中醫藥檢驗檢測及認證認可助力行業高質量發展

宋夢　侯曄　倪菲等

關鍵詞：中醫藥，檢驗檢測，認證認可

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2023.10.021

0 引言

中醫藥有著悠久的歷史，蘊含著豐富的哲學思想與醫學智慧。近年來，國家出臺一系列促進中醫藥發展的政策措施，努力推進中醫藥現代化及國際化進程。要實現中醫藥產業的健康發展，檢驗檢測及認證認可工作必不可少。

1 標準、檢驗檢測與認證認可

1.1 標準

標準是對重復性事物和概念所做的統一規定，它以科學技術和實踐經驗的結合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式發布作為共同遵守的準則和依據[1]。

1.2 檢驗檢測

檢驗（Inspection）是“審查產品設計、產品、過程或安裝并確定其與特定要求的符合性，或根據專業判斷確定其與通用要求的符合性的活動” [2]；即用工具、儀器或其他分析方法檢查各種原材料、半成品、成品是否符合特定的技術標準、規格的工作過程。檢測（Testing）是“按照程序確定合格評定對象一個或多個特性的活動” [2]，用指定的方法檢驗測試某種物體指定的技術性能指標。

檢驗強調“符合性”，不僅提供結果，還要與規定要求進行比較，做出合格與否的判定；檢測是對給定對象按照規定程序進行的活動，是一項技術活動，在沒有明確要求時，僅需提供結果，不需要提供結論[3]。

1.3 認證認可

認證（Certification）是“與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明” [2]，是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

認可（Accreditation）是“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”[2]，是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動。

認證認可工作制度是一種國內外通行的第三方評價制度，由具備專業能力的第三方機構依據標準和技術規范，對產品、服務或企業的管理體系、人員能力等做出評價，是國家質量技術的其中一項基礎[4]，也是各國推進質量管理工作的一項國際通行做法，在質量提升工作中發揮著重要的作用。

1.4 區別與聯系

檢驗檢測和認證的對象是產品、服務和企業組織，而認可的對象是從事檢驗檢測和認證的機構。檢驗檢測是過程，認證認可是檢驗檢測合格合規的結果。

檢驗檢測是進行認證認可的具體方法，標準和規范性文件是檢驗檢測與認證認可的依據和準繩，根據對象是否符合相關要求判斷是否合格、合規；同時，標準在檢驗檢測與認證認可過程中的應用也有助于提升相關服務的標準化與專業性，檢驗檢測過程中廣泛采用的具體指標及方法也可經既定程序上升成為標準。檢驗檢測是過程，認證認可是結果，兩者相輔相成，共同作用以完成商品市場的監督管理，并在社會發展進程中不斷互補發展，從而達到最佳的監管狀態[5]。

2 檢驗檢測及認證認可對中醫藥行業發展的作用

2.1 有利于促進中醫藥貿易的發展

健全有效的檢驗檢測認證認可制度可以促進中醫藥產品信息的公開透明，服務的合理合規，保障良好的市場秩序，推動中醫藥產品的生產及銷售，提高中醫藥產品市場銷售額，提升中醫藥服務質量，促進中醫藥產業的發展。在中醫藥進出口貿易中，認證認可制度可以規避對方的貿易壁壘，從而有效促進中醫藥國際貿易。

2.2 有利于促進中醫藥產業綠色健康發展

環境管理質量認證有利于促進中醫藥產品及服務企業更好地履行在環境保護方面的責任，促進企業節能減排，維護人與自然的和諧，促進中醫藥產業的可持續發展，打造綠色健康產業。

2.3 有利于促進中醫藥標準化發展

隨著檢驗檢測及認證認可行業的不斷發展，在檢驗檢測與認證認可過程中經常使用的依據可以通過既定程序申請成為標準，推動中醫藥標準化；反過來，標準的采用也有助于提升相關產品及服務的專業性，加強產品及服務的統一性， 提升中醫藥產品及服務的質量，促進中醫藥產業的發展。

3 中醫藥檢驗檢測及認證認可領域存在的問題

3.1 中醫藥領域全系檢驗檢測機構缺失

中醫藥領域涉及檢驗檢測認證的產品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥注射劑及中醫醫療器械等。在相關檢驗檢測認證機構的業務范圍中，有的涉及藥品檢測，有的涉及醫療器械檢測，缺少能夠將兩者同時進行檢驗檢測認證的機構。同時，對同一產品的不同檢測項目，有時也需要在不同的檢測機構進行，這增加了檢測需求方的成本及工作量。同時，不同檢測機構對同一產品進行檢測，檢測環境、所采用檢測標準的不同，會增加檢測結果的偏倚，降低檢測結果的準確性。

