醫療器械行業運行發展現狀及應對策略的研究

■孫曉妍 姚俊

（南京醫科大學）

引 言

醫療器械行業屬于高科技產業，設計醫藥、機械、電子及材料等多個行業，其產品凝聚著最新的科學技術，是醫學與多個學科相互結合的并以知識及資金層面據計劃的高新技術產物。目前，隨著社會經濟發展及人們健康意識的持續增加，醫療機械的需求也在不斷提高。

根據全球醫藥市場機構統計，2016年全球醫療器械的市場經濟為3870億美元，2017年突破4000億美元，預計2022年將超過5000億美元，2016—2022年年復合增長率為5.1%[1]。我國醫療器械行業受市場需求的影響，需要通過提高制造能力增加科技創新，這受到政府政策及資本市場等眾多因素等多因素的影響，醫療器械行業已經成為健康產業中發展最為迅速也最有發展前景的領域。隨著醫保覆蓋率增加及診療機械的普及提高了我國人們對于醫療器械的需求，使得國內外資本爭相投資醫療器械行業。這對于國內醫療器械既是機遇也是挑戰，機遇是可以學習先進的科學技術，挑戰是面對激烈的國際競爭，我國醫療器械產業發展受到影響，因此，通過了解我國現有醫療器械行業的發展現狀，了解不足并制定相應對策對于提高醫療器械行業發展具有重要意義。

1 國內醫療器械及行業協會發展現狀

我國醫療器械行業隨著經濟發展及醫療技術的進步而得到快速發展，現階段的國內醫療企業數目已經超6000家，專營企業占據醫療器械企業發展主題，精密儀器制造企業超3000家，中外合資企業占比降低僅有百余家，從業人員超百萬余人，已經形成了跨部門及多學科的產業群。現階段，醫療器械產業來說，中型及大型醫療企業仍處于少數，數量不多但是其產值仍可占據整個行業的50%以上，小型醫療器械企業數目較多但是對于整個行業而言仍較為有限，大、中型企業明顯發揮了其骨干作用，同時也是科技進步的重要力量。

隨著人們對于身體健康的重視，這促進者中國醫療器械行業的發展。目前，隨著企業以及科研單位等不斷向著醫療器械產業轉變，同時外來企業對于國內醫療器械行業的資金投入，使得醫療器械生長技術不斷提高產品性能也大大發展[2]。另外，多數國有、民營以及集體等所有制形式的企業不斷融入該行業，在提高該產業隊伍的同時具備多體制以及多學科特點可推動著企業快速發展進步。目前，我國醫療器械的產品種類在不斷增加，但是自助研發的器械較少，且多以一次性產品及常規產品的生產較少，其中包含基礎產品例如過濾器的醫械生產廠商就很多，但是這種低水平重復性的生產產品在我國醫療器械行業內有增無減，對于行業發展存在一定弊端。近些年，國內醫療器械對大型醫療設備也存在重復性，例如對影像圖進行儲存及系統分期的產業正在研究以及生產，但仍未構成名牌產品。

現階段，醫療設備中螺旋CT、數字化彩色B超以及DSA系統在臨床中應用較多，且隨著計算機及電子設備的應用使得越來越多的高科技性的設備不斷增加及更新。因此，醫療器械行業的發展離不開高技術人數，擴大科研團隊中高技術人才才能保證醫療器械行業迅速發展。目前，我國醫療器械企業中高科技人才的占比為15%低于重點研究機制的占比50%，科技開發也正是以他們為核心才得以高效發展。

2 醫療器械產業的存在的問題

2.1 研發投入不足，創新能力薄弱

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，創新是這個行業發展及生存的關鍵，因此科學研發及保證核心創造力是提高企業競爭力的必備條件。醫療器械行業每年都需要投入大量的人力及屋里以確保醫療器械的研發以確保行業活力，但是仍存在一定不足之處，我國在醫療器械研發的科技人員及資金投入存在嚴重不足，隨著目前隨著我國社會經濟的發展，投資與以往相關有所升高，但是醫療器械的品質與國外發達國家的產品相比還是存在一定的差距,企業的研發能力不足是造成醫療器械產品無法達標的主要原因,研發管理的不完善,容易導致國內市場出現較次的產品,影響市場競爭力[2]。

2.2 出口產品結構單一及高端器械依賴于進口

醫療器械種類多樣既包含中低端儀器也包含高端大型醫療設備，我國目前醫療器械存在產品結構單一的特點，主要以中低層次的儀器為主，大型醫療設備以進口為主。在我國8成的CT設備市場，9成給核磁共振設備失常及直線加速器市場均被外國所壟斷，具有一定弊端，例如醫療成本會增加、政府衛生資金投入大及造成看病貴的特點[3]。另有研究表示，國產的醫療器械的收費標準往往低于同類進口產品，且在現實中存在追求價高而減少了對國內產品的應用而限制了國產醫療器械的使用。

3 醫療器械產業的發展對策

3.1 加強整體規劃及宏觀調控

醫療器械行業的快速及健康發展需要依賴于國家的長期規劃及整體調控。現有的關于醫療器械的規劃及政策還不完善，需要國家針對目前醫療器械發展相關，全面統籌布局制定發展策略及標準，重點對醫療器械的產業鏈及產業集群進行建設而，有利于產業發展。國家相關部門的支持有利于國內醫療器械行業的發展，因此政府督促相關部門做好資源優化對于行業的發展具有重要意義。

