生物醫藥企業加強內部控制的有效措施探討

李聞露

（上海安集協康生物技術股份有限公司，上海 200120）

隨著生活水平的不斷提高，人們對于自身的健康問題越發關注，在此背景下，我國醫療衛生事業得到了快速發展。醫療體制改革的深化以及“兩票制”的推廣，要求生物醫藥企業需對自身內部控制進行調整優化，明確當前內部控制中存在的問題，做好有效應對，以此推動生物醫藥行業的健康發展。

一、生物醫藥企業加強內部控制的必要性

生物醫藥包含了生物技術產業和醫藥產業，通過對生命科學與工程科學原理及方法的綜合運用，從工程學角度，立足分子、細胞、組織等多個層次進行人體結構、功能和生命現象的分析，研究能夠用于疾病預防治療、人工功能輔助以及衛生保健等產品。生物醫藥產業本身屬于高新技術產業，在我國乃至世界范圍內都有著蓬勃的生命力和廣闊的發展前景，相關企業的發展也因此受到了社會各界的關注[1]。

生物醫藥企業實施內部控制的必要性體現在幾個方面。首先，隨著醫療衛生體制改革的持續深化，我國對于生物醫藥行業發展給予了越來越多的關注，相應的監管政策不斷完善。生物醫藥行業本身涵蓋了多個領域，如藥品、醫療器械、體外診斷、醫療服務等，企業本身需要接受衛生部門、食藥監管部門的監督管理。2017年1月，衛健委發布了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，使藥品的流通變得更加扁平化，藥品流通途徑也更加透明。兩票制的實施，直接改變了生物醫藥企業的財務結構和業務邏輯，借助有效的內部控制，能夠規避可能存在的財務風險，實現企業的健康發展。其次，在新的發展環境下，市場競爭的激烈化，要求生物醫藥企業必須做好內部控制，提高自身運營能力。為了能夠更好地適應市場競爭需求，生物醫藥企業需要借助內部控制提升管理效率，借助服務質量、技術水平以及銷售模式等方面的內部控制，實現核心競爭力的提高。再次，生物醫藥行業本身屬于技術密集型行業，企業的研發投入占營業收入的比重可以達到30%以上，研發投入的增加可以幫助生物醫藥企業提高自身在供應鏈中的議價能力，強化其持續競爭力。最后，做好研發支出的合理管控，對生物醫藥企業的運營而言十分重要，研發支出如何轉變為實際利潤，是企業需要關注的一個核心問題。想要實現對于研發全流程的管控，生物醫藥企業必須加強內部控制工作[2]。

二、生物醫藥企業內部控制中存在的問題

1.內控環境相對欠缺

生物醫藥企業想要做好內部控制，必須結合自身的實際情況，建立起完善的內部控制環境。但是就目前情況來看，不少生物醫藥企業存在著內部控制環境欠缺的問題，無法在企業中營造出良好的內控氛圍。對于生物醫藥企業而言，內部控制環境包含的內容十分豐富，如組織架構、人力資源、企業文化、發展戰略等。如果企業缺乏合理的組織架構，或者存在責任不明確、職責不清晰的問題，則內部控制實施的效果必然受到影響。另外，生物醫藥企業的業務范圍大，日常經營內容瑣碎，導致其在經營中存在不少潛在風險，傳統的內控環境無法很好地適應企業發展需求[3]。

2.風險管理相對薄弱

生物醫藥企業的風險存在一定的特殊性，更多地表現為經營風險，而不是常規企業的財務風險。不管是行業整體政策的變化，新產品研發失敗，還是工藝或者技術本身局限性引發的產品質量問題，都會給生物醫藥企業帶來一定的經營風險。而從目前的發展情況分析，不少生物醫藥企業欠缺對風險管理系統重要性的認識，沒有將風險問題與企業運營聯系起來，導致企業在實施內部控制的過程中，對于風險的應對和防范相對消極，很容易引發重大的經營風險。另外，部分生物醫藥企業沒有建立起完善的風險防范及控制體系，一味將關注的重點放在短期利潤和銷售額方面，在風險事故發生后，沒有及時采取有效的措施做好應對和控制，導致了風險影響范圍的增大。

3.資金管理欠缺合理

資金是企業生存發展的關鍵，在內部控制中，很多環節都與資金存在密切關聯，如采購環節、銷售環節等，資金管理的水平可以在很大程度上將內部控制的執行情況反映出來[4]。生物醫藥企業本身屬于技術密集型和資金密集型企業，在發展中需要投入大量的研發資金，這也使得企業現金流的波動相對較大，預測難度也較大，如何對資金進行高效管理，是企業在實施內部控制中需要關注的一個核心問題。現階段，不少生物醫藥企業存在著資金管理不夠合理、不夠高效的問題，資金的使用缺乏合理的預算規劃，加上本身運營環節的復雜性，一旦在資金使用方面出現漏洞，將會引發一連串的負面影響。

4.信息系統建設問題

信息系統的建設與實施可以在很大程度上提高生物醫藥企業的運營效率，而從實踐的角度分析，很多生物醫藥企業在信息系統建設方面都存在一定的問題。一是缺乏對信息系統權限的合理設置。想要保證內控系統的穩定運行，需要做好相應的權限設置，否則會出現關鍵控制點缺失的問題，影響管控措施的貫徹落實，引發內控失效的問題。二是信息系統建設不到位，引發了企業財務處理失當的問題，可能會受到醫藥監管部門的處罰。依照藥品監管部門的相關要求，生物醫藥企業構建的信息管理系統需要實現供應鏈各節點之間的有效連接，尤其應該做好供應商與經銷商之間管理信息系統的連接。而實際上，很多企業并沒有重視相關工作，存在著藥品質量溯源管理缺失的問題。三是信息系統存在著被黑客或者病毒攻擊的可能性，容易導致企業的機密信息泄漏或者關鍵資料被竊取的風險。不僅如此，信息系統管理對于人員素質有著較高的要求，高素質的操作人員能夠推動企業的信息化發展，促進企業經營效率的提高。也正因為如此，生物醫藥企業想要獲取高素質的信息系統操作人員，存在較大的難度。