3.2 中醫藥領域專業認證認可機構匱乏

在目前的檢驗檢測認證機構中，中醫藥品檢測歸屬“食品藥品檢測”類別，此類別還包含食品檢測及西藥檢測。同時，中醫醫療器械也歸屬“醫療器械”類別，同其他類別的醫療器械檢測歸為一類。同西藥相比，中藥具有一些獨有的特性及檢測指標；同一般醫療器械相比，中醫醫療器械也以特有的中醫理論作為基礎。目前檢驗檢測認證機構對中醫特有指標檢測的針對性不強，專業水平不高。

3.3 中醫醫療器械檢驗檢測認證需求量低

目前，中醫醫療器械，特別是養生治療類器械種類繁多，例如：艾灸儀、理療儀、拔罐器等，商家一般傾向采用物理類家電標準對產品進行檢測認證，而非使用醫療器械檢驗標準，造成市場對中醫醫療器械檢驗檢測認證需求量較低。這一方面是由于醫療器械檢驗標準較高，檢測流程較為繁瑣，檢測費用更高；另一方面是由于使用家電標準檢測適用市場范圍更廣，受眾更多，檢測流程也相對簡單，易于通過。

3.4 中醫藥檢驗檢測認證國際接軌性較差

雖然中醫有悠久的歷史，但在國際上認可度不高，中醫藥檢驗檢測相關國際標準較為匱乏。但近年來，中醫藥及相關產品出口量逐年遞增，國內認證如何獲得國際市場的認可，中醫藥檢驗檢測認證市場如何同國際認證認可市場接軌成為中醫藥國際化發展的關鍵。

4 對策

4.1 籌建中醫藥權威全系檢驗檢測認證機構

鑒于缺少覆蓋全系全指標的中醫藥檢驗檢測認證機構，籌建相關具有資質的中醫藥檢驗檢測認證機構尤為重要，這有利于提高檢驗檢測結果的準確性，增強檢驗檢測的權威性，提高對中醫藥相關產品檢驗檢測的針對性，降低客戶檢驗檢測成本，提高市場效益。

4.2 加強中醫醫療器械檢驗檢測認證

針對目前市場上大多數中醫醫療器械生產商傾向采用家電標準而非醫療器械標準的情況，建議加強醫療器械檢驗檢測認證工作的貫宣工作，使生產商和消費者充分認識到醫療器械檢驗檢測的權威性與必要性。同時，使用醫療器械標準進行相關產品的檢驗檢測更能有效保障消費者的安全和權益。

4.3 加強中醫藥檢驗檢測認證同國際接軌

目前，中醫藥產品檢驗檢測采用的是通用標準與專用標準相結合的方式。通用標準是一種普遍使用的，具有廣泛指導意義的標準；專用標準是針對某一領域標準化對象制定的共性標準。鑒于中醫藥及產品的特殊性，制定適用性更廣的相關標準，提高認證結果在國際上的認可度勢在必行。

4.4 獲得CMA、CNAS資質認證

CMA（China Metrology Accreditation）中國計量認證/認可，是根據《中華人民共和國計量法》的規定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價[6 ]。這種認證對象是所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其他各類實驗室，取得實驗室資質認定（計量認證）合格證書的檢測機構，可按證書上所批準列明的項目，在檢測證書及報告上使用CMA標。CNAS（China NationalAccreditation Service for Conformity Assessment），是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作[7]。通過CNAS認可表明該檢驗檢測機構已經通過了中國合格評定認可委員會的考核，具備相應的檢測基本條件和能力，未依法經過認定的，出具的檢測數據不具備法律效力。二者的區別在于CMA的評審對象為向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構；CNAS的評審對象為社會各界第一、二、三方檢測/校準實驗室。CMA需由國家和省兩級認定，而CNAS為國家實驗室一方認可；實驗室需要具備CNA S和CM A資質，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用標記[8]。

獲得CMA和/或CNAS資質，出具的檢驗檢測認證報告具有權威性和法律效力，有助于規范中醫藥檢驗檢測認證市場，促進中醫藥貿易，保護相關方的合法權益，助推中醫藥標準化及國際化發展。

4.5 提升服務質量，進行自主創新

新時期新技術、新發明層出不窮，檢驗檢測認證認可機構只有與時俱進、不斷創新才能跟上市場發展進度。創新既包含技術設備的更新，也包括人員能力及服務質量的提升[9]。深度挖掘自身優勢，加強與客戶的交流合作，參與各級課題申報，各級標準制定，建設科研實驗室及科技轉化平臺，提高信息管理效率，建設、優化信息系統，提高服務質量，增強客戶滿意度[10]。