《中醫藥法》與《藥品管理法》有關中藥保護銜接機制研究

岳遠雷，王文延

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《中醫藥法》與《藥品管理法》有關中藥保護銜接機制研究

岳遠雷，王文延

湖北中醫藥大學，湖北 武漢 430065

就中藥保護與發展而言，《中醫藥法》與《藥品管理法》屬于特別法和一般法的關系，但也存在各自不同的適用法域。中藥治理現代化及中藥依法行政要求兩法協調銜接，且初步形成了相關的協調銜接機制，但兩法有效協調銜接還存在現實困境。構建兩法協調銜接機制的核心要素應堅持職權法定、合目的性、合理性原則，應以權責明晰、程序規范、運轉順暢為建構標準。構建兩法協調機制應當考慮的重要事項主要包括：抓好中藥質量源頭管理、優化中藥審評審批管理、完善醫療機構臨方炮制中藥飲片管理、細化以傳統工藝配制的院內制劑備案管理。

中醫藥法；藥品管理法；中藥保護；銜接機制；中藥監管

2016年12月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》），是我國首次為保障和促進傳統中醫藥振興而制定的一部基礎性、綱領性、綜合性的法律，對中藥的保護與發展具有很強的實用性、規范性和指導性。《中醫藥法》第3章對中藥保護與發展做了專門性規定，主要包括加強對中藥材生產流通全過程監管、中藥材種植養殖、道地藥材、中藥材質量監測和流通、中藥飲片炮制技術工藝、醫療機構炮制中藥飲片、中藥新藥研制生產、古代經典名方、醫療機構配制中藥制劑、僅應用傳統工藝配制的中藥制劑等規定。2019年8月，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第2次全面修訂。《藥品管理法》中有關中藥的條款并不多，總體上是將中藥與其他藥品同等對待[1]。筆者以《中醫藥法》《藥品管理法》和中藥保護為主題，在中國知網數據庫進行檢索，收集到有關論文60余篇，經過仔細梳理分析，發現大多數文獻主要是對中藥材、中藥飲片、傳統中藥制劑的碎片化研究，涉及中藥品種保護、中醫藥傳統知識保護、中醫藥知識產權保護等領域，然而并沒有相關文獻專門針對《中醫藥法》第3章中藥保護與發展的規定如何與《藥品管理法》有關條款進行中藥保護銜接機制體系化研究。隨著《中醫藥法》的頒布和《藥品管理法》的全面修訂，構建2部法律相協調的體現中醫藥特點的中藥保護銜接機制有待進一步規范和完善。本文所探討的中藥保護銜接機制主要針對《中醫藥法》第3章的有關規定，如何有效與《藥品管理法》有關中藥條款進行有效的協調銜接；一方面從宏觀層面著重探討《中醫藥法》與《藥品管理法》中藥保護銜接機制的核心要素，包括法律原則、法律價值、法律標準；另一方面從微觀層面探索優化《中醫藥法》與《藥品管理法》協調銜接機制應當考慮的重要事項。因此，本文對《中醫藥法》與《藥品管理法》有關中藥保護銜接機制的法理基礎、現實基礎、核心要素以及優化考慮的重要事項進行體系化論證，希冀對兩法之中有關中藥保護銜接機制的完善有所裨益。

1 《中醫藥法》與《藥品管理法》協調銜接的法理基礎

《中醫藥法》作為一部推動中醫藥事業發展的行業促進法，其與《藥品管理法》的關系是討論兩法之中有關中藥保護銜接機制的前提。其法理基礎在于法體系有效統一性以及體系性解釋在法律適用中的整合效果。從法理上分析，在中藥保護方面兩法之間是否是上位法與下位法的關系，是否屬于特別法優于一般法的情況，在中藥保護之外是否存在各自有不同的適用法域。通過對兩法在立法細節之處的研判，建立健全兩法之間的相關中藥保護銜接機制，將有利于指引和規范中藥保護法律適用活動。

1.1 是否是上位法與下位法的關系

效力位階是《憲法》與《立法法》確認的法律適用規則，即下位法不能違反上位法，若相互抵觸，則下位法的規定無效，應依據上位法的規定處理。《中醫藥法》和《藥品管理法》之間的關系是否適用于效力位階，在《中醫藥法》頒布和施行之前，有關中藥保護的行政法規以及部門規章若與原《藥品管理法》發生沖突，應遵循下位法不得與上位法相抵觸規定或上位法優于下位法的法律適用規則，則適用原《藥品管理法》相關條款。依據《立法法》第92條規定，2部法律同屬于我國行政部門法中的醫藥衛生法律范疇，二者的法律效力位階應當一致。但在《中醫藥法》的頒布施行以及《藥品管理法》全面修訂后，二者在法律適用的具體情況就需要進一步探討分析。

