我國醫藥企業專利戰略研究

楊鳳雨

（華東政法大學,上海 200063）

當前，醫療衛生健康問題已成為世界各國的中心議題。隨著全球醫療需求的持續增加，生物醫藥產業逐漸發展壯大，成為國民經濟發展的重要支柱產業。為了大力支持并推動我國生物醫藥知識密集型產業的發展，近年來，我國將其上升到國家戰略層面，各級政府部門也陸續出臺了多項法律法規。但我國生物醫藥產業仍存在諸多問題，特別是由于專利意識和專利戰略的缺乏，導致我國大量醫藥企業在國際市場競爭中處于劣勢地位。以中醫藥產品為例，我國有幾百種草藥項目已在國外被搶注，著名的“六神丸”被日本仿制搖身一變成了“救心丹”，原產自吉林的人參蜂王漿也成為美國專利[1]。這些問題背后均體現出我國醫藥產業知識產權保護意識的匱乏。因此，為了扭轉困境，必須運用企業專利戰略，實現醫藥專利價值，從而提高企業核心競爭力，助力我國醫藥產業向上向善發展。

1 醫藥企業專利戰略缺位引發的問題

我國醫藥產業整體上已頗具規模，綜合來看，我國專利申請量高速增長，中藥專利產出及多種中低端醫療器械產品的產量位居全球第一，生物藥領域及中高端醫療器械的專利技術產出量也位居全球第二[2]，已經成為醫藥專利申請大國，國內也逐步形成了規模化、集約化和現代化的產業園區集群發展模式。即使如此，我國在醫藥專利的創造、運用和保護等方面都存在諸多問題，導致我國的生物醫藥產業仍處于發展瓶頸期，國際競爭優勢并不明顯。

1.1 醫藥專利保護觀念和意識淡薄

生物醫藥行業是知識與技術密集型的高新技術行業，對技術創新和知識產權保護具有高度依賴性[3]。然而，目前我國大部分醫藥企業都存在知識產權意識薄弱的問題，依靠仿制和模仿求得生存與發展的理念仍然根深蒂固，市場上多個企業重復生產制造同一仿制藥的情形非常普遍。如前所述，由于專利制度和專利保護意識的缺失，雖然我國存在豐富的中醫藥知識，但早期國外制藥企業往往可以不受限制地利用我國已有研究內容，并在此基礎上開發成他們擁有自主知識產權的新藥。此外，由于專利保護意識的匱乏，我國有很多科研人員選擇通過科普宣講、論文發表等方式公開其成果，但公開發表的科研成果不享有任何專利權，這也導致大量臨床科研經驗被他人無償使用。可見，由于技術知識未得到專利法律保護，導致大量寶貴的藥物知識白白流失，更導致我國醫藥產業發展始終受制于人。

此外，醫藥專利技術價值無法變現的情況在我國屢見不鮮。生物醫藥技術僅作為技術本身是難以創造多少價值的，只有通過專利運營才能轉化為經濟利益。然而我國醫藥產業存在知識產權保護機構不健全、內部缺乏嚴格的知識產權管理制度等諸多問題，不僅導致我國醫藥技術無法發揮最大價值，還使得醫藥產品市場上的侵權行為泛濫，專利風險較高，為企業增加了不必要的訴訟成本和訴訟壓力。

1.2 專利申請質量低

我國各行各業的專利申請數量都在不斷增加，說明民眾的專利意識有了很大提升，但問題在于，我國專利質量普遍不高，技術創新水平有待提高。例如我國專利儲備主要集中在中低端器械領域，高端器械方面與國外技術存在較大差距[4]。我國企業整體的研究能力、創新能力不強，要制造高質量的產品，只能向他人尋求專利許可，這也導致在國際市場競爭中，跨國公司往往可以利用優勢地位設置技術壁壘。因此，我國醫藥企業要想在國際市場競爭中搶占先機，就必須加強技術研發，把攻克核心專利技術擺到更為重要的戰略地位。

1.3 科研成果轉化率低

由于資源有限，我國醫藥企業的自主創新能力普遍較弱，創新醫藥產品往往借助政府、科研機構、科研院校等平臺研發創新藥物。但由于缺乏統一的合作平臺，醫藥企業與科研機構、大學之間的信息溝通不對稱、不通暢，使得校企合作在我國還沒有完全普及。而由于缺乏合作互通，高校研發人員無法準確把握市場動態，醫藥科研成果往往過于理論化，難以符合市場需求，企業也無法獲知最新技術創新成果信息，難以及時將最新科研成果轉化為專利技術，這就造成了產學研嚴重脫節，科研無法轉化為生產力的窘迫現象。

