我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略研究

楊鳳雨

（華東政法大學(xué),上海 200063）

當(dāng)前，醫(yī)療衛(wèi)生健康問(wèn)題已成為世界各國(guó)的中心議題。隨著全球醫(yī)療需求的持續(xù)增加，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展壯大，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)。為了大力支持并推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，近年來(lái)，我國(guó)將其上升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，各級(jí)政府部門(mén)也陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)。但我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在諸多問(wèn)題，特別是由于專(zhuān)利意識(shí)和專(zhuān)利戰(zhàn)略的缺乏，導(dǎo)致我國(guó)大量醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)地位。以中醫(yī)藥產(chǎn)品為例，我國(guó)有幾百種草藥項(xiàng)目已在國(guó)外被搶注，著名的“六神丸”被日本仿制搖身一變成了“救心丹”，原產(chǎn)自吉林的人參蜂王漿也成為美國(guó)專(zhuān)利[1]。這些問(wèn)題背后均體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的匱乏。因此，為了扭轉(zhuǎn)困境，必須運(yùn)用企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥專(zhuān)利價(jià)值，從而提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向上向善發(fā)展。

1 醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略缺位引發(fā)的問(wèn)題

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上已頗具規(guī)模，綜合來(lái)看，我國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量高速增長(zhǎng)，中藥專(zhuān)利產(chǎn)出及多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)量位居全球第一，生物藥領(lǐng)域及中高端醫(yī)療器械的專(zhuān)利技術(shù)產(chǎn)出量也位居全球第二[2]，已經(jīng)成為醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)大國(guó)，國(guó)內(nèi)也逐步形成了規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化的產(chǎn)業(yè)園區(qū)集群發(fā)展模式。即使如此，我國(guó)在醫(yī)藥專(zhuān)利的創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)等方面都存在諸多問(wèn)題，導(dǎo)致我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展瓶頸期，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并不明顯。

1.1 醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)觀念和意識(shí)淡薄

生物醫(yī)藥行業(yè)是知識(shí)與技術(shù)密集型的高新技術(shù)行業(yè)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有高度依賴(lài)性[3]。然而，目前我國(guó)大部分醫(yī)藥企業(yè)都存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)薄弱的問(wèn)題，依靠仿制和模仿求得生存與發(fā)展的理念仍然根深蒂固，市場(chǎng)上多個(gè)企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)制造同一仿制藥的情形非常普遍。如前所述，由于專(zhuān)利制度和專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)的缺失，雖然我國(guó)存在豐富的中醫(yī)藥知識(shí)，但早期國(guó)外制藥企業(yè)往往可以不受限制地利用我國(guó)已有研究?jī)?nèi)容，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)成他們擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。此外，由于專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)的匱乏，我國(guó)有很多科研人員選擇通過(guò)科普宣講、論文發(fā)表等方式公開(kāi)其成果，但公開(kāi)發(fā)表的科研成果不享有任何專(zhuān)利權(quán)，這也導(dǎo)致大量臨床科研經(jīng)驗(yàn)被他人無(wú)償使用。可見(jiàn)，由于技術(shù)知識(shí)未得到專(zhuān)利法律保護(hù)，導(dǎo)致大量寶貴的藥物知識(shí)白白流失，更導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展始終受制于人。

此外，醫(yī)藥專(zhuān)利技術(shù)價(jià)值無(wú)法變現(xiàn)的情況在我國(guó)屢見(jiàn)不鮮。生物醫(yī)藥技術(shù)僅作為技術(shù)本身是難以創(chuàng)造多少價(jià)值的，只有通過(guò)專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)才能轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)利益。然而我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)構(gòu)不健全、內(nèi)部缺乏嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度等諸多問(wèn)題，不僅導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)無(wú)法發(fā)揮最大價(jià)值，還使得醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)上的侵權(quán)行為泛濫，專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)較高，為企業(yè)增加了不必要的訴訟成本和訴訟壓力。

