2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑未收載中藥材和飲片問(wèn)題研究

張勤帥，劉沅龍，劉靈芝，楊靜雯，孫寶惠，鄭玉光

（1.廈門(mén)本草真源生物醫(yī)藥有限公司，福建 廈門(mén) 361000； 2.藥都國(guó)醫(yī)館，河北 安國(guó) 071200； 3.藥都制藥集團(tuán)，河北 安國(guó) 071200； 4.石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司，河北 石家莊 050035； 5.河北省食品藥品檢驗(yàn)院，河北 石家莊 050030； 6.河北中醫(yī)學(xué)院河北省中藥炮制技術(shù)創(chuàng)新中心，河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院，河北 石家莊 050030）

2020 年版《中國(guó)藥典》 為第11 版藥典，共分4 部，其中與中藥相關(guān)的是一部和四部，一部的主要內(nèi)容為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑、一部凡例；四部的主要內(nèi)容有四部凡例、通則、藥用輔料、指導(dǎo)原則。一部收載的藥材和飲片共2 711 種［1］，收載的成方制劑和單味制劑共計(jì)1 607 種［1］，有些成方制劑中使用的藥材和飲片未收載在一部中，而是收載于四部附錄Ⅲ中。在2020 年版《中國(guó)藥典》 中成方制劑中未收載的藥材和飲片共308 個(gè)，其中基原不規(guī)范的品種13 個(gè)，同物異名的品種8 個(gè)，來(lái)源項(xiàng)缺失的品種267 個(gè)，炮制品使用的飲片名稱(chēng)不規(guī)范、炮制品歸類(lèi)不規(guī)范的品種2 個(gè)。本研究把這些問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)匯總并提出相應(yīng)的修改建議，以期為藥品管理法規(guī)定的“通用名稱(chēng)” 提供嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的依據(jù)。

1 基原不規(guī)范

基原是指藥用植物、藥用動(dòng)物或藥用礦物的品種［2］，同種中藥材會(huì)有好幾個(gè)基原，《國(guó)際植物命名法規(guī)》 給每1個(gè)植物分類(lèi)群制定可以統(tǒng)一使用的科學(xué)名稱(chēng)，即學(xué)名，并且規(guī)定植物學(xué)名必須用拉丁文或其他文字加以拉丁名化來(lái)書(shū)寫(xiě)，科學(xué)完整的學(xué)名包括屬名、種加詞、命名人［3］，比如鹿心粉為鹿科動(dòng)物梅花鹿Cevus nipponTemminck 或馬鹿Cervus elaphusLinnaeus。基原的規(guī)范性與準(zhǔn)確性直接影響到臨床用藥的安全與有效。2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片基原不規(guī)范的有12 個(gè)，詳見(jiàn)表1。

表1 2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片基原不規(guī)范問(wèn)題及修改意見(jiàn)

2 來(lái)源項(xiàng)缺失

按照2020 年版《中國(guó)藥典》 一部，藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等均屬于藥材的來(lái)源范疇。2020 年版《中國(guó)藥典》 一部藥材和飲片收載的藥材的來(lái)源項(xiàng)比較齊全，在四部成方制劑中未收載的藥材和飲片的來(lái)源也應(yīng)該包括中藥材的基原、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，對(duì)于中藥材產(chǎn)地初加工、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中醫(yī)藥臨床應(yīng)用有著明確的指導(dǎo)意義。2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片來(lái)源項(xiàng)缺失的品種有267 個(gè)，其中植物類(lèi)藥材有210 個(gè)，例如一枝蒿為菊科植物一枝蒿Artemisia rupestrisL.的干燥全草應(yīng)規(guī)范為菊科植物一枝蒿Artemisia rupestrisL.的干燥全草。七、八月采割、曬干［17］。詳見(jiàn)表2。

表2 2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片來(lái)源項(xiàng)缺失及修改意見(jiàn)

3 同物異名

名稱(chēng)是藥材和飲片特有的名字，具有唯一性，如果出現(xiàn)同物異名的情況，對(duì)研究中藥和臨床用藥造成很大的困擾，因此名稱(chēng)的規(guī)范特別重要。2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片名稱(chēng)不規(guī)范有8 個(gè)，詳見(jiàn)表3。

表3 2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片同物異名問(wèn)題及修改意見(jiàn)