1.2 是否是特別法與一般法的關系

《藥品管理法》把藥品的概念通過“列舉式”改為“概括式”立法模式，重新表述了藥品的法律概念[2]。從法律的調整對象而言，《中醫藥法》包含中醫和中藥2個領域，依據《藥品管理法》第2條第2款藥品法律概念的規定，中藥也屬于藥品的范疇。因此，2部法律在“中藥”管理存在一定的法律適用重合。根據《立法法》第92條規定，《藥品管理法》屬于藥品領域的一般規定，《中醫藥法》第3章屬于對中藥扶持和規范的專門規定，當《藥品管理法》一般規定與《中醫藥法》對中藥保護的特別規定不一致時，應適用《中醫藥法》的特別規定。《中醫藥法》第60條規定也佐證了上述中藥保護法律的適用規則，在中醫藥相關法律法規中具有優先適用的法律地位。凡是《中醫藥法》未做出明確規定，便以《藥品管理法》等法律規定的一般藥品管理制度作為法律根據，如有關中藥生產經營管理的基本規范等。從中藥保護與發展角度而言，《中醫藥法》與《藥品管理法》應屬于特別法和一般法的關系。

1.3 是否存在各自不同的適用法域

《中醫藥法》立法目的主要在于扶持、保護、規范中醫藥事業的發展，而《藥品管理法》是為了保障公眾健康，加強藥品的監督管理。一般認為，法域包括法律適用范圍和法律有效管轄適用區域。由于兩法都適用于中國大陸地區，因此，區別兩法法域主要在法律適用范圍層面進行討論。《藥品管理法》是針對“藥品”這類特殊物品進行管理而制定的專門法，其法律效力適用于我國藥品相關研發、注冊、生產、流通、使用等各個環節。《中醫藥法》作為中醫藥領域的基本法律，是開展中醫藥工作的基本遵循和依據[3]。《中醫藥法》是針對“中醫藥”這類特殊物品服務制定的專門法，其法律效力適用于我國中醫藥事業發展過程中有關中醫藥扶持、保護、規范等法律活動。《中醫藥法》調整的領域除中藥保護與發展之外，還涉及中醫藥服務、人才培養、科學研究等多項內容[4]。從兩法的適用范圍而言，除中藥保護相關規定有所重疊之外，兩法其實各自有不同的適用法域。

2 《中醫藥法》與《藥品管理法》協調銜接的現實基礎

2.1 中藥治理現代化要求兩法協調銜接

《中醫藥法》和《藥品管理法》的實施，為中藥治理現代化提供了根本遵循和法律保障。然而，從組織保障而言，中醫藥治理體系和其擔負的職責使命并不相匹配，中醫中藥相對脫節，中醫藥職權不能統一管理，尤其是省級以下中醫藥治理體系還不完善，有時問題比較凸顯[5]。因此，各地應依據《中醫藥法》健全遵循中醫藥規律的治理體系，進一步加強地方各級中醫藥管理機構建設，合理配置人員力量，加快推進中藥標準、質量管理、服務監管等制度建設[6]。從治理能力而言，在中藥領域還存在“以西律中”的情況，沒有遵循中藥的發展規律，按照化學藥的監管模式管理中藥，不能很好地滿足地方中藥保護和發展需要。因此，《中醫藥法》和《藥品管理法》相關中藥保護銜接機制完善，有利于促進中藥治理法治化，提升中藥治理能力現代化建設。

2.2 中藥行政執法領域要求兩法協調銜接

《中醫藥法》和《藥品管理法》有關中藥行政執法協調銜接工作的推進可以更加明確、科學地規范相關職能部門的權限，更好地發揮兩法在中藥保護和發展中的規范及指引作用。依據《行政訴訟法》第1條規定，中醫藥管理機構和藥品監督管理機構必須受行政訴訟法管轄，因此在中藥行政執法領域中須遵循依法行政原則，即須以明確的法律授權作為中藥行政執法依據。2部法律應明晰相關責任主體職權，加強對中藥生產經營的監管和上市后的風險監測，增強中藥執法的實效性，強化中藥執法的力度，加大對嚴重損害社會公共利益的中藥行政違法行為的懲治力度。因此，完善2部法律有關中藥保護銜接機制既是中藥領域依法行政的內在要求，也是推進法治政府建設的需要。

