面向行業需求的中醫藥標準：發展現狀與建設思考

韓星星，朱華旭，唐志書，李 博，李 璇，段金廒，郭 盛，宋忠興，付廷明，張 悅，張嚴磊

·綜 述·

面向行業需求的中醫藥標準：發展現狀與建設思考

韓星星1, 2，朱華旭1*，唐志書2, 3*，李 博1，李 璇1，段金廒1，郭 盛1，宋忠興3，付廷明1，張 悅1，張嚴磊3

1. 南京中醫藥大學，江蘇省植物藥深加工工程研究中心，江蘇省中藥資源產業化過程協同創新中心，江蘇 南京 210023 2. 中國中醫科學院研究生院，北京 100700 3. 陜西中醫藥大學，陜西中藥資源產業化部省共建協同創新中心，陜西 咸陽 712046

在科學技術蓬勃發展的現代社會，標準建設在各行各業的必要性和重要性不斷彰顯，中醫藥標準建設則是推進中醫藥事業發展、促進中醫藥更好服務于人類健康的關鍵所在。伴隨著國家政策支持及更多研究人員的關注，中醫藥標準建設工作已取得顯著成效。緊跟標準改革的步伐，同時面向行業的需求，梳理了當前中醫藥行業標準研究與制定的概況，解析新時期下標準建設所面臨的機遇與挑戰及其不足，旨在為中醫藥標準引領行業高質量發展提供參考。

中醫藥標準；建設思考；高質量發展；中醫藥行業；ISO

《春秋》有云：“欲知平直，則必準繩；欲知方圓，則必規矩”。無標準無以證曲直，更無以知方圓。根據國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）、國際電工委員會（International Electro Technical Commission，IEC）、國際電信聯盟（International Telecommunication Union，ITU）三大國際標準組織的共同定義：標準是一種為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并由機構批準，共同使用和重復使用的一種規范性文件，兼具權威性、民主性、實用性及科學性。在科學技術蓬勃發展的現代社會，標準建設在各行各業的必要性和重要性不斷彰顯。“得標準者得天下”，標準決定著市場的控制權，更是相關產品走向國際市場的“通行證”[1-3]。

查詢全國標準信息公共服務平臺（https://std. samr.gov.cn/），截至2022年11月1日我國現行各類標準已達42 294項，即將實施標準816項。2021年10月，中共中央、國務院印發《國家標準化發展綱要》[4]，標志著標準化建設已上升為國家戰略。綱要指出：“標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，是國家基礎性制度的重要方面。標準化在推進國家治理體系和治理能力現代化中發揮著基礎性、引領性作用。到2025年，我國將實現標準供給由政府主導向政府與市場并重轉變，標準運用由產業與貿易為主向經濟社會全域轉變，標準化工作由國內驅動向國內國際相互促進轉變，標準化發展由數量規模型向質量效益型轉變”。可見，標準已經成為助力高技術創新、促進高水平開放、引領高質量發展的重要支撐。

中醫藥作為我國古代科學瑰寶，是我國勞動人民幾千年來與疾病斗爭的經驗總結，對護佑人類健康，構建人類健康命運共同體發揮著巨大貢獻。以“中醫”“中藥”和“中醫藥”為關鍵詞，在全國標準信息公共服務平臺（http://std.samr.gov.cn）檢索到已發布的國家標準共50項、行業標準53項、地方標準294項，標準的實施對于中醫藥產業的健康發展起到了積極的推動作用[5-6]。然而，我國的標準建設起步于20世紀70年代，從標準發布的現狀來看，中醫藥領域在診療技術、中成藥生產技術、中藥材質量等標準建設方面相對滯后，整體數量、先進性和規范性均存在較大的提升空間，目前的標準建設還難以滿足中醫藥行業創新、開放、高質量發展的需求。

基于此，緊跟標準改革的步伐，面向行業的需求，本文系統地梳理了中醫藥國際標準、國家標準的發展概況，以及引領標準改革的團體標準發展現狀，簡析行業標準、地方標準、企業標準的實施意義，解析標準化工作面臨的機遇與挑戰及其不足，以期為中醫藥標準化建設提供一些策略與方法，為中醫藥標準化工作水平與質量的整體提升提供參考。

