痹祺膠囊聯合關節腔內臭氧注射治療膝骨性關節炎的療效評價

周忠良，朱俊琛，蘇國宏

痹祺膠囊聯合關節腔內臭氧注射治療膝骨性關節炎的療效評價

周忠良1，朱俊琛2*，蘇國宏3

1. 安徽中醫藥大學第二附屬醫院 骨傷三科，安徽 合肥 230061 2. 安徽中醫藥大學第二附屬醫院 骨傷一科，安徽 合肥 230061 3. 安徽省蘇國宏名中醫工作室，安徽 合肥 230061

評價口服痹祺膠囊聯合關節腔內臭氧注射治療膝骨性關節炎的臨床效果。選取60例膝骨性關節炎患者，按隨機數字表法分為治療組和對照組，每組各30例。兩組患者均給予關節腔內臭氧注射治療，每周1次，共注射2次；在此基礎上，對照組患者口服雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊，50 mg/次，2次/d；治療組患者口服痹祺膠囊4粒/次，2次/d；兩組患者均治療1個療程（14 d）。觀察兩組的臨床療效，比較治療前后兩組疼痛視覺模擬評分（visual analogue score，VAS）、癥狀和體征量表分值、膝關節功能評分（knee society score，KSS）、生活能力量表（activity of daily living scale，ADL）評分。治療1個療程后，治療組的總有效率93%，明顯高于對照組的80%，兩組差異具有統計學意義（＜0.05）；治療結束1個月后，對兩組患者進行隨訪、評分，治療組總有效率90%，對照組總有效率70%，兩組差異具有統計學意義（＜0.05）。治療后，兩組VAS評分、癥狀和體征量表分值較治療前明顯降低（＜0.05），而KSS評分、ADL評分較治療前明顯升高（＜0.05），且治療組VAS評分、癥狀和體征量表分值、KSS評分、ADL評分明顯優于對照組（＜0.05）。兩組均未出現明顯不良反應。痹祺膠囊聯合關節腔內臭氧注射治療膝骨性關節炎療效較好，在緩解患者癥狀、改善患膝功能方面效果更好，遠期療效明顯。

痹祺膠囊；膝骨性關節炎；雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊；臭氧注射；療效評價

中醫稱膝骨性關節炎為“膝痹病”，患者在臨床上多主訴患側膝關節屈伸活動不利，行走時伴跛行，特別是在上下樓、爬山等動作時疼痛明顯，且膝關節有腫脹等體征等。目前相關研究表明，在60歲以上的人群中，近半數在影像學檢查中都發現有骨關節炎的表現，而主訴有膝關節疼痛、活動不利等臨床癥狀及體征的達60%，在70歲以上的人群中達到80%[1]。現代醫學對于膝關節骨性關節炎患者的治療多采用藥物治療和手術治療2種方法，藥物治療以非甾體鎮痛消炎藥如雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊等為主，此類藥物具有強效抗炎、鎮痛解熱的效果，但是無法從根本上解決病因，且長時間服用易引起多種不良反應，增加心血管、消化道、腎功能損傷等風險[2]。近些年醫用臭氧在治療膝骨性關節炎上的應用越來越普遍，關節腔內注射一定濃度的醫用臭氧，可以明顯減輕關節滑膜的水腫，在阻斷關節軟骨進一步破壞、抗氧化等方面都有顯著療效[3]。中醫藥治療膝骨性關節炎具有簡、廉、便、驗、不良反應小等特點，臨床運用廣泛。痹祺膠囊具有行血補氣、祛濕緩痛等功效，目前臨床上應用痹祺膠囊治療膝痹病的報道較多，相關研究證實痹祺膠囊對膝骨性關節炎的療效確切[4]。本研究采用痹祺膠囊聯合關節腔內臭氧注射的方法治療膝骨性關節炎，觀察臨床效果。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選擇2021年3月—2022年5月在安徽中醫藥大學第二附屬醫院就診的住院患者60例進行試驗。按隨機數字表法分為治療組和對照組。此臨床研究項目已經通過安徽中醫藥大學第二附屬醫院倫理委員會批準（批號2019ZY-11）。

