在HTO中的應用

3.1 3D打印PSI分類 根據HTO矯形原理，很多醫生設計了獨特的3D打印PSI模塊，這些設計包括截骨導板、截骨撐開楔形模塊、螺釘輔助導向器以及鋼板輔助模塊等。

3.2 3D打印PSI截骨導板 一種截骨導向器一般包括水平截骨切槽、上行截骨導向平面以及數量不等的克氏針固定套管。當截骨完成時依次小心地插入骨刀撐開間隙，插入長度達到截骨深度要求時使用撐開器或者3D打印楔形模塊維持間隙。Yang[13]和Mao[18]等設計了帶有對準桿的截骨導板，該截骨導板有對準機制和對準桿的巧妙設計，相比力線桿或者電刀線，使用對準桿可以簡化截骨間隙撐開過程，同時可以更精確調整WBL百分比和截骨角度。不過該方法要求術中和術前設計參數完全一致，才能達到理想的矯形效果，這就意味著手術每一步都不能出現差錯，如果合頁骨折或者PSI導板錯位則對準桿將無法工作。Lukas等[30]設計了帶有額外穩定鉤的PSI導板，與沒有穩定結構的導板比較，因導板位置不正確引起的截骨失敗風險大大降低。

3.3 3D打印楔形撐開模塊 截骨導板往往需要更大范圍的軟組織剝離，剝離過度可能損傷內側副韌帶等結構，剝離不徹底又會導致導板位置偏差。部分學者設計了3D打印楔形撐開模塊，試圖通過僅將PSI限制在截骨間隙中來解決這些問題。合頁和截骨線由傳統方法獲得，將3D打印楔形模塊置入撐開間隙中。Van Genechten等[14]設計的楔形模塊包含兩個凹槽，這些凹槽在理想情況下，與脛骨截骨開口近端和遠端皮質內側相對應，以獲取正確的位置，隨后將與3D楔形模塊形狀一致的骨塊置入間隙，完成截骨。Frank等[31]發表了8例內側開放楔形脛骨高位截骨(opening-wedge high tibial osteotomy，OWHTO)手術，導板引導克氏針置入后被去除，用克氏針來控制截骨位置和方向，使用3D打印楔形模塊維持間隙，結果滿意。Kim等[21]比較3D打印截骨撐開模塊療效時，未發現合頁斷裂，同時脛骨后傾角與術前比較沒有顯著差異。作者認為截骨精度主要取決于與間隙高匹配的楔形模塊，而不是控制截骨線本身來實現的，因此在實際手術中可以維持傾斜角度。

3.4 3D打印釘道輔助 Munier等[9]報告了針對HTO設計的一種特殊的PSI導板，該導板只包括預先計算的釘道孔，沒有截骨輔助設計，當鋼板的釘道孔與導板制造的預釘道孔剛好對應時，既獲得了所需的矯正度數，結果令人滿意。所有病例在冠狀平面內的準確性誤差小于2°，脛骨后傾增加0.3°，均在可接受范圍內。但是，該釘道導向器的體積較大，可能會受軟組織干擾，導致導板位置不正確。Yang等[13]認為使用短的鎖定鋼板，能夠減小PSI的體積，同時減小手術切口。如果使用TomoFix鎖定鋼板，在插入方頭螺釘過程中預鉆孔則可能會產生較大的誤差[20]。由于導板和鎖定鋼板都是定制的，一旦由于軟組織的問題需要術中調整，預鉆孔可能會帶來不便。