2.3 兩法已初步構建了相關協調銜接機制

《中醫藥法》從建立符合中醫藥特點制度規范出發，針對當前制約中藥發展的主要問題，在與原《藥品管理法》相關法律制度協調銜接的基礎上，遵循中醫藥發展規律、注重制度創新。如《中醫藥法》第28條有關醫療機構炮制中藥飲片的規定，第30條有關經典名方的規定，第32條僅用傳統工藝配制的中藥制劑規定。新修訂的《藥品管理法》中也增加了多條有關促進中藥保護和發展的規定，內容包括中藥材的種植培育、野生藥材資源保護、道地藥材保護、中藥飲片的加工、醫療機構的傳統中藥制劑配制管理等相關規定。如《藥品管理法》第4條第2款國家保護野生藥材資源的規定，是對《中醫藥法》第25條藥用野生動植物資源規定的回應；《藥品管理法》第4條第2款鼓勵培育道地中藥材的規定，是對《中醫藥法》第23條保護道地中藥材規定的回應；《藥品管理法》第16條2款明確了鼓勵中藥創新發展的方向，是對《中醫藥法》第29條中藥新藥研制生產規定的回應；《藥品管理法》第17～19條有關藥品研制活動的規定，是對《中醫藥法》第30條古代經典名方簡化藥品注冊程序的回應；《藥品管理法》第74條關于醫療機構配制制劑許可管理的規定，是對《中醫藥法》第31條醫療機構配制中藥制劑規定的回應；《藥品管理法》第44條第2款對中藥飲片炮制的特別規定，是對《中醫藥法》第28條醫療機構炮制中藥飲片規定的回應；《藥品管理法》第76條規定“法律對配制中藥制劑另有規定的除外”，是對《中醫藥法》第32條應用傳統工藝配制的中藥制劑規定的回應。

2.4 兩法有效協調銜接還存在亟需完善之處

《中醫藥法》有關中藥保護和發展的一些改革創新舉措尚待有效的貫徹落實，如院內傳統工藝配制劑備案管理、古代經典名方簡化審批等創新規定。《藥品管理法》等衛生相關法律多參照化學藥管理模式針對醫藥衛生的共性問題做出的制度規范[7]，“以西補中”“以藥補醫”的境況致使當前的中醫藥事業發展還面臨一些亟待解決的困境。從宏觀破解視角而言，中藥保護銜接機制存在的法律協同不明問題根源在于其法律原則、法律價值、法律標準等核心要素不成體系，亟需確立完備。從微觀調控視角而言，中藥質量源頭管理、中藥審評審評管理、院內傳統工藝配制中藥制劑備案管理等方面屬于亟需優先考量的重要事項。首先，中藥材質量源頭管理銜接機制有弱項。根據《藥品管理法》第152條規定“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，依照有關法律、行政法規的規定執行”。這里的有關法律主要指的《中醫藥法》相關規定，《中醫藥法》第21～25條加強了中藥材的規范管理。這些規定表明國家已經意識到中藥材質量存在的問題，將從源頭上保護中藥材的質量。然而，當前我國存在中藥材種子種苗發展無序，中藥材種植養殖缺乏標準化及系統化，無公害藥材、道地藥材認證不規范，中藥材市場監督管理不規范、中藥材違法案件時有發生等情況。因此，上述中藥材相關規定條款有待進一步細化完善落實。其次，中藥審評審批管理銜接機制有短板。《藥品管理法》第16條第2款明確規定建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。從某種意義上而言，該條款是對《中醫藥法》第29條中藥新藥研制與生產規定條款的回應。然而當前中藥仍面臨創新能力不足、中藥新藥發展緩慢的問題。再次，醫療機構臨方炮制中藥飲片管理銜接機制有漏洞。《藥品管理法》第44條第2款對中藥飲片炮制進行了特別的規定，要求中藥飲片炮制須嚴格遵守國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定的炮制規范。在監管的要求方面，《中醫藥法》第21、24條也有明確的要求。但是，醫療機構炮制中藥飲片制度存在一定的風險。第一，當前醫療機構炮制中藥飲片主要依賴于炮制人員的炮制經驗以及專業素養，相關配套的臨方炮制標準和規范缺失，可能引發中藥飲片質量安全風險。第二，雖然法律適用上對傳統炮制工藝予以支持，但由于缺失有關配套規定，若相關機構不按規范炮制，將會遇到難以化解的執法困境。最后，院內傳統工藝配制中藥制劑備案管理銜接機制供給不足。《藥品管理法》第76條第1款增加了中藥制劑配制的規定，此規定與《中醫藥法》第32條相協調銜接。然而，傳統中藥制劑立法規定過于抽象和概括，傳統工藝配制與現代工藝配制沒有嚴格區分，并且缺失含毒性藥材配制的醫療機構中藥制劑的法律規定，因此備案制下如何確保傳統中藥制劑的安全性等問題亟需解決。總而言之，《中醫藥法》與《藥品管理法》有關中藥保護的銜接性條款規定過于粗疏，使得條文缺乏可操作性，也亟待后續立法的具體細化。如何有效落實中藥保護相關規定，強化法律實施力度，既做到“定向寬松”，又有效規范監管，促進中藥治理的法治化，也是一項亟需解決的現實問題[8]。

