放射診療行政許可的變遷

張曉國，張旭暉，孫元海

赤峰市職業病防治醫院放射衛生科，內蒙古赤峰 024000

隨著社會經濟的發展和科學技術的進步，放射性同位素和射線裝置在醫療領域得到廣泛應用， 在診斷、治療疾病和搶救生命中發揮了重要作用。放射診療作為一種創傷性的醫療方式， 只要做好相應的質量保證工作，日常應用中完全可以避免對從業者和公眾的傷害，并且對患者的傷害降到最低[1]。 而這種質量保證活動就需要行政強制性的許可程序作為前期準入考核， 日常監督、檢查、監測管理，保證設備質量、防護條件、人員素質、規章制度，減少對放射工作人員、患者和公眾的不必要傷害，保障三者的健康權益[2]。 一般認為，行政許可是指在法律一般禁止的情況下， 行政主體根據行政申請，經依法審查，通過核發許可形式，賦予特定的行政相對方從事特定活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為[3]。 我國放射診療許可體系的建立、發展、完善的過程中一直在保護群眾的權益和放射診療工作人員的健康[4]。

1 發展歷程

1.1 第一階段：初步探索

我國十分重視放射衛生的法規建設，保障放射工作人員的健康權益，我國放射衛生防護管理體系和機構設置始于1958 年7 月， 由衛生部設立射線防護處開始統籌全國放射衛生防護監督工作。 1960 就發布了由衛生部和科學技術委員會共同起草的《放射性工作防護暫行規定》[5]，其中第二條規定：“進行放射性工作和設立貯存放射性物質的倉庫時，必須在防護設備、個人防護用品、地址選擇、廢水廢物處理等方面具備相應的條件，并且必須經各省、自治區、直轄市指定的衛生部門核準，向相應的公安部門登記”。 而第一條：“本規定適用一切從事放射性工作的單位”，與其配套的《放射性同位素工作的衛生防護細則》中28 條：“各單位在領取同位素時要有：①衛生機關的許可證 （證明有足夠保證安全衛生的條件）；②向公安保衛機關登記的證明”[6-8]。也就是說，如果從事涉及同位素的放射診療活動需要獲得審批，但同時期我國放射同位素診療屬于空白領域， 所以涉及不多。到了1964 年《放射同位素工作衛生防護管理辦法》第9條規定：“放射性同位素應用單位在開展工作前，應向衛生部門提出申請（附錄2）。 經省、自治區、直轄市衛生廳（局）審查同意后，發給放射性同位素工作許可證（以下簡稱許可證）領到許可證后，即向公安部門登記（附錄3、4）。 此證每年換發1 次，換發時應對放射性衛生防護情況進行復查”[1]。 到了GBJ8-74《放射防護規定》中第4條中“各省、市、自治區對于應用放射性同位素的工作，應建立登記許可制度”。 到此并未出現針對放射診療專項監督管理法律規定，而且都是對放射性同位素的監管規定，主要是受限于我國當時的放射診療規模和放射衛生能力建設。

1978 年衛生部頒發了《醫用診斷X 線衛生防護規定》中的第47 條：“各地放射衛生防護部門對使用X 射線機的單位應加強放射衛生防護管理， 對X 射線機的使用應建立登記制度”1980 年衛生部發布GBW-3-80《醫用遠距離治療γ 線衛生防護規定》中的第42 條：“各地放射衛生防護部門， 對γ 治療機的生產和使用單位，應按《放射同位素工作衛生防護管理辦法》要求加強放射衛生防護管理。 對γ 治療機的使用， 應建立登記制度。 ”和GBW-2-80《醫用治療X 射線衛生防護規定》中的第32 條：“各地放射衛生防護部門，對醫療治療X 射線機的生產和使用單位加強衛生防護管理。對醫療治療X 射線機的使用應建立登記制度”。 1981 年衛生部發布的GBW-4-81《醫用高能X 線和電子束衛生防護規定》中的第44 條：“各地放射衛生防護部門， 對加速器的生產和使用單位應加強放射衛生防護管理。對加速器的使用應建立登記制度”。 GBW-2-80、GBW-3-80、GBW-4-81 的出臺標志著將放射診療活動正式納入衛生法律監管體系。 四川、江蘇等地根據自身情況制訂了醫用診斷X 線機防護管理實施辦法，審核發放許可證，算是早期對放射診療許可制度的探索和嘗試。

