虛擬仿真技術在GMP實訓教學中的應用*

程 純，劉 耀，劉 杰，曹國瓊，郭 玲，傅 建，張永萍，徐 劍，陳曉蘭

(貴州中醫藥大學藥學院,貴州 貴陽 550000)

《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的整個過程及原料藥在生產中影響成品質量關鍵工序。推行藥品生產質量管理規范，是為了最大限度地降低藥品在生產過程中的污染、交叉污以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品[1]。

GMP課程是高校培養藥學專業應用型人才重要的專業基礎課之一，是一門理論兼應用型的課程，核心是藥品生產和質量管理的理念，教學目標是培養面向生產、建設、管理、服務第一線的制藥技術應用型人才，十分注重實用性知識的傳遞和生產能力的培養[1]。

1 GMP教學現狀及存在問題

(1)GMP教學內容涉及藥品生產的多個環節和較多設備、人員管理，包括：機構與人員的原則要求、廠房設施設計與設備管理、物料與產品管理、文件與生產管理、質量控制與保證及確認和驗證等[2]。

(2)以往教學方式主要是以課堂教學為主的教學模式，完全依靠教師課堂講授為主。學生的主要知識也來自于老師的傳授和書本的知識。而GMP教學目標旨在培養學生的藥品生產技能，為未來職業技能力提供基礎。GMP課程還涉及工程知識，包括設備的內部結構及其工作原理，要讓讓學生學習并掌握復雜的制藥設備單純靠課堂講述效果不佳，應以理論與實訓教學相結合的方式來進行GMP知識的傳授。

(3)“藥物制劑工程技術研究中心 ”GMP實訓車間建設了天然藥物提取和藥物制劑小試、中試的配套設施前處理方面可承接提取干燥、純化的實驗及小試、中試研究；制劑方面可承接片劑(包衣片)、硬膠囊、顆粒劑、口服液、乳膏的小試實驗及中試研究。有藥用冷凍干燥機、噴霧干燥、微波真空干燥、純化水系統；制劑設備包含：片劑及包衣、硬膠囊、顆粒劑相關設備，但由于制藥技術工藝環節復雜，涉及設備種類較多，還有一些劑型的設備未完善。且缺少操作和管理人員，以及學生在使用中的安全因素，在GMP的實訓教學中，如果學生僅通過圖片或者到GMP實訓車間短時間的參觀見習，學生很難了解儀器設備內部構造及操作規程。

(4)在實訓教學中怎樣實現生產現場與實踐環節相結合是最重要的關鍵，學生在實訓教訓中接觸到實際生產設備可以加深對理論知識的理解，深入的理解工業大規模生產產生放大效應的原因。實驗室的小型儀器與藥廠大規模生產時所使用的設備規模、結構、操作規程有很大的差別，在實訓中要向學生展示講解大規模生產的具體工作流程、設備GMP及車間GMP中的要點很難實現。

(5)由于GMP廠房對進入人員的嚴格要求，在正常的藥品生產過程中企業通常不允許大量的外來人員進入GMP車間參觀見習。因此為了實現GMP實訓教學，組織學生到企業GMP產房進行參觀和操作，也較難實現。主要原因是GMP生產過程中對安全和潔凈度的高要求，藥品生產廠家很難開放GMP產房接待學生進行參觀見習。面對這些困難，要保證學生GMP實訓教學效果就要進行改革創新。根據GMP的課程特點，我們在實踐教學中進行了一些探索，在實踐課的授課過程中引入虛擬仿真技術，并取得了一定效果。

2 GMP虛擬仿真平臺

藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺是以藥品生產實踐操作為主線，將2010新版藥品生產管理規范(GMP)作為知識支撐，系統整合常用藥品生產工藝、GMP、藥物制劑設備、崗位標準化操作(SOP)及車間管理等內容， 三維模擬制劑設備運行及生產場景。展現了各個崗位的生產實景，引導操作人員利用計算機進行藥品生產設備使用操作和藥品生產實踐等仿真互動[3]。

2.1 課堂教學輔助

涉及2010新版藥品生產管理規范(GMP)、GMP車間介紹、藥物制劑設備三維圖及操作方法，以及崗位生產流程錄像。

2.2 仿真實訓

可在平臺中對藥品GMP實際生產過程進行模擬操作，平臺包含約20個崗位，操作者通過角色扮演從文件領取、人員衛生、生產前檢查、原輔料準備、藥品生產、設備操作、產品檢驗到設備清洗等全過程進行實訓操作，可直觀的體驗藥品生產的過程[4]。