3 構建《中醫藥法》與《藥品管理法》協調銜接機制的核心要素

所謂構建《中醫藥法》與《藥品管理法》中藥保護銜接機制的核心要素，具體包括構建該機制應當堅持的法律原則、體現的法律價值和達到的法律標準。

3.1 兩法構建協調銜接機制的核心法律原則

3.1.1 中藥保護協調銜接的職權法定原則 職權法定是指行政機關作出的行政行為應符合法定職責和法定程序，其職權依據應由法律明確規定，施行正面清單管理模式，任何機關不得超越法律授權范圍行使職權。國務院各有關部門和各級地方政府應依法履行《中醫藥法》和《藥品管理法》賦予的法定職責，并切實抓好這2部法律的貫徹落實。國家藥品監督管理局主要職責為負責中藥標準制定、中藥注冊、中藥質量、中藥上市后風險、中藥安全監管等，而國家中醫藥管理局主要職責之一為擬訂有關中醫藥和民族醫藥的發展戰略和組織中藥資源普查活動，促進中藥資源的保護、開發、合理利用。“法定性”是行政主體進行行政行為的前提基礎，兩法的順利協調銜接需要對雙方的同一規制對象進行合法、合理、具體的職權分工，確保權責明確和監督到位。2部法律都有同一規制對象——中藥，是否在法律適用中與中藥有關的執法主體將依據《中醫藥法》進行變動，《中醫藥法》對中藥相關監管機構職責沒有予以調整，所以現行中藥監管執法主體并沒有變化。如依據《中醫藥法》第32條規定，藥品監督管理機構負責對醫療機構傳統工藝制劑備案的監管職責，第56條第2款作為違反32條的責任條款，藥品監管機構作為承擔追究違法義務的執法主體。

3.1.2 中藥保護協調銜接的合目的性原則 合目的性原則是指具有法律適用權力的行政機構應當在符合立法精神的前提下進行職權行使，法律適用行為不但需要具有法律授權，還需要符合法律的立法宗旨，根據立法背景、立法目的、法律條文之間的關系等因素作出綜合權衡。《中醫藥法》和《藥品管理法》有關中藥保護銜接機制應以合法性為準繩，須依據我國中藥產業發展現狀，并兼顧2部法律的立法宗旨和目的，建構中醫藥共管、多部門協同、社會共治的政策、法律及制度體系。主管部門須制定嚴格、細化的執法標準，將兩法中法定限制條款作為執法重點。《中醫藥法》以振興中醫藥為目的，強化對中醫藥行業的管理，為中藥的保護發展提供了法律支持。為保證中藥管理符合中藥自身特色和發展需求，應賦予國家中醫藥管理局肩負起對中藥的行業管理的職責，從整體性、全局性對中醫、中藥實行統一行業管理，國家藥監局負責中藥質量安全的監管職責，應建立多部門協同監管機制，不斷完備審評審批、監測評價、檢查檢驗、中藥標準等科學監管體系，促進和規范中藥的發展。

3.1.3 中藥保護協調銜接的合理性原則 合理性原則是指行政機關的法律適用內容、方式需要綜合考慮立法目的和其他相關因素，在法律適用過程中做到客觀、公正、合乎理性。藥品監督管理機構和中藥管理機構的職權行使應建立在尊重兩法立法目的的基礎之上，以合作的心態在促進我國中藥發展建設的路途中攜手共進。如有關中藥材的良種選育和基地建設應本著促進中藥保護和發展的目的制定相應革新措施，具體操作過程由藥品監督管理機構實施監測，以保障中藥材的品質與安全。醫療機構依傳統工藝配制中藥制劑備案制的潛在風險也需要藥品監管機構全面、細致和動態的監管。兩法協調銜接機制的探索要求：首先，藥品監督管理機構和中醫藥管理機構應及時溝通協商，分工合作解決中藥保護中遇到的實際問題；其次，對于工作協調銜接中出現的法律、法規存在分歧或者適用沖突的，應召集專家論證或集體研究尋求解決方案，凝聚共識，促進協調銜接的順利開展。