1.2 第二階段：衛生部門行政許可

①1989 年10 月國務院發布第44 號令施行 《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》， 這是我國第一部對外公開發布的放射衛生行政法規，第五條規定：“國家對放射工作實行許可登記制度， 許可登記證由衛生、公安部門辦理”。 國家行政層面規定放射診療實行行政許可制度。標準我國放射衛生監督適應改革開放后的經濟轉型新形勢，由單純的行政管理進入法治化、程序化軌道，逐步開展行政許可管理放射活動。隨后在1993 年衛生部第34 號令頒布《醫用X 射線診斷放射衛生防護機影像質量保證管理規定》 第五條中：“凡從事醫用X 射線診斷工作的單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛生行政部門辦理申請手續，經審查合格，領取《射線裝置工作許可證》后，方可從事許可范圍內工作”。 1995 年衛生部第40 號令發布的《放射治療衛生防護與質量保證管理規定》同樣強調新建、改建、擴建和續建的放射治療項目必須按照國家的規定，經省級衛生行政部門審核和防護監測，驗收合格后發給放射工作許可證件。 這兩個衛生部行政規定將放射診療行政許可具體化。隨著經濟社會的發展， 原有規章已經不能適應監督管理需求，同時為了滿足我國加入世界貿易組織 （World Trade Organization, WTO）的法規要求，衛生部從1999 年起著手對放射衛生管理法規進行清理和修訂，2001 年8 月衛生部第17 號令發布《放射工作衛生防護管理辦法》將多個放射衛生法規整合一體，替代了1991 年的《醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定》和1995 年的 《放射治療衛生防護與質量保證管理規定》等。 具體規定了對放射診療項目的“三同時”要求，及許可的條件和許可的程序等。 2002 年12 月衛生部發出《衛生部關于實施放射衛生規章有關問題的通知》 進一步詳細規定了放射衛生許可的要求和放射工作衛生許可證的正本、副本的格式與內容。

②1995 年7 月衛生部發布 《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》， 第三條規定：“衛生部對全國大型醫用設備的配置、 應用和上崗人員實行三證管理”，即《大型醫用設備配置許可證》《大型醫用設備應用許可證》《大型醫用設備上崗人員技術合格證》， 當時所涉及放射診療設備包括CT、伽馬刀、正電子發射斷層掃描裝置（positron emission computed tomography，PET）、醫用直線加速器等[9-10]，后被2004 年由衛生部、國家發展改革委和財政部聯合發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474 號）所替代。 2013 年衛生部發布了《新型大型醫用設備配置管理規定》具體定義了新型大型醫用設備“首次從境外引進或國內研發制造，經藥品監督管理部門注冊，單臺（套）市場售價在500 萬元人民幣以上，尚未列入國家大型醫用設備管理品目的醫學裝備。 ”，最新相關規定是2018 年5 月由衛健委和藥監局聯合發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》[11-13]，同年國家衛健委更新《大型醫用設備配置許可管理目錄》。 這也是高價值放射診療設備必須要有的一種許可證。

1.3 第三階段：雙部門許可時代

1.3.1 輻射安全許可證 2003 年12 月，中央編辦下發了《關于放射源安全監管部門職責分工的通知》（中編辦發[2003]17 號）規定環保部門負責放射源的生產、進出口、銷售、使用、運輸、貯存和廢棄處置安全地統一監管。 衛生部門負責放射源的職業病危害評價管理工作；負責放射源診療技術和醫用輻射機構的準入管理等[14]。 此次職能調整使環保部門正式進入放射衛生行政管理體系，放射源安全監管的執法主體，由衛生部門改為環境保護部門對射線技術應用的安全防護實施統一監督管理，該通知并未對放射源給出行政定義，但傳統定義“放射源或俗稱輻射源，是封裝在工作容器中能生產電離輻射的放射性核素”。 定義中并不包含射線裝置，而在2005 年12月國務院令449 號《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》中的第五條“生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規定取得許可證。”卻將射線裝置囊括其中，第六十八條將其定義為“射線裝置，是指X 線機、加速器、中子發生器以及含放射源的裝置”[11]。又在2018 年《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》修正案草案（征求意見稿）中將第六十八條中射線裝置定義修改為：“射線裝置，是指X 線機、加速器、中子發生器等能產生預定水平射線的電器設備” 的傳統含義。但在2019 年3 月第二次修改中依然沿用了舊定義。2006 年國家環保總局發布的 《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第二條“在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位（以下簡稱“輻射工作單位”），應當依照本辦法的規定，取得輻射安全許可證”。至此，從事放射診療活動的單位需要獲得環保部門核發的輻射安全許可證。