1.2 專(zhuān)利申請(qǐng)質(zhì)量低

我國(guó)各行各業(yè)的專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量都在不斷增加，說(shuō)明民眾的專(zhuān)利意識(shí)有了很大提升，但問(wèn)題在于，我國(guó)專(zhuān)利質(zhì)量普遍不高，技術(shù)創(chuàng)新水平有待提高。例如我國(guó)專(zhuān)利儲(chǔ)備主要集中在中低端器械領(lǐng)域，高端器械方面與國(guó)外技術(shù)存在較大差距[4]。我國(guó)企業(yè)整體的研究能力、創(chuàng)新能力不強(qiáng)，要制造高質(zhì)量的產(chǎn)品，只能向他人尋求專(zhuān)利許可，這也導(dǎo)致在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，跨國(guó)公司往往可以利用優(yōu)勢(shì)地位設(shè)置技術(shù)壁壘。因此，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要想在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，就必須加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，把攻克核心專(zhuān)利技術(shù)擺到更為重要的戰(zhàn)略地位。

1.3 科研成果轉(zhuǎn)化率低

由于資源有限，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新能力普遍較弱，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品往往借助政府、科研機(jī)構(gòu)、科研院校等平臺(tái)研發(fā)創(chuàng)新藥物。但由于缺乏統(tǒng)一的合作平臺(tái)，醫(yī)藥企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)之間的信息溝通不對(duì)稱(chēng)、不通暢，使得校企合作在我國(guó)還沒(méi)有完全普及。而由于缺乏合作互通，高校研發(fā)人員無(wú)法準(zhǔn)確把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，醫(yī)藥科研成果往往過(guò)于理論化，難以符合市場(chǎng)需求，企業(yè)也無(wú)法獲知最新技術(shù)創(chuàng)新成果信息，難以及時(shí)將最新科研成果轉(zhuǎn)化為專(zhuān)利技術(shù)，這就造成了產(chǎn)學(xué)研嚴(yán)重脫節(jié)，科研無(wú)法轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的窘迫現(xiàn)象。

2 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特性

企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略的合理制定，不僅要考量技術(shù)因素，還要考量市場(chǎng)因素，特別是需要綜合考量企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)行為和整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，才能制定出符合產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和需求的專(zhuān)利布局規(guī)劃。特別是藥品作為一種特殊的商品，與人身健康息息相關(guān)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也提出了一些特殊要求，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面。

2.1 創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、成功率低

藥品作為一種特殊的商品，其研發(fā)、生產(chǎn)、流通必須受到嚴(yán)格的法律限制和約束。醫(yī)藥行業(yè)作為政府監(jiān)管行業(yè)，對(duì)藥品的安全性和有效性有非常嚴(yán)格的規(guī)定，行業(yè)內(nèi)部還存在著藥政法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)交叉保護(hù)的現(xiàn)象，這也導(dǎo)致了醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)利管理的獨(dú)特性，例如藥物信息必須依法公開(kāi)，并且實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。

因此為了滿足上市的要求，新藥的研發(fā)周期往往非常漫長(zhǎng)，需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床研究和注冊(cè)審批等多個(gè)階段。在漫長(zhǎng)的研發(fā)周期中，若任何一個(gè)階段達(dá)不到要求，新藥研發(fā)就難以成功，因此新藥研發(fā)的成功率也很低[5]。這一特點(diǎn)決定了如果市場(chǎng)不能為創(chuàng)新藥物技術(shù)人員帶來(lái)合理回報(bào)，那么將會(huì)極大地打擊創(chuàng)新者的積極性，不利于創(chuàng)新藥物的持續(xù)性發(fā)展，因此合理的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略應(yīng)當(dāng)能夠?yàn)榧夹g(shù)人員帶來(lái)可觀的回報(bào)，激發(fā)創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力，并形成良性循環(huán)。

