低切跡同步適穩頸椎融合系統在頸椎退行性疾病中的應用

柯曉斌 楊聲坪 劉聯群

頸椎前路椎間盤切除減壓植骨融合術（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）是治療脊髓型頸椎病、神經根型頸椎病、頸椎間盤突出癥等頸椎退行性疾病的經典手術方式[1]，ACDF的主要優勢在于充分減壓、重建頸椎穩定性并恢復頸椎生理曲度。傳統的ACDF多采用頸前路鋼板椎間融合系統（plate cage benezech implant，PCB），其臨床療效經研究證實可靠，但術后存在吞咽困難、臨近節段退變等并發癥[2-3]。近年來，一種由一塊三角板及一個椎間融合器一體化組成的低切跡同步適穩頸椎融合系統已廣泛應用于臨床。該融合系統可以減少軟組織刺激，簡化手術步驟，在減少術后吞咽困難及臨近節段退變方面具有一定的優勢[4]。研究通過回顧性分析，對比低切跡同步適穩頸椎融合系統與PCB融合系統治療頸椎退行性疾病的效果，以期為臨床上ACDF術中椎間融合器的選擇提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究為回顧性隊列研究，回顧性分析本院2014年1月—2019年12月收治的28例頸椎前路椎間盤切除減壓植骨融合術治療單節段頸椎退行性疾病患者。

納入標準：（1）影像學資料提示單節段頸椎病（脊髓型、神經根型）或頸椎間盤突出。（2）臨床表現為頸肩部酸痛、上肢放射痛或四肢麻木、乏力。（3）影像資料與臨床癥狀的受累節段相符。（4）系統保守治療6周以上效果欠佳。（5）初次手術，采用ACDF術式治療。（6）隨訪超過12個月，臨床癥狀相符。

排除標準：（1）合并頸椎骨折、頸椎不穩、后縱韌帶骨化或神經系統疾病者。（2）既往頸椎手術史。（3）術前已有吞咽困難或鄰近節段骨化。（4）嚴重基礎疾病不能耐受手術者。

共納入28例患者，根據已使用的不同融合系統分為兩組：觀察組共11例，其中男性5例，女性6例，年齡32～80歲，平均（47.73±13.15）歲，其中C3~4節段5例，C4~5節段2例，C5~6節段4例。對照組共17例，其中男性10例，女性7例，年齡40～74歲，平均（54.47±9.72）歲，其中C3~4節段3例，C4~5節段2例，C5~6節段11例，C6~7節段1例。兩組患者的性別、年齡、手術節段差異無統計學意義（Z=0.480，P=0.488；t=-1.561，P=0.806；Z=3.648，P=0.302），有可比性。研究對資料統計者進行施盲。研究經泉州市正骨醫院醫學倫理委員會審查同意后開展；本研究為回顧性研究，研究結果不包含參與對象的個人信息數據，不需要獲得受試者知情同意。

1.2 方法

手術方法：所有患者均采用全麻（氣管插管及靜脈復合麻醉），仰臥位，頸肩部墊布墊使頸椎呈中立位。采用右側頸前路橫切口入路操作。逐層切開皮膚、皮下組織、頸闊肌及深筋膜淺層，沿血管鞘與內臟鞘間隙鈍性分離至椎前，定位針定位，C 型臂X 線機透視確認節段。撐開器適當撐開固定椎間隙，切除椎體前緣骨贅，尖刀切開前縱韌帶及椎間盤前纖維環，利用髓核鉗、刮匙及超薄槍狀鉗切除椎間盤髓核、上下終板、椎體后緣骨贅及后縱韌帶行椎管減壓，探查確認減壓充分。融合器試模，選擇合適型號。取自體骨或同種異體松質骨置于相應融合器中，然后將融合器置入椎間隙、鋼板置于椎前。透視融合器及鋼板型號與位置滿意，擰入螺釘鎖固鋼板。其中置入的內固定物分別為，（1）觀察組：采用低切跡同步適穩頸椎融合系統（上海三友，Carmen）。（2）對照組：采用PCB融合系統（美國美敦力，樞法模）。再次透視了解內固定物型號及位置滿意后，沖洗切口，徹底止血，放置引流管引流，逐層縫合切口并包扎傷口。所有患者手術由同一組手術醫生完成。

