軟式消化內鏡干燥方法的研究進展

劉文龍，田賀峰，朱炫瑞，王 琇

(吉林大學第一醫院內鏡中心，吉林 長春 130021)

隨著軟式消化內鏡(以下簡稱“軟式內鏡”或“內鏡”)診療技術的進步和發展，與之而來的感染控制問題也廣受關注。軟式內鏡屬于精密儀器，其管道較長且管腔狹窄，其中一些通道合并或分叉，使其結構變得頗為復雜[1]，給軟式內鏡的再處理造成一定挑戰。國內外指南和規范[2-5]要求軟式內鏡的再處理步驟通常為預處理、測漏、清洗、漂洗、消毒、終末漂洗、干燥和儲存。“消毒后的軟式內鏡操作不當會導致患者感染”在2019年美國急救醫學研究所公布的“十大醫療技術危害”中排第五位，標志著軟式內鏡再處理的關注點已從清洗、消毒延伸至消毒后的處理步驟。

干燥是軟式內鏡消毒后的一個關鍵步驟，干燥不徹底會導致消毒滅菌失敗[6-8]。如果在干燥不完全的情況下對內鏡進行環氧乙烷滅菌，將有可能產生有毒的乙二醇副產物[9]。此外，充分地干燥能夠降低內鏡攜帶病原體，被水源性微生物再次污染，以及形成生物膜的風險[10]。管腔中殘余的水分為細菌生長和生物膜形成提供了理想的環境[11]。生物膜的形成通常是一個逐步的過程，由微生物附著在潮濕的表面上開始，逐漸形成嵌入多糖基質中的群落[12]，進而導致內鏡再處理過程中去污失敗，以及持續污染，并可能形成微生物生長、消毒、部分殺死或抑制、再生長的惡性循環，從而造成生物膜引起的內鏡相關感染[13]。國外多項研究[7,14-15]指出，內鏡通道干燥不足可能是造成內鏡污染及相關感染事件的主要原因之一。

為進一步優化軟式內鏡再處理流程，保證內鏡診療安全，在參考國內外相關指南和文獻的基礎上，對目前臨床軟式內鏡干燥的方法，以及促進干燥的安全儲存等內容進行歸納分析，以期為臨床實踐提供參考。根據《WS 507—2016軟式內鏡清洗消毒技術規范》(以下簡稱“規范”)的要求[2]，內鏡再處理過程中有三個時間節點需要對其進行干燥處理，分別是漂洗后、消毒后和終末漂洗后。漂洗后干燥的主要目的是防止殘留水分稀釋后續步驟的高水平消毒劑[16]：消毒后干燥主要是為去除管道內殘留的消毒劑，并避免接觸溢出和滴落的液滴[17]；而終末漂洗后的干燥處理不當極易造成內鏡污染及相關感染事件的發生。本文主要針對內鏡再處理中的終末干燥進行詳細敘述。

1 軟式內鏡再處理后管腔殘留液體的研究現狀

研究人員采用一些可視化的方法對管道內部情況進行觀察，發現軟式內鏡再處理后普遍存在液體殘留情況。Ofstead等[18]隨機抽取、檢查3所醫院共45條經過再處理24 h后的內鏡，其中22條檢測到殘留液體，不同醫院的內鏡水分殘留差異大(分別為5%、83%、85%，P<0.001)。此外，22%的內鏡管腔中檢出高水平的三磷酸腺苷，71%的內鏡微生物培養結果為陽性。Ofstead等[19]另一項研究用管道鏡檢查20條內鏡，發現95%的內鏡在經過完整的AER循環(包括乙醇沖洗和6 min的壓縮空氣吹掃)，并在封閉的通風內鏡儲存柜中儲存一夜后仍然檢出殘留液體，其中12條(60%)內鏡出現微生物生長，且有4條在48 h后出現微生物生長。對經過自動洗消循環后的內鏡進行乙醇沖洗和10 min的壓縮空氣手動吹掃，仍發現42.6%的內鏡中存在少量液體[20]。