2.2 醫(yī)藥專(zhuān)利數(shù)量少、價(jià)值高

雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品類(lèi)型浩如煙海，但實(shí)際上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)新藥物相關(guān)的專(zhuān)利數(shù)量不多，核心專(zhuān)利的數(shù)量更是只有幾項(xiàng)。以化學(xué)藥舉例，最核心的化合物專(zhuān)利通常只有兩項(xiàng)，即通式化合物專(zhuān)利與具體化合物專(zhuān)利，被稱(chēng)為基礎(chǔ)限制專(zhuān)利。附隨在基礎(chǔ)專(zhuān)利之上，還存在數(shù)項(xiàng)到數(shù)十項(xiàng)晶型、制劑、工藝等專(zhuān)利①，而其他行業(yè)的工業(yè)產(chǎn)品往往包含幾百上千項(xiàng)相關(guān)專(zhuān)利，相比之下，創(chuàng)新藥物的專(zhuān)利數(shù)量可謂寥寥可數(shù)。投入高、周期長(zhǎng)、數(shù)量少，直接促使醫(yī)藥專(zhuān)利的價(jià)值居高不下，因此核心專(zhuān)利的保護(hù)對(duì)于創(chuàng)新藥物來(lái)說(shuō)也更為重要。

此外，專(zhuān)利藥品還有生命周期的限制，當(dāng)受保護(hù)的專(zhuān)利藥品在保護(hù)期限屆滿時(shí)，藥物專(zhuān)利可能還有很大的市場(chǎng)價(jià)值，但競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)在專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域后就可以不經(jīng)許可出售該專(zhuān)利藥的仿制藥，此時(shí)會(huì)導(dǎo)致原研藥企業(yè)市場(chǎng)份額或利潤(rùn)大大下降，即“專(zhuān)利懸崖”現(xiàn)象[6]。因此，為了盡可能延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期限，醫(yī)藥企業(yè)也必須有效地進(jìn)行專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)。

3 制定合理的醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略

為了解決我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力不足的問(wèn)題，有必要實(shí)施專(zhuān)利戰(zhàn)略，加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利保護(hù)工作。

3.1 制定宏觀性企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略

專(zhuān)利戰(zhàn)略是為獲得與保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用專(zhuān)利制度提供的專(zhuān)利保護(hù)手段和專(zhuān)利信息，謀求最佳經(jīng)濟(jì)效益的總體性謀劃[7]，合理的企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略可以有效地運(yùn)用專(zhuān)利技術(shù)，幫助企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及核心競(jìng)爭(zhēng)力。

一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略的制定可以分為四個(gè)步驟：首先要摸清企業(yè)現(xiàn)狀，了解醫(yī)藥企業(yè)的外部環(huán)境以及企業(yè)的性質(zhì)、專(zhuān)利水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度，進(jìn)行專(zhuān)利戰(zhàn)略的定位；其次要了解企業(yè)的使命，制定企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)；之后，在專(zhuān)利戰(zhàn)略目標(biāo)的指引下，需要進(jìn)一步進(jìn)行專(zhuān)利戰(zhàn)略宏觀和微觀層面的規(guī)劃，主要內(nèi)容為以企業(yè)創(chuàng)新、專(zhuān)利研發(fā)為重點(diǎn)，進(jìn)行專(zhuān)利策略的制定；最后，需要制定評(píng)價(jià)反饋機(jī)制，對(duì)專(zhuān)利戰(zhàn)略的實(shí)施效果進(jìn)行動(dòng)態(tài)的、持續(xù)性的分析評(píng)價(jià)，并在實(shí)踐中不斷調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略，從而更好地達(dá)成戰(zhàn)略目標(biāo)。

3.2 制定醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利布局策略

在企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，醫(yī)藥企業(yè)需要進(jìn)一步結(jié)合自身特點(diǎn)開(kāi)展深入的專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)工作。專(zhuān)利布局是指對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)的周密規(guī)劃和統(tǒng)籌安排，通過(guò)對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)間、地域和途徑的選擇，專(zhuān)利保護(hù)內(nèi)容的謀劃等，有策略地部署形成專(zhuān)利布局。專(zhuān)利布局的目標(biāo)根據(jù)企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略各有不同，但總的來(lái)說(shuō)合理的專(zhuān)利布局基本要素應(yīng)當(dāng)能夠運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)企業(yè)市場(chǎng)，幫助企業(yè)的專(zhuān)利在時(shí)間、空間上真正體現(xiàn)出其對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的價(jià)值，最終提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。具體來(lái)說(shuō)，可以分為專(zhuān)利申請(qǐng)階段的布局和專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)階段的布局。

