促進醫療器械民營企業高質量發展調查研究
——學習貫徹黨的二十大精神

◎文/朱鵬

黨的二十大報告提出要優化民營企業發展環境，促進民營經濟發展壯大。 今年中共中央、國務院為促進民營經濟發展壯大，出臺《中共中央國務院關于促進民營經濟發展壯大的意見》，國家相關部委也印發了《關于實施促進民營經濟發展近期若干舉措的通知》。 天津也高度重視民營經濟發展環境問題，2023 年天津召開推動民營經濟高質量發展大會，制定發布了《關于促進民營經濟發展壯大的若干措施》，持續優化民營經濟發展環境，充分激發市場主體活力。 天津民營企業整體發展環境有待提升改善，根據全國工商聯發布2022 年度“萬家民營企業評營商環境”調查結果顯示，天津在營商環境省份排名和城市排名中， 未進入前十名。 以醫療器械類民營企業為切入點，開展優化發展環境調查研究，對推進天津民營企業高質量發展具有非常重要的現實意義。

一、調研的背景

醫療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。 醫療器械產業涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，是多學科交叉、資金密集型的高技術產業，是衡量一個國家和地區綜合實力與科學技術發展水平的重要標志。 同時，醫療器械產業是醫療服務體系、公共衛生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰略支撐力量。 醫療的需求本質上是由人口老齡化、 人民群眾追求更多更優質醫療資源帶來的，這種需求會永續性地穩定增長，隨著居民醫療保健意識的增強和基層醫療服務能力的提升，醫療器械產業正進入高速發展期。 醫療器械產業是天津市的傳統優勢產業， 全市共有600 余家醫療器械生產企業，民營企業占98%以上。 天津在“十四五”規劃中提出：著力構建“1+3+4”現代工業產業體系，醫療器械是其中生物醫藥產業的重要支撐和組成部分。 通過對企業、行業協會以及政府部門調研， 深入了解和掌握天津醫療器械類民營企業發展環境面臨的主要問題， 從而有針對性地提出相應的應對舉措，優化天津發展環境，促進相關民營企業高質量發展。

二、天津醫療器械產業發展現狀及發展環境

（一）產業發展現狀

醫療器械產業是天津市的傳統優勢產業，2022 年，醫療器械銷售收入600 億元左右，從業人員4 萬多人，其中專業技術人員占20%以上。 共有醫療器械生產企業600余家，民營企業占98%以上，主要以生產二類產品的企業為主，其次是生產一類產品的企業，三類產品生產企業較少。 從企業規模來看，主要以中小微企業為主，規上企業僅占企業總數的20%， 其中25 家企業銷售收入過億元。從生產產品類型來看，可分為12 大門類：骨科器械、眼科設備、醫院設備、急救設備、影像內窺鏡設備、植入介入治療產品、體外診斷試劑、手術器械、遠程醫療和民用設備、康復醫療器材、一次性醫用耗材、醫教設備等。 從生產企業區域分布來看，濱海新區企業最多，占企業總數的30%以上， 包括全市絕大多數產值過億以及中等規模以上的生產企業，東麗區、北辰區、武清區、西青區、南開區等區的企業數量緊隨其后。 從重點企業來看，天堰科技、九安醫療等企業在醫學教學產品研發生產、 家用醫療電子產品領域形成了一定優勢， 賽諾醫療研發的冠脈支架填補了我國生物醫藥領域的空白。

（二）天津已出臺優化發展環境舉措

1.優化民營經濟發展舉措

民營企業是推動天津高質量發展和 “制造業立市”戰略實施的重要支撐，天津市委、市政府始終高度重視民營經濟發展，出臺民營經濟支持政策。 陸續出臺了《關于營造企業家創業發展良好環境的規定》（“津八條”）、《關于進一步促進民營經濟發展的若干意見》（“民營經濟19 條”）、《關于營造更好發展環境支持民營企業改革發展的措施》（“支持民營企業改革發展26 條”）和《關于進一步優化民營企業發展環境加大力度支持民營經濟發展的若干措施》（“支持民營經濟發展17 條措施”）等系列政策措施。

