膝關節置換術后并發深靜脈血栓病人溶栓期間的出血預測方案構建

程月起，張喜艷，李喜迎，任瓊慧，武文娟，黃利娟，高盈輝

河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院），河南 471002

膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是骨科大手術之一，若不采取任何預防措施，術后下肢深靜脈血栓（deep vein thrombosis，DVT）發生率為40%～84%[1]。目前，DVT 的治療方式包括抗凝、溶栓、手術取栓等[2]。其中，溶栓作為急性期DVT 治療的首選方法[3-4]，具有可以快速主動分解血凝塊、保持靜脈通暢等優勢，使近端血栓形成后綜合征發生率降低1/3[5]。但受溶栓劑量標準不統一，溶栓方式、時間等不確定影響，病人出血風險增加[6]。因此，溶栓治療期間必須進行嚴格的臨床監測，降低病人出血風險。目前，有關溶栓期間出血風險的研究主要集中在心血管系統疾病領域，骨科大手術尤其是TKA 相關研究報道較少。鑒于TKA 病人DVT 發生率較高，溶栓治療期間一旦發生出血，對病人健康威脅較大，本研究基于循證理念，通過專家函詢，構建TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案，旨在建立系統化的預防管理體系，提高護理工作質量，保障病人安全。

1 研究方法

1.1 成立研究小組 研究小組由膝關節外科主任醫師2 名、主治醫師5 名、介入科醫師1 名、護理部副主任1 名、骨科護士長3 名、骨科護士5 名、護理專業研究生3 名組成。膝關節外科主任醫師、護理部副主任作為課題指導教師，對課題的科學性和可實施性進行監督、規范； 主治醫師、介入科醫師與骨科護士長、骨科護士充分參與方案構建討論，并負責遴選函詢專家；護理專業研究生主要負責文獻查閱以及基于循證與討論的出血預防管理方案的初步構建，以此擬訂專家函詢問卷，發放和回收問卷，并對專家意見進行整理和分析。

1.2 文獻檢索與質量評價

1.2.1 文獻檢索 計算機檢索中國生物醫學數據庫、中國知網、萬方數據庫、維普全文數據庫，檢索詞主要為：“血栓/深靜脈血栓/下肢深靜脈血栓”“溶栓/溶栓治療術系統溶栓/靜脈溶栓/導管接觸性溶栓/置管溶栓”“膝關節置換/骨科/關節/置換”“出血”。計算機檢索PubMed、the Cochrane Library、CINAHL、EMbase，檢索詞主要為：“thrombus/deep vein thrombosis/DVT”“thrombolysis/thrombolytic therapy/systemic thrombolysis/intravenous thrombolysis/catheter directed thrombolysis/CDT”“TKA/total knee arthroplasty/orthopedics/joint/arthroplasty”“hemorrhage/bleeding”。按 照 主 題 詞 和自由詞相結合的方式檢索，按照雙人同步檢索原則檢索，檢索完成后對獲得文獻匯總、查重，檢索時間為建庫 至2021 年10 月1 日。

1.2.2 文獻納入和排除標準 納入標準：①研究對象為膝關節置換手術病人；②研究內容包括下肢DVT 溶栓期間出血風險的評估、干預、管理等；③檢索文獻類型包括指南、專家共識、證據總結、最佳實踐、系統評價/Meta 分析。排除標準：①無法獲取全文或信息不全；②質量評價不合格；③非中文和英文文獻。

1.2.3 文獻篩選與質量評價 由2 名護理專業研究生進行文獻檢索，并根據納入、排除標準對文獻進行初篩，閱讀全文后進行復篩。對最后納入的指南采用臨床指南研究與評價系統（AGREEⅡ）進行質量評價[7]。對其他類型文獻采用澳大利亞JBI 循證衛生保健中心評價標準進行評價，評價結果不一致且分歧較大時由研究小組集體討論決定。納入質量評價為A 級、B 級的文獻及評價后認為適用的專家指南。