術后處理：所有患者術后均常規應用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（比利時輝瑞制藥公司，規格：500 mg，批準文號：H20130303、H20170198）、甲鈷胺注射液（衛材（中國）藥業有限公司，規格：1 mL∶0.5 mg，批準文號：H20130206、H20174048）。術后3 d頸托保護下下床活動，頸托制動1個月，1個月后行頸部功能鍛煉。

1.3 觀察指標

1.3.1 隨訪時間定義

因患者隨訪病情變化及隨訪依從性差異，將隨訪時間定義如下：術后1周：術后3～7 d；術后1個月：術后3～5周；術后6個月：術后5.5～6.5個月（22～26周）；術后1年：術后11～13個月（48～56周）。

1.3.2 神經功能評估

分別于術前、術后1周、術后1個月、術后6個月、術后1年采用日本骨科學會（Japanese Orthopaedic Association，JOA）評分[5]及頸椎功能障礙指數（neck disability index，NDI）[6]進行神經功能評估。其中JOA為對上肢運動功能、下肢運動功能、感覺和膀胱功能日本進行頸脊髓功能評分法，總分17分；分數越低，表明脊髓功能障礙越嚴重。NDI包括頸痛及相關的癥狀（疼痛的強度、頭痛、集中注意力和睡眠）和日常生活活動能力（個人護理、提起重物、閱讀、工作、駕駛和娛樂），兩部分10個項目，每個項目最低得分為0分，最高得分為5分，分數越高表示功能障礙程度越重。NDI（%）=[受試者評估總分/（受試者完成項目數×5）]×100%。

1.3.3 術后吞咽困難程度

根據Bazaz評分[7]將術后吞咽困難程度分為無（未發生）、輕度（很少發生）、中度（偶爾發生）、重度（經常發生）；于術后1周、術后1個月、術后6個月、術后1年進行評價，統計不同程度吞咽困難的例數。其中，吞咽困難的定義為：進食時出現咽下困難、無力、嗆咳等吞咽功能障礙或吞咽時出現異物感、哽咽感、燒灼感等不適。

1.3.4 影像學評估

（1）手術節段Cobb角：手術節段上位椎體上終板與下位椎體下終板間的夾角。于術前、術后1個月、術后6個月、術后1年隨訪行頸椎正側位X線片后測量所得。（2）椎間融合情況：根據Pitzen等[8]的描述進行椎間融合情況評估，即X線片上融合節段有骨小梁通過椎間融合器且周圍無透亮帶。于術后1年隨訪行頸椎正側位X線片后評估所得，統計椎間融合率。（3）臨近節段退變情況：根據Park等[9]的描述進行臨近節段退變評估的評估：0級，鄰近節段無骨化形成；1級，有骨化形成，但骨數未超過椎間隙的1/2；2級，骨化超過椎間隙的1/2，但未跨越椎間隙；3級，骨化跨越椎間隙，形成連骨橋。于術后1年隨訪行頸椎正側位X線片后評估所得，統計不同級別臨近節段退變的例數。

1.4 統計學分析

采用 Excel 2010進行數據錄入，使用 SPSS 16.0統計學軟件進行統計分析。計數資料以n（%）表示，行χ2檢驗，計量資料以（±s）表示，行t檢驗；等級資料以例數表示，采用Mann-Whitney秩和檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者JOA評分比較

兩組患者術前、術后1周、術后1個月、術后6個月、術后1年JOA評分差異無統計學意義（P＞0.05）；兩組術后各時間點JOA評分均高于術前，差異有統計學意義（P＜0.001），見表1。

