國家談判準入藥品可及性研究

劉凱捷 樓英婷 范曉苑 伍丹杰 孫雪姍 吳偉家 麥熱依·巴合提 董恒進

（1 浙江大學公衛學院社會醫學系醫學院衛生政策學研究中心 杭州 310058；2 浙江省臺州醫院 臺州 317000）

為進一步了解國談藥的可及性，找出影響政策落地的因素，本研究以浙江省為例，在現狀調查和定量分析基礎上，對本地區政策關鍵知情人進行訪談，了解其對國談藥政策的態度、執行動力與阻力、政策預期與建議等，提出優化建議。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究將2017 年—2019 年談判成功的122 種國談藥品納入研究對象，描述分析其2020 年—2021年在浙江的實際使用情況，包括配備率、醫保報銷人次、報銷金額以及報銷差額等。在定量描述分析的基礎上，為了更有針對性地了解藥品在臨床的實際使用情況，本研究根據國家藥品分類標準（11 大類），在上述122 種國談藥品中每類隨機抽取2 種，對占比較高的抗腫瘤藥品再額外抽取2 種，共納入24 種藥品（見表1）。

表1 24種抽樣藥品在全國市場流通基本情況匯總

對關鍵知情人進行訪談。在浙江省內按東、南、西、北、中的地理位置抽取五個地市，以信息飽和為原則，選取6 名衛健部門相關負責人、6 名醫保部門相關負責人、71 名醫院相關負責人（各地市抽取三甲綜合醫院、腫瘤專科醫院、中醫醫院各一名，院內選取分管院長、醫保辦負責人、藥劑科負責人、臨床醫生數名）、12 名藥企相關負責人、13 名社會藥房相關負責人以及24 名患者進行訪談（見表2），分析國談藥品可及性的影響因素。

表2 受訪者基本情況表

本研究中涉及的國談藥品配備數據來源于國家醫保平臺，醫保結算數據來源于浙江省醫保局監測國談藥品使用情況的統計報告。

1.2 研究方法

采用Epidata 3.0 對藥品使用情況的定量資料進行數據錄入；采用Excel 軟件對藥品配備和使用現狀的定量數據進行描述；采用Nvivo11 對藥品可及性影響因素分析的定性資料進行錄入、編碼、匯總和整理。

通過Colaizzi 七步法等定性研究方法對資料進行分析，凝練主題，形成結論。結合定量和定性的研究結果，歸納分析影響政策落地的影響因素，最終得出針對性強、可行性高的政策建議。

2 研究結果

2.1 國談藥品在浙江省醫療機構的配備情況

國談藥品在浙江省醫療機構的總體配備率為70.5%，其中，感覺器官藥物類和呼吸系統類配備率均為100%，全身用抗感染類藥物配備率90.9%，內科用藥（中藥）配備率84.2%，配備較全；腫瘤用藥（中藥）配備率75.00%，消化道和代謝方面的藥物配備率72.7%，心血管系統藥物配備率71.4%，抗腫瘤藥及免疫調節劑類藥物配備率62.2%，配備情況一般；血液和造血器官藥物配備率55.6%，神經系統藥物配備率50.0%，雜類藥品配備率僅25.0%，配備情況較差。

按地市分析，杭州市的國談藥品總配備率最高，為65.6%，其次為溫州市52.5%，麗水市、衢州市、紹興市和舟山市的國談藥品總配備率均為32.0%（見表3）。

表3 浙江省11個地市醫保定點醫院國談藥品配備情況

2.2 國談藥品在浙江省定點藥店的配備情況

國談藥品在浙江省定點藥店的總體配備顯示，呼吸系統類藥物的配備率最高，為100%。其他降序排列依次為感覺器官藥物80.0%、心血管系統藥物71.4%、全身抗感染類藥物63.6%、抗腫瘤及免疫調節劑51.1%、中成藥類的腫瘤用藥50.0%、消化道和代謝方面藥物27.3%、中成藥類的內科用藥26.3%、神經系統類藥物25.0%、血液和造血器官藥物22.2%，雜類藥物的配備情況最不理想為0%。

按地市分析，杭州市總配備率最高，為41.0%，其次為寧波市36.1%，衢州市的總配備率最低，為18.0%（見表4）。

表4 浙江省11個地市醫保定點藥店國談藥品配備情況

浙江省各地市國談藥品配備率排名與其經濟狀況及政策支持度存在一定關聯，杭州、寧波較早出臺了國談藥品督促落實和雙通道供藥等政策，其政策環境相對較好。除政策環境因素外，藥品類別間的配備率差異也較大，最大影響因素為實際臨床需求。以心血管藥物為例，我國高血壓患病人數眾多，心血管類藥品的臨床需求很高，這類國談藥品自然備受關注。

2.3 國談藥品在浙江省的醫保結算情況

研究結果顯示，2020年1月—2021年12月浙江省國談藥總報銷人次處于總體上升趨勢，期間有幾次回落，其中2021年2月回落幅度最大（春節影響），之后仍呈逐步上升狀態。