3.2 兩法構建協調銜接機制的核心法律價值

公平和效率都是法治社會所追求的重要價值。在《中醫藥法》和《藥品管理法》相關中藥保護銜接機制建構過程中，公平價值和效率價值是優先值得考慮的核心法理要素。

3.2.1 中藥保護協調銜接的公平價值 法律的制定需要基于正義，而法律最終要實現的是公平。中藥和化學藥應擁有同等的發展權利，有權享受依據符合自身發展特色的法律制度來促進中醫藥事業的發展。如中藥和化學藥在預防、醫療和保健中的作用應該得到充分發揮，依據《藥品管理法》第4條規定，需要保護珍貴野生藥材、中藥品種，特別是對道地中藥材的培育扶持，以此保障中藥源頭品質、用藥安全。不能簡單套用化學藥和其他學科標準來評價中藥，應建立健全中藥質量評價和標準體系。愈要對中藥保護與發展，則愈要強化中藥監管，真正實現對中藥保護的“扶持”與“規范”并重；前端適度放松在推進中藥產業發展的同時，需要注意防范和控制中藥安全風險，保障用藥者的藥品安全。因此，《中醫藥法》第3章也對中藥生產經營監管進行了回應，尤其加大了中藥材的規范管理力度。

3.2.2 中藥保護協調銜接的效率價值 在尊重法的秩序價值前提下，效率價值的實現才能最大程度體現公平價值。在兩法協調銜接的過程中，如果存在特殊法律適用情形下，效率價值就應該處于優先價值地位。如《中醫藥法》打破制度藩籬，簡化了對古代經典名方的審批程序（第30條），對依傳統工藝配制的中藥制劑由許可管理改為備案管理（第31條），從申報程序上將更加方便、快捷。《中藥注冊分類及申報資料要求》拓寬了古代經典名方中藥復方制劑范圍，這是對《中醫藥法》第30條的深化落實。《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》優化了醫療機構中藥制劑管理，推動了名醫經驗的傳承和中藥制劑的廣泛應用。依據《藥品管理法》第76條第1款規定，簡化了醫療機構制劑審批程序。依據《藥品管理法》第76條第2款規定，醫療機構制劑的調劑使用由原來的一般不得調劑使用改為批準即可調劑，明確了醫療機構制劑調劑使用的規定。

3.3 兩法構建協調銜接機制的核心法律標準

3.3.1 中藥保護協調銜接的權責明晰 兩法之中藥保護銜接機制建構，需要合理分配相關職能部門職權和明確各自的職權范圍。如中藥材種植監管涉及多個部門，一定程度上管理機構存在“九龍治水”的現象。中藥多頭管理，部門職能交叉、職責不清，已嚴重影響了中藥的保護和發展。若要充分發揮中醫藥“5種資源”的優勢，就需要重視中藥監督管理的特殊性，統籌整合中醫中藥管理職能[9]，明確政府、衛生行政管理機構、市場監督管理機構、藥品監督管理機構、中醫藥管理機構等相關部門的職責分工，構建與負面清單管理模式相配套的監管體系，以便更好地為中藥保護發展提供必要的組織保障。此外，應遵循中藥治理能力現代化的規律，建立符合中藥特點的管理體制，明確各級政府參照國家衛生健康委員會管理國家中醫藥管理局的模式設立中醫藥管理機構及明確其職權范圍和政府各部門之間的聯席協商協調協作機制，旨在強化中藥發展中的部門合作和共同治理。

3.3.2 中藥保護協調銜接的程序規范 程序規范是指行政主體的法律適用行為應符合法律的規定程序和方式，違反法定程序需要承擔相應的法律責任。《中醫藥法》和《藥品管理法》中藥保護銜接機制的基礎之一就是對權力的行使方式和范圍進行約束，程序的合法性決定了法律適用結果的公正性。在技術規范以及行業規范等中藥保護實體性法律規范逐漸完備的同時，部門立法應著重構建足以納入和適應中藥保護實體性規范的程序性規定，通過正當程序保障行政相對人的合法權益，以便為中藥行業監管及監督執法供給制度元素[10]。無論依據《中醫藥法》還是《藥品管理法》的相關規定，各權力主體都應依照法定程序行使各自職權和進行法律適用活動。只有嚴格遵守程序法的法律適用行為才能對實體法起到有效的輔助作用，保障執法相對人及時依法獲得程序救濟，推進中藥監管規范化及法治化發展。