表1 兩組患者JOA評分得分情況（分，±s）

表1 兩組患者JOA評分得分情況（分，±s）

注：相比 術 前，*P＜0.001；at=-8.004，bt=18.287，ct=13.166，dt=16.583，et=-10.547，ft=15.864，gt=15.148，ht=-13.727。

組別 術前 術后1周 術后1個月 術后6個月 術后1年觀察組（n=11） 11.18±1.17 14.00±1.18*a 16.00±0.63*b 15.91±0.54*c 16.18±0.75*d對照組（n=17） 11.35±1.22 14.47±0.08*e 16.24±0.75*f 16.29±0.69*g 16.41±0.80*h t 值 0.368 1.260 0.858 1.570 0.763 P值 0.855 0.271 0.124 0.089 0.628

2.2 兩組患者NDI評分比較

兩組患者術前、術后1周、術后1個月、術后6個月、術后1年NDI評分差異無統計學意義（P＞0.05）；兩組術后各時間點NDI評分均低于術前，差異有統計學意義（P＜0.001），見表2。

表2 兩組患者NDI評分比較（%，±s）

表2 兩組患者NDI評分比較（%，±s）

注：相比術前，*P ＜0.001；at=8.146，bt=16.092，ct=28.722，dt=31.652，et=10.579，ft=31.817，gt=44.332，ht=41.164。

組別 術前 術后1周 術后1個月 術后6個月 術后1年觀察組（n=11） 35.10±1.95 30.60±2.12*a 22.00±2.56*b 17.27±1.29*c 15.16±1.51*d對照組（n=17） 34.49±1.63 30.04±1.61*e 20.31±2.02*f 16.88±1.26*g 14.86±1.62*h t 值 0.885 0.795 1.946 0.791 0.489 P值 0.801 0.115 0.727 0.445 0.819

2.3 兩組患者Bazaz評分比較

兩組患者術后1周、術后1個月、術后6個月、術后1年Bazaz評分差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 （續）

表3 兩組患者Bazaz評分結果 （例）

2.4 兩組患者手術節段Cobb角比較

兩組患者術前、術后1周、術后1個月、術后6個月、術后1年手術節段Cobb角比較，差異無統計學差異（P＞0.05）；兩組術后各時間點手術節段Cobb角均高于術前，差異有統計學意義（P＜0.001），見表4。

表4 兩組患者手術節段Cobb角比較（°，±s）

表4 兩組患者手術節段Cobb角比較（°，±s）

注：相比術前，*P ＜ 0.001；at=-13.166，bt =-11.840，ct=-15.588，dt=-17.331，et=-8.444，ft=-8.789，gt=-9.169，ht=-10.404。

組別 術前 術后1周 術后1個月 術后6個月 術后1年觀察組（n=11） 7.73±1.68 12.45±1.92*a 12.64±1.80*b 12.64±1.75*c 13.00±1.61*d對照組（n=17） 8.29±1.49 12.76±1.52*e 12.82±1.47*f 12.88±1.41*g 13.12±1.32*h t值 0.936 0.476 0.301 0.411 0.211 P值 0.716 0.276 0.411 0.227 0.532

2.5 兩組患者椎間植骨融合情況

術后1年進行椎間植骨融合情況評估，觀察組融合率高于對照組，差異有統計學意義[100%（11/11）vs. 94.12%（16/17），Z=-4.470，P＜0.001）。

2.6 兩組患者臨近節段退變情況

術后1年進行臨近節段退變情況評估，觀察組臨近節段退變例數少于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組患者臨近節段退變情況比較（例）

3 討論

本研究結果顯示兩組之間JOA、NDI等神經功能評估指標差異無統計學差異（P＞0.05），兩組臨床療效相當，但觀察組的影像學結果優于對照組。在并發癥方面，觀察組的術后吞咽困難發生率低于對照組，術后臨近節段退變低于對照組。