2 生物醫藥產業的發展特性

企業專利戰略的合理制定，不僅要考量技術因素，還要考量市場因素，特別是需要綜合考量企業自身的產業行為和整個產業的發展水平，才能制定出符合產業特點和需求的專利布局規劃。特別是藥品作為一種特殊的商品，與人身健康息息相關，對知識產權保護也提出了一些特殊要求，主要體現在以下兩個方面。

2.1 創新藥物的研發周期長、投入高、成功率低

藥品作為一種特殊的商品，其研發、生產、流通必須受到嚴格的法律限制和約束。醫藥行業作為政府監管行業，對藥品的安全性和有效性有非常嚴格的規定，行業內部還存在著藥政法規和知識產權法規交叉保護的現象，這也導致了醫藥行業的專利管理的獨特性，例如藥物信息必須依法公開，并且實行嚴格的市場準入機制。

因此為了滿足上市的要求，新藥的研發周期往往非常漫長，需要經過臨床前研究、臨床研究和注冊審批等多個階段。在漫長的研發周期中，若任何一個階段達不到要求，新藥研發就難以成功，因此新藥研發的成功率也很低[5]。這一特點決定了如果市場不能為創新藥物技術人員帶來合理回報，那么將會極大地打擊創新者的積極性，不利于創新藥物的持續性發展，因此合理的企業知識產權戰略應當能夠為技術人員帶來可觀的回報，激發創新的內生動力，并形成良性循環。

2.2 醫藥專利數量少、價值高

雖然醫藥產業的產品類型浩如煙海，但實際上醫藥產業中創新藥物相關的專利數量不多，核心專利的數量更是只有幾項。以化學藥舉例，最核心的化合物專利通常只有兩項，即通式化合物專利與具體化合物專利，被稱為基礎限制專利。附隨在基礎專利之上，還存在數項到數十項晶型、制劑、工藝等專利①，而其他行業的工業產品往往包含幾百上千項相關專利，相比之下，創新藥物的專利數量可謂寥寥可數。投入高、周期長、數量少，直接促使醫藥專利的價值居高不下，因此核心專利的保護對于創新藥物來說也更為重要。

此外，專利藥品還有生命周期的限制，當受保護的專利藥品在保護期限屆滿時，藥物專利可能還有很大的市場價值，但競爭企業在專利技術進入公有領域后就可以不經許可出售該專利藥的仿制藥，此時會導致原研藥企業市場份額或利潤大大下降，即“專利懸崖”現象[6]。因此，為了盡可能延長專利保護期限，醫藥企業也必須有效地進行專利運營。

3 制定合理的醫藥企業專利戰略

為了解決我國醫藥產業國際競爭力不強，產業發展動力不足的問題，有必要實施專利戰略，加強醫藥企業專利保護工作。

3.1 制定宏觀性企業專利戰略

專利戰略是為獲得與保持市場競爭優勢，運用專利制度提供的專利保護手段和專利信息，謀求最佳經濟效益的總體性謀劃[7]，合理的企業專利戰略可以有效地運用專利技術，幫助企業提高競爭優勢及核心競爭力。

一般來說，企業專利戰略的制定可以分為四個步驟：首先要摸清企業現狀，了解醫藥企業的外部環境以及企業的性質、專利水平和市場競爭程度，進行專利戰略的定位；其次要了解企業的使命，制定企業戰略目標；之后，在專利戰略目標的指引下，需要進一步進行專利戰略宏觀和微觀層面的規劃，主要內容為以企業創新、專利研發為重點，進行專利策略的制定；最后，需要制定評價反饋機制，對專利戰略的實施效果進行動態的、持續性的分析評價，并在實踐中不斷調整企業戰略，從而更好地達成戰略目標。

3.2 制定醫藥企業專利布局策略

在企業專利戰略的指導下，醫藥企業需要進一步結合自身特點開展深入的專利運營工作。專利布局是指對專利申請的周密規劃和統籌安排，通過對專利申請時間、地域和途徑的選擇，專利保護內容的謀劃等，有策略地部署形成專利布局。專利布局的目標根據企業專利戰略各有不同，但總的來說合理的專利布局基本要素應當能夠運用知識產權保護企業市場，幫助企業的專利在時間、空間上真正體現出其對企業經營的價值，最終提高企業核心競爭力。具體來說，可以分為專利申請階段的布局和專利運營階段的布局。