三、生物醫藥企業加強內部控制的應對措施

1.優化內部控制環境

生物醫藥企業應該從自身的實際情況出發，做好行業環境的深入剖析，構建起良好的內部控制環境，為內部控制工作的實施奠定堅實基礎。在實際操作中，首先，企業應該轉變自身的觀念，摒棄傳統落后的理念和方法，真正認識到內部控制對于企業發展的重要性，推動內部控制管理制度的優化和完善，將觀念深入到相應的崗位中，借助高效的內部控制，促進企業文化的形成[5]。其次，生物醫藥企業應該依照相關法律法規的要求，做好組織機構設置以及人員安排，對相關規章制度進行明確。比如，應該在企業內部建立起良好的信息傳遞渠道，確保在面對重大事項時，各部門的職責分工和配合可以及時做出調整。一些關鍵崗位的員工，需要具備足夠的勝任能力，關鍵崗位需要采用輪換制度或者強制休假制度。應該在現有監督管理制度的基礎上，增加激勵機制，對在出現問題時能夠迅速做出反應的內控人員進行獎勵。最后，生物醫藥企業需要結合自身內部控制的需求，建立起相應的信息化管理系統，強化信息系統在供應鏈各個環節的對接，確保藥品信息化追溯系統可以實現對于藥品生產及流動所有環節的有效覆蓋，幫助財務部門更好地掌控藥品終端銷售收入，以此提升經銷收入的可驗證性，確保財務核算工作的順利實施。

2.做好風險管理工作

市場經濟環境下，企業在經營管理中，必然會面臨各種各樣的風險和問題，例如：戰略風險、財務風險、市場風險、運營風險等。絕大多數生物醫藥企業都可以歸入高新技術企業的范疇，對外必然存在一定的技術壁壘，同時也會受到政府部門的嚴格監管，技術投入風險相對較大。從提高經營效率，實現企業長遠發展的角度[6]，生物醫藥企業在實施內部控制的過程中，需要做好相應的風險管理工作，在準確識別風險的同時，需要建立起相應的風險評估機制和風險控制體系。從實際操作的角度，一是應該對企業內部及外部環境的變化情況進行分析，結合事實信息分析，做好風險管理初始信息的收集和整理工作，針對各自業務單位的風險進行分析、確認以及監督管理，形成完善的風險評估管理組織體系。生物醫藥企業應該結合自身在經營過程中存在的各種風險事件，做出合理的數據評估及整理工作，盡可能規避風險的同時，做好風險應對措施的設置。二是在企業運營中，需要及時準確地識別風險，對風險進行分析評估，依照評估結果以及企業自身的風險偏好、風險承受能力等，制定風險控制措施，將風險帶來的影響控制在可以接受的范圍內。三是應對風險管理進行持續改進，形成相應的PDCA循環，在優化風險管理體系的同時，促進企業風險抵抗能力的持續提高，減少風險可能造成的損失，推動企業經營管理活動的順利進行，切實保障企業資產安全[7]。

3.加大資金管理力度

生物醫藥企業在研發、生產等環節需要投入大量的資金，做好資金管理是內部控制的一個重要環節。具體來講，一是應該積極引入全面預算管理理念，保證資金及時到位，提高資金運用的效率，以全面預算管理為支撐，對業務、資金、信息和資源等進行整合，做好相應的分權授權工作，組織好企業各項生產經營活動，確保既定經營目標的順利實現。二是應該加強對于資金流的控制，建立起良性的資金循環體系，以融資為例，需要將融資的成本和風險考慮在內，做好準備工作，推動融資活動的順利實施。三是應該提高資金管理效率，在強調事前預算和事中管控的情況下，事后也必須及時對資金管理情況進行分析，對于存在的異常及時做出調整，減低經營風險發生的概率[8]。

4.做好信息系統建設

生物醫藥企業在對信息系統進行建設的過程中，應該關注幾個方面的問題。一是應該對企業內部控制制度進行完善，明確相關崗位的職責，做好管理人員的授權工作。同時，企業應該關注各崗位控制節點，對關鍵控制點進行明確，做好相應的權限設置，確定好監督機制，避免系統受到無權限人員的惡意修改，或者操作失誤引發的損失。系統中使用的軟件必須是正版，定期對防護軟件進行升級，提升系統本身的安全性能。二是生物醫藥企業應該推動信息系統在供應鏈各個環節的有效對接，使得藥品信息化追溯能夠實現對于藥品生產及流通各個環節的全面覆蓋，能夠滿足醫藥監管部門的相關要求。不僅如此，藥品追溯信息系統的建設可以幫助企業財務部門更好地掌控藥品終端銷售收入，提升經銷收入的可驗證性，為財務核算提供數據支持。三是生物醫藥企業應該重視信息技術人才的培養，確保操作人員在了解企業業務情況的同時，能夠掌握正確的信息系統操作方法，配合完善的績效考核機制和激勵約束機制，建立起高素質的人才隊伍。

四、結語

在新的發展環境下，生物醫藥企業面臨著新的挑戰，其內部控制的重要性越發凸顯。從企業的角度來看，應該對自身在內部控制中存在的問題進行深入剖析，明確問題的原因所在，采取切實可行的措施和方法來對內部控制的實施效果進行強化，降低企業的經營風險，實現管理效率的提高。