Nerandzic等[1]為便于對內鏡通道干燥效果進行可視化觀察，將內鏡剝去外護套、光纖和驅動系統，只剩下通道系統及其內外部連接部位，并將不透明通道移除并替換為等效的透明通道。按照內鏡說明書的要求進行乙醇沖洗后懸掛在常溫內鏡儲存柜中，以評估乙醇干燥法的有效性，結果發現存放在常溫儲存柜中5 d后內鏡工作通道仍有殘余的水分和乙醇，并且主要集中在小直徑通道內(水氣通道、副送水通道和抬鉗器孔道)。Thaker等[21]將未經干燥處理的內鏡垂直放置在通風柜中30 h仍發現殘留液滴，甚至連續存放6 d后觀察仍有明顯水分。

如果內鏡再處理流程中缺少干燥步驟，液體可能會在內鏡管道內停留數天[21]。2020年版美國胃腸病學護士協會指南指出，干燥和儲存對于預防疾病傳播和醫院感染與清洗和高水平消毒一樣重要[16]，美國醫療儀器促進協會指出，一旦內鏡進行標準清洗及高水平消毒后，就必須徹底干燥[22]，但事實上由于內鏡管道復雜，以及干燥效果可能受到多方面因素的影響，現有的臨床實踐很難做到徹底的干燥。

2 軟式內鏡管腔干燥效果的影響因素

2.1 壓縮空氣 2016版國內規范要求使用潔凈壓縮空氣對內鏡通道進行干燥，但并未對潔凈壓縮空氣的標準進行明確說明[23]。國內調查[24-25]顯示，尚有醫院使用非潔凈壓縮空氣進行干燥，污染的壓縮空氣可能會造成消毒或滅菌后器械在干燥過程中的二次污染,成為醫院感染的隱患。歐洲胃腸內鏡和內鏡護理聯合學會2018年發表的聲明指出，干燥用壓縮空氣的標準應具有以下最低規格：不含油分，不含灰塵或顆粒，低殘留濕度(即露點低于-40℃)[4]。

2.1.1 壓縮空氣干燥的必要性 Nerandzic等[1]指出，內鏡在儲存前必須用壓縮空氣干燥。Thaker等[21]未對胃鏡和腸鏡進行壓縮空氣干燥，將其垂直存放在被動通風柜中，在23鏡次隔夜檢查中，共發現4次胃鏡和4次腸鏡存在可見水分；對帶有抬鉗器孔道的內鏡(如十二指腸鏡、超聲內鏡)每個端口和通道進行至少2 min的手動壓縮空氣干燥，以及隔夜垂直儲存后，在74次帶有抬鉗器孔道的內鏡檢查中，未檢出一次可見水分。文獻指出，內鏡清潔后在50℃下用恒定氣流的壓縮空氣進行干燥，對于防止假單胞菌等微生物的生長至關重要[13]。

2.1.2 壓縮空氣的吹掃時間 多數指南建議采用壓縮空氣干燥，但對于壓縮空氣的持續時間及壓力等相關參數并未給出統一標準。我國規范要求使用壓縮空氣干燥時間至少30 s至其完全干燥[2]，即30 s可以作為吹掃時間的下限，但30 s的干燥時間能否作為安全閾值或達到安全干燥效果仍不確定。Barakat等[26]在用乙醇沖洗和1 min的空氣吹掃對內鏡進行標準再處理后，在管道鏡檢查中仍發現了“液體池”。國內高桃等[27]對管腔進行1 min的高壓氣槍干燥，在60鏡次采樣中發現有10次微生物培養呈陽性。美國2020年發布的軟式胃腸內鏡及其附件的再處理指南中提出壓縮空氣吹掃應至少持續10 min，以獲得最大的安全保障。此推薦具有以下研究支撐：最早Alfa等[28]研究發現，用壓縮空氣吹掃10 min可以減少內鏡通道中的革蘭陰性桿菌，但是由于需要更多的設備、時間和空間，并沒有被廣泛接受，后來Barakat等[26]研究發現，采用自動壓縮空氣干燥10 min可產生最佳結果，在干燥48 h和72 h后進行管道鏡檢查均未發現液滴。Ofstead等[18]研究指出，使用可進行壓力調節的醫療級壓縮空氣干燥10 min并儲存在循環HEPA(高效空氣過濾器)過濾空氣的機柜中，可以減少內鏡管腔中的水分。但研究[1]認為10 min的壓縮空氣干燥并不足以干燥所有通道，尤其是對于水氣通道、副送水通道和抬鉗器孔道等小直徑通道。