3.2.1 醫藥專利申請布局

（1）選擇合適的保護方式

首先，在是否選擇申請專利保護的問題上，醫藥企業應充分權衡專利保護和技術秘密保護的利弊，選擇適合自身的保護方式。具體地說，對于很關鍵但較易被摸索出，或明顯是重要研究方向的內容，申請專利可能會達到更好的保護效果；如果是容易被反向工程的那些極其細節的、不引人注意的或是不易維權的內容，則可以采取適當的保留措施，作為技術秘密進行保護。

（2）選擇合適的專利申請時機

醫藥專利的申請時機決定了醫藥專利的保護期限，因此選擇合適的時機進行專利布局非常重要，一般來說有兩種模式[8]。

一是專利先行。一般而言，醫藥企業在研發階段就選擇申請專利的原因可能有三種。其一，企業基于籌集風險資本的需要，通過專利申請可以彰顯出專利技術價值從而吸引投資。但也可能會陷入困境，即有專利才能吸引到投資，但是又缺少申請專利的資金。其二，申請人的研究成果有學術期刊發表的需求。一般來說，初創企業的研發往往基于學術研究，因此發明人會希望盡快在學術期刊上發表研究結果，因此為了防止損害技術的新穎性，需要在論文發表日期之前申請專利。其三，企業可能會因為競爭對手正在進行有競爭性的研發而率先申請專利。如果所選擇研究的靶點或化學物質已經很成熟，有其他公司正在開展相關的研究，市場競爭激烈，此時企業應當選擇盡早申請專利，從而避免被競爭對手搶先。

二是推遲申請。醫藥企業選擇推遲專利申請的原因可能有兩種：其一，企業經過權衡傾向于選擇通過技術秘密保護，為了避免創意被竊取，則需要盡可能晚地申請專利，同時還可以保留以后申請專利的選擇，這樣有利于降低成本，延長專利保護期；其二，如果企業競爭對手較少，例如選擇的化學物質較新，很少公司在開展相關研究，則可推遲申請，一方面，這可以使新藥上市后獲得較長的保護期限，另一方面，也避免過早暴露自己的研究內容，導致其他競爭對手獲得研發信息。

（3）選擇恰當的專利組合模式

專利組合是實現高成本效益的重要專利布局策略，通過布局的專利組合，能夠使不同專利技術圍繞某特定技術彼此聯系、相互匹配，在技術、時間、地域上保持從申請到授權的不同狀態，從而突破傳統意義上單一專利在時間、地域以及技術上的局限。對于創新藥物來說，特別是復合藥物，通過對其中核心的藥物活性成分，以及相關的藥劑、劑量劑型、制備方法、治療用途等相關專利申請多項專利保護，能夠在重點研發產品上逐步形成專利網絡布局，構架起高質量的專利資產[9]。

因此，醫藥企業在進行創新藥物研發的同時，需要積極地對相關研究成果申請多項專利保護。從實踐角度考慮，我國醫藥企業還應當結合企業技術戰略、市場戰略、經營管理戰略進行專利組合布局，形成具有一定法律、技術及商業結構的專利組合[10]。如此，既能預防專利無效，延長專利保護期限，也能擴大專利保護范圍，通過嚴密的專利體系抵御市場商業風險。

（4）申請專利期限補償

2021年6月2日，我國《中華人民共和國專利法》第四次修改后新增了藥品專利補償期限相關規定②。藥品專利期限補償制度的建立，能夠有效延長藥品專利權的實際保護期限，幫助醫藥企業獲得更長的新藥銷售時間，從而幫助創新藥物企業獲得更多的利潤。因此，醫藥企業應當充分了解、運用該制度，專利權人則需要在申請藥品專利期限補償前考慮各專利的期限、保護范圍和穩定性，以及對應藥品的審批進度、商業前景等因素來選擇最佳的藥品和專利組合并提出藥品專利期限補償申請，從而最大限度地實現專利價值。其一，對于原研藥廠而言，由于我國藥品專利期限補償制度的適用對象是“在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利”，原研藥廠更需要抓住機會，特別是如果有一個藥品對應多項專利、一項專利對應多個藥品的情況，應當提前進行布局和及時提交專利期限補償請求，使專利期限的補償最大化和最合理化，同時也可以積極利用藥品專利糾紛早期解決機制來維護對原研藥的專利保護[11]。其二，對于仿制藥廠而言，則應當密切關注原研藥廠的專利期限補償情況，并據此規劃仿制藥的項目進程和專利應對策略。