4 炮制品使用的飲片名稱(chēng)、歸類(lèi)不規(guī)范

炮制是指將藥材通過(guò)凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效。炮制品使用的飲片名稱(chēng)、歸類(lèi)不規(guī)范會(huì)導(dǎo)致炮制品生產(chǎn)加工過(guò)程中出現(xiàn)很大的困擾，2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑未收載的藥材和飲片炮制中不規(guī)范的有2 個(gè)，詳見(jiàn)表4。

表4 2020 年版《中國(guó)藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片炮制不規(guī)范問(wèn)題及修改意見(jiàn)

5 討論

5.1 同物異名問(wèn)題 廣西海風(fēng)藤為木蘭科植物異型南五味子Kadsura heteroclita（Roxb.）Craib.的干燥藤莖，而黑老虎根為木蘭科植物厚葉五味子Kadsura coccinea（Lem.）A.C.Smith 的干燥根或異型南五味子Kadsura heteroclita（Roxb.）Craib.［41］的干燥藤莖，兩者都是異型南五味子Kadsura heteroclita（Roxb.）Craib.的干燥藤莖，是稱(chēng)其為“廣西海風(fēng)藤” 還是“黑老虎根”？

竹葉柴胡和滇柴胡的基原和藥用部位都是一樣的，應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一其名稱(chēng)為竹葉柴胡或滇柴胡。

敗醬為敗醬科植物黃花敗醬Patrinia scabiosaefoliaFisch.的干燥全草，而敗醬草為敗醬科植物黃花敗醬Patrinia scabiosaefoliaFisch.或白花敗醬Patrinia villosaJuss.的干燥全草。應(yīng)將其統(tǒng)稱(chēng)為敗醬或敗醬草。

寒水石為混淆名稱(chēng)，2020 年版《中國(guó)藥典》 附錄已將南寒水石和北寒水石兩味藥材分別收載，因此制品名稱(chēng)應(yīng)規(guī)范為南寒水石或北寒水石（平制）或（奶制）。

牛角尖粉為牛科動(dòng)物水牛Bubalus bubalisLinnaeus 的角尖實(shí)芯部分的細(xì)粉。2020 年版《中國(guó)藥典》 在植物油與提取物這部分收載的同基原水牛Bubalus bubalisLinnaeus 角的半濃縮粉名稱(chēng)為水牛角濃縮粉，水牛角粉和水牛角濃縮粉名稱(chēng)相呼應(yīng)，名符其實(shí)，更便于應(yīng)用［42］。建議牛角粉修改為水牛角粉。

5.2 拉丁學(xué)名問(wèn)題 附錄收載的飲片拉丁學(xué)名出現(xiàn)錯(cuò)誤、不規(guī)范的情況。鐵絲威靈仙的3 個(gè)來(lái)源之一華東菝葜的拉丁學(xué)名有誤，應(yīng)為華東菝葜Smilax sieboldMiq.［43］。

Android應(yīng)用中每一個(gè)組件都有自己完整的生命周期，組件在運(yùn)行過(guò)程中隨時(shí)可能被觸發(fā)調(diào)用。因此，要對(duì)Android應(yīng)用程序進(jìn)行過(guò)程間數(shù)據(jù)流分析，就需要先為Android應(yīng)用程序的生命周期建模，并構(gòu)造一個(gè)虛擬的main方法，在方法內(nèi)模擬觸發(fā)所有組件，然后再對(duì)這個(gè)虛擬的main方法進(jìn)行數(shù)據(jù)流分析，尋找Sources到Sinks間的路徑。

黃荊子的基原之一黃荊VitexnegundoLinnaeus 應(yīng)規(guī)范為黃 荊Vitexne gundoLinnaeus；牡 荊Vitex negundovar.cannabifolia（Siebold＆Zuccarini）Handel-Mazzetti 應(yīng)規(guī)范為牡荊Vitex negundovar.cannabifolia（Siebold ＆ Zuccarini）Handel-Mazzetti。

5.3 基原問(wèn)題 同一種藥材及其炮制品存在來(lái)源不同的問(wèn)題。鐵絲威靈仙、鐵絲威靈仙（酒炙）來(lái)源應(yīng)該是統(tǒng)一的3 個(gè)來(lái)源，雖然2020 年版《中國(guó)藥典》 附錄是特指某個(gè)“成方制劑” 的鐵絲威靈仙（酒炙）“百合科植物鞘柄菝葜Smilax stansMaxim 的干燥根及根莖”，如果其他廠家生產(chǎn)其他制劑，處方有鐵絲威靈仙（酒炙），就必須只能用“鞘柄菝葜” 這1 個(gè)品種，否則就需要再申請(qǐng)批準(zhǔn)1 個(gè)來(lái)源的鐵絲威靈仙（酒炙），提示鐵絲威靈仙（酒炙）存在一定程度的局限。