2.1.3 壓縮空氣的壓力 目前國內外的指南中均未對壓縮空氣的壓力進行明確說明，研究[1]表明，壓力對于3種通道系統(副送水通道、水氣通道、吸引通道)的干燥時間都有影響(均P<0.05)。與在30 psi(1 psi=6.89 kpa)下干燥相比，5 psi下每個通道系統兩種殘留液體(水和乙醇)的平均干燥時間增加了3～5倍。而在15 psi和30 psi下兩種液體的殘留沒有統計學差異，但是在使用較高壓力干燥時，每個通道的平均干燥時間均呈降低趨勢。另外，應注意壓縮空氣的壓力要合理控制，壓力過高可能會損壞管腔內部和鏡頭等重要器件[5,8]。

2.1.4 壓縮空氣的給氣方式 研究采用一種新型干燥設備DriScope Aid，可以在可設置的持續時間內以受控壓力過濾內鏡所有內部通道的空氣[26]。與手動干燥相比，使用DriScope Aid進行自動干燥的內鏡工作通道內的殘留液滴顯著減少。此外，此研究也認為儲存方式雖不影響自動干燥后的液體殘留，但手動干燥后垂直儲存似乎更加有益。研究兩種給氣方式，A方式通過制造商提供的適配器對所有通道一次導入壓縮空氣，以限制空氣從除遠端頭外的任何地方逸出；B方式使用手持式氣槍將壓縮空氣通過控制手柄氣缸和光導連接器單元上的輔助入口獨立導入每個通道系統，無需連接適配器，結果顯示干燥所有通道系統方法A平均需要19.6 min，方法B平均需要43.1 min[1]。文獻指出相同干燥時間下使用手動干燥法與自動干燥的干燥效果也存在差異，其原因可能包括空氣源的流速、軟管和端口之間的密封強度，以及人為因素的差異(包括避免漏氣和遵守干燥時間)[26,29]。另外，手動干燥與操作者專業技術水平和工作責任心密切相關，故干燥效果的一致性難以保證[8]。

2.1.5 使用壓縮空氣干燥的局限性 研究[8,30]指出，使用壓縮空氣干燥主要存在以下不足之處：(1)過長的管腔使用壓力氣槍干燥,難以干燥徹底;(2)職業暴露的風險：壓縮空氣會產生較大的聲響，長期在噪音環境下工作會損傷工作人員的聽力,影響機體內分泌功能,引起頭疼、失眠、疲勞、血壓增高等癥狀。此外，長期使用手持高壓氣槍干燥容易引發腱鞘炎;(3)噴濺出的水分在空氣中形成氣溶膠,不僅對人體有危害,也會污染環境。

2.2 乙醇的使用 SGAN指南指出，為確保內鏡徹底干燥，必須先用70%～90%的乙醇或異丙醇沖洗，然后再用內鏡自動洗消機(AER)或手動壓縮過濾空氣干燥[16]。國內規范也明確要求干燥時用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道，并通過吹氣或抽吸的方式將其吹干[2,5,31]。但應用乙醇干燥內鏡通道存在一定爭議，乙醇有抗菌特性，且能夠促進內鏡通道內殘留水分的蒸發，從而減少生物負載積聚的可能性[3]，但乙醇也具有蛋白質固定的特點，易造成潛在的健康風險[32]。研究[33]表明，使用乙醇沖洗與不使用乙醇沖洗的再處理十二指腸鏡污染率并無差別。乙醇不能干燥內鏡或確保其沒有微生物生長[18]，ESGE-ESGENA 2018年發表的聲明不建議為了干燥而使用乙醇沖洗內鏡通道[4]。

