醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析管理乳腺癌化療患者頸內(nèi)靜脈置管術(shù)的應(yīng)用價(jià)值

王冬紅，全守波*，陳妙婷，蘇亞海，黎月娥

（1.東莞市松山湖中心醫(yī)院麻醉科；2.東莞市松山湖中心醫(yī)院乳腺外科，廣東東莞 523000）

乳腺癌是全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤[1]，靜脈化療是乳腺癌化療患者術(shù)后輔助治療的重要手段[2]，頸內(nèi)靜脈置管術(shù)（IJVC）是中心靜脈穿刺置管術(shù)的一種方式，適用于大手術(shù)、危重患者的診斷和治療，也適用于其他需要較長期接受靜脈輸注治療的患者[3]。受疾病、手術(shù)和化療等因素影響，乳腺癌化療患者常存在負(fù)性情緒[4]。IJVC 是一項(xiàng)有創(chuàng)操作，不同于全身麻醉患者，IJVC 在患者清醒狀態(tài)下進(jìn)行，在操作過程中患者常常會出現(xiàn)各類不良反應(yīng)，并存在一定的潛在危險(xiǎn)，如患者接送不及時(shí)、醫(yī)護(hù)與患者溝通欠佳、穿刺置管不順利、術(shù)后隨訪不到位等。因此，迫切需要對乳腺癌化療患者接受IJVC的流程進(jìn)行改良，以提高其安全性并改善患者體驗(yàn)。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（HFMEA）是一種通過核查優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)流程，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理手段[5]，本研究旨在探討HFMEA 模式在改善乳腺癌化療患者行IJVC的安全性和過程體驗(yàn)的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2021 年3 月至5 月在東莞市松山湖中心醫(yī)院行IJVC 的120 例乳腺癌化療患者為對照組，2021 年7 月至9 月在東莞市松山湖中心醫(yī)院行IJVC 的120 例乳腺癌化療患者為實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行回顧性分析。對照組患者年齡31~68 歲，平均年齡（45.23±10.36）歲；體質(zhì)量指數(shù)（BMI）：18.5~23.9 kg/m258 例，24~27.9 kg/m240 例，≥28 kg/m222 例；TNM 分 期[6]：Ⅰ期78 例，Ⅱ期42 例；文化程度：大專以上42 例，高中40 例，初中22 例，小學(xué)及以下16 例。實(shí)驗(yàn)組患者年齡29~66 歲，平 均 年 齡（42.12±9.27）歲；BMI：18.5~23.9 kg/m251 例，24~27.9 kg/m249 例，≥28 kg/m220 例；TNM 分期：Ⅰ期85 例，Ⅱ期35 例；文化程度：大專以上53 例，高中30 例，初中22 例，小學(xué)及以下15 例。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），組間具有可比性。本研究經(jīng)東莞市松山湖中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2019 年版）》[7]中乳腺癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②臨床資料完整。排除標(biāo)準(zhǔn)：①存在化療禁忌證；②存在IJVC 禁忌證；③存在認(rèn)知功能障礙。

1.2 研究方法 ①成立HFMEA 管理研究團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)共9 人，成員包括5 名醫(yī)生，4 名護(hù)士，其中主任醫(yī)師1 名、副主任醫(yī)師2 名、主治醫(yī)師2 名，副主任護(hù)師1 名、主管護(hù)師3 名。護(hù)理人員來自麻醉護(hù)理和乳腺外科護(hù)理，由麻醉科主任擔(dān)任組長。上述人員均是科室實(shí)施乳腺癌化療患者IJVC 的主要人員，熟練掌握了IJVC、護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)方法，熟悉醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并接受了系統(tǒng)的HFMEA 知識培訓(xùn)。②修訂流程圖，分析失效模型和潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。采用頭腦風(fēng)暴法，修訂乳腺癌化療患者IJVC 管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對流程步驟進(jìn)行細(xì)化，采用工作分解結(jié)構(gòu)模式對流程圖進(jìn)行修訂，明確執(zhí)行步驟。依照流程形式將常規(guī)乳腺癌化療患者IJVC 流程細(xì)分為3 個(gè)主流程（穿刺前準(zhǔn)備、穿刺過程、穿刺后處理）和20 個(gè)子流程。針對各流程進(jìn)行失效模式分析，再采用頭腦風(fēng)暴法列出可能發(fā)生穿刺風(fēng)險(xiǎn)及增加患者不良體驗(yàn)的因素，最后定出潛在的6 種失效模式以及25 項(xiàng)潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。③制訂乳腺癌化療患者的IJVC項(xiàng)目失效模式調(diào)查表。組織全體成員從風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）、失效模式出現(xiàn)可能性（O）、風(fēng)險(xiǎn)的可偵測程度（D）對所有失效模式和潛在風(fēng)險(xiǎn)原因進(jìn)行認(rèn)真評估。計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN），RPN=O×D×S, 分值1~1 000 分，見表1。

