改良TROPIS術對高位肛瘺患者術后肛門功能的長期影響與危險因素分析

侯毅，鄭雪平△，譚妍妍，周峰，皇甫少華，徐大超，王燕

高位肛瘺的治愈率低，并發癥多，臨床處理困難［1］。傳統切開掛線術的治愈率高，但肛門功能損傷大［2］。基于對肛門括約肌功能的保護，目前各種微創術式的研究較多，但療效有待驗證［3-4］。Garg［5］基于括約肌間隙感染理論，提出經肛括約肌間切開（transanal opening of intersphincteric space，TROPIS）術治療高位肛瘺，療效確切；由于該術式通常不切開外括約肌，對肛門功能損傷小，受到臨床廣泛關注［6-8］。本課題組經過臨床實踐摸索，對TROPIS 術式進行改良，從括約肌間入路，以簡化操作。前期研究發現，接受改良TROPIS術治療的高位肛瘺患者療效肯定，術后短期肛門功能良好［9］。然而，目前尚未就該術式對肛門功能的長期影響進行研究。本課題組以切開掛線術為對照，回顧性分析改良TROPIS術治療高位肛瘺患者隨訪1年以上的臨床資料，評估改良TROPIS術治療對肛門功能的長期影響，并探究可能影響高位肛瘺患者術后肛門功能的風險因素。

1 對象與方法

1.1 研究對象 收集南京中醫藥大學附屬南京中醫院肛腸中心2019年5月—2021年5月收治的高位肛瘺患者198 例。采用病例對照研究方法。納入標準：（1）符合高位肛瘺的診斷，病變涉及＞30%外括約肌［10］。（2）術前經腔內B超和（或）盆腔MRI 平掃檢查證實內口位于齒線附近肛隱窩處。（3）年齡≥18歲。（4）術前經Wexner失禁評分［11］，肛門功能正常。（5）未接受過肛瘺手術，或在膿腫階段僅行切開排膿。排除標準：（1）術前已存在肛門功能受損，或初始在肛周膿腫切開引流時已行根治術者。（2）克羅恩病、潰瘍性結腸炎等炎癥性腸病，放射性腸炎，結核性肛瘺者。（3）妊娠、哺乳期婦女，心、肝、腦、肺、腎功能不全而不能耐受手術者。（4）失訪者。本研究符合《赫爾辛基宣言》的要求，且通過南京中醫藥大學附屬南京中醫院倫理審查委員會批準。所有患者均知情同意。

最終納入181 例患者，其中男150 例，女31 例，年齡19～79 歲，中位年齡37 歲；包括括約肌間瘺51 例（28．18%）、經括約肌瘺122 例（67．40%）、括約肌上瘺8 例（4．42%）。34 例為馬蹄形肛瘺（18．78%）。按手術方式不同分為試驗組（采用改良TROPIS 術治療）84 例與對照組（采用切開掛線術治療）97例，對患者隨訪12～36個月（中位時間21個月）。2組間年齡、性別、體質量指數（BMI）、瘺管分類、術前空腹血糖、伴發疾病（糖尿病、高血壓病）、吸煙史、酗酒史、隨訪時間方面的差異無統計學意義（均P＞0．05），見表1。

1.2 方法

1.2.1 改良TROPIS 術 術前6 h 禁食、水，腸道清潔準備。在括約肌間溝（內口對應方向）做弧形切口，通過電灼、搔刮等方式對瘺管的括約肌間隙部分進行充分的去頂毀損，擴大切口或在主切口處置入引流管以利引流。探針從括約肌間切口探入，在齒線附近尋找到內口，直接切開或實掛線緩慢切開內口至肛緣的組織，結扎附近兩側黏膜以擴大毀損內口。用搔刮、隧道式剝離、虛掛線、放置引流管等多種方式處理經括約肌或括約肌外的瘺管或膿腔，充分引流，見圖1。

1.2.2 術后處理 術后常規抗感染治療。叮囑患者術后1 d正常活動，術后2 d可排便。患者能正常排便后出院，定期門診換藥。術后1周拆除引流管和（或）虛掛線。如實掛線緩切處理內口，則每周緊線1次直至掛線脫落。出院后每周復診至創面愈合。