1.2 診斷標準

符合中華醫學會骨科分會《骨關節炎診療指南（2018年版）》[5]的診斷標準：①主訴近1個月患膝反復有疼痛感；②影像學檢查，如X攝片、CT等檢查顯示患側膝關節的關節間隙變窄，甚至消失形成骨性連接；關節周圍有骨質增生樣改變，關節軟骨下的骨松質有骨硬化和（或）囊性改變；③對患者進行至少2次的抽取患膝關節液檢查，關節液外觀是清亮、黏稠，檢查顯示白細胞計數低于2000個/mL；④患者年齡40歲及40歲以上；⑤主訴關節晨僵感覺，少于半小時；⑥主訴進行活動時患膝存在骨摩擦感。綜合各參考標準，同時符合第①、②條或同時符合第①、③、⑤、⑥條或同時符合第①、④、⑤、⑥條即可以診斷為膝骨性關節炎。

1.3 納入標準

符合上述診斷標準者；40～75周歲；自愿作為課題研究對象，有較強的依從性，能獨立完成量表評定；近1月內未接受過相關類似治療；了解研究方案，知情同意且配合度高的患者。

1.4 排除標準

不符合上述診斷標準及納入標準的患者；患膝關節重度活動受限，表現為骨性強直者；患膝關節表面的皮膚出現破損，有感染跡象者；患有凝血功能疾病、合并嚴重內科疾病如心腦血管疾病、腫瘤等，存在試驗期內可預見性或高危的患者；處在孕期及哺乳期的患者；12個月內曾參與其他相關臨床試驗可能造成數據誤差的患者；年齡小于40歲及超過75歲的患者；不能按要求接受治療的患者。

1.5 脫落標準

治療過程中患者出現嚴重不良事件、疼痛癥狀加重等比較嚴重的并發癥；在治療過程中不按醫囑進行，依從性相對較差者；在過程中接受其他方式治療者；在治療過程中，家屬或患者不愿繼續接受治療，要求退出試驗；隨訪期間欠配合失訪者。如果受試者在研究過程中出現上述任意1種情況，則直接剔除；如果受試者不能繼續進行治療，但是沒有退出試驗，也屬于脫落病例；如果在治療過程中，療程少于一半者，則視為退出本試驗，療程超過一半者，則可正常納入療效分析。

1.6 脫落病例處置

受試者因其自身原因無法完成本研究方案所規定次數、療程，作為脫落病例；受試者脫落后，研究者應詢問其理由，并完成可以評估的項目；對于脫落的病例要嚴格保存相關的試驗資料，而且不參與統計。

1.7 治療方法

治療組和對照組患者均接受關節腔內臭氧注射治療，每周在患膝關節腔注射1次，共注射2次為1個療程。臭氧關節腔內注射所需設備為淄博前沿醫療器械有限公司生產的醫用臭氧治療儀和臭氧專用穿刺針。操作方法：囑患者取仰臥位，患膝下墊塔枕，使患膝屈曲成約80°，充分暴露患膝，以患膝髕骨內側緣中點處為進針穿刺點，碘伏常規消毒穿刺點后，鋪無菌手術洞巾，1%利多卡因局部麻醉后，用臭氧專用穿刺針頭穿刺，當患者有脫空感時表明穿刺進入關節腔，然后接注射器回抽，見有無回血及積液，若患膝關節腔腫脹明顯，回抽時發現關節腔積液較多時，要求先盡量將關節腔內的積液抽凈，之后再勻速緩慢地注入質量濃度為35 μg/mL的醫用臭氧，每次注射4 mL，共推注5次共20 mL，穿刺針拔出后，用無菌敷貼在穿刺點按壓片刻，穿刺過程中囑患者保持關節放松，穿刺后囑患者輕微屈伸活動關節數次，讓患者在診室休息留觀30 min，無不適主訴后方可離開，并囑2 d內保持穿刺點清潔干燥，患膝關節不宜做負重、久行、上下樓梯及蹦跳等活動。