1 中醫藥行業國際標準發展概況

1.1 ISO及其中醫藥標準發布概況

1.1.1 ISO與標準制定流程 ISO成立于1947年，是標準化領域中最具權威性的專門機構，現有165個國家標準機構（包括成員體、通信成員和訂戶成員），3696個技術組織（包括技術委員會、分委員會、工作組和特設研究組）。ISO有效的國際標準（包括標準和其他標準化文件）達到23 574項[7-8]。我國于1978年加入ISO，在2008年10月的第31屆國際化標準組織大會上正式成為ISO的常任理事國。

作為標準化領域權威的專業性國際組織，ISO對標準制定有著一套嚴格的流程管理體系，見圖1，ISO以程序的規范來確保標準的嚴謹性和適用性。ISO標準制定有4大關鍵原則：（1）響應市場需求，即需響應行業或者其他利益相關者的請求；（2）基于全球專家的意見，即來自世界各地的專家組就標準的各個方面進行協商，包括其范圍、關鍵定義和內容；（3）通過多方利益相關者流程開發，即技術委員會不僅由相關行業的專家組成，還由消費者協會、學術界、非政府組織和政府專家共同組成；（4）基于共識，即ISO標準的制定將會綜合考慮所有利益相關者的意見。ISO的標準制定過程大致分為6個階段，分別是提案階段、準備階段、技術委員會階段、詢問階段、批準階段和出版階段。一般來說，一項國際標準從提出文稿到批準出版至少需要2年的時間，在之后的3～5年內還需要對該標準進行不斷的維護和完善。

圖1 ISO組織架構(A) 及其標準申請程序流程(B)

1.1.2 ISO/TC 249概況及中醫藥標準制定進展 ISO標準化技術組織包括4類：技術委員會（Technical Committee，TC）、分技術委員會、工作組以及特設研究組。目前已有20個與衛生健康相關的TC，分布在中醫藥、醫療設備滅菌、健康信息等領域，已發布3117項與人類健康相關的國際標準，共發布中醫藥標準107項（已廢止7項）。其中，ISO/TC 249是首個與中醫藥國際標準制定相關的TC[7-8]。該TC由中國于2009年3月向ISO總部提議，同年9月被批準成立。該TC的秘書處由中國承擔，掛靠上海中醫藥大學。2010年，在國家標準化管理委員會和國家中醫藥管理局的支持下，中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所成為ISO/TC 249國內技術對口單位和中醫藥標準化工作辦公室掛靠單位。

2014年2月，由中國專家擔任項目提案人制定的《一次性使用無菌針灸針》國際標準正式出版，成為ISO/TC 249首個出版的中醫藥國際標準；隨后，又陸續發布《中醫藥——人參種子種苗第一部分：亞洲人參》《中醫藥學語言系統語義網絡框架》《中醫藥文獻元數據》3項國際標準。自ISO/TC 249成立至今，共出版中醫藥標準93項（2014年2項，2015年1項，2016年2項，2017年16項，2018年9項，2019年15項，2020年18項，2021年13項，2022年17項），其中，中藥相關標準60項，包括中藥材質量、提取制備、成分測定及編碼規則等；中醫診療方面標準33項，包括醫療器械、舌頭圖像分析系統等。2022年1～7月共出版中醫藥相關標準13項，見表1。2022年共受理標準27項，其中中藥相關標準項目多達20項，見表2。從標準出版和受理的數量、內容和領域來看，中醫藥國際標準的制定已經向著創新技術轉化及提升行業整體生產質量、診療水平的方向發展，引領和帶動中醫藥行業健康地走向國際市場，推動行業的國際化、現代化和智能化[9-10]。相關標準信息可在官網https:// www.iso.org查看。

1.2 其他國際組織及其中醫藥標準的發布概況

1.2.1 世界衛生組織（World Health Organization，WHO）及其中醫藥標準發布概況 WHO是聯合國下屬專門機構，也是國際上最大的政府間衛生組織，目前有194個成員和2個準成員。WHO的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康，其主要職能包括促進流行病和地方病的防治，提供和改進公共衛生、疾病醫療和有關事項的教學與訓練，推動確定生物制品的國際標準。