ACDF術式自20世紀50年代開始應用于頸椎退行性疾病，其主要的手術意義在于解除了脊髓及神經根的壓迫，恢復并維持頸椎椎間隙高度及生理曲度。本研究中兩種頸椎融合系統應用于ACDF均取得了神經功能的改善及椎間植骨的有效融合，臨床療效滿意。兩組患者術后Cobb角均高于術前，也同樣證實了ACDF術式對恢復并維持頸椎椎間隙高度及生理曲度的意義。一方面，低切跡同步適穩頸椎融合系統的融合器上下表面采取生理曲度解剖形狀設計，在恢復與維持頸椎生理曲度具有優勢；另一方面，低切跡同步適穩頸椎融合系統，獨創三角穩定設計，其特點在于三個頂角貼合椎體前緣、植入物低切跡，可以有效控制生理曲度。

吞咽困難是ACDF術后的常見并發癥之一，國外對1 015例頸椎退行性改變首次行ACDF的研究結果顯示，其發生率約9.5%，其可能原因包括軟組織水腫、食管損傷、術后手術部位血腫及鈦板周圍粘連等[10]。Lee等[11]研究認為，吞咽困難與鋼板厚度相關，使用較薄的鋼板可以降低吞咽可能的發生率；該研究同樣指出，女性的吞咽困難發生率約為男性的兩倍，本研究結果支持該觀點。低切跡同步適穩頸椎融合系統的鋼板厚度為16～18 mm，薄于傳統PCB系統的鋼板厚度21～23 mm。此外，低切跡同步適穩頸椎融合系統手術時間較短，對椎體前緣組織分離較少，減輕了軟組織損傷，減少了術中的過度牽拉，可能是降低術后吞咽困難的原因之一。

臨近節段退變的發生機制尚不明確。有研究對41例ACDF患者進行長期隨訪（5～8.3年），結果顯示約50%患者存在臨近節段退變，而其中僅5%存在相關癥狀，且僅2%需要二次手術處理[12]。Kim等[13]研究認為臨近節段的退變與內固定物相關，當鈦板上下緣與相鄰椎間盤距離＜5 mm時，臨近節段退變風險增高。Lee等[14]研究使用較長的螺釘以縮短鈦板的長度，可以有效降低臨近節段的發生率和嚴重程度。低切跡同步適穩頸椎融合系統使用新型低切跡接骨板，縮短鈦板的長度，減少術中椎前顯露范圍，有效地降低臨近節段退變的發生率。除此之外，國內有研究顯示臨近節段退變的危險因素還包括高齡、女性、術中出血多、骨質疏松等[15]，本研究結果支持該觀點。

據文獻報道，頸椎前路零切跡椎間融合器（Zero-Plant，Zero-P）同樣廣泛應用于ACDF，在術后吞咽困難和術后臨近節段退變方面都具有一定的優勢[16]。由于低切跡同步適穩頸椎融合系統為國產系統，且上市時間較晚，目前未見相關兩種融合系統的對比研究。另一方面，Zero-P需要較大的進釘角度，在處理C3/4節段置釘時可能存在在下頜骨阻擋。而低切跡采用一體式裝置，且螺釘向尾側傾斜角度明顯小于Zero-P，可明顯避免下頜骨對螺釘置入的影響。

本研究遵守觀察性研究報告規范（strengthening the reporting of observational studies in epidemiology，STROBE）進行報告。不可避免，本研究存在一定的局限性。首先，本研究為單中心回顧性隊列研究，可能存在一定的選擇偏倚。其次，本研究樣本量較小，結果可信度降低。此外，本研究隨訪時間為1年，缺乏中長期的隨訪結果。

綜上所述，低切跡同步適穩頸椎融合系統應用于ACDF，可以改善患者神經癥狀，有效恢復并維持頸椎生理曲度，臨床治療效果滿意。其能有效降低術后吞咽困難、臨近節段退變等并發癥的發生率。