1.3 形成方案初稿 基于文獻回顧、臨床實踐觀察、小組反復討論結果形成方案條目池。由3 名護理專業研究生對方案內容進行整理總結，形成包括4 個一級指標、11 個二級指標、31 個三級指標的TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案初稿。

1.4 專家函詢

1.4.1 選擇函詢專家 根據德爾菲法實施要求及本研究內容，遴選函詢專家，專家納入標準：①從事醫院骨科及相關領域工作5 年以上；②知識及實踐經驗豐富，能夠從不同角度為本研究提供意見；③中級及以上職稱；④愿意參與本研究并及能時完成函詢問卷。本研究最終確定福建、陜西、山西、河南 4 個省份8 所醫院的19 名骨科醫生及護理專家作為函詢對象。其中，男14 人，女5 人；年 齡（41.25±7.12）歲；工 作 年 限（19.76±7.57）年；本科11 人，碩士及以上 8 人；正高級職稱5 人，副高級職稱5 人，中級職稱9 人。

1.4.2 進行專家函詢 以電子郵件或當面呈遞的形式發放專家函詢問卷，根據專家建議對條目池進行修改。函詢問卷包括函詢說明、函詢意見和專家一般情況調查表。問卷正文采用Likert 5 級評分法，重要性評價部分從“最不重要”到“非常重要”依次計1～5 分；可操作性部分從“不易操作”到“操作性非常強”依次計1～5 分，并附修改意見欄和補充說明欄。首輪函詢結束后，以專家意見、條目重要性或可操作性均分＜3.5分或變異系數（CV）≥0.3、課題小組討論結果作為條目刪除或修改標準對條目進行修改，并生成下一輪函詢問卷，本研究共進行2 輪專家函詢。

1.5 統計學方法 采用SPSS 26.0 進行數據分析。專家積極程度采用問卷有效回收率和專家意見提出率表示；專家權威程度采用專家權威系數（Cr）表示；專家意見協調程度采用CV 及肯德爾和諧系數（Kendall's W）表示；專家意見集中程度采用重要性均分、滿分率表示[8]。

2 結果

2.1 文獻檢索和質量評價結果 本研究檢索共納入329 篇文獻；采用NoteExpress 去重及手動查重，刪除99 篇文獻；雙人閱讀文獻摘要后根據納入及排除標準剔除文獻，并進一步閱讀全，最終納入15 篇文獻，包括7 篇指南、5 篇專家共識、3 篇系統評價/Meta 分析。

2.2 專家函詢結果

2.2.1 專家積極程度 本研究2 輪專家函詢均發放問卷19 份，回收問卷19 份，問卷回收率均為100%；第1輪專家函詢中11 名（57.89%）專家共提出47 條意見，第2 輪專家函詢中9 名（47.37%）專家共提出12 條意見，表明專家積極性較高。

2.2.2 專家權威程度 Cr 為專家對課題研究內容熟悉程度系數（Cs）和判斷依據系數（Ca）的算術平均數。一般認為，Cr≥0.70 專家權威程度較高[9-10]。本研究2輪 專 家 函 詢 的Cs 分 別 為0.852 和0.863，Ca 分 別 為0.871 和0.887，計算得到Cr 分別為0.862 和0.875。

2.2.3 專家意見協調程度 本研究2 輪專家函詢的CV分別為0.045～0.313 和0.023～0.233；2 輪專家函詢的Kendall's W 值分別為0.246 和0.145，均有統計學意義（P＜0.05），說明專家意見協調程度較好，一致程度較高。

2.2.4 專家意見集中程度 以重要性均分和滿分率表示專家意見集中程度。重要性均分越大、滿分率越高，說明專家意見越集中。本研究中第1 輪專家函詢結果顯示：一級指標重要性均分為3.95～4.95 分，滿分率為10.53%～94.74%；二級指標重要性均分為4.26～4.42 分，滿分率為26.32%～42.11%；三級指標重要性均分為3.95～4.95 分，滿分率為26.32%～94.75%。第2 輪專家函詢結果顯示：一級指標重要性均分為4.34～4.97 分，滿分率為44.74%～97.37%；二級指標重要性均分為 4.18～4.68 分，滿分率為36.84%～68.42%；三級指標重要性均分為4.26～4.95 分，滿分率為26.32%～94.74%，說明專家意見比較集中。