2.3 實訓考核

操作者可在平臺中登陸考核模式，進行某個崗位的考核和練習，檢驗在仿真實訓中的練習成效。

3 虛擬仿真技術在GMP實訓教學中的應用

藥品生產質量管理規范(GMP)教學內容涉及藥品生產的多個環節和較多設備及人員管理，理論知識中規范條例較多且抽象枯燥，只依靠書本講解學生很難體會和掌握藥品生產的規范以及生產流程中需要注意的細節問題。利用虛擬仿真平臺，可以使學生直觀的體驗藥品生產全過程，并深入到各崗位各環節對生產過程中的管理規范進行具體的學習和了解，為高校培養藥學類專業應用型人才的職業技能提供基礎。

3.1 實施方法

3.1.1 理論教學輔助

首先利用平臺中的課堂輔助模塊，在課程伊始對現行版2010新版藥品生產管理規范(GMP)從規范條例、車間的建設布局、人員管理要求及制劑設備進行介紹，并觀看崗位生產流程錄像進行學習。

3.1.2 仿真實訓

通過理論學習后初步掌握GMP知識，參觀GMP實訓車間，然后到仿真實訓平臺中分崗位，讓學生通過角色扮演的方式在仿真實訓模塊中進行反復實訓，GMP 虛擬仿真技術進行虛擬仿真崗位練習，有利于理論知識與實踐操作的結合。在實訓中找到個人問題和疑點，教師在課后進行難點和重點總結并解答。

3.1.3 GMP教學實訓考核

利用平臺模擬實訓考核功能，對學生的實訓操作能力進行考核。在平臺中的18個崗位中隨機選擇一個崗位進行仿真操作考核，系統自動評分匯總統計考試成績。

4 虛擬仿真技術在GMP實訓教學中的應用成效

4.1 提高教學效果

虛擬仿真實訓通過角色扮演的方式使學生生動體會藥品生產過程中的管理辦法條例及操作流程等，因此讓學生理解掌握復雜的設備僅靠理論講述效果不佳，應當理論與實訓教學相結合。才能有效培養學生的藥品生產技能，對未來職業技能力提供基礎。

4.2 解決GMP實訓車間缺少操作和管理人員等問題

虛擬仿真實訓平臺是在安裝了GMP虛擬仿真實訓軟件的機房中進行的，學生在實訓過程中只需一名教師授課即可，無需像在GMP實訓車間一般安排設備管理人員進行設備操作和安全管理，虛擬仿真技術在GMP實訓教學中的應用減少了人員設置的同時還提高了GMP實訓的安全性。

4.3 提高實訓考核的效率

在虛擬仿真實訓操作過程中，系統可自動進行檢測，詳細記錄學生實訓中的每一步的錯誤并自動計分。通過軟件的智能考核模塊，教師對學生實踐技能的掌握情況進行考核并評分，既簡化了考核過程，也減少了考核所用時間，且考核成績公正客觀的，同事也減輕了教師工作量。實驗過程通常一人一機， 在此平臺還教師還能通過服務器設定考卷、案例和場景，測驗學生的理論與仿真操作，提高了GMP實訓教學的效率[3]。

4.4 培養學生藥品生產的綜合能力

學生在GMP虛擬仿真實訓中通過角色扮演從文件領取、人員衛生、生產前檢查、原輔料準備、藥品生產、設備操作、產品檢驗到設備清洗等全過程進行實訓操作，不僅能生動的從崗位中學習藥品生產質量管理規范，還能直觀的體驗藥品生產的過程。初步掌握藥品從人員到設備、從管理辦法到制備工藝的相關技能，培養學生藥品生產的綜合能力。

4.5 提高教師的綜合素質

要做好GMP虛擬仿真實訓教學工作，要求教師必須熟悉相應設備的使用規程、操作要點，并對企業的藥品生產質量管理工作有一定的經驗。軟件使用和運行需要大量的基礎性材料，這些都要求教師具有較強的專業理論、實踐素質及一定的計算機知識和操作技能。將虛擬仿真技術應用到GMP實訓教學中既提高了教師的綜合素質，又培養了學生的專業能力[5]。

5 存在問題

目前虛擬仿真技術在GMP實訓教學中的應用尚處于探索階段，缺乏與虛擬仿真平臺相配套的教材，今后可推進GMP虛擬仿真實訓教材的建設。目前本校GMP虛擬仿真實訓平臺內容主要以固體制劑和注射劑為主，缺少透皮制劑、靶向制劑及緩控釋制劑等新型制劑內容，因不斷改進和補充GMP虛擬仿真實訓內容，與藥品實際發展緊密結合。

綜上所述，GMP實訓教學是培養藥學中藥學類專業應用型人才重要環節，為了提高學生的藥品生產技能，為未來職業技能力提供基礎，我們要正確認識當前GMP教學的不足之處。將虛擬仿真技術應用于GMP實訓教學中，能彌補傳統教學的不足，豐富實訓教學手段，調動學生積極性，提高教學成效，并在虛擬仿真實訓平臺不斷改進和發展的同時，帶動教師對GMP課程的改革和探索，提高教師的綜合素質。