1.7.1 治療組 采用痹祺膠囊聯合關節腔內臭氧注射治療。患者接受治療第1天即開始口服痹祺膠囊（規格0.3 g/粒，天津達仁堂京萬紅藥業有限公司，國藥準字Z10910026，產品批號311793），4粒/次，2次/d，連續服14 d。

1.7.2 對照組 采用雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊聯合關節腔內臭氧注射治療，患者接受治療第1天即開始口服雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（規格50 mg/片，永信藥品工業股份有限公司，產品批號16P018），50 mg/次，2次/d，連續服14 d。

1.8 療效判定標準

依據《中醫病證診斷療效標準》[6]，將療效分為4級，包括痊愈、顯效、有效、無效。痊愈：疼痛消失，關節日常功能活動正常；顯效：疼痛基本緩解可有部分疼痛殘留，不影響日常生活，關節存在少部分功能障礙，對日常生活基本無影響或輕度影響；有效：疼痛比治療前明顯減輕但未完全緩解，關節功能較治療前改善，但仍無法達到日常生活所需；無效：治療前后疼痛或關節活動度無明顯變化。

總有效率＝(痊愈例數＋顯效例數＋有效例數)/總例數

1.9 觀察指標

1.9.1 疼痛視覺模擬評分（visual analogue score，VAS） 兩組都在治療前與治療1個療程后進行評定，通過VAS量表將疼痛感量化成可量度、比較的評估指數。患者主觀感受決定疼痛程度。0為沒有疼痛，1～3 cm處表示患者的疼痛感不明顯，可以從事日常的工作和生活；4～6 cm處表示患者認為疼痛感已經影響工作和生活，但可以忍受，日常生活還可以自理；7～9 cm處表示患者疼痛感明顯，雖尚能忍受，但已經明顯影響生活和工作，自理能力受限；10 cm處表示患者疼痛感劇烈，不能忍受，生活和工作上失去自理的能力。在治療前及治療結束后，安排同一個醫護人員向患者說明VAS標尺上相應數值的意義，讓患者根據標尺上的數值對自身的疼痛程度進行判定，并用記號筆在VAS標尺上標出相應的疼痛數值。

1.9.2 癥狀和體征量化表評分 兩組均在治療前后依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[7]中對膝骨性關節炎所制定的癥狀和體征分級標準給患者進行評分。

1.9.3 膝關節功能評分（knee society score，KSS） KSS評分主要以疼痛、關節穩定性、活動度、步行距離、爬樓梯和功能缺陷等扣分項為主要參數，評估患者治療前后膝關節的恢復情況[8]。

1.9.4 生活能力量表（activity of daily living scale，ADL） ADL評分是對患者日常生活能力的評價，包含生活自理量表和工具機械日常生活能力量表，ADL分值越高表示患者日常生活能力越接近正常[9]。

1.10 安全性評價

于治療當日、治療1療程結束后檢查患者血常規及肝腎功能。如出現不良反應，需要登記不良反應發生的時間、持續時間及具體癥狀體征、相應處理措施、預后轉歸等信息，并分析是否與本試驗存在相關性。

1.11 統計學方法

2 結果

2.1 病例納入情況

試驗過程中，兩組患者配合良好，未出現失訪及嚴重不良反應，無脫落病例，最終共納入符合診斷標準、納入標準的患者60例，分為對照組和治療組。治療組30例，男12例，女18例，平均年齡（53.35±3.61）歲，平均病程（2.67±0.66）年；對照組30例，男13例，女17例，平均年齡（54.25±2.82）歲，平均病程（2.56±0.69）年，經統計學分析，兩組患者的相關資料差無統計學意義（＞0.05），具有可比性。見表1。