3.2 注重人才培養，鼓勵企業積極參與

國際標準在一定程度上可以反應出該領域的先進性及科學性，有利于保證國際貿易公平公正，具有維持國際市場正常運行的優點。在醫療器械市場中的標準化有利于規范市場行為，促進社會經濟發展及加快醫療器械產品在技術上相互協作和配合。一流的醫療器械誰掌握標準制定的主導權在市場就占據一定的話語權，當醫療器械企業代表參與標準制定時可以更好的體現產品及企業的利益和價值而進一步推動其發展。例如在一些發達國家，美國戈爾(Gore)是人造血管領域領導者在市場份額可占據6成以上，但是在中國，醫療器械國際標準化的參與專家多以科研機構專家居多，產業代表屈指可數。所以，在我國醫療行業發展過程中要積極的參與國際標準化工作，有利于增加國家標準化人才而加快行業進步及發展[4]。

3.3 加大投入力度，健全創新體制

我國醫療器械的發展水平相關于發達國際的多年前水平，因此在加大科研資金投入及提高醫療器械的科技含量是首要任務。因此，我國應該通過提供技術支撐計劃、國家應通過科技支撐計劃等逐步加大對醫療器械的研發和產業化投入。國家需要增加對醫療器械研發產業的資金投入，需要政府提高對相關市場經濟的引導，以企業為主體，與各大研究院器械創新體系相互結合，在增加人才培養的同時可以優化創新團隊而有利于企業走的更遠。

3.4 構建自主創新產業集群，培育規模型企業

現階段，中小型醫療器械產品是我國醫療企業生產主體，具有產業集中性差的特點。故需要國家或相關部門進行統籌而增加自主創新意識，增加企業發展規模。相關部門可以提高醫療器械行業配套設備，在中小型企業快速發展時與大量醫療器械企業進行戰略合作有利于擴大規模及創新能力。醫療器械企業應該將自由品牌與集群品牌相互結合，增加自我優勢有利于企業發展為全國乃至全球的一流的醫療器械產業體系。

3.5 優化升級產品結構，提高產品質量及附加值

我國的醫療器械現有的產品結構仍以中低端產品為主，例如一次性醫用敷料等，在今后的醫療器械發展過程中要做好產品結構優化，從中低端向以大型高端醫療器械結構進行轉變，根據《中國制造2025》提出的實施創新驅動發展戰略，醫療器械企業應該推動大眾創業、萬眾創新，大力推動高新技術產業及中小微企業的發展有利于提高實體經濟競爭力[5]。我國醫療器械行業可通過挖掘自身優勢，通過生產中低端儀器進行資本累及，后逐漸向高等醫療器械轉變，提高我國對高端醫療器械創新能力進而打破外國企業對在高端醫療器械市場中的長期處于優勢的局面。

4 行業協會發展問題及對策

目前，我國醫療行業協會存在一定問題需要通過了解問題針對問題而進行一些調整。首先，行業協會內部制定的行約行規懲罰制度不足，比如制定的《自律公約》，完全依靠會員企業的自覺遵守，沒有懲罰制度的加持，無法較好支配企業的行動，因此有整個行業長遠利于出發，需要進行行業改革，可以從制定行業規定開始，有利于減少行業內生產過剩，惡性競爭現象多有發生，從而推動企業發展。其次，在人才制度方面，醫療器械行業協會大多數協會的領導多是兼職，甚至有些兼職人員身兼多個協會的領導職務，不能把精力完全的放在發展協會上。由于協會規模的限制，在用人機制方面比較寬松，沒有形成必要的錄用、考核、晉升等制度，從而需要形成一套激勵約束機制，有利于吸引高水平科技人員投身醫療器械行業的建設從而壯大行業。另外，在財務制度方面，醫療器械行業協會按照《民間非營利組織會計制度》執行，按照公開透明的原則，按年度向會員企業匯報收支情況，但是對會員企業之外的組織沒有做到透明公開，外部對協會的資金運作不了解，也是導致部分組織對協會不夠信任，拒絕加入協會的原因之一。另外，協會雖然制定了相應的會費繳納標準和制度，但是對于部分服務沒有明確的收費制度，導致會員企業認為協會的服務理所應當，收入欠缺，一定程度上限制了企業的發展，因此建立健全會費繳納標準有利于改善資金問題，使協會更好的發揮其職能和作用，提高行業優質服務。

5 展 望

近年來，國家對醫療器械行業的發展越來越重視，可以說是我國經濟安全的重要組成部分，良好的政策可以推動醫療器械行業在公平的經濟貿易環境下平穩、全面、協調、健康、有序地發展。醫療器械行業可以依靠自身努力在公平的市場經濟下獲得發展空間，這有利于提高國民經濟及社會發展。隨著國家新政的不斷推出，認為戰略性新興產業是引導未來經濟社會發展的重要力量，發展戰略性新興產業已成為世界主要國家搶占新一輪經濟和科技發展制高點的重大戰略。目前，我國醫療器械領域仍存在不足之處，但是隨著國家政策支持及產品結構的轉變，提高大型高端醫療器械創新，有利于國產高端產品的市場占比逐步提高，打破產品長期獨占鰲頭的局面。