3.3.3 中藥保護協調銜接的運轉順暢 運轉順暢是指在法律適用過程中，無論中醫藥管理機構還是藥品監督管理機構都應彼此配合，共同處理復雜的中藥違法行為。兩法在法律適用領域要注重在行業管理與監督上的分工負責、協調銜接配合，建立動態、全面、柔性的中藥監管機制，充分使用違法失信懲戒、定點監測、抽查抽檢等方法，建立差別化的中藥監管路徑。通過智慧監管、信用監管等手段，實現中藥材、中藥飲片、中成藥可追溯。針對中藥監管主體多元的情勢，建立多部門中藥協同監管機制，完備各相關監管部門的工作聯合會議、信息溝通、資源共享機制，綜合運用區塊鏈、算法、大數據等新型現代技術手段，完善中藥全鏈條聯合監督執法長效機制，形成中藥監管合力，提高中藥監管的實效。如《中醫藥法》第56條涉及與藥品監管部門執法相關的違法行為，中醫藥主管機構和藥品監督管理機構應各司其職、嚴查懲處。

4 優化《中醫藥法》與《藥品管理法》協調銜接機制應當考慮的重要事項

4.1 完善中藥質量源頭管理制度

中藥材是中醫藥事業發展的物質基礎，其質量安全是保證中藥穩定性、安全性、有效性的先決條件[11]。提升中藥材質量，須進一步完善關于中藥材的配套機制。第一，制定“中藥材種子種苗管理辦法”，對品種選育與登記、種質資源保護，種子生產經營、監督管理，種子進出口、標簽及使用說明等進行規定；建立中藥材種植養殖指導和聯合監督機制，需要更多部門的強力介入，推進中藥材規范化種植養殖[12]，健全中藥材種植養殖、加工、運輸的工藝標準、質量標準和操作規范，構建可溯源體系，形成全方位、多層次的中藥材現代質量控制體系；充分發揮政府和行業學會的協調職能，積極讓行業學會參與制定和執行中藥材的相關質量工藝標準，為提升中藥材質量理性表達其訴求。第二，制定道地藥材生產技術標準體系，建立道地藥材等級評價制度，制定道地藥材目錄并予以公布，推進道地藥材認定申報，采取地理標志產品保護措施，遴選確定一批國家級、省級道地藥材種植基地，扶持道地藥材品種選育基地建設，優質的道地藥材種植基地應鼓勵其擴大種植規模和規范種植，從源頭加強保障中藥材質量。第三，制訂《中藥材生產質量管理規范實施指南》，認真貫徹落實《中藥材生產質量管理規范》，出臺相關激勵政策，采用定性與定量相結合的方式，出臺適用于中藥材的質量評價體系，推動中藥材標準化、規范化、集約化發展；建立中藥材現代化流通體系，對中藥材生產、流通、銷售全過程監管，實現中藥的原料來源明確、去向可查，提高中藥在醫療活動中療效和用藥安全；建立健全中藥材行業誠信監督和信息公開機制，對于失信的中藥材企業和個人及時實施聯合懲戒。第四，加快制定配套制度，完善相關條款，賦予其強制力，明確法律責任。應根據中藥材的用途，判斷其是否應納入藥品管理，不宜籠統地被界定為藥品。注意與《藥品管理法》中關于偽劣藥的規定協調銜接，對中藥材流通過程中的摻假、以次充好等行為予以處罰，強化對中藥材制假制劣違法行為的追責力度。