2.2 兩組臨床療效比較

治療1個療程后，對照組總有效率80%，治療組總有效率93%，兩組比較差異有統計學意義（＜0.05）；治療結束后1個月對患者進行隨訪，治療組總有效率90%，對照組總有效率70%，治療組療效明顯好于對照組（＜0.01）。見表2。

表1 兩組一般資料比較

表2 兩組臨床療效比較

與對照組相同時期比較：*＜0.05

*< 0.05control group in same period

2.3 兩組VAS評分比較

兩組治療前VAS評分比較無明顯差異（＞0.05）。治療后，兩組VAS評分明顯降低，與治療前相比差異有統計學意義（＜0.05）。且治療后，治療組患者的VAS評分低于對照組，差異有統計學意義（＜0.01）。見表3。

2.4 兩組癥狀、體征量表分值比較

兩組治療前癥狀、體征量表分值比較無明顯差異（＞0.05）。治療后，兩組癥狀、體征量表分值均明顯降低，與治療前相比差異有統計學意義（＜0.05）。且治療后，治療組癥狀、體征量表分值低于對照組，差異有統計學意義（＜0.05）。見表4。

表3 兩組VAS評分的比較()

與同組治療前比較：*＜0.05；與對照組治療后比較：▲＜0.05，下表同

*< 0.05same group before treatment;▲< 0.05control group after treatment, same as below tables

表4 兩組癥狀及體征量表分值比較()

2.5 兩組KSS評分比較

治療前兩組的KSS評分比較差異不具有統計學意義（＞0.05）。治療后，兩組KSS評分較治療前均明顯升高（＜0.05）。且治療后，治療組KSS評分高于對照組，差異有統計學意義（＜0.05）。見表5。

表5 兩組KSS評分比較()

2.6 兩組ADL評分比較

治療前兩組ADL評分差異無統計學意義（＞0.05）；治療后，兩組ADL評分均高于治療前（＜0.05），且治療后，治療組ADL評分明顯高于對照組，差異有統計學意義（＜0.05）。見表6。

表6 兩組ADL評分比較()

2.7 不良反應發生情況

通過對兩組患者治療過程中的癥狀、體征觀察及血常規、肝腎功能相關實驗室指標監測，兩組患者的各項指標未見明顯異常，整個治療過程中均未出現明顯不良反應及嚴重甚至危及生命的情況。

3 討論

膝骨性關節炎中醫稱為“膝痹病”，是一種反復發作、不易痊愈的疾病，其發病率高、病情纏綿、病程較長。隨著人口老齡化加劇，近年來膝關節炎的發病率逐年上升，據統計目前全球約有2.5億患者，該病將會對患者、家庭及社會造成較大的影響[10]。目前現代醫學在治療膝骨性關節炎方面，方法多樣，主要分為保守治療即非手術治療和手術治療2種方式，絕大部分膝關節患者以非手術療法為主，非手術治療主要有囑患者減重；避免一些損傷關節的運動和動作；口服非甾體消炎鎮痛藥。其中口服藥物是保守治療的主要手段，如果保守無效，往往主張手術治療，如關節置換手術等。但對手術的本能恐懼、高昂的費用及遠期翻修的可能性使大多數患者難以承受；長時間口服非甾體抗炎鎮痛藥物會對患者多臟器、多系統產生不同程度的不良影響[11]。因此尋找積極有效的手段來治療膝骨性關節炎已成為當今醫學面臨的緊迫任務和臨床研究的重要課題。