2.優化醫療器械產業發展舉措

近年來，為促進天津醫療器械產業發展，相關主管部門先后出臺了一系列政策措施，主要涉及高質量發展、審評審批、產品注冊、綜合服務政策等方面。

在促進行業高質量發展方面，2019 年，天津市市場監督管理委員會發布了 《關于進一步支持天津生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，提出了擴大醫療器械注冊人制度試點范圍和優先審批適用范圍、 大力支持醫療器械融資租賃發展等十方面政策措施。

在審評審批改革方面，2018年， 天津市市場監督管理委員會會同天津市發展和改革委員會等11個部門聯合出臺《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》，方案提出了改革臨床試驗管理、推動京津冀區域藥品醫療器械監管聯動等六方面改革舉措。2019年，在北京、天津、河北、上海、江蘇、廣東等21個省區市范圍內開展注冊人制度試點工作，天津市藥品監督管理局出臺《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

在優化審評審批程序方面，2019 年以來， 先后發布《天津市藥品監督管理局關于印發天津市第二類醫療器械優先審批程序的通知》《天津市藥品監督管理局關于簡化外省市醫療器械企業產品遷入天津相關審批工作的通知》《天津市藥品監督管理局關于優化境外醫療器械產品遷入天津市有關審批事項的通知（試行）》。

在綜合支持政策方面，2022 年，天津市藥品監督管理局制定鼓勵醫療器械中小微企業發展的若干措施， 出臺支持本市醫療器械中小微企業發展“服務包”。

三、調研情況及發現問題

（一）調研整體情況

從課題調研的目的出發， 選取了醫療器械類市場主體、行業協會和政府部門三個層面開展調研，采取了實地座談訪談、資料調研和問卷調查的方法，通過調研主要了解三個方面的情況： 一是了解天津民營企業整體發展狀況以及存在的問題。 二是天津出臺的針對醫療器械類民營企業的一些政策措施。 三是在融資環境、政府服務監管環境、科研環境等發展環境方面，醫療器械類民營企業目前面臨的主要問題以及相關訴求。

（二）部門和企業調研反饋問題

1.企業反饋問題

課題組與相關醫療器械科技企業負責人開展座談，企業主要反饋以下幾個方面問題： 一是對外界宣傳推介較少， 特別是對天津在發展醫療器械產業方面各種優惠政策、發展優勢等。 二是與其他省市相比，對醫療器械產業重視程度需要加強，政策支持力度不夠。 三是科技中介服務體系不完善，綜合配套服務需要增強，對初創期企業和中小微企業在從產品研發到注冊、 生產上市方面的綜合服務配套不足。 四是對研發支持力度需要加強，天津在高端醫療器械方面發展滯后。 五是產學研交流合作渠道不暢，目前主要以公司主動與大學、醫院聯系為主，希望政府多搭建一些產學研合作平臺。 六是產品注冊周期較長，對企業形成較大的成本壓力。 七是政府部門對企業政策輔導和宣傳不夠， 導致企業不能及時了解和準確把握相關政策，希望多加強政策宣傳和輔導。 八是集采對企業影響較大，希望政府能采取一些專項支持措施。

2.部門反饋問題

課題組到天津民營經濟相關管理部門開展調研，通過與相關領導進行座談， 部門主要反饋天津民營經濟發展中存在的一些問題和短板： 一是民營經濟規模實力仍需提升，民營經濟整體實力偏弱、經濟總量占比不高。 二是民營企業發展環境仍需要優化， 政策落實方面存在短板和弱項，市場環境和政務環境仍需優化和提升。 三是民營經濟融資難問題依然存在， 民營企業融資目前仍以銀行貸款的間接融資為主，通過資本市場、發債等進行直接融資的比重相對較低。 四是民營經濟創新能力有待加強，高質量科技企業相對偏少。 五是現有人才資源對民營經濟發展支撐不足。