表1 失效模式與潛在風(fēng)險(xiǎn)評分結(jié)果

1.3 制訂改進(jìn)方案 ①針對風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的項(xiàng)目實(shí)行以下具體改進(jìn)措施。按照乳腺癌化療患者IJVC項(xiàng)目失效模式與潛在風(fēng)險(xiǎn)因素分析，經(jīng)小組成員進(jìn)行評分討論，最終確定以RPN 值＜50 為低風(fēng)險(xiǎn)，50~100 為中風(fēng)險(xiǎn)，RPN 值＞100 為高風(fēng)險(xiǎn)，其值與風(fēng)險(xiǎn)程度呈正相關(guān)，數(shù)值越大說明風(fēng)險(xiǎn)程度越高。并將RPN≥50 或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）≥6 作為有十分有必要改進(jìn)的措施，將責(zé)任落到具體個(gè)人，規(guī)定在2021 年6 月31 日前完成全面整改，見表2。②重新評分。組織小組成員對應(yīng)用HFMEA 改善乳腺癌化療患者IJVC 的安全性和過程體驗(yàn)后各失效模式的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)進(jìn)行重新評分，見表3。

表2 失效模式整改措施

表3 兩組患者失效模式RPN 值

1.4 觀察指標(biāo) ①比較兩組患者不良事件發(fā)生情況。不良事件包括：非“一次穿刺成功”，即穿刺過程不能一針準(zhǔn)確進(jìn)入頸內(nèi)靜脈，而需2 次以上穿刺才能成功進(jìn)入；穿刺針誤入動脈，即試穿的細(xì)針或者穿刺針進(jìn)入動脈內(nèi)；神經(jīng)刺激癥，即穿刺過程中患者出現(xiàn)頸部和/或上臂神經(jīng)刺激癥狀，如觸電感、麻木及疼痛；穿刺及保留導(dǎo)管期疼痛，即穿刺過程中和/或保留導(dǎo)管期間患者出現(xiàn)明顯的痛感不適；導(dǎo)管相關(guān)感染事件，即穿刺后出現(xiàn)穿刺部位紅腫或相關(guān)血流感染；其他嚴(yán)重并發(fā)癥，如脫管、導(dǎo)管梗阻等。②比較兩組患者焦慮抑郁評分。對乳腺癌化療患者在實(shí)施IJVC 前及術(shù)后第1 天采用醫(yī)院焦慮抑郁量表（HADS）[8]進(jìn)行評分，HADS 主要應(yīng)用于綜合醫(yī)院患者焦慮和抑郁情緒的篩查，具有較好的信度和效度。該量表為自評量表，包括焦慮及抑郁分量表，各7 個(gè)條目。每個(gè)條目均采用 Likert 4 級評分法（0~3分）[9]；每個(gè)分量表計(jì)分范圍為 0~21 分：0~7 分為無癥狀，8~10 分為可疑存在癥狀，11~21 分為存在癥狀。分?jǐn)?shù)越高，表示患者焦慮、抑郁癥狀越嚴(yán)重。③比較兩組患者滿意度評分。自制乳腺癌化療患者IJVC 術(shù)滿意度調(diào)查表，由另一名不參與研究的麻醉護(hù)士負(fù)責(zé)調(diào)查。總分0~100 分，評分越高，表示滿意度越高，該問卷的Cronbach's α 系數(shù)為0.895，總內(nèi)容效度0.878，具有較好的信效度。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)數(shù)資料以[例(%)]表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以（±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者不良事件發(fā)生情況比較 實(shí)驗(yàn)組患者非“一次穿刺成功”、穿刺及保留導(dǎo)管期疼痛占比低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者穿刺針誤入動脈、神經(jīng)刺激癥、導(dǎo)管相關(guān)感染事件、其他嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生占比比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表4。

表4 兩組患者不良事件發(fā)生情況比較 [例(%)]

2.2 兩組患者在實(shí)施IJVC 前后的HADS 量表評分比較 實(shí)施IJVC 前，兩組患者的HADS 量表評分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。 實(shí)施IJVC 術(shù)后，兩組患者的焦慮和抑郁量表評分均高于實(shí)施IJVC前，但實(shí)驗(yàn)組顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05），見表5。

表5 實(shí)施IJVC 前后兩組患者HADS 量表評分比較（分，±s）

表5 實(shí)施IJVC 前后兩組患者HADS 量表評分比較（分，±s）

注：與同組IJVC 前比較，*P ＜0.05。IJVC：頸內(nèi)靜脈置管術(shù)；HADS：醫(yī)院焦慮抑郁量表。

組別 例數(shù) 焦慮量表 抑郁量表IJVC 前 IJVC 后 IJVC 前 IJVC 后實(shí)驗(yàn)組 120 14.26±4.37 16.25±4.28* 12.29±4.29 14.78±4.48*對照組 120 14.56±4.56 18.82±4.07* 12.32±4.18 16.17±4.13*t 值 0.166 3.531 0.065 3.785 P 值 0.869 0.002 0.948 0.014

2.3 兩組患者滿意度比較 實(shí)驗(yàn)組患者的各項(xiàng)滿意度得分均高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表6。