膝骨性關節炎按癥狀描述當屬中醫學“痹病”范疇。祖國醫學認為引起痹病的原因有外感風、寒、濕邪、長時間的勞損、肝血腎氣虧虛等。以上病因共同致病，或者單一因素致病。病機為不通則痛、不榮則痛。機體肝腎虧虛，肝血不養筋，腎精不養骨，是疼痛發生之本。瘀血阻滯、經絡閉阻是疾病發生之標[12]。故中醫治療該病以益氣血、補肝腎、強筋骨治其本，祛風除寒、活血止痛治其標[13]。

近些年醫用臭氧在治療膝骨性關節炎上的應用越來越普遍，相關研究也表明醫用臭氧在抗氧化、消除滑膜等軟組織炎癥、緩解機體疼痛等方面都有顯著作用。通過對患膝的關節腔內注射低濃度的醫用臭氧，在緩解患者關節疼痛和改善患膝的活動度等方面都取得了顯著的療效[14]。目前研究證實低濃度的臭氧注射到關節腔后，臭氧可抑制白細胞介素-1、腫瘤壞死因子-α水平，抑制聚集蛋白聚糖酶-1的表達，同時臭氧可以促進基質金屬蛋白酶抑制因子-3的表達，研究表明在對患膝關節腔內注入低濃度的醫用臭氧后，醫用臭氧通過在關節腔內的滲透吸收，可以起到抗氧化、消除滑膜等軟組織炎癥的作用，從而使患膝關節腔的內環境得到較好的改善，一方面可以阻斷關節軟骨進一步的損壞，另一方面還可以調節修復已經受損的患膝關節軟骨，從而延緩關節的退變速度[15]。

痹祺膠囊是天津達仁堂京萬紅藥業有限公司生產的中成藥，其最早出自于東漢末年著名醫學家華佗的傳世驗方“一粒仙丹”，長期以來，該藥在臨床上用于對痹證的治療。痹祺膠囊組成方藥是三七、川芎、牛膝、甘草、馬錢子、白術、黨參、地龍、茯苓、丹參。黨參、茯苓、白術、甘草為四君子湯的組方，合用可以達到補益氣血、健脾化濕的功效；馬錢子味苦，性寒，歸肝、脾經，善搜風袪濕，有透達關節、散結消腫、通絡止痛的功效；三七和丹參可活血化瘀，兼以導滯止痛，川芎以引藥歸經，三者合用共奏活血行氣、舒筋通絡之功效；地龍長于通行經絡，用于多種原因引起的經絡阻滯、血脈不暢、肢節不利之證；牛膝歸肝、腎經，具有逐瘀通經、補肝腎、強筋骨、引藥下行的功能[16]。全方共奏活血行氣、舒筋通絡兼補益肝腎、祛風除濕之功效，遵循了中醫治痹的補虛瀉實、標本兼治的宗旨[17]，目前臨床上應用痹祺膠囊治療痹病已經有很多的報道，治療膝骨性關節炎的療效確切[18-23]。相關研究證實痹祺膠囊在消除關節滑膜水腫、減輕局部炎癥反應、快速緩解疼痛等方面有確切的效果[24]。藥理研究表明，痹祺膠囊可促進關節局部的血流速度，減緩關節軟骨基質的降解速度，對關節軟骨起到了有效的保護作用，從而阻止或延緩患者病情的發展[25]。

臨床研究表明，采取單一保守治療方法，取得臨床效果較小，且治療后期疾病容易復發。綜合療法不但能發揮各種治療方法的優勢，而且每種方法優勢之間可以相互補充，協同加強各自治療作用[26-27]。臨床實踐也證實將幾種有效的治療方法綜合起來運用，在緩解患膝關節滑膜的水腫、消除關節周圍組織的無菌性炎癥等方面較單一方法效果更顯著，目前綜合治療膝骨性關節炎也是臨床上治療手段的主流，通過幾種有效方法的協同疊加作用，能進一步抑制機體炎癥介質的釋放[28]。