國際疾病分類（international classification of diseases，ICD）是WHO要求各成員國在衛生統計中共同采用的對疾病、損傷和中毒進行編碼的標準分類方法，也是衛生健康領域在國際平臺上進行對等交流的基礎性標準之一。傳統醫學國際疾病分類（International Classification of Traditional Medicine，ICTM）項目是由WHO發起的旨在將傳統醫學納入ICD家族的計劃。2010年，上海市中醫藥發展辦公室受國家中醫藥管理局委托正式承擔項目組工作，并由上海中醫藥大學組建傳統醫學國際疾病分類中國工作組，后又成立傳統醫學國際疾病分類研究與服務評價中心承擔項目日常工作。2019年5月，第72屆世界衛生大會審議通過了《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》，首次納入了起源于中醫藥的傳統醫學章節，這是我國政府和中醫專家歷經10余年努力取得的成果，對中醫藥、傳統醫藥的應用與發展具有里程碑意義。

然而，長期以來，中醫藥領域由于缺乏具有國際權威的術語標準，嚴重制約中醫藥學在國際醫學領域的發展。為此，2016年底，上海中醫藥大學受WHO傳統醫學部委托，負責起草編撰《WHO中醫藥術語國際標準》。2022年3月，《WHO中醫藥術語國際標準》正式在WHO網站發布（https:// www. who.int/publications/i/item/9789240042322），為中醫藥的標準化、國際化提供了統一的中英文對照藍本，極大地推進了中醫藥國際化交流與信息化建設。

1.2.2 聯合國教科文、糧農組織及其中醫藥標準發布概況 聯合國教育、科學及文化組織（United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization，UNESCO）現有193個成員和11個準成員。該組織致力于推動各國在教育、科學和文化領域開展國際合作，以此共筑和平。截至2022年8月，中國入選UNESCO非物質文化遺產名錄（名冊）項目共計42個，總數位居世界第1。其中，中醫針灸、藏醫藥浴法分別于2010、2018年被列入人類非物質文化遺產代表作名錄。此外，我國中醫藥古籍《黃帝內經》和《本草綱目》于2011年被該組織列入世界記憶名錄。2020年12月17日，經世界中醫藥學會聯合會、天津中醫藥大學及河南陳家溝陳氏太極拳協會的共同推進，聯合國教科文組織正式將中國太極拳列入人類非物質文化遺產代表作名錄。

表1 2022年1～7月ISO/TC 249出版的國際標準

聯合國糧食及農業組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations，FAO）是聯合國各成員國間討論糧食和農業問題的國際組織。其宗旨是提高人民的營養水平和生活標準，改進農產品的生產和分配，改善農村和農民的經濟狀況，促進世界經濟的發展并保證人類免于饑餓。2018年，中國農業科學院在《農業展望》上提出“中醫農業”一詞[11]，即將中醫原理和方法應用于農業領域。“中醫農業”已獲得國內外高度關注與認可，其發展核心是保證中醫農業質量的關鍵在于規范化、標準化、現代化[12]。FAO總干事達席爾瓦曾出席第十五屆世界中醫藥大會并發表致辭，肯定了中醫藥在可持續農業和糧食系統中的重要作用，并表示中醫農業最新概念將列入糧農組織工作計劃中。

表2 2022年ISO/TC 249已受理的中藥相關國際標準

1.2.3 世界中醫藥學會聯合會（World Federation of Chinese Medicine Societies，WFCMS）及其中醫藥標準發布概況 WFCMS成立于2003年9月25日，是經中華人民共和國國務院批準、民政部登記注冊、總部設在北京的國際性學術組織。其宗旨為推動中醫藥學的國際交流、傳播與發展，增進世界各國（地區）中醫藥團體之間的了解與合作，加強世界各國（地區）的學術交流，提高中醫藥業務水平，保護和發展中醫藥，促進中醫藥進入各國的主流醫學體系，推動中醫藥學與世界各種醫藥學的交流與合作，為人類的健康做出更大貢獻[13]。