五指毛桃為桑科植物五指毛桃Ficus simplicissimaLour.的干燥全草。全年均可采挖，除去須根，洗凈，切片，曬干，或?yàn)樯？浦参锎秩~榕Ficus hirtaVahl 的干燥根。一種藥材有兩種或兩種以上植物來(lái)源、相同藥用部位，2020 年版《中國(guó)藥典》 中存在許多，但一種藥材有兩種植物來(lái)源且藥用部位不同，需要斟酌。1977 年版《中國(guó)藥典》 收載五指毛桃為桑科植物五指毛桃Ficus simplicissimaLour.的干燥根。2020 年版 《中國(guó)藥典》 應(yīng)明確規(guī)范其具體藥用部位。

牛髓為牛科動(dòng)物黃牛Bos taurus domesticusGmelin 或水牛Bubalus bubalisL.的骨髓，牛膽汁為牛科動(dòng)物牛Bos taurus domesticusGmelin 的膽汁，應(yīng)規(guī)范為黃牛或牛。全鹿干為鹿科植物梅花鹿Cervus nipponTemminck 的全體加工品，應(yīng)為鹿科動(dòng)物……的加工品。雞骨為科家雞Gallus gallusdomesticus Brisson 的骨骼，應(yīng)為雉科動(dòng)物家雞……的骨骼。翹柄菝葜應(yīng)為鞘柄菝葜。

5.4 炮制品名稱(chēng)、基原不匹配 附錄中收載加工類(lèi)飲片的基原不明確，具體炮制方法應(yīng)該去掉。

附錄中雖規(guī)定六神曲的處方，但處方不完善、處方名稱(chēng)不規(guī)范，給實(shí)際操作帶來(lái)不便。甘肅、山東、四川、山西、貴州、北京等地方標(biāo)準(zhǔn)都有收載六神曲的處方組成，加入的是苦杏仁，而2020 年版《中國(guó)藥典》 正文中收載的是苦杏仁而非杏仁，附錄應(yīng)將杏仁改為苦杏仁。

沙棘膏沒(méi)有標(biāo)明基原，應(yīng)改為本品為沙棘Hippophae rhamnoidesL.的干燥成熟果實(shí)經(jīng)加工制成的浸膏。“制法”建議改為取沙棘成熟果實(shí)，……保持微沸，不斷攪拌，防止焦化。溶液濃縮到挑起成絲或不滲紙為度，即得。2020年版《中國(guó)藥典》 第四部規(guī)定飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定濃度而制成的制劑屬于浸膏劑。根據(jù)沙棘膏的制備方法可知本品應(yīng)是浸膏劑，不屬于藥材和飲片范圍。

6 結(jié)語(yǔ)和建議

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 將列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)規(guī)定為藥品通用名稱(chēng)。《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》 或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱(chēng)。2020 年版《中國(guó)藥典》 的凡例、正文、附錄均有法律效力，如果附錄內(nèi)容本身存在很多不規(guī)范問(wèn)題，不嚴(yán)謹(jǐn)，甚至前后矛盾等錯(cuò)誤，勢(shì)必造成中醫(yī)藥人的困惑，也給藥品管理帶來(lái)不必要的麻煩。

建議對(duì)成方制劑未收載的藥材和飲片根據(jù)處方要求、相關(guān)藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)制定國(guó)家統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保成方制劑的質(zhì)量。建議盡快修改2020 年版《中國(guó)藥典》 四部附錄Ⅲ成方制劑未收載中藥材和飲片中存在的問(wèn)題。2020年版《中國(guó)藥典》 四部附錄Ⅲ成方制劑未收載中藥材和飲片修訂后，盡快統(tǒng)一全國(guó)各地方中藥材和飲片中存在的“同物異名” 和“異物同名” 問(wèn)題，《中國(guó)藥典》 藥材和飲片名稱(chēng)與成方制劑的處方飲片名稱(chēng)相一致，真正實(shí)現(xiàn)藥品管理法規(guī)定的“通用名稱(chēng)”，從源頭抓起，從規(guī)范中藥名稱(chēng)做起，凈化藥材市場(chǎng)，確保人民用藥安全有效。