3.2.1 醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)布局

（1）選擇合適的保護(hù)方式

首先，在是否選擇申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的問(wèn)題上，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分權(quán)衡專(zhuān)利保護(hù)和技術(shù)秘密保護(hù)的利弊，選擇適合自身的保護(hù)方式。具體地說(shuō)，對(duì)于很關(guān)鍵但較易被摸索出，或明顯是重要研究方向的內(nèi)容，申請(qǐng)專(zhuān)利可能會(huì)達(dá)到更好的保護(hù)效果；如果是容易被反向工程的那些極其細(xì)節(jié)的、不引人注意的或是不易維權(quán)的內(nèi)容，則可以采取適當(dāng)?shù)谋Ａ舸胧鳛榧夹g(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)。

（2）選擇合適的專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)機(jī)

醫(yī)藥專(zhuān)利的申請(qǐng)時(shí)機(jī)決定了醫(yī)藥專(zhuān)利的保護(hù)期限，因此選擇合適的時(shí)機(jī)進(jìn)行專(zhuān)利布局非常重要，一般來(lái)說(shuō)有兩種模式[8]。

一是專(zhuān)利先行。一般而言，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)階段就選擇申請(qǐng)專(zhuān)利的原因可能有三種。其一，企業(yè)基于籌集風(fēng)險(xiǎn)資本的需要，通過(guò)專(zhuān)利申請(qǐng)可以彰顯出專(zhuān)利技術(shù)價(jià)值從而吸引投資。但也可能會(huì)陷入困境，即有專(zhuān)利才能吸引到投資，但是又缺少申請(qǐng)專(zhuān)利的資金。其二，申請(qǐng)人的研究成果有學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的需求。一般來(lái)說(shuō)，初創(chuàng)企業(yè)的研發(fā)往往基于學(xué)術(shù)研究，因此發(fā)明人會(huì)希望盡快在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表研究結(jié)果，因此為了防止損害技術(shù)的新穎性，需要在論文發(fā)表日期之前申請(qǐng)專(zhuān)利。其三，企業(yè)可能會(huì)因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)對(duì)手正在進(jìn)行有競(jìng)爭(zhēng)性的研發(fā)而率先申請(qǐng)專(zhuān)利。如果所選擇研究的靶點(diǎn)或化學(xué)物質(zhì)已經(jīng)很成熟，有其他公司正在開(kāi)展相關(guān)的研究，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，此時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇盡早申請(qǐng)專(zhuān)利，從而避免被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先。

二是推遲申請(qǐng)。醫(yī)藥企業(yè)選擇推遲專(zhuān)利申請(qǐng)的原因可能有兩種：其一，企業(yè)經(jīng)過(guò)權(quán)衡傾向于選擇通過(guò)技術(shù)秘密保護(hù)，為了避免創(chuàng)意被竊取，則需要盡可能晚地申請(qǐng)專(zhuān)利，同時(shí)還可以保留以后申請(qǐng)專(zhuān)利的選擇，這樣有利于降低成本，延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期；其二，如果企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較少，例如選擇的化學(xué)物質(zhì)較新，很少公司在開(kāi)展相關(guān)研究，則可推遲申請(qǐng)，一方面，這可以使新藥上市后獲得較長(zhǎng)的保護(hù)期限，另一方面，也避免過(guò)早暴露自己的研究?jī)?nèi)容，導(dǎo)致其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得研發(fā)信息。