表6 兩組患者滿意度比較（分，±s）

表6 兩組患者滿意度比較（分，±s）

組別 例數(shù) 醫(yī)護(hù)溝通(20 分) 穿刺置管技術(shù)(30 分) 過程體驗(yàn)接受度(20 分) 醫(yī)護(hù)人文關(guān)懷態(tài)度(20 分) 術(shù)后隨訪(10 分)實(shí)驗(yàn)組 120 15.47±2.55 23.49±3.06 15.29±2.26 16.48±2.75 9.15±1.09對照組 120 13.98±2.28 21.35±3.24 13.05±2.14 13.31±2.25 8.76±0.83 t 值 4.768 5.230 7.857 9.739 3.055 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

3 討論

HFMEA 模式的應(yīng)用有助于改善乳腺癌化療患者接受IJVC 流程的程度。乳腺癌化療患者行IJVC常規(guī)模式是：由病房醫(yī)生獲取患者知情同意并向麻醉科發(fā)出會診-病房護(hù)士送患者入手術(shù)室與麻醉護(hù)士交接-麻醉護(hù)士協(xié)助麻醉醫(yī)師進(jìn)行操作-術(shù)畢再通知病房護(hù)士接患者回病房。在這諸多環(huán)節(jié)中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)不順暢，患者都將遭受不良體驗(yàn)。本研究通過失效模式分析發(fā)現(xiàn)，常規(guī)模式中存在穿刺前訪視和知情告知不到位、穿刺用品準(zhǔn)備不到位、穿刺技術(shù)不到位、人文關(guān)懷不到位等薄弱環(huán)節(jié)，本研究結(jié)果顯示，HFMEA 模式在確保乳腺癌化療患者IJVC 的可行性和有效性的同時(shí)，也有利于規(guī)范乳腺癌化療患者IJVC 流程的優(yōu)化和再造，證實(shí)優(yōu)化乳腺癌化療患者IJVC 術(shù)流程的必要性。

本研究采用HFMEA 模式對乳腺癌化療患者IJVC 進(jìn)行失效原因分析，實(shí)施優(yōu)化策略，在提高乳腺癌化療患者行IJVC 的安全性方面取得明顯成效，實(shí)驗(yàn)組患者非“一次穿刺成功”、穿刺及保留導(dǎo)管期疼痛發(fā)生率明顯低于對照組。HFMEA 模式的應(yīng)用有助于提高行乳腺癌化療患者行IJVC 的安全性。但受操作者的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)以及患者自身情況的影響，仍然存在穿刺不順利需要反復(fù)穿刺、誤入動脈、神經(jīng)刺激癥、穿刺及保留導(dǎo)管期疼痛及導(dǎo)管感染等不良事件[10]。

乳腺癌化療患者行IJVC 主要涉及乳腺外科和麻醉科兩個(gè)科室的診療工作，需要不同崗位的多個(gè)醫(yī)護(hù)人員共同協(xié)調(diào)完成，醫(yī)患溝通協(xié)調(diào)障礙、穿刺置管不順利、過程體驗(yàn)感差、醫(yī)護(hù)人員人文關(guān)懷欠缺、術(shù)后隨訪不及時(shí)等都將加重患者的心理負(fù)擔(dān)。乳腺癌輔助化療患者常發(fā)生心理困擾、焦慮和抑郁，這些心理問題會干擾患者對癌癥的應(yīng)對能力，影響治療效果，降低生活質(zhì)量。如何減輕乳腺癌化療患者的心理痛苦問題已成為當(dāng)前的研究熱點(diǎn)之一[11]。本研究顯示，行IJVC 后，兩組患者的焦慮和抑郁量表評分均提高，但實(shí)驗(yàn)組低于對照組，且實(shí)驗(yàn)組患者滿意度各項(xiàng)得分均高于對照組，提示應(yīng)用HFMEA 模式可優(yōu)化乳腺癌化療患者行IJVC 的流程，有利于改善乳腺癌化療患者的不良情緒、提高整體滿意度，對幫助患者抗癌治療有積極作用。

HFMEA 模式是通過頭腦風(fēng)暴法識別、分析流程中的不足，提出整改措施，實(shí)現(xiàn)流程的優(yōu)化，但頭腦風(fēng)暴法受研究組成員知識水平、經(jīng)驗(yàn)等因素約束，需要不斷改進(jìn)，因此優(yōu)化流程是一個(gè)漸進(jìn)的、不斷循環(huán)檢驗(yàn)并持續(xù)改善的過程。另外，如何客觀、合理地使用RPN 值來制定高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)化流程尚缺乏明確的依據(jù)，也是該領(lǐng)域普遍面臨的難點(diǎn)。本項(xiàng)目僅為單中心研究，樣本量偏低，有待今后開展更多樣本量的多中心研究。

綜上所述，應(yīng)用 HFMEA 模式運(yùn)用于乳腺外科乳腺癌化療患者IJVC 的流程改造，可以提升患者對穿刺過程的舒適體驗(yàn)，降低頸內(nèi)靜脈穿刺相關(guān)的不良事件發(fā)生，提高患者的滿意度，為臨床實(shí)踐的開展帶來益處。