4.2 優化中藥審評審批管理制度

構建符合中藥特點的審評審批制度是中藥產業健康發展的內在要求[13]。應科學把握中醫藥理論特殊性，充分利用數據科學等現代技術手段，探索構建以中醫臨床價值為導向，遵循中藥自身發展規律，破除“以西律中”的評價評審方式，加快構建臨床試驗、中藥人用經驗與中醫藥理論有效結合的一套科學審評證據體系，探索建立中藥真實世界研究證據體系。加強中藥的基礎性科學研究，進一步探究中藥研發的內在規律和特點，運用多種方式開展中藥新藥研制，明確作用特點以及作用機制，提升中藥質量和臨床療效[14]。中藥改良型新藥容易與變更注冊相混淆，古代經典名方中藥復方制劑與同方同名藥以及創新藥的關系需要界定清楚，同方同名藥的含義也需要進一步優化，上述情況需要配套文件予以細化完善。加快完善基于醫療機構中藥制劑、名老中醫方、古代經典名方等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。以古代經典名方審批改革為突破口，有效解決傳承歷史明確、安全可控且確有療效的傳統中藥制劑的上市審批問題[15]。加強中醫藥、醫療、科技等部門的橫向協同聯動，推薦符合要求的中藥新藥優先進入快速審評審批綠色通道。建立符合中藥特色的中藥藥學原則技術指導體系，制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，建立與醫保目錄調整、基本藥物遴選、公立醫院藥品招標采購等協同聯動機制[16]，促進結構調整和產業升級。完善和優化中藥標簽和說明書，對已上市中藥說明書中注意事項、不良反應、禁忌證等相關內容進行完善及補充，以便提升說明書臨床使用指導效果。

4.3 完善醫療機構臨方炮制中藥飲片管理

依據《中醫藥法》第28條規定，醫療機構可以依據醫療機構醫師處方需要在本機構內炮制、使用未上市的中藥飲片或對中藥飲片再加工。臨方炮制有利于發揮傳統中醫藥在治療疾病上的特色和優勢。須知《中醫藥法》之前端對臨方炮制中藥飲片放松管制為適度、有限之放松[17]，主管部門須制定細化、嚴格的執法標準。首先，國家藥品監督管理局應協同國家中醫藥管理局不斷加強中藥飲片標準管理，完備中藥飲片標準形成機制，健全以《中國藥典》為核心主體的中藥飲片標準體系，發揮中藥飲片標準促進中藥高質量發展的功能；對省級中藥飲片炮制規范作用應進行清晰闡釋，明確其作為藥品標準的法律屬性，以促進中藥飲片標準化管理。加強對中藥飲片炮制手段和技術的研究，做好傳統炮制技術的挖掘、整理、保護和傳承工作，運用中藥品種保護方式來規范具有獨特炮制方法的中藥飲片。其次，明確可以提出臨方炮制中藥飲片要求中醫師的資格和類型，規范臨方炮制技術標準、輔料標準以及炮制基礎設施標準；建立中藥炮制技術信息庫和知識保護體系，制定《全國中藥飲片炮制規范》，嚴格執行中藥飲片炮制規范與標準，確保中藥飲片質量安全、穩定、有效；制定合理的中藥臨方炮制收費標準，優化醫保目錄動態管理，將符合條件的臨方炮制項目納入醫保支付報銷范圍；創新臨方炮制監管模式，行業自律與強化行政規制有效結合，積極推動行業學會參與醫療機構臨方炮制中藥飲片安全治理，通過建立醫療機構臨方炮制中藥飲片職業道德準則、行業自律規范，引導醫療機構依法臨方炮制中藥飲片，共同完善醫療機構中藥飲片臨方炮制工作[18]。再次，制定專門的中藥飲片監督管理辦法，清晰界定原藥材、中藥材、中藥飲片的邊界，明確各生產環節監督管理部門職責，有效落實中藥材種植、采收、產地初加工、中藥飲片生產各主體法律責任[19]。加強中藥飲片源頭監管，將中藥飲片質量保障體系向中藥材種植加工環節延伸，規范中藥材產地初加工，并與產地加工企業簽訂質量協議和購買協議，從源頭加強中藥飲片質量控制，實現中藥飲片信息全過程追蹤和監管。最后，通過持續修訂內控質量標準體系要求、修訂藥品生產質量管理規范中藥飲片附錄以及加大飛行檢查力度等監管舉措，保證中藥生產批間質量穩定可控。針對中藥飲片生產存在的增重染色、摻偽摻假、非法途徑購進中藥飲片等違法違規行為，推進中藥飲片專項整治活動，持續提升技術支撐、應急處置、風險防控、執法檢查等方面的能力，深化中藥飲片稽查辦案與刑事司法協調銜接機制，嚴厲打擊中藥飲片違法違規行為。