1.3.2 放射診療許可證 為了彌補職能調整后產生的放射衛生監督管理空白， 保障放射工作人員的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》等，2006 年1 月衛生部46 號令發布《放射診療管理規定》，第四條規定：“醫療機構開展放射診療工作， 應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可”[15]。 將放射診療按風險和技術難度分為四類， 即放射治療、核醫學、介入放射學、X 射線影像診斷，并規定了對應的申請受理行政級別。此規定還以附件形式對放射診療許可證正本及副本形制和放射診療許可申請表格式做出了具體要求。同年12 月衛生部發布《放射診療許可證發放管理程序》具體規定了申請放射診療的材料要求和行政審核監管程序。 2016 年《放射診療管理規定》刪去第二十七條第二款、第三款、第四款，但不涉及放射診療許可內容。

2 現狀與問題

放射診療行政許可是放射衛生法律監督管理體系的一大柱石，是一種遵循職業病防治法“三同時”準入制的預防性監督管理與日常管理的經常性監督的有力結合，從衛生、公安部門登記制到環保、衛生部門許可制，從1964 年的《放射性同位素工作許可登記證》、1989 年的《放射性同位素工作衛生許可證》和1993 年的《射線裝置工作衛生許可證》，到2001 年的《放射工作衛生許可證》， 再到2006 年開始到現在的《放射診療許可證》《輻射安全許可證》，此外還有特定放射診療設備相關的《大型醫用設備配置許可證》。行政管理部門對放射衛生的許可范圍、條件、程序不斷豐富、具體、科學。形成如今的兩套放射診療行政許可體系， 包括放射防護評價、從業人員資格、健康監護，管理制度等，兩者大同小異，尤其是對不涉及“三廢”（廢水、廢氣、固體廢物）的射線裝置，而放射診療射線裝置占了放射診療設備中的絕大多數，如2020 年南京放射診療設備1342 中核醫學設備有22 臺套，占比1.64%，2016 年天津632 家射診療放機構中從事核醫學的醫療單位是17 家，占比2.69%[16]。 行政許可法第十一條“設定行政許可，應當遵循經濟和社會發展規律，有利于發揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動性，維護公共利益和社會秩序，促進經濟、社會和生態環境協調發展。 ”在更放射健全完備的衛生放射診療許可體系下，為了提高行政效率，減輕基層負擔，建議取消對沒有核醫學的醫療機構的環保部門輻射安全許可，至少要對射線裝置進行許可豁免。 2019 年浙江省生態環境廳、浙江省衛生健康委員會《關于開展醫療機構輻射安全許可和放射診療許可辦事流程優化工作的通知》，要求“一次申請、兩證同發”，這是應對困境，在具體行政中出現的一種解決方式。

衛生行政許可體系也可以進一步整合，將醫療機構放射診療許可等合并于醫療機構許可證之下，作為一種功能項目審批，實施集中辦理，整合許可程序，統一審驗周期[15]。 實行統一受理、審核、監管，實現“一窗對外，一次辦理”[7]。 減少行政繁文縟節，減少辦事程序，減少跑腿申請時間，這需要醫療行政法規的整合、清理、修訂，這也對行政人員的工作辦事能力有了更高的要求[4]。 不斷加強、完善、甚至革新放射診療許可法規體系建設，不僅是放射衛生安全需要，更是依法行政的需要，不僅可以提高行政運行效率， 同時也會減輕基層行政工作負擔，減輕基層醫療機構經濟負擔[16]。

3 結語

我國放射診療許可體系建設，從無到有，從登記制到衛生行政，從衛生部門單一許可再到衛生、環保雙部門許可，同時也是我國行政許可法律建設、完善的一個縮影，目前的兩個許可都是2006 年發布的，僅做了一些小改動，對十多年以來應用中的出現問題和困惑，并沒有得到良好的解決。 回顧變遷歷程，相信未來放射診療許可體系會變得界限更清晰、職責更明確、程序更簡便、行政更高效、保護更到位。