3.行業協會反饋問題

課題組到相關行業協會開展調研，通過與協會相關負責人進行座談， 行業協會主要反饋以下幾個方面問題：一是產業未來發展頂層設計不夠，缺少對全市醫療器械產業發展的總體規劃設計， 對企業未來發展不能起到指導作用。 二是政策針對性不強，目前生物醫藥總體支持政策較多，而支持醫療器械產業發展的政策相對比較缺乏。 三是科技成果轉化方面存在短板，從研發成果到產業化過程不通暢，政府部門在促進科技成果產業化轉化方面還需要多做工作等。 四是政務服務、監管還需要加強創新，原有一些相關規定和制度跟不上產業發展需要，個別區域存在政府部門各種優惠政策不能及時充分兌現的問題，影響政府形象。 五是消防、環保以及行業主管部門等各個監管部門有時存在管理不太協調的情況，各個政府部門之間的規定有時出現相互沖突的問題，導致企業無所適從，給企業生產經營活動帶來不利影響。 六是集中帶量采購政策對一些企業影響較大，甚至導致某些企業面臨關門破產，政府部門應該采取一些措施，緩解對沖一下集采的影響。 七是針對產業發展專業化服務水平有待提升， 相關服務機構缺乏，不能為中小微企業， 特別是初創期企業提高全周期服務。八是現有人才資源對產業發展的支撐能力不足，缺乏企業管理人才、產品注冊方面的人才和高水平技術研發人才。

（三）問卷調查反映問題

1.參與問卷調查企業基本情況

前期設計 “天津市醫療器械產業發展環境調查問卷”，通過問卷星網上問卷調查平臺進行問卷發放，共回收企業有效問卷32 份，樣本量基本占到天津醫療器械生產企業的5%，樣本全部為民營企業。

從樣本企業的營業收入來看，主要以營業收入在300萬元～2000 萬元的小型企業為主， 占到樣本數的62.5%；其次是營業收入在2000 萬元～40000 萬元的中型企業，占到樣本數的28.13%；營業收入小于300 萬元的微型企業，占到樣本數的9.37%。

從產品監管程度來看，主要以二類產品企業為主，占到總樣本的71.88%；其次是三類產品企業，占到總樣本的28%；一類產品企業占到總樣本的3.12%。

從生產產品類型來看， 生產高值醫用耗材的企業最多，占到總樣本的46.88%；其次是生產醫療設備的企業，占到總樣本的43.75%； 排在第三位是生產低值醫用耗材企業，占到總樣本的25%；排在第四位是生產體外診斷產品企業，占到總樣本的18.75%。

2.問卷反映的主要問題

一是公司融資渠道比較狹窄，目前主要以銀行貸款和股權融資為主，其中采用銀行貸款的企業占到59.38%。 二是相關政府部門在促進產學研合作方面還需要加強，問卷調查顯示，企業主要通過自己建立和合作單位的產學研合作關系，這部分企業占到總樣本數的81.25%，而通過政府牽引的僅占到總樣本數的15.63%。三是與醫療器械產業發展較好的省市相比，天津主要差距集中表現在政策支持力度不夠、產業鏈配套不全、銷售渠道落后、人才缺乏等方面。 四是在科技成果轉化方面存在一些問題，集中表現在產學研交流合作渠道不通暢、 科技中介服務體系不完善、政府鼓勵政策力度不夠等。 五是企業對環境總體評價方面，對政策環境、市場環境和政務服務環境評價結果不是特別理想。六是目前阻礙公司發展的主要因素表現為產品技術創新能力不足、產品注冊周期長、企業人才缺乏、發展資金短缺且融資渠道不暢通、 產業發展配套服務不完善、要素成本上升等。七是集中帶量采購政策對企業存在較大的影響。 從問卷統計數據來看，選擇有較大影響的企業占到53.13%，達到一半以上，另外9.38%的企業選擇關系企業生死存亡，選擇沒有影響的僅占到6.25%。

四、對策建議

（一）加強醫療器械產業發展頂層設計

從政府層面加強對醫療器械產業發展的重視程度，積極改變在生物醫藥內部“重藥輕械”現象。 堅持對標一流，立足前瞻性、先進性，由相關政府部門牽頭編制天津醫療器械產業發展報告和醫療器械產業中長期發展規劃，系統分析天津醫療器械產業發展基礎，同時對比先進地區發展現狀，制定天津醫療器械產業發展方向，中期、長期發展目標，產業發展重點領域和規劃布局，并提出促進醫療器械產業健康發展的政策建議。