（5）建立醫藥專利預警機制

專利預警機制是指通過收集與分析本行業技術領域及相關技術領域的專利信息和國內外市場信息，了解競爭對手情況，綜合分析得出可能發生的專利糾紛、危害以及應對措施，從而為自己的知識產權運營保駕護航。

一方面，專利預警機制對于及時規避在研藥物項目的專利風險具有重要意義[12]，通過對藥品專利信息進行全面而嚴密的分析，企業可以明確現有對手和潛在競爭對手，及時發現藥品專利風險。另一方面，專利預警機制還可以幫助企業從宏觀層面了解醫藥專利布局現狀和趨勢，從系統性、整體性、全局性為專利技術提供方向性和指引性作用，并為專利管理工作的高效開展和專利戰略的科學制定提供客觀的數據支撐。

而為了實現以上目的，醫藥企業首先應當建立集專利信息收集、分析、發布、反饋于一體的體系，完善專利預警機制體制；其次，醫藥企業應當有進行長期預警、分析的意識，即動態、靈活地分析專利風險。通過持續性的專利信息檢索分析，分析內容不僅要反映過去和現在專利的狀況，而且還應當能隨著時間序列的變化，合理預測未來重點競爭對手專利活動的發展趨勢。最后，企業應當建立專業人才隊伍，通過專利檢索分析人員進行專利分析，才能得出精準化、科學化的分析結果，并據此形成并執行各種控制風險的措施。

3.2.2 醫藥專利運營布局

專利權利只有通過運營才可以實現價值最大化，而專利運營是醫藥企業實現專利產權效益的重要途徑，即以專利技術最大限度增值為目的，對專利權利在市場配置的基礎上所開展的運籌和經營活動。其能夠將技術轉化為現實生產力，將知識優勢轉化為競爭優勢和經濟優勢，從而“為天才之火添上利益之油”。

（1）運營階段的布局方式

一般而言，醫藥專利在運營階段主要有兩種布局方式：

一是將專利作為一個工具以保證企業市場化運作，既能幫助企業自身進入市場，也能設置技術門檻排除他人進入市場。為了增大專利市場轉化率，達到權利財產價值和社會效益的最大化，可以通過專利許可、專利交易、專利訴訟等手段運營專利。同時專利運營可以分為許可證交易模式、專利權轉讓模式、專利權共有或單獨享有模式以及市場共同開發模式四種模式，企業可以根據自己的公司類型、創新能力、專利數量以及市場占有率等多方面因素決定選擇哪種運營模式。

二是直接進行專利資產化，把專利變現。例如新型藥企專利質押融資模式，就是直接將專利技術作為企業利潤中心。這種方式將知識作為核心生產要素，真正體現了知識經濟的本質和價值。但該模式也存在一定風險，對專利技術本身的創新水平、法律風險都提出了較高要求。因此在該模式下，企業必須尊重市場規律，在合規的前提下進行專利資產化運作。

（2）專利區域布局

除了選擇合適的運營方式外，選擇一個合適的區域申請專利，對實現藥品專利價值也具有重要意義，也就是所謂的“專利區域布局”。近年來，各國經濟往來日益緊密，創新藥物作為一種與人類健康息息相關的商品，在各國社會發展中都具有不可忽視的重要地位，因此在不同地域獲得獨占專利權利，對于醫藥企業拓寬海外市場、提高國際市場競爭力以及提升創新藥物國際話語權都具有重要意義。

總的來說，專利區域布局需要在企業專利戰略目標的指導下，綜合考慮企業專利產品的主要銷售市場、企業自身的產業行為、市場競爭態勢、不同地域的法律環境及司法保護力度等因素，從而選擇最有價值的地區進行專利布局。