2.3 內鏡的類型和通道 有效干燥時間可能因內鏡類型而異，建議應根據內鏡長度和工作通道直徑，為不同內鏡設置標準化干燥時間[1,26]。目前大部分研究主要集中在大直徑通道的內鏡，而在實際臨床情況中生物膜在小直徑通道中往往更常見[1]。

2.4 人員依從性 提高內鏡干燥的自動化和標準化尤為重要。研究[34]顯示，目前使用壓縮空氣的執行依從性仍比較差。一項對249個中心的調查顯示，盡管壓縮過濾空氣在優化再處理中的重要性已經確立，但使用壓縮過濾空氣進行干燥的機構卻不到50%，僅47.8%的中心報告使用手動吹干或使用包含壓縮空氣干燥的自動內鏡洗消機[10]。另外調查安徽省120所醫院清洗消毒現狀，發現內鏡的干燥儲存標準不統一，內鏡清洗消毒人員專業知識缺乏，對內鏡各管道的干燥重視不夠[35]。調查江蘇省106所醫院，發現部分機構在干燥時間方面尚不達標，可能與內鏡清洗消毒人員對規范的理解存在偏差有關[36]。故未來應當建立健全內鏡消毒員的準入制度，加強專業知識培訓、技能操作和考核，推進干燥流程的規范化和標準化。

3 內鏡干燥后的不同情況(使用/儲存)

從臨床實際角度考慮，內鏡干燥可分為每日診療之間的干燥和每日診療工作結束后的終末干燥，每個再處理周期之后，內鏡干燥都是至關重要的。ESGE-ESGENA 2008年發表的聲明[37]指出，儲存前內鏡必須徹底干燥，以防止水源性微生物的生長，但內鏡通常不會在內鏡手術循環之間完全干燥。2018年發表的聲明[4]指出，干燥強度很大程度上取決于內鏡進一步的用途，如果內鏡要在短時間內用于下一次患者檢查，只需去除內鏡通道和外表面的主要殘留水就足夠了。如果內鏡不立即重復使用而要存放，應徹底干燥內鏡通道和外表面，以避免任何微生物生長導致再次污染。可能與微生物的生長繁殖耗時有關，故在緊密的臨床周轉過程中可以不必進行徹底干燥，但需要保證達到安全的干燥效果，未來對于這一環節仍需深入研究。

4 儲存環境

儲存是維持和促進內鏡干燥的重要環節，合理的儲存可有效補充內鏡干燥的不足，有效避免內鏡管腔細菌滋生和生物膜的形成。張燕華等[38]研究發現，儲存在干燥柜內的內鏡細菌陽性率較低,消毒后內鏡通道是否有微生物生長主要取決于干燥和儲存期間內鏡通道內的條件。

當內鏡垂直懸掛在空氣循環柜或干燥柜中時，內鏡工作通道內的液體會隨著時間的推移而減少[14,39]。SGAN指南指出使用干燥柜時，應遵循干燥柜制造商的說明。由于干燥不依賴于重力，內鏡可以水平或垂直存放，具體取決于柜子的設計[17]。Perumpail等[11]用氯化鈷試紙對比自動干燥儲存柜和常規儲存柜的干燥效果，自動化柜組內鏡內部通道在1 h內干燥，外表面在3 h內干燥，而標準柜中的內鏡在24 h后仍然發現有內部液體。自動化干燥儲存柜中的壓縮空氣可恒定流動，通過一個0.01 μm的過濾器過濾后再導入每個內鏡管道，且內鏡還被放置在一個盒式系統中，使用AER連接，使內鏡干燥并水平存放。我國規范要求再處理后的內鏡應儲存在清潔、干燥的環境中，每日診療工作開始前,應對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒、終末漂洗、干燥，方可用于患者診療[2]。目前，許多機構的常規做法是對長時間未使用的內鏡進行重復再處理，而研究認為若采用自動化干燥儲存柜可減少不必要的再處理及其相關成本[11]。