1.2.3 結局指標與評價標準 主要結局指標為肛門功能（采用Wexner失禁評分評估，術后較術前評分升高為肛門功能下降）及影響術后肛門功能的因素，包括年齡、性別、BMI、術前空腹血糖、糖尿病史、高血壓病史、吸煙史、酗酒史、病程、是否治愈（創面上皮化，管道內停止排泄膿液，評估為臨床治愈；如術后6個月，管道仍有膿液排出，評估為未治愈）、Park’s分類、瘺管數目、馬蹄形肛瘺、手術方式、手術時長及隨訪時間等。

1.3 統計學方法 應用SPSS 26．0、Stata 15．0 統計軟件進行數據分析。不符合正態分布的計量資料采用M（P25，P75）表示，2組間比較采用Mann-WhitneyU檢驗。計數資料采用例（%）或構成比表示，組間比較采用χ2檢驗。將單因素分析中有統計學意義的項目納入多因素Logistic 回歸分析，同時計算比值比（OR）和95%CI。利用受試者工作特征（ROC）曲線、曲線下面積（AUC）和Hosmer-Lemeshow 檢驗評價預測效能。雙側P＜0．05為差異有統計學意義。

Tab.1 Comparison of general data between the two groups of patients表1 2組患者一般資料比較

Fig．1 Surgical steps of modified TROPIS procedure圖1 改良TROPIS術的手術步驟

2 結果

2.1 患者復發率及手術時長比較 試驗組的復發率及手術時長低于對照組（P＜0．05），見表2。

Tab.2 Comparison of the recurrence and operation time between the two groups of patients表2 2組患者復發和手術時長比較

2.2 術后肛門功能變化情況 2組患者術后的肛門控氣、生活方式改變評分及Wexner失禁總評分較術前均明顯增加（均P＜0．01），而對照組的控液體及固體糞便障礙更加明顯（P＜0．01），術后各項評分試驗組均低于對照組（均P＜0．01），見表3。根據Wexner失禁評分，79 例（43．65%）患者術后超過1年仍然存在肛門功能下降情況。對照組9例偶爾出現控固體糞便障礙，試驗組患者術后發生1 例控液體糞便障礙，未出現控固體糞便障礙的情況。

2.3 術后肛門功能下降的影響因素分析 2組患者的臨床資料的比較結果見表4。79例術后肛門功能下降的患者BMI 更高，病程及手術時間更長，酗酒史、馬蹄形肛瘺、瘺管數目較多，病變牽涉外括約肌的比例更高，更多患者采用切開掛線術進行治療（P＜0．05）。以術后肛門功能是否下降（否=0，是=1）為因變量，納入BMI（＜25 kg/m2=0，≥25 kg/m2=1）、酗酒史（否=0，是=1）、病程、手術時長、馬蹄形肛瘺（否=0，是=1）、瘺管數目、瘺管與括約肌的關系（病變未牽涉外括約肌=0，病變牽涉外括約肌=1）、手術方式（改良TROPIS 術=0，切開掛線術=1）為自變量進行多因素Logistic 回歸分析。結果顯示，BMI 增高、馬蹄形肛瘺、瘺管數目較多、病變牽涉外括約肌及采用切開掛線術治療是影響高位肛瘺患者術后肛門功能下降的獨立危險因素（均P＜0．01），見表5。

Tab.3 Comparison of Wexner incontinence score before and after surgery between the two groups of patients表3 2組患者術前與術后Wexner失禁評分的比較［分，M（P25，P75）］

Tab.4 Comparison of clinical data between the normal anal function group and the decreased anal function group after operation表4 術后肛門功能正常組與下降組患者的臨床資料的比較

Tab.5 Multivariate Logistic regression analysis of postoperative anal function in patients with high anal fistula表5 高位肛瘺患者術后影響肛門功能的多因素Logistic回歸分析

2.4 術后肛門功能下降影響因素的預測效能情況 納入影響術后肛門功能下降的獨立危險因素及總的預測概率繪制ROC 曲線。結果顯示，BMI 預測AUC 為0．612（95%CI：0．529～0．695，P＜0．05），馬蹄形肛瘺AUC 為0．693（95%CI：0．612～0．774，P＜0．01），瘺管數目AUC 為0．620（95%CI：0．536～0．704，P＜0．01），瘺管與括約肌的關系AUC 為0．604（95%CI：0．522～0．686，P＜0．05），手術方式AUC 為0．609（95%CI：0．526～0．691，P＜0．05）。將獨立危險因素聯合，總的預測概率AUC 為0．903（95%CI：0．859～0．947，P＜0．01），Hosmer-Lemeshow 檢驗結果顯示，χ2=5．603，P=0．587，繪制校準曲線，表明采用獨立危險因素聯合預測具有良好的區分度和校準度，見圖2。