不同類別的國談藥品在浙江省的月均總報銷人次情況差異較大，其中消化道和代謝方面藥物的月均總報銷人次最多，為10019.3次。其余種類降序排列依次為心血管系統藥物9595.4次、神經系統藥物4617.2次、雜類藥物3627.0次、血液和造血系統藥物1937.5次、全身用抗感染藥1464.9次、呼吸系統藥物1324.9次、感覺器官藥物1298.0次、抗腫瘤及免疫調節劑935.7次、內科用藥（中藥）881.1次、腫瘤用藥（中藥）744.7次（見圖1）。藥品在2020年—2021兩年間的2月份報銷人次均有所下降，主要是受到春節影響，就診人數較往常大為下降，醫保結算也有一定順延。

圖1 2020年-2021年國談藥品在浙江省的總體醫保報銷人次情況圖（按藥品類別）

2.4 國談藥品在浙江省的醫保報銷差額情況

對兩年（2020、2021）間國談藥品在浙江省的總體月均醫保報銷金額和月均醫保結算差額（醫保報銷結算差額=藥品總費用-醫保報銷金額）而言，抗腫瘤及免疫調節劑類藥品的報銷金額和結算差額最高，分別為4602304元和1016467元。

其余類別藥物依次降序排列為感覺器官報銷金額2163103元、結算差額802387元；心血管系統藥物報銷金額1924540元、結算差額554726元；雜類藥物報銷金額1638829元、結算差額349492元；消化道和代謝類藥物報銷金額1317718元、結算差額413722元；血液和造血器官藥物報銷金額982258元、結算差額251187元；全身抗感染藥報銷金額962469元、結算差額210363元；神經系統藥物報銷金額605080元、結算差額219100元；呼吸系統藥物報銷金額407131元、結算差額127658元；腫瘤用藥（中藥）報銷金額269449元、結算差額81420元；內科用藥（中藥）報銷金額116883元、結算差額38359元（見圖2）。

圖2 2020年-2021年國談藥品在浙江省醫療機構的月均報銷金額及差額總情況

2.5 國談藥品可及性影響因素

收集訪談結果，整理影響國談藥品政策落地的影響因素，并根據Colaizzi七步法將其整理歸納為衛健部門考核醫療機構因素、醫保部門相關政策因素、醫療機構準入與使用動力因素、藥店供應與使用限制因素和藥品自身特性限制等五大領域影響因素主題（見表5）。

表5 Colaizzi法分析框架結果示例

（接上一頁表5）

3 討論與建議

本研究梳理了影響政策落地的五大因素，結合訪談結果提出如下建議。

3.1 做好政策預期，加強政策間協同

政策制定時要充分考慮執行方的利益和動力，嚴格核準新藥起始定價，提高談判門檻，充分論證談判必要性，并根據當地實際現狀合理制定地區內的藥品醫保支付比例。政策發布前，也需要進一步做好與原有政策之間的銜接過渡，避免出現“進入國談后藥品保障水平反而下降”“贈藥或優惠的藥品出現福利疊加”等問題。

此外，不同部門間的考核目標需要進一步協調，尤其是醫保和衛健部門，對不同功能和級別的醫院實施分類管理，對不同類藥品進行分級管理，并將考核標準預先發布，進一步促進醫療機構對國談藥品的合理規范使用。

3.2 加大創新藥宣傳力度

在政策執行過程中，為進一步推動國談藥品在臨床的合理使用，可以適當加大對創新藥品的宣傳力度，提升醫院一線管理者和臨床醫生對創新藥的認知，為國談藥最后一步落地創造更積極的環境。可參照浙江省某醫院的“量身定制國談藥品宣傳單”舉措，由藥師團隊為國談藥品量身定制宣傳單，并在各臨床科室開展宣教，精準推廣。宣傳單內容可涵蓋藥品的臨床適應癥、醫保適應癥限定、常見使用誤區、負責藥師的咨詢方式等。

此外，為進一步避免不合理用藥風險，建議由藥學部、醫保辦公室、醫務部、信息科等多部門共同成立創新藥前置審核中心，將審核步驟前移至費用結算前，對不合理用藥的處方及時進行攔截，并將不合理情況及時反饋給處方醫生，督促其規范使用。

3.3 及時實施政策監測與評價

在政策執行后期，為更好地動態完善政策，及時實施政策的監測與評價非常必要。由于國談藥品中涉及罕見病等非常見的治療領域，針對此類疾病的藥品時常缺乏中國本土的循證醫學資料，包括臨床治療模式、藥物經濟學評價、流行病學資料、真實治療效果等，這些資料的缺位有可能直接或間接影響藥品的實際臨床使用，進而導致地方醫保基金支出風險。

因此，通過系統的監測與評價，掌握藥品的實際使用數據，政策的實施評價，才能為臨床醫生使用藥品提供有力的參考證據，為后續的談判準入政策發展提供更科學嚴謹的決策依據。

4 研究局限

本研究數據僅限于醫保結算方的數據，未涵蓋其在全社會（包括但不限于社會藥房）的使用情況，因此不能全面反映藥品的市場流通情況，有待后續收集分析藥品的供方數據，對研究進一步完善和拓展。