歐洲和澳大利亞使用干燥儲存柜較為普遍，美國則廣泛使用常規儲存柜[17]，常規儲存柜不提供通過內鏡通道或外表面的任何氣流，而是將內鏡垂直懸掛并通過重力輔助排出液體促進干燥。研究[21]表明，在常規非通風條件下儲存24～48 h，近一半的內鏡工作通道中存在殘留液體，滿足生物膜形成的時間要求，因此建議采用無塵干燥存放柜進行儲存。使用無塵干燥柜存放可能是維持內鏡消毒效果行之有效的方法[40]。

5 軟式內鏡管腔殘留水分檢測方法

對于軟式內鏡的干燥效果檢測方式可分為直接法和間接法兩種。直接法主要使用管道鏡進行觀察，可分為硬式管道鏡和軟式管道鏡。硬式管道鏡較短，觀察范圍局限，軟式管道鏡更符合臨床需求。國外常用的軟式管道鏡為SteriCam，外徑為2.3 mm，工作長度為110 cm，可插入大多數標準工作通道，可重復使用，通過通用串行總線電纜連接到裝有專有軟件的筆記本電腦，以查看和記錄實時視頻和圖像[20]。研究[20]顯示，SteriCam及其相關軟件和圖像在使用效果和易用性方面評價很高，圖像分辨率足以判斷工作通道的損壞程度。管道鏡只能直接觀察大直徑通道內的殘留液體，不能進入送水送氣通道、抬鉗器孔道和副送水通道等窄直徑通道。因此，目前大多數研究都集中在大直徑通道的干燥上，但有研究顯示，生物膜或高密度的微生物在窄直徑通道中更為常見[1,20]。

目前，對于窄通道的測試局限于試紙法，為定向分析法，未考慮應用壓縮空氣導致的小液滴蒸發或氣流可能不足以推出腔內所有液體[1]。國外研究多采用氯化鈷試紙進行檢測，試紙遇到液體將從藍色變為粉紅色[11]。另外還有Hydrion試紙，通過試紙顏色的直接變化測量相對濕度，不同濕度下試紙顏色不同。一項測試證實，Hydrion試紙能夠檢測出由微量移液器轉移到試紙上的10 μL液體[18]。

6 軟式內鏡管腔外表面的干燥

文獻指出，如果內鏡外表面上殘留水分，則可以促進少數微生物在短短幾個小時內繁殖超過一百萬個菌落形成單位[17]，故軟式內鏡外表面的干燥同樣不容忽視。巴西一項研究[41]調查20所醫療機構的60條內鏡，其中18.3%(11條)的內鏡消毒前未進行外表面的干燥，40%(24條)的內鏡消毒后未進行外表面干燥。目前國內外對于內鏡外表面干燥的關注及有關詳細調查數據較少，應當予以重視。

各項指南對內鏡外表面的干燥要求不盡相同，以壓縮空氣吹干或采用無絨布、無菌巾擦干內鏡外表面、按鈕和閥門為主，也可采取兩種方法相結合的方式[3，5，16]。研究采用高溫干燥柜加速器械表面水分的蒸發，加強熱風的流動帶走器械周圍的水蒸氣[8]。

7 展望

多項內鏡內部干燥調查結果表明，當前的行業標準不能有效地干燥內鏡[19]。目前軟式內鏡的干燥尚存在很多未解決的問題，如干燥的最佳方法和持續時間[11]，如何確定干燥的程度或干燥的安全閾值，明確內鏡干燥效果的測試指標，探討促進內鏡干燥的儲存方式[34]等。美國圍手術期護士協會指出未來降低內鏡污染風險的行動可能包括改進設備設計、再處理技術和監測方法，以及制定有關檢查和維護頻率的專業指南[40]。未來應盡可能提高軟式內鏡干燥的自動化水平和檢測技術，在現有研究的基礎上進一步探索內鏡最佳的干燥技術方法及其相關參數等，為改進軟式內鏡再處理流程提供有效的參考依據。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。