醫療器械生產企業在GMP采購管理中的常見問題及對策

王琪 北京安泰生物醫用材料有限公司

當前，我國社會經濟發展水平不斷提高，醫療器械的更新換代為人們提供了便捷的健康管理方式，但市場的不斷變化對醫療器械生產安全水平提出了更高的要求。在生產過程中，各環節的生產質量都對最終產品造成影響，因此，在原材料管理工作中，需要加強管理，通過提高零部件原材料管理水平，提高醫療器械質量。在實際工作中，醫療器械企業需要加強對企業生產的管理。

目前，醫療器械行業的管理質量較差，產品質量無法得到保障，不同供應商之間的連接較少，不同企業間的質量及價格具有較大差異，不利于企業提高管理效率。隨著市場監管的嚴格化、體系化發展，市場采購問題成為常見的管理問題，需要企業加強管理體系建設，制定科學的管理制度，推動管理工作的現代化發展。

一、GMP 對采購管理的意義

（一）結合檢查研究，保證工作效率，減輕工作壓力

在醫療器械檢驗工作中，各檢測環節環環相扣，如果IQC（Incoming Quality Control）環節無法保證檢測質量，會導致后續的IPQC（In Process Quality Control）過程檢驗及FQC（Final Quality Control）一次交驗工作的合格率降低，因此，要加強基礎管理，避免后續產生不良影響。

（二）控制成本投入，保障管理工作效果

在醫療器械行業發展過程中，需要明確發展目標，以發展目標為導向優化投入結構，在醫療器械檢驗工作中，工作人員較少，其缺少發展的動力，在工作過程中遇到大規模采購不合格的情況時，無法及時處理。因此，企業應重視對供應商的管理，嚴格檢驗、篩查過程，避免后續工作投入增加。

（三）結合物資需求，保障生產線的基礎運營效率

生產線的高效運轉需要符合發展標準的物料作為基礎保障，GMP 飛行檢查著重研究采購管理問題，如果發現重大管理問題，會導致企業停產整頓。因此，企業要正確認識采購管理工作的重要性。

（四）加強品質管理，提供安全保障

材料是產品的基礎組成部分，材料質量是設備質量的內容之一，應避免因材料缺陷影響產品質量[1]。

二、我國GMP 常見的醫療器械采購商管理問題

《醫療器械生產質量管理規范》明確規定了醫療器械采購管理原則，逐步完善了內部具體工作要求。

（一）控制采購程序

在采購環節中，部分醫療器械企業缺少體系化評估流程，采購程序過于簡化，導致最終供應商信息缺失，后續管理工作無法推進。

（二）物料及采購清單管理

采購清單對醫療器械企業的采購工作具有指導作用，部分企業缺少對清單的正確認識，并未細化其中的主要內容，甚至部分企業未建立采購清單管理機制。

（三）原材料供應源管理

1.供應商名單管理機制

建立供應商管理名單可以幫助醫療器械企業減輕采購工作壓力，提高采購工作效率。GMP 飛行檢查結果顯示，由于各種原因，部分企業會選擇采購合格供應商名單以外的材料，導致內部生產產生質量問題。還有部分企業在購買物料后，未將簽訂合同的供應商劃入合格名單。除了企業方面帶來的問題，部分供應商忽視物料信息填寫的重要性，致使部分重要信息缺失；還有部分供應商合格信息發生變更，名單更新效率較低。

2.供應商管理流程

在醫療器械企業采購工作中，對供應商管理的意見無法達到有效統一，導致內部工作混亂，主體單位與執行部門間易產生沖突。在《醫療器械生產企業供應商審核指南》中，對質量要求及現場審核記錄都有明確規定。但是部分企業在實際工作過程中，文件記錄內容不夠明確，不利于后續工作的持續推進。例如，實際評估工作的評估方法、評估頻次與時間等內容的缺失，加大了后續工作持續推進的難度。

3.提高審核流程的科學性

資料審核是準入審核前需要開展的基礎性審核工作，具體應當結合現場審核工作，嚴格按照相應執行準則推進審核工作。在進行準入審核前，部分企業受認知的影響，忽視了審核工作穩步推進的重要性，跨越工作步驟推動相應申購審批流程。在不同類型的原材料供應資料審核工作中，需要供應商提供相關工作文件，保證材料符合國家安全管理標準。在現場審核工作中，需要供應商配合提供供應商調查資料表列出的內容[2]。

審核評估工作是管理工作持續推進的關鍵，因此，醫療器械企業要建立科學的評估機制。然而，部分醫療器械企業忽視了長期性評估的重要性，缺少對重要影響因素的記錄，不利于企業及時調整供應商管理方案。

4.建立供應商審核檔案

在檔案管理工作中，企業需要加強對評價過程的記錄，避免由于文件記錄內容缺失而影響后期審核結果的準確性。在醫療器械企業采購管理工作中，如未向供應商提供審核表，導致后期審核表缺少審核日期、審核負責人、審核結論等關鍵信息，使后續審核評價工作效率受到影響。

（四）質量管理

醫療器械企業在同企業簽訂物料購買合同前，需要同供應商簽訂持續性質量管理協議，但部分醫療器械企業缺少對協議內容的正確認識，協議缺少對關鍵內容的強調，協議形式不規范，部分協議不具有法律效力。具體表現為，雙方缺少對責任內容的明確劃分，協議簽訂及有效期并未明確標注，協議雙方的信息與公章內容不符。還有部分質量管理協議無法在工作中落實，內部缺少質量檢驗的明確標準，導致實際檢驗工作缺少科學指導。

（五）采購流程

采購記錄包含的問題主要為具體購買信息記錄缺失，在物料采購工作中，庫存、批次、供應商名稱等信息內容都是后續管理工作推進的關鍵。如果在采購過程中無法落實信息記錄這一基礎工作，將影響后續工作的持續推進。