4 3D打印截骨模塊臨床療效分析

4.1 3D打印PSI冠狀面精確度 mFTA低于180°被視為內翻，高于180°被視為外翻。有報道認為HTO術后，mFTA的可接受范圍是外翻3°～6°。Kim等[21]使用3D打印撐開模塊時，將mFTA從術前平均內翻(7.4±2.7)°校正為術后平均外翻(3.5±1.2)°，對照組從術前平均內翻(6.9±3.1)°校正為外翻(3.1±2.3)°。3D組與對照組比較差異無統計學意義，但是3D組標準差更小，在可接受范圍內的患者數量高于對照組。Van Genechten等[14]研究結果顯示，當mFTA精度誤差在1.5°以內時結果準確率為90%，當誤差在2°內時則達到100%的準確率。Mao等[18]將mFTA從術前平均(172.2±1.7)°校正為術后平均(180.7±0.7)°，其矯形絕對值比常規組更大，矯形精度誤差控制在(0.2±0.6)°范圍，明顯小于對照組(1.2±1.4)°。Yang等[13]使用PSI導板，術后下肢力線與術前規劃誤差僅為1.76%，顯示了高精矯形。Saragaglia等[32]在計算機輔助手術研究中，計劃的mFTA角度為(184±2)°，報告的準確性為96%。Lukas等[30]提出PSI在冠狀面內平移5 mm或者旋轉2°范圍內，不會對HTO力線矯正產生相關影響，遺憾的是作者未對矢狀面進行評估，而手術失敗最易受傷的平面往往也是矢狀面[33-34]，脛骨后傾角是否受影響不得而知。

4.2 3D打印PSI矢狀面精度 Brouwer[35]和El-Azab等[36]報道，在內側開放HTO冠狀面截骨撐開矯形過程中，矢狀面脛骨平臺后傾角隨之也會發生相應變化。當脛骨后傾角度增加或減小后，可能導致前交叉韌帶的伸展受限和拉力超負荷。傳統上矢狀面矯形精度往往取決于術者的經驗以及術中透視。目前，對于PSI矢狀面控制精度主要取決于控制前后楔高度和合頁方向[37]，但文獻報道結果不完全相同。Yang等[13]使用帶有限深刻度的切割槽，能夠最大限度將外側合頁的方向和位置調整到術前設計位置，術后脛骨后傾角度幾乎與術前相同，其精度誤差率僅為4.1%。Kim等[21]報道3D導板脛骨后傾角增加了0.3°，與術前比較沒有差異，而傳統方法增加0.6°，與術前比較差異明顯。因此作者認為與傳統2D圖像比較，3D打印模型在矢狀面控制方面結果更加滿意。但Van Genechten等[14]在使用3D打印截骨模塊時，冠狀面精度得到有效控制，而在模擬截骨過程中，脛骨后傾明顯增加(2.1±2.6)°。作者認為脛骨后傾角度的增加可以通過調整楔形模塊前后方尺寸同時擴大同種異體骨移植來避免。因此在PSI發展過程中，如何在術前將脛骨后傾角計劃到滿意位置，同時術中完美復制術前計劃，將是實現矢狀位平衡的關鍵，需要更進一步深入研究。

4.3 3D打印PSI成本與輻射水平 PSI雖然在臨床療效上有明顯的優勢，但術前設計和制造會對患者產生額外成本。Pérez-Maanes等[38]應用3D打印輔助HTO技術，額外費用成本包括投資3D打印機約花費490歐元，單次3D打印約花費5歐元；額外時間成本包括平均術前設計時間為60 min，平均3D打印時間為225 min，而這些額外成本在傳統HTO中是不存在的。雖然術前設計增加了費用和時間，但是能夠明顯降低患者圍術期輻射量，1次從骨盆到踝關節的CT掃描，有效輻射劑量估計為4.5 mSv，與1次下肢全長X線片輻射量相當，但遠低于個人輻射年閾值20～50 mSv[39]。術中透視單次輻射水平約為0.01 mSv，每分鐘為20～200 mSv[40]。由于PSI導板的輔助，作者不在依賴經驗及術中透視下實現精確矯形，從傳統手術的55張下降到8張透視片，對于患者的輻射劑量明顯減少。此外PSI透視次數的降低，還能夠明顯減少手術相關人員術中輻射暴露水平。因此在臨床實踐中，要綜合考慮各方因素，選擇最適合患者的治療方案。

5 總結與展望

PSI技術為OWHTO提供了可靠且可行的方法，學習曲線較短，對于那些矯形精度方面經驗有限的醫生來說意義重大。盡管PSI的技術應用差異很大，但在所有現有研究中，PSI 3D打印技術往往都能呈現滿意結果。未來的OWHTO研究必須同時關注PSI冠狀和矢狀的準確性，同時更加關注截骨過程規劃。建立完整的3D打印導板輔助HTO的理論體系，在保膝手術再次興起之際，具有很高的臨床價值。