4.4 細化院內傳統工藝配制中藥制劑備案管理

當前，對于傳統中藥制劑的監管主要采取事前備案管理和事后行政處罰的監管方式。這只是改變了監管方式后，并不代表對中藥制劑就不再監管，而是需要更加合理有效的監管。首先，應盡快落實《中醫藥法》與《藥品管理法》的相關條款規定，修訂有關醫療機構中藥制劑管理配套部門規章，清晰界定傳統工藝配制的內涵及與現代工藝配制的區別，以便保障語言的規范性；按照風險性質、風險程度、風險因素規范和優化醫療機構傳統中藥制劑備案管理，明確傳統中藥制劑范圍、傳統中藥制劑報備程序、報備信息變更的程序、不予備案的情形，不良反應監測及風險防控體系[20]，以便保障內容的可操作性。其次，應明確備案管理的傳統中藥制劑能在一定范圍內調劑使用。《藥品管理法》修改了傳統中藥制劑調劑使用的規定，部門規章應明確何為“國家相關規定”，建立可調劑使用制劑品種目錄遴選，簡化調劑使用的程序，延長調劑使用的期限[21]。再次，建立區域性傳統中藥制劑配制中心。按照共建共享原則，衛生行政機構和藥品監督管理機構可以引導有條件的省級或市級中醫醫療機構建立區域性傳統中藥制劑配制中心，實行傳統中藥制劑的委托配制。但是區域性中藥制劑中心應根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》所規定的范圍進行傳統中藥制劑的配制，不得超限定范圍。最后，加強傳統中藥制劑的規范化管理。使用醫療機構中藥制劑時醫方應履行告知義務，保障患者知情權。制定完善含毒性藥材組方的工藝制劑分類分級標準，建立包括行業協會在內的多主體的傳統中藥制劑風險監督機制，按備案制劑本身的毒性性質和程度的不同，對含毒性藥材組方的醫療機構中藥制劑實施分類監管，科學對待中藥制劑的不良反應，及時采取藥品風險防范控制措施。根據違規配制中藥制劑主體的主觀惡性及違規配制行為可能造成的社會危害性不同，對違規配制中藥制劑法的醫療機構的法律責任進行差異化認定與行政處罰，以便做出適當的處罰決定[22]。

5 結語

隨著《中醫藥法》的實施和《藥品管理法》的全面修訂，建構有關中藥保護銜接機制既有充分的法理依據，也有充分的現實基礎，關鍵在于充分把握銜接機制的核心法律原則、法律價值、法律標準，重點在于優化銜接機制的重要事項。然而，本文的探討只是對兩法有關中藥保護銜接機制的初步嘗試，有關中藥質量源頭管理制度、中藥審評審批管理制度、醫療機構臨方炮制中藥飲片管理、院內傳統工藝配制中藥制劑備案管理等微觀方面的中藥保護銜接機制亟需進一步體系化研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research on connection mechanism of traditional Chinese medicine protection between “Traditional Chinese Medicine Law” and “Drug Administration Law”

YUE Yuan-lei, WANG Wen-yan

Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan 430065, China

As far as the protection and development of traditional Chinese medicine is concerned, Traditional Chinese Medicine Law and the Drug Administration Law belong to the relationship between special law and general law, but they also have different applicable jurisdictions. The modernization of traditional Chinese medicine governance and the administrative requirements of traditional Chinese medicine in accordance with the law require the coordination and connection of two laws. The two laws have initially formed a relevant coordination and connection mechanism, but there are still practical difficulties in effective coordination and connection of two laws. The core elements of constructing the coordination mechanism of two laws should adhere to principle of statutory authority, the principle of purposefulness, and the principle of rationality, and should be based on clear powers and responsibilities, standardized procedures, and smooth operation. Important matters that should be considered in building a coordination mechanism between two laws include: focusing on the quality source management of traditional Chinese medicines, optimizing review and approval mechanism of traditional Chinese medicines, improving management of traditional Chinese medicine decoction pieces prepared by medical institutions, and refining management of in-hospital preparations prepared by traditional techniques.

Traditional Chinese Medicine Law; Drug Administration Law; traditional Chinese medicine protection; connection mechanism; supervision of traditional Chinese medicine

R288

A

0253 - 2670(2023)06 - 1705 - 08

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.06.001

2022-08-13

湖北中醫藥大學2021年度中醫藥傳承創新資助項目“中醫藥傳統知識保護條例立法根基研究”；湖北省高等學校哲學社會科學研究重大項目（20ZD054）

岳遠雷（1978—），男，博士，副教授，藥事管理專業負責人，主要從事中醫藥法治與政策研究。E-mail: yueyuanlei678@126.com

[責任編輯 趙慧亮]