Fig．2 Predictive efficacy of influencing factors for postoperative anal function decline in patients with high anal fistula圖2 高位肛瘺患者術后肛門功能下降的影響因素的預測效能

3 討論

TROPIS術基于括約肌間隙感染理論［12-13］，經肛入路，在肛管內打開瘺管的括約肌間部分直至去頂，在肛內形成較大的碟形創面，以便持續充分引流。此入路不損傷外括約肌，不僅確保高治愈率，也盡可能保護了肛門功能。但在肛管內切開黏膜和內括約肌對止血操作要求高，術中、術后極易出血，且因肛內創面位置深在，操作空間受限，術后止血暴露困難。筆者對TROPIS 術進行改良，從括約肌間入路，用電灼、搔刮等方式充分損毀瘺管的括約肌間部分，適當擴大切口或在主切口處置管也可持續充分引流。另外，從括約肌間的切口進行探查，可輕松在齒線附近找到內口。如此操作，可吸取TROPIS術式的精髓，且有效避免出血，極大地提高手術的安全性。本研究結果顯示，改良TROPIS 術的治愈率為91．67%，與Garg［5］報道的治愈率（90．4%）相似，且明顯高于切開掛線術（79．38%），手術療效肯定。

本課題組前期研究發現，改良TROPIS術治療高位肛瘺，患者術后3個月的肛管靜息壓、肛管最大收縮壓及Wexner 失禁評分與術前相比差異無統計學意義，表明術后短期肛門功能良好［9］。本研究擴大樣本后，進行了1年以上的長時間隨訪，結果提示患者術后肛門控氣、生活方式評分及Wexner失禁總評分較術前明顯增加，但各項評分明顯低于切開掛線術組。因此本研究認為，盡管改良TROPIS術基于微創理念，但因術中打開括約肌間隙、處理內口而切斷了內括約肌，使得內括約肌張力收縮形成80%的肛管靜息壓力，這也解釋了采用內括約肌切斷術治療肛裂出現肛門失禁的原因［14］。術中反復搔刮、電灼等，組織愈合過程中的瘢痕形成，均可能損傷外括約肌，導致術后肛門功能下降。然而，Garg 等［15］報道325 例采用TROPIS 術治療的高位復雜性肛瘺患者的術后長期肛門功能（隨訪7～67 個月，中位隨訪36個月）較術前相比差異無統計學意義。本研究與Garg 等［15］的報道結果存在差異，可能與納入的病例數較少有關。

本研究進一步分析了肛門功能下降的影響因素，結果表明BMI 越高，越容易引起肛門功能下降。有研究認為肥胖患者肛周脂肪組織堆積，局部血液灌注不足，對術后創面愈合不利［16］，且肥胖患者的手術難度增大，可能增加肛門括約肌損傷的風險。另外，瘺管類型也會影響患者術后的肛門功能。馬蹄形肛瘺、瘺管數目較多、病變牽涉外括約肌的患者肛門功能下降的風險更高。瘺管走行復雜，操作中括約肌損傷風險會隨之增高，而采用切開掛線術這種更為直接地損傷外括約肌的手術方法無疑會導致術后肛門功能的下降。BMI、瘺管類型、手術方式均為高位肛瘺患者術后肛門功能下降的影響因素，而將獨立危險因素聯合，會更大地增加肛門功能受損的風險。因此，面對肥胖的高位復雜性肛瘺患者，選擇改良TROPIS術進行治療，可能對患者的肛門功能保護更加有利。本研究還關注了年齡因素對患者術后肛門功能變化的影響，但在隨訪病例中未發現患者的肛門功能隨年齡的增加而下降，但因本研究僅納入8 例≥60 歲的患者，故對高齡患者采用改良TROPIS術治療是否同樣安全可行，還有待進一步研究探討。

本研究還存在局限性。首先，樣本量較小，隨訪期也相對較短。其次，本研究為回顧性單中心研究，需要前瞻性多中心的研究結果進一步證實。

綜上所述，本課題組對TROPIS 術進行改良，從括約肌間入路治療高位肛瘺，操作簡便，安全有效。盡管改良TROPIS術是一種微創術式，但仍然存在損傷肛門功能的風險，術后可能會出現控氣差、生活方式的改變。BMI 升高、瘺管走行復雜的患者更容易出現術后肛門功能下降。改良TROPIS 術尚有改進的空間，值得進一步研究探討。