2003年9月26日，世界中醫藥學會聯合會成功召開“中醫藥國際標準化學術研討會”，將制定和推廣中醫藥國際行業標準作為重點工作之一，主要針對中醫藥醫療機構國際標準、中醫藥教育機構國際標準、中醫藥從業人員國際標準及中藥材國際標準的研究和制定。除了推進中醫藥國際標準建設外，WFCMS也在保持著與ISO、WHO等國際組織密切聯系，在國際上具有良好聲譽[14]。目前，WFCMS已發布中醫藥相關國際標準22項，涵蓋中藥處方、調劑、給付、煎服、中醫診療技術、學科教育、健康服務等多個方面。

2 中醫藥行業管理部門及其中醫藥標準發展概況

2.1 中醫藥行業管理部門發布標準的概況

中醫藥生產涵蓋了從中藥材到中藥飲片再到中成藥、臨床的全產業鏈。傳統上，中藥材質量，中藥飲片生產、質量標準，中成藥生產、質量標準，以及中藥材、中藥飲片的臨床服用量等強制性國家標準，一般由國家藥典委員會立項、鑒定并公布。因此，《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等領域均應嚴格遵守的法定依據和國家標準。

在提高藥品臨床使用范圍的同時，為確保用藥安全，除《中國藥典》規定的標準外，尚有《中華人民共和國衛生部藥品標準》（簡稱《部頒藥品標準》）、《國家藥品監督管理局國家藥品標準》（簡稱《局頒藥品標準》），也收載了國內已生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入《中國藥典》的品種。

2003年，作為中醫藥行業主管部門的國家中醫藥管理局印發《國家中醫藥管理局中醫藥標準制定程序規定》，旨在加強中醫藥標準制定工作的管理、規范中醫藥標準制定程序。該規定中說明了標準制定程序分為4個階段：標準立項、標準起草、標準審查及批準發布，具體流程見圖2。

圖2 國家中醫藥管理局中醫藥標準制定程序簡介

2.2 中醫藥行業管理部門已發布的標準

《中國藥典》2020年版收載中藥材及飲片、中成藥標準2711個，占其收載藥品品種的45.9%，涵蓋了臨床常用中藥材、中成藥及重大疾病、疑難疾病防治中成藥，最大限度地滿足臨床用藥和人民健康需求。

國家中醫藥管理局（https://std.samr.gov.cn/ gb/search/gbAdvancedSearch?type=std）公布的數據顯示，中醫藥相關現行標準88項，其中，中藥相關標準13項，包括中藥種子評價檢驗、編碼規則等；其余標準均為中醫相關標準，包括診療方法、臨床術語及保健服務等。2022年已發布的8項標準均為中藥材標準，見表3。

除上述標準外，根據全國標準信息公共服務平臺的檢索結果，截至2022年7月，目前可受理和發布中醫藥相關國家標準的TC有TC479 [全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會]、TC478（全國中醫標準化技術委員會）、TC356（全國制藥裝備標準化技術委員會）、TC279（全國納米技術標準化技術委員會）、TC133（全國農藥標準化技術委員會）、TC492（全國口腔護理用品標準化技術委員會），發布推薦性國家標準的數量已達107項，包括中藥材種子（種苗）、中醫臨床診療、中藥炮制機械、納米給藥粒子、生物農藥、中草藥牙膏等。牽頭制定和發布上述標準的單位有國家藥品監督管理局、生態環境部、國家標準化管理委員會、中國標準化研究院、全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會、全國中醫標準化技術委員會、全國制藥裝備標準化技術委員會。可見，中醫藥標準的建設得到了全社會的廣泛關注，越來越多的研究人員參與標準的制定和實施，為中醫藥行業的可持續發展注入了新的動力。