（3）選擇恰當(dāng)?shù)膶?zhuān)利組合模式

專(zhuān)利組合是實(shí)現(xiàn)高成本效益的重要專(zhuān)利布局策略，通過(guò)布局的專(zhuān)利組合，能夠使不同專(zhuān)利技術(shù)圍繞某特定技術(shù)彼此聯(lián)系、相互匹配，在技術(shù)、時(shí)間、地域上保持從申請(qǐng)到授權(quán)的不同狀態(tài)，從而突破傳統(tǒng)意義上單一專(zhuān)利在時(shí)間、地域以及技術(shù)上的局限。對(duì)于創(chuàng)新藥物來(lái)說(shuō)，特別是復(fù)合藥物，通過(guò)對(duì)其中核心的藥物活性成分，以及相關(guān)的藥劑、劑量劑型、制備方法、治療用途等相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)多項(xiàng)專(zhuān)利保護(hù)，能夠在重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品上逐步形成專(zhuān)利網(wǎng)絡(luò)布局，構(gòu)架起高質(zhì)量的專(zhuān)利資產(chǎn)[9]。

因此，醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，需要積極地對(duì)相關(guān)研究成果申請(qǐng)多項(xiàng)專(zhuān)利保護(hù)。從實(shí)踐角度考慮，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)技術(shù)戰(zhàn)略、市場(chǎng)戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)管理戰(zhàn)略進(jìn)行專(zhuān)利組合布局，形成具有一定法律、技術(shù)及商業(yè)結(jié)構(gòu)的專(zhuān)利組合[10]。如此，既能預(yù)防專(zhuān)利無(wú)效，延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期限，也能擴(kuò)大專(zhuān)利保護(hù)范圍，通過(guò)嚴(yán)密的專(zhuān)利體系抵御市場(chǎng)商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

（4）申請(qǐng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償

2021年6月2日，我國(guó)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第四次修改后新增了藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期限相關(guān)規(guī)定②。藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的建立，能夠有效延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利權(quán)的實(shí)際保護(hù)期限，幫助醫(yī)藥企業(yè)獲得更長(zhǎng)的新藥銷(xiāo)售時(shí)間，從而幫助創(chuàng)新藥物企業(yè)獲得更多的利潤(rùn)。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分了解、運(yùn)用該制度，專(zhuān)利權(quán)人則需要在申請(qǐng)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償前考慮各專(zhuān)利的期限、保護(hù)范圍和穩(wěn)定性，以及對(duì)應(yīng)藥品的審批進(jìn)度、商業(yè)前景等因素來(lái)選擇最佳的藥品和專(zhuān)利組合并提出藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償申請(qǐng)，從而最大限度地實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利價(jià)值。其一，對(duì)于原研藥廠而言，由于我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的適用對(duì)象是“在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利”，原研藥廠更需要抓住機(jī)會(huì)，特別是如果有一個(gè)藥品對(duì)應(yīng)多項(xiàng)專(zhuān)利、一項(xiàng)專(zhuān)利對(duì)應(yīng)多個(gè)藥品的情況，應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行布局和及時(shí)提交專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，使專(zhuān)利期限的補(bǔ)償最大化和最合理化，同時(shí)也可以積極利用藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制來(lái)維護(hù)對(duì)原研藥的專(zhuān)利保護(hù)[11]。其二，對(duì)于仿制藥廠而言，則應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注原研藥廠的專(zhuān)利期限補(bǔ)償情況，并據(jù)此規(guī)劃仿制藥的項(xiàng)目進(jìn)程和專(zhuān)利應(yīng)對(duì)策略。

（5）建立醫(yī)藥專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制

專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制是指通過(guò)收集與分析本行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域及相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)利信息和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息，了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，綜合分析得出可能發(fā)生的專(zhuān)利糾紛、危害以及應(yīng)對(duì)措施，從而為自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)保駕護(hù)航。

一方面，專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制對(duì)于及時(shí)規(guī)避在研藥物項(xiàng)目的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義[12]，通過(guò)對(duì)藥品專(zhuān)利信息進(jìn)行全面而嚴(yán)密的分析，企業(yè)可以明確現(xiàn)有對(duì)手和潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制還可以幫助企業(yè)從宏觀層面了解醫(yī)藥專(zhuān)利布局現(xiàn)狀和趨勢(shì)，從系統(tǒng)性、整體性、全局性為專(zhuān)利技術(shù)提供方向性和指引性作用，并為專(zhuān)利管理工作的高效開(kāi)展和專(zhuān)利戰(zhàn)略的科學(xué)制定提供客觀的數(shù)據(jù)支撐。