本研究采用口服痹祺膠囊聯合關節腔內臭氧注射治療膝骨性關節炎，能明顯緩解膝關節疼痛，改善其功能，在改善癥狀、體征方面更顯著。治療結束1個月后隨訪，顯示治療組患者的癥狀和體征改善更明顯，復發率低。采用中西醫結合的綜合方法治療膝骨性關節炎患者，能夠起到雙重的治療作用，極大地縮短了膝骨性關節炎的治療周期，從而在改善患者生活質量、減少復發率等方面取得了較好的效果，為臨床上治療膝骨性關節炎提供了有效的中西醫結合方案，而且該方法簡、便、廉、驗，可以在基層推廣運用。本試驗不足之處是選取樣本例數較少及隨訪時間短，未對患者進行更遠期的追蹤隨訪，不能進一步體現治療方法的遠期療效，對相關數據可能存在一定的偶然性和偏頗性，若條件允許應進行大樣本對比研究，加強遠期隨訪工作，取得更多的數據從而減少由于樣本量小造成的偶然性，使試驗結果更加準確客觀。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical evaluation of Biqi Capsules combined with intra-articular ozone injection in treatment of knee osteoarthritis

ZHOU Zhong-liang1, ZHU Jun-chen2, SU Guo-hong3

1. The Third Department of Orthopaedics and Traumatology, the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine, Hefei 230061, China 2. The First Department of Orthopaedics and Traumatology, the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine, Hefei 230061, China 3. SU Guohong Famous Doctor Studio of Anhui Province, Hefei 230061, China

To evaluate the clinical effect of oral Biqi Capsules (痹祺膠囊) combined with intra-articular ozone injection in the treatment of knee osteoarthritis.A total of 60 patients with knee osteoarthritis were selected and randomly divided into treatment group (oral Biqi Capsules) and control group (oral diclofenac sodium) according to random number table method, with 30 cases in each group. Both groups were given intra-articular ozone injection, once in a week, twice in all. On this basis, the control group were given Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules, 50 mg twice a day; Treatment group were given Biqi Capsules, four capsules twice a day. The two groups were both treated for one course, 14 days. The clinical effects of the two groups were observed, and the visual analogue score (VAS), symptom and sign scale scores, knee society score (KSS) and activity of daily living scale (ADL) of the two groups were compared before and after treatment.After one course of treatment, the total effective rate of the treatment group was 93%, which was significantly higher than that of the control group (80%), and the difference between the two groups was statistically significant (< 0.05). One month after the end of treatment, the two groups of patients were followed up and scored, the total effective rate of the treatment group was 90%, the total effective rate of the control group was 70%, and the difference between the two groups was statistically significant (< 0.05). After treatment, VAS score and symptom and sign scale score of the two groups were significantly decreased compared with before treatment (< 0.05), while KSS score and ADL score were significantly increased compared with before treatment (< 0.05), and VAS score, symptom and sign scale score, KSS score and ADL score of the treatment group were significantly better than those of the control group (< 0.05). There was no obvious adverse reaction in the two groups.Oral Biqi Capsules combined with intra-articular ozone injection has good curative effect in the treatment of knee osteoarthritis, and has better effect in alleviating the symptoms of patients and improving the function of the affected knee, with obvious long-term curative effect.

Biqi Capsules; knee osteoarthritis; Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules; ozone injection; efficacy evaluation

R285.64

A

0253 - 2670(2023)06 - 1879 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.06.020

2022-11-09

蘇國宏名中醫工作室[中發展（2021）8]；安徽省“十三五”臨床重點專科建設項目（衛科教秘[2017] 529）

周忠良（1979—），男，主任醫師，碩士生導師，安徽定遠縣人，研究方向為中醫藥及微創方法治療骨與關節疾病。

朱俊琛（1965—），男，主任醫師，江淮名醫、安徽省名中醫，安徽巢湖人，研究方向為中醫藥治療骨傷科疾病。Tel: (0551)62668517 E-mail: drzzl@163.com

[責任編輯 潘明佳]