表3 2022年1～7月發布的中藥標準信息

3 中醫藥行業團體標準建設的意義與發展現狀

3.1 中醫藥行業團體標準建設的意義

如前所述，國際標準與國家標準的實施對于中醫藥行業的創新發展起到了重要的支撐作用，然而，除上述2類標準外，團體標準對于中醫藥行業發展的引領性亦不容忽視。2015年3月，《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》首次提出培育發展團體標準，鼓勵制定滿足市場和創新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。2018年1月，新《中華人民共和國標準化法》實施，從法律層面上規定“標準由國家標準、行業標準、地方標準、團體標準和企業標準組成”，明確了團體標準的法定地位。隨后，2019年1月，國家標準化管理委員會、民政部發布《團體標準管理規定》；2022年2月，國家標準化管理委員會等17部門聯合印發了《關于促進團體標準規范優質發展的意見》，團體標準引起了各行各業的廣泛關注并得到迅速發展[15-17]。

相較于前述國際標準與國家標準而言，團體標準的顯著特點是“短、平、快、活”，即選題小、針對性強，全國規劃行業所有機構均可平等地利用這個公益平臺提出標準需求，編制周期短（一般不超過6個月），根據情況編制并適時修訂。團體標準發展是我國標準改革創新的重要發展階段，有力推動了新產品、新業態、新模式發展，目標是把政府供給為主的標準體系轉變為由政府主導制定和市場自主制定共同構成的新型標準體系。團體標準通過企業參與制定并獲得話語權，通過釋放標準化能量激發產品創新，進而提升行業競爭力、引領行業高質量發展。截至2021年12月31日，我國共有5758家社會團體在全國團體標準信息平臺注冊，共計公布33 403項團體標準，其中超過1/3的團體標準全文公布。

3.2 中醫藥行業團體標準發展現狀

團體標準以產業需求為引領，然而，相較于其他行業而言，中醫藥行業團體標準的建設尚處于初級階段。目前除中藥材種植領域已發布團體標準4835條外，還鮮見其他領域的團體標準發布。為此，中醫藥行業還需共同努力構建團體標準編制體系，切實促進先進技術的市場化應用，實現科技創新與團體標準的深度融合、有序銜接，促進全行業創新、高質量發展。

目前，承擔中醫藥領域團體標準受理的行業組織主要有中華中醫藥學會、中國中藥協會和中國針灸學會。2014年，中國科協將中華中醫藥學會作為有序承接政府轉移職能試點之一。隨后，中華中醫藥學會標準化辦公室制定《中華中醫藥學會團體標準管理辦法》《中華中醫藥學會團體標準制修訂工作細則》《中華中醫藥學會團體標準文件管理辦法》等12項管理文件，規范團體標準建設的制度、程序和方法。2016年8月，中國中藥協會發布《中國中藥協會團體標準管理辦法》（試行），同樣是從制度上保障中藥領域團體標準的質量和水平，推動團體標準有序發展。

根據全國團體標準信息平臺，截至2022年7月，中華中醫藥學會發布團體標準已超過805項，其中，中藥相關標準超過259項，包括中藥飲片、制劑的制備方法、質量標準及中藥材品種種植規范、質量標準等內容。中國中藥協會發布團體標準24項，涉及中藥種子質量評價及飲片、藥材含量測定與質量標準等內容。中國針灸學會發布團體標準39項，主要為循證針灸臨床實踐指南及針灸養生保健服務規范。由此可見，團體標準已逐漸引起全行業的重視，并進入標準制定與發布的快速發展期。以中華中醫藥學會為例，2022年1月公告立項59項團體標準，截至2022年7月，其中已發布30余項。

4 中醫藥標準建設面臨的機遇與挑戰

中醫藥學凝聚著中華民族的智慧。近年來，隨著“一帶一路”倡議的實施，中醫藥以其獨特的優勢在國際范圍內獲得越來越多的關注[18-20]。據報道，目前，中醫藥已傳播至196個國家和地區，全球約40億人使用過中醫藥，占世界人口的80%。

然而，在國際標準建設方面[21-23]，由于我國仍處于發展階段，參與國際標準化活動的經驗不足、話語權較弱，由我國主導提出和制定的標準偏少，在標準制定中大多扮演著“參與者”或“追隨者”的角色。此外，中國醫學在傳