而為了實(shí)現(xiàn)以上目的，醫(yī)藥企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)建立集專(zhuān)利信息收集、分析、發(fā)布、反饋于一體的體系，完善專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制體制；其次，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有進(jìn)行長(zhǎng)期預(yù)警、分析的意識(shí)，即動(dòng)態(tài)、靈活地分析專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)持續(xù)性的專(zhuān)利信息檢索分析，分析內(nèi)容不僅要反映過(guò)去和現(xiàn)在專(zhuān)利的狀況，而且還應(yīng)當(dāng)能隨著時(shí)間序列的變化，合理預(yù)測(cè)未來(lái)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專(zhuān)利活動(dòng)的發(fā)展趨勢(shì)。最后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍，通過(guò)專(zhuān)利檢索分析人員進(jìn)行專(zhuān)利分析，才能得出精準(zhǔn)化、科學(xué)化的分析結(jié)果，并據(jù)此形成并執(zhí)行各種控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。

3.2.2 醫(yī)藥專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)布局

專(zhuān)利權(quán)利只有通過(guò)運(yùn)營(yíng)才可以實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化，而專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)是醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利產(chǎn)權(quán)效益的重要途徑，即以專(zhuān)利技術(shù)最大限度增值為目的，對(duì)專(zhuān)利權(quán)利在市場(chǎng)配置的基礎(chǔ)上所開(kāi)展的運(yùn)籌和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其能夠?qū)⒓夹g(shù)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，將知識(shí)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，從而“為天才之火添上利益之油”。

（1）運(yùn)營(yíng)階段的布局方式

一般而言，醫(yī)藥專(zhuān)利在運(yùn)營(yíng)階段主要有兩種布局方式：

一是將專(zhuān)利作為一個(gè)工具以保證企業(yè)市場(chǎng)化運(yùn)作，既能幫助企業(yè)自身進(jìn)入市場(chǎng)，也能設(shè)置技術(shù)門(mén)檻排除他人進(jìn)入市場(chǎng)。為了增大專(zhuān)利市場(chǎng)轉(zhuǎn)化率，達(dá)到權(quán)利財(cái)產(chǎn)價(jià)值和社會(huì)效益的最大化，可以通過(guò)專(zhuān)利許可、專(zhuān)利交易、專(zhuān)利訴訟等手段運(yùn)營(yíng)專(zhuān)利。同時(shí)專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)可以分為許可證交易模式、專(zhuān)利權(quán)轉(zhuǎn)讓模式、專(zhuān)利權(quán)共有或單獨(dú)享有模式以及市場(chǎng)共同開(kāi)發(fā)模式四種模式，企業(yè)可以根據(jù)自己的公司類(lèi)型、創(chuàng)新能力、專(zhuān)利數(shù)量以及市場(chǎng)占有率等多方面因素決定選擇哪種運(yùn)營(yíng)模式。

二是直接進(jìn)行專(zhuān)利資產(chǎn)化，把專(zhuān)利變現(xiàn)。例如新型藥企專(zhuān)利質(zhì)押融資模式，就是直接將專(zhuān)利技術(shù)作為企業(yè)利潤(rùn)中心。這種方式將知識(shí)作為核心生產(chǎn)要素，真正體現(xiàn)了知識(shí)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)和價(jià)值。但該模式也存在一定風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)專(zhuān)利技術(shù)本身的創(chuàng)新水平、法律風(fēng)險(xiǎn)都提出了較高要求。因此在該模式下，企業(yè)必須尊重市場(chǎng)規(guī)律，在合規(guī)的前提下進(jìn)行專(zhuān)利資產(chǎn)化運(yùn)作。