（二）持續提升政務服務水平

制定出臺醫療器械產業專項配套政策，重點在資金、稅收、人才、產品研發注冊等方面，同時保持已有政策的延續性和穩定性。 加強天津各行政區、功能區、產業聚集區間的聯動， 將促進醫療器械產業發展的各項優惠政策落到實處，提升各項優惠政策兌現力度。 加強政策宣傳推介力度，利用天津行業協會、商會、龍頭企業以及媒體等途徑，宣傳天津優惠政策，打響天津醫療器械產業品牌。加強政務服務和管理創新，在對企業開展監管過程中，注重藥監、環保、消防等多個部門之間的協調配合，避免出現各個部門監管規定相沖突的局面， 保障企業正常生產經營活動。 積極協調解決集采對企業帶來的嚴重影響，建立和完善本地醫療器械產品應用政策和機制， 加大招標采購、稅收優惠等政策傾斜力度，鼓勵市內各級醫療機構在同等條件下優先使用本地產品， 完善支持本地產品納入醫保的服務舉措。 同時， 積極幫助企業完善產品線布局、開展產品創新、研發創新醫療器械。

（三）大力促進科技成果研發轉化

鼓勵加大醫療器械科技創新力度。 推行科研項目資金“直通車”制度，將科研經費直接撥付至相關企業。 積極落實企業研發投入后補助政策， 按照企業研發投入情況及綜合經濟貢獻等分類排序擇優給予資金補助。 支持民營企業聯合普通高校、職業院校、科研院所及上下游企業通過“揭榜掛帥”等方式，開展關鍵核心技術攻關，協同開展科研合作項目。 積極與首都醫療器械類研發機構進行合作，促進相關研究成果在天津注冊轉化。 依托行業龍頭企業和相關政府部門， 積極引進和培育醫療器械類公共服務平臺，為初創企業提供資金、醫療器械研發、產品注冊、生產經營等全周期服務，增強其行業服務功能。 建立醫療器械創新產品服務供需信息發布平臺， 邀請相關醫療器械生產企業和風投公司對接醫院、 高校和科研機構最新的科研成果，方便產學研合作。

（四）進一步優化審評審批服務

加強各產業園區與天津市藥品監督管理局、天津市醫療器械審評中心、天津市醫療器械質量監督檢驗中心之間協作配合，協同設立醫療器械檢驗、審評“綠色通道”，優化審批服務流程，通過提前介入、優先審批等政策，大幅提升項目審批服務質效，優化審評審批流程，加速創新產品上市。 加強服務專員工作機制，繼續實施在研發、檢驗、臨床、注冊、體系五大階段提前介入，有效降低企業注冊申報時限。 建議天津市藥品監督管理局加強與國家藥品監督管理局的溝通和協調，促進天津三類產品注冊，優化注冊流程，縮短注冊周期，加快產品上市進程，降低企業注冊成本。

（五）強化醫療器械企業發展的要素保障

加大融資支持力度，拓寬融資渠道。 支持金融機構拓展產業金融服務渠道，加大對醫療器械企業信貸融資。 鼓勵金融機構繼續加大醫療器械小微企業首貸、續貸、信用貸款投放力度，提高金融服務精準度，助力解決醫療器械中小微企業融資難融資貴問題。依法支持企業創新融資模式，推行知識產權證券化等融資新模式，支持符合條件的醫療器械類民營企業在債券市場融資，鼓勵符合條件的醫療器械類民營企業發行科技創新公司債券。加大“信易貸”宣傳推廣力度，引導商業銀行接入“津心融”等地方征信平臺，強化跨部門信用信息聯通，擴大企業信用貸款規模。積極開展企業上市梯度培育，支持符合條件的企業開展上市融資或發行企業債，謀劃設立醫療器械產業投資基金。 加大人才引進和培養。 引進醫療器械人才，彌補天津人才資源短缺的短板。 開通從業人員落戶的綠色通道，提高專業人才待遇， 政府通過退稅形式返還專業人才薪資增額部分；改善醫療器械企業從業人員的工作環境，為醫療器械產業園區或綜合性園區提供包括教育、醫療等成熟的配套設施。 賦予企業職稱評審權，允許技術實力較強的規模以上醫療器械類民營企業單獨或聯合組建職稱評審委員會，開展自主評審。 加強天津本地人才培養，大力發展包括天津大學、天津理工大學等開設醫療器械相關專業高校的相關學科建設，支持相關高校聯合企業共建一批公共實訓基地，推進校企協同的“訂單式”人才合作，為天津企業提供應用型和技術型人才。