腫瘤“早篩”風口已至？

本刊記者/管浩

“早篩”正在成為提高腫瘤治療效率和降低醫保負擔的重要方式。

5月10日發布的《“十四五”生物經濟發展規劃》（以下簡稱“《規劃》”）是我國生物經濟領域的首個頂層設計，其中包含了諸多財富密碼。

《規劃》中提及的干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，都是近年來的明星賽道。其中還提到發展“早篩與精準用藥”，將“精準醫學”概念貫穿整個人類疾病的防治工作中，這將直接推動腫瘤早篩等產業的快速發展。有專家解釋，這意味著到2025年，力爭我國生物經濟總量達到22萬億元，其中核心產業總量超過7.5萬億元。

這份《規劃》給予“早篩與精準用藥”等上述創新方向的政策高地認可，基于這一思路，大量資金或許沿著腫瘤防治的整體思路進行避險，向前瞄準腫瘤早篩市場。

腫瘤早篩意義重大

惡性腫瘤（癌癥）是嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛生問題之一，我國每年僅惡性腫瘤所致的醫療開支就超過2200億元，已經成為家庭和醫保基金的重要支出，并且這一數額還在逐年上漲。

世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2021年全球最新癌癥負擔數據顯示：2021年全球新發癌癥病例1929萬例，全年全球癌癥死亡病例996萬例。其中，2020年中國癌癥新發病例456.9萬例，死亡300.3萬例左右，分別占全球比例的23.7%和30%。這一數據也表明，中國的腫瘤檢測水平仍需要進一步提升，腫瘤早篩意義重大。

數據顯示，早期癌癥的治愈率可高達90%。在中國，每天大約1萬人被確診為癌癥，70%的患者初診時已是中晚期，預后不佳，生存率低。但其實，這些人中將近八成以上的癌癥可以通過早篩得到有效防治。以結直腸癌為例，其發生發展大多遵循“腺瘤—癌”的順序，從癌前病變進展到癌一般需要5—10年的時間，早期腺瘤5年生存率接近100%，而IV期僅有10.8%。

當前，臨床上癌癥的早期篩查主要還是依賴于影像學手段（CT、PET-CT、MRI等），最終確診依賴于組織樣本的病理學檢測。但這些影像學手段通常只能在疾病發展到一定的程度才能檢測到病灶（毫米級），只有更大的病灶（厘米級）才有條件進行活體取樣，且創傷極大，給病人造成嚴重負擔。

但隨著ctDNA富集（液體活檢）、高通量測序、遺傳信息解讀技術的不斷突破，表觀遺傳學、多組學技術以及大數據方法學的使用，在一定程度上揭示了癌癥早篩的未來研發方向。

千億藍海，生意也不好做

隨著國民收入水平的提升以及健康意識的增強、早篩技術的發展以及國家政策支持，中國早篩市場的潛在市場規模已超千億元，多家基因檢測公司均進入早篩市場，開啟研發布局，資本亦隨之涌入。僅2020年，中國就有16家癌癥早篩公司完成了17次融資，總融資額達63億元人民幣。

其中，燃石醫學、泛生子、諾輝健康等相繼上市，過半數正在進行規模各異的前瞻性臨床研究。和腸癌早篩龍頭企業Exact Sciences處于同一細分賽道的諾輝健康，是中國首個實現癌癥早篩產品商業化的公司，更有“中國癌癥早篩第一股”的美譽。

大企業爭相布局，小企業也迅速跟進，整個早篩賽道異常火熱，但并非所有“玩家”都能走到最后。因為核心技術的突破還有賴于信息交流、合作互利。當然，越來越多的國內企業也打開大門，與國際知名藥企展開合作。例如，自2021年以來，諾輝健康加速布局多元化商業戰略，分別與阿斯利康、京東健康、平安健康等一系列跨平臺頭部企業簽訂戰略伙伴關系。

政策的支持或將推動行業快速向前，但圍繞早篩的競賽，才剛剛開始。

由于技術較新，有關部門如何監管與規范，相關政策細則尚待完善。因此，無論是早篩產品的研發、審批，還是上市后的定價、銷售，均需要各個參與者慢慢摸索與試錯。

但筆者相信，接下來，隨著越來越多的高新技術加入到癌癥早篩領域，這一賽道將迎來一個更好的發展階段，但哪個技術路徑是早篩行業的未來，能夠創造新的傳奇，還需要企業們去做更多探索。