（2）專(zhuān)利區(qū)域布局

除了選擇合適的運(yùn)營(yíng)方式外，選擇一個(gè)合適的區(qū)域申請(qǐng)專(zhuān)利，對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利價(jià)值也具有重要意義，也就是所謂的“專(zhuān)利區(qū)域布局”。近年來(lái)，各國(guó)經(jīng)濟(jì)往來(lái)日益緊密，創(chuàng)新藥物作為一種與人類(lèi)健康息息相關(guān)的商品，在各國(guó)社會(huì)發(fā)展中都具有不可忽視的重要地位，因此在不同地域獲得獨(dú)占專(zhuān)利權(quán)利，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)拓寬海外市場(chǎng)、提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以及提升創(chuàng)新藥物國(guó)際話語(yǔ)權(quán)都具有重要意義。

總的來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利區(qū)域布局需要在企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略目標(biāo)的指導(dǎo)下，綜合考慮企業(yè)專(zhuān)利產(chǎn)品的主要銷(xiāo)售市場(chǎng)、企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)行為、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、不同地域的法律環(huán)境及司法保護(hù)力度等因素，從而選擇最有價(jià)值的地區(qū)進(jìn)行專(zhuān)利布局。

具體來(lái)說(shuō)，主要銷(xiāo)售市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)是專(zhuān)利布局的重點(diǎn)區(qū)域，可以分為專(zhuān)利產(chǎn)品當(dāng)前的主要市場(chǎng)和未來(lái)的潛在市場(chǎng)。主要銷(xiāo)售市場(chǎng)的確定需要結(jié)合不同專(zhuān)利的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行市場(chǎng)分析，可以從專(zhuān)利申請(qǐng)量、產(chǎn)業(yè)消費(fèi)規(guī)模、用戶(hù)區(qū)域分析、消費(fèi)能力分析、市場(chǎng)需求分析等方面入手。企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)行為是指企業(yè)專(zhuān)利布局應(yīng)當(dāng)基于自身產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，要根據(jù)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和企業(yè)整體市場(chǎng)品牌戰(zhàn)略選擇專(zhuān)利布局區(qū)域。醫(yī)藥企業(yè)不僅需要調(diào)查制造、銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行為，例如他們的主要銷(xiāo)售市場(chǎng)、專(zhuān)利技術(shù)布局和專(zhuān)利申請(qǐng)區(qū)域等，還要綜合考慮專(zhuān)利上游和下游的情況，從而決定是在沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)申請(qǐng)專(zhuān)利，還是選擇在競(jìng)爭(zhēng)激烈的區(qū)域申請(qǐng)專(zhuān)利。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)則是指專(zhuān)利區(qū)域布局不僅要考慮企業(yè)自身品牌戰(zhàn)略，還要考慮其他商業(yè)主體的專(zhuān)利情況。一般來(lái)說(shuō)，需要充分了解對(duì)手所在的區(qū)域以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的目標(biāo)市場(chǎng)、產(chǎn)品和技術(shù)的主要發(fā)展區(qū)域。這樣一方面可以確定市場(chǎng)上是否有其他企業(yè)擁有障礙專(zhuān)利，防止侵犯他人權(quán)利；另一方面可以申請(qǐng)專(zhuān)利從而打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，同時(shí)還可以在沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)申請(qǐng)專(zhuān)利從而形成障礙專(zhuān)利。考慮地域法律保護(hù)環(huán)境則是因?yàn)楦鲊?guó)立法、司法和執(zhí)法特色都不可避免地影響著專(zhuān)利權(quán)的行使，因此各國(guó)的法律保護(hù)環(huán)境是規(guī)劃專(zhuān)利區(qū)域布局需要考慮的另一重要因素。一般而言，法治環(huán)境較好的地域會(huì)被優(yōu)先考慮。如果所在區(qū)域的法治環(huán)境達(dá)不到要求，可能會(huì)導(dǎo)致行使專(zhuān)利權(quán)利的成本高，或者根本無(wú)法行使權(quán)利，這種情況下，專(zhuān)利的權(quán)利要求保護(hù)范圍再寬，也沒(méi)有實(shí)質(zhì)的意義。此外，為了篩選出最合適布局的地區(qū)，維權(quán)成本、時(shí)間、專(zhuān)利權(quán)人勝訴率和專(zhuān)利無(wú)效概率等都應(yīng)該被納入法治環(huán)境水平的評(píng)估。