2.3 TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案 本研究參考專家意見以及國內外相關指南、專家共識，經過小組反復討論、修訂，最終形成包括4 個一級指標、11 個二級指標、31 個三級指標的TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案，其重要性得分、CV、滿分率見表1。

表1 TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案重要性得分、CV、滿分率

（續表）

（續表）

3 討論

3.1 構建TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間出血預測方案的必要性 隨著血栓防治相關研究、指南及共識的不斷更新，DVT 防治引起人們高度重視，并出現了基本預防、物理預防以及藥物預防等一系列防治手段[20]，有效降低了病人DVT 發生風險[21]。然而，如何平衡血栓治療過程中抗栓與出血的風險，尤其是預防溶栓造成的出血風險，已有研究成果較少。研究顯示，溶栓病人出血或血腫發生率為27%[22]。出血會影響病人預后，降低病人生活質量，嚴重者發生腦出血，可危及病人生命[23]。目前，臨床對于溶栓病人出血風險的判斷多根據經驗，缺乏標準化的預防管理流程和措施。本研究通過專家函詢構建了包括4 個一級指標、11 個二級指標、31 個三級指標的TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案，以期為改善臨床溶栓出血風險管理實踐提供參考，完善TKA 術后并發DVT 溶栓期間的出血風險預防管理路徑，更好地保障病人安全。

3.2 TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間出血預測方案的科學性 本研究最終形成的TKA 術后并發DVT病人溶栓期間的出血預測方案包含評估、觀察與監測、健康教育、管理4 個部分內容，其下設11 項二級指標和31 項三級指標。方案充分參考《中國骨科大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南》[21]和《下肢深靜脈血栓形成介入治療護理規范專家共識》[24]等指南和專家共識，并結合了TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間實際存在的風險、臨床表現與需求，通過2 輪德爾菲專家函詢，分析討論了各專家意見與建議。2 輪專家函詢問卷有效回收率均為100%，表明專家積極性較高；2 輪專家函詢Cr 分別為0.862 和0.875，表明專家具有較高權威性；2輪專家函詢Kendall's W 值分別為0.246和0.145（均P＜0.05），各項數據表明專家函詢結果具有可靠性，構建的TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案具有科學性。

3.3 TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間出血預測方案的臨床適用性 本研究通過循證與專家函詢方法，充分結合臨床TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間可能出現的風險與需求形成包括評估、觀察與監測、健康教育和管理4 個方面切實可行的操作性措施。評估部分通過參照ACCP-9 中的出血評估模型[11]，并結合TKA手術特點，形成創傷性骨科手術、出血史、高齡等7 個出血風險預測因子，并賦予一定分值，通過制定風險分級標準，方便醫護人員操作；觀察與監測部分明確了臨床癥狀、體征及實驗室檢測等具體指標；健康教育部分參考臨床病人及家屬實際需求，并鼓勵病人及家屬參與出血風險監測過程，有利于及早發現并控制出血風險；管理部分根據出血風險等級制定不同級別的風險管理措施，有利于控制病人出血風險，及時調整溶栓藥物劑量，進一步保障病人安全。此外，多學科協同管理措施的制定，小組成員按照計劃、實施、檢查、處理流程不斷改進方案，加強了醫護人員對于TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間出血風險的重視以及處置能力，同時對于不斷提高本方案的臨床適用性、降低病人溶栓出血風險、提高住院安全性具有積極意義。

4 小結

TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間的出血預測方案具有可靠性、科學性、臨床適用性，有利于加強臨床醫護人員對TKA 術后并發DVT 病人溶栓期間出血風險的關注，同時也為進一步進行動態風險評估、監測與干預提供了依據。未來還需通過臨床廣泛應用探討本方案的實施效果，并不斷完善其內容，為更好地降低溶栓出血風險、保障病人安全提供依據。