具體來說，主要銷售市場應當是專利布局的重點區域，可以分為專利產品當前的主要市場和未來的潛在市場。主要銷售市場的確定需要結合不同專利的產業特點進行市場分析，可以從專利申請量、產業消費規模、用戶區域分析、消費能力分析、市場需求分析等方面入手。企業自身的產業行為是指企業專利布局應當基于自身產業特點，要根據整個產業的發展水平和企業整體市場品牌戰略選擇專利布局區域。醫藥企業不僅需要調查制造、銷售競爭對手的行為，例如他們的主要銷售市場、專利技術布局和專利申請區域等，還要綜合考慮專利上游和下游的情況，從而決定是在沒有競爭對手的市場申請專利，還是選擇在競爭激烈的區域申請專利。市場競爭態勢則是指專利區域布局不僅要考慮企業自身品牌戰略，還要考慮其他商業主體的專利情況。一般來說，需要充分了解對手所在的區域以及競爭對手的目標市場、產品和技術的主要發展區域。這樣一方面可以確定市場上是否有其他企業擁有障礙專利，防止侵犯他人權利；另一方面可以申請專利從而打擊競爭對手，同時還可以在沒有競爭對手的市場申請專利從而形成障礙專利。考慮地域法律保護環境則是因為各國立法、司法和執法特色都不可避免地影響著專利權的行使，因此各國的法律保護環境是規劃專利區域布局需要考慮的另一重要因素。一般而言，法治環境較好的地域會被優先考慮。如果所在區域的法治環境達不到要求，可能會導致行使專利權利的成本高，或者根本無法行使權利，這種情況下，專利的權利要求保護范圍再寬，也沒有實質的意義。此外，為了篩選出最合適布局的地區，維權成本、時間、專利權人勝訴率和專利無效概率等都應該被納入法治環境水平的評估。

4 強化專利戰略配套實施工作

除了制定合理的專利戰略以外，為了讓專利戰略更好地發揮實施效果，政府和企業還應當加強相關的專利戰略配套實施工作。

4.1 加強企業知識產權管理工作

醫藥企業應當構建系統的知識產權管理部門，完善和優化知識產權管理制度，將知識產權工作貫穿于管理運營的各個環節。系統的知識產權管理工作通常應當包括知識產權的組織構建、管理職能的實現、管理隊伍的建設以及管理制度的建設等內容，這些都是實現醫藥企業知識產權開發、運營和保護的重要步驟。

人才是第一資源，我國醫藥企業需要充分發揮知識產權專業人員的作用，從而為做好企業知識產權管理工作提供基礎保證。因此，企業應當組建包含專門的技術研發人員、專門進行知識產權保護的管理人員和法律專業人員，以及既懂技術又懂專利、經濟的復合型人才等的專業人才隊伍，并同研究機構充分進行研發合作，促進形成生物醫藥產業規模集群，從而實現規模化、產業化以及可持續發展。

4.2 加強外部知識產權保護環境支持

醫藥專利戰略的實施依賴良好的專利法律環境，同樣，完善的專利保護政策有利于推動醫藥創新的可持續發展。

因此，一方面，我國需要完善法律法規，營造公正公開的司法保護環境，并加大行政執法力度，從而吸引更廣泛的全球創新成果在中國落地。諸如美國、日本、印度等國都把生物技術產業作為提高本國競爭力的手段，并制定了相應的法律法規以規范生物醫藥產業的發展和保障生物醫藥的知識產權。在國家宏觀政策和規劃的制定下，生物醫藥產業得到了財政支持以及知識產權和相關法律法規的保障，并為生物醫藥知識密集型產業創造了良好的發展環境。

另一方面，我國還應當引進加強創新保護的措施，例如建立藥品專利鏈接制度、適當專利期限補償和數據保護等制度。通過相關法律法規的完善，既能充分保護醫藥企業專利權人的利益，實現醫藥專利的最大價值，還能夠鼓勵醫藥企業會用、善用法律武器維護自己的知識產權，對侵權違法行為給予嚴厲的制裁，從而更好地維護產業利益和公眾健康利益。

5 結語

新一輪產業革命和科技變革方興未艾，在新時代背景下，制定合理的專利戰略是激勵醫藥企業技術創新、提高國際市場競爭力的必由之路。從國家知識產權戰略角度來看，我國需要加強知識產權法律政策環境建設，為實現醫藥產業可持續發展保駕護航。從企業角度來看，我國醫藥企業需要加強專利戰略的制定和實施，完善企業知識產權管理工作，建設知識產權專業人才隊伍，并以醫藥技術的開發和創新為重要抓手，加強醫藥專利申請階段和運營階段的專利布局工作，從而實現專利價值最大化，促進我國醫藥產業的大發展大繁榮。

注釋：

①參見2020全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇《完善知識產權保護制度體系建設，為醫藥持續創新保駕護航》，http://health.people.com.cn/n1/2020/0603/c14739-31734201.html，2021年12月21日訪問。

②參見《中華人民共和國專利法》（第四次修改）第四十二條第三款：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。”