4 強(qiáng)化專(zhuān)利戰(zhàn)略配套實(shí)施工作

除了制定合理的專(zhuān)利戰(zhàn)略以外，為了讓專(zhuān)利戰(zhàn)略更好地發(fā)揮實(shí)施效果，政府和企業(yè)還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)相關(guān)的專(zhuān)利戰(zhàn)略配套實(shí)施工作。

4.1 加強(qiáng)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)構(gòu)建系統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)，完善和優(yōu)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作貫穿于管理運(yùn)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。系統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作通常應(yīng)當(dāng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的組織構(gòu)建、管理職能的實(shí)現(xiàn)、管理隊(duì)伍的建設(shè)以及管理制度的建設(shè)等內(nèi)容，這些都是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)開(kāi)發(fā)、運(yùn)營(yíng)和保護(hù)的重要步驟。

人才是第一資源，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)需要充分發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)業(yè)人員的作用，從而為做好企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作提供基礎(chǔ)保證。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)組建包含專(zhuān)門(mén)的技術(shù)研發(fā)人員、專(zhuān)門(mén)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的管理人員和法律專(zhuān)業(yè)人員，以及既懂技術(shù)又懂專(zhuān)利、經(jīng)濟(jì)的復(fù)合型人才等的專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍，并同研究機(jī)構(gòu)充分進(jìn)行研發(fā)合作，促進(jìn)形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模集群，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化以及可持續(xù)發(fā)展。

4.2 加強(qiáng)外部知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境支持

醫(yī)藥專(zhuān)利戰(zhàn)略的實(shí)施依賴(lài)良好的專(zhuān)利法律環(huán)境，同樣，完善的專(zhuān)利保護(hù)政策有利于推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展。

因此，一方面，我國(guó)需要完善法律法規(guī)，營(yíng)造公正公開(kāi)的司法保護(hù)環(huán)境，并加大行政執(zhí)法力度，從而吸引更廣泛的全球創(chuàng)新成果在中國(guó)落地。諸如美國(guó)、日本、印度等國(guó)都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為提高本國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力的手段，并制定了相應(yīng)的法律法規(guī)以規(guī)范生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障生物醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在國(guó)家宏觀政策和規(guī)劃的制定下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了財(cái)政支持以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)和相關(guān)法律法規(guī)的保障，并為生物醫(yī)藥知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。

另一方面，我國(guó)還應(yīng)當(dāng)引進(jìn)加強(qiáng)創(chuàng)新保護(hù)的措施，例如建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償和數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。通過(guò)相關(guān)法律法規(guī)的完善，既能充分保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利權(quán)人的利益，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥專(zhuān)利的最大價(jià)值，還能夠鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)會(huì)用、善用法律武器維護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)侵權(quán)違法行為給予嚴(yán)厲的制裁，從而更好地維護(hù)產(chǎn)業(yè)利益和公眾健康利益。

5 結(jié)語(yǔ)

新一輪產(chǎn)業(yè)革命和科技變革方興未艾，在新時(shí)代背景下，制定合理的專(zhuān)利戰(zhàn)略是激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的必由之路。從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略角度來(lái)看，我國(guó)需要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律政策環(huán)境建設(shè)，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。從企業(yè)角度來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)需要加強(qiáng)專(zhuān)利戰(zhàn)略的制定和實(shí)施，完善企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作，建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍，并以醫(yī)藥技術(shù)的開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新為重要抓手，加強(qiáng)醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)階段和運(yùn)營(yíng)階段的專(zhuān)利布局工作，從而實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利價(jià)值最大化，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展大繁榮。

注釋?zhuān)?/p>

①參見(jiàn)2020全國(guó)兩會(huì)“健康中國(guó)人”系列圓桌論壇《完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度體系建設(shè)，為醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新保駕護(hù)航》，http://health.people.com.cn/n1/2020/0603/c14739-31734201.html，2021年12月21日訪問(wèn)。

②參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（第四次修改）第四十二條第三款：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。”