（六）合同內容

在實際的采購管理工作中，企業缺少對記錄工作的針對性管理，缺少科學評估指標，許多采購質量標準不符合要求[3]，導致最終的產品質量達不到標準。因此，醫療器械企業需要同供應商簽訂采購合同，采購合同中需要明確、詳細地記錄關鍵信息。

（七）檢驗、驗證條件

1.檢驗規范要求

在實際的質量檢驗工作中，需要檢測標準作為指導，但目前，我國醫療器械企業的檢測標準缺乏科學性，也未明確檢驗方法、技術要求等內容，導致檢驗工作秩序較為混亂。

原材料檢測工作要出具一定形式的檢驗報告，然而，國內部分醫療器械的主要供應商企業為國外企業，物料檢測報告為純英文，需要轉換文字內容，由此增加了工作量。

2.特殊物品采購條件

在無菌生產工作中，安全、衛生為醫療器械購入的核心指導。企業在實際采購工作中，需要反復檢驗，并要求供應商提供生物學評價證明。然而在市場交易過程中，我國醫療器械企業缺少相關工作要求，相關檢驗工作并未落實到位，使衛生、安全檢測質量得不到保障。

（八）審核人員的管理問題

物料供應商審核工作需要專業知識作為基礎支撐，在選擇審核人員的過程中，要加強對學歷、素質等各方面綜合素質的篩查，并在聘用審核人員后開展系統化的科學培訓，保證其后續上崗工作的質量。在實際工作中，我國醫療器械企業缺少系統化的培訓機制，審核人員的工作質量無法得到保障，給后續評估工作的開展帶來不確定因素。

三、提高現代化GMP 醫療器械采購工作管理水平的方案

GMP 飛行檢查工作是對醫療器械企業的全方位督導，通過一系列檢查后，國內大部分醫療器械企業均出現了采購管理問題，影響了企業的可持續發展。企業需要結合可持續發展的需求，從發展目標出發，建立科學的管理機制，以現代化科學工作理念作為指導，加強人員培訓。

（一）增強管理意識

基礎工作是提高企業管理工作質量的關鍵，企業應正確認識基礎管理工作的重要性，以現代化管理理念為指導，構建全方位的管理機制。具體來說，應建立物料篩查管理組織，根據國家可持續發展要求選擇供應商，轉變企業傳統的工作思維，將安全管理工作提上日程，為企業的可持續發展提供支持。

在醫療機械企業的采購管理工作中，需要企業結合發展標準實施檢測，以國家檢測標準為指導制定相應的檢測指標。政府應與企業建立制度化的管理體系，保證采購管理工作的質量。應以政府部門為主導，以國家檢測標準為指導，組織開展相關研究檢測工作，建立信息數據庫，為生產提供基礎信息支持。

（二）優化供應商管理方案

在醫療器械企業現代化發展過程中，要正確認識供應商管理工作的重要性，以審核指南為工作指導，組織企業相關工作人員開展體系化培訓。在特殊物品采購工作中，需要企業按照審核標準嚴格管理，建立評價管理機制，保留管理工作記錄，以便為后續工作的開展提供基礎信息支持。

（三）加強采購記錄管理，提高記錄內容的詳細度、完整度

醫療器械企業在經營發展過程中，需要結合合格率、采購、協議等多方標準，審查信息記錄內容，避免關鍵性信息缺失而影響后續工作的開展。在開展記錄工作時，要正確認識可持續發展的要求，要以關聯性記錄為指導。變更關聯性記錄時，要審查記錄的完整性，避免記錄間的科學連接受到影響。

（四）規范管理流程，加大特殊物品檢驗力度

在物料檢驗工作中，企業要建立科學檢驗機制，加強執行，結合GMP 檢驗要求，詳細記錄特殊物品信息，保證檢驗工作的科學性及有效性。在具體質量控制檢驗工作中，需要嚴格以檢驗規范為指導，切實保證醫療器械企業檢驗工作的效率及質量[4]。

（五）建立人員培訓機制

在企業發展過程中，工作人員的水平是一種非常重要的影響因素，因此，需要加強對企業人員的培訓，結合GMP 要求等內容進行針對性審核，保證工作人員符合工作要求。同時，企業要建立考核機制，促進工作人員不斷提高專業水平，保證企業審核工作的質量。審核工作內容需要與時俱進并不斷調整，推動企業審核工作適應市場變化，滿足企業持續發展的要求。

（六）建立內部管理獨立評估系統

醫療器械企業在采購管理工作中，要建立體系化管理機制，詳細記錄合格率、支付信息和采購記錄等內容。在檢測評估工作中，要處理檢測出的問題，并在后續發展過程中建立預防機制，消除安全隱患，保障企業的安全發展。

（七）風險管控工作

在企業生產經營過程中，負責人都是第一責任人，因此，企業應加強責任意識培養，在企業內部建立完整的責任管理制度，嚴格按照國家安全管理標準開展內部檢驗工作。在實際工作中，要結合市場需求及產品指標進行內部風險評估、管理。在經營過程中，企業要時刻關注市場信息，根據市場導向調整企業內部生產目標，根據企業發展特點開展針對性的風險管控工作。法律法規是風險管控工作中的主要工具，在醫療器械企業管理機制中，需要夯實完善的法律基礎，以法律法規為基礎保障，推動后續風險管理工作穩步開展。

四、結語

目前，在醫療器械采購管理中仍存在較多問題，為提高工作效率，各企業要正確認識內部管理工作的重要性，加強質量檢查，建立專業人員管理團隊，建立持續性監管機制，對組織內部實施多方管控，滿足GMP 管理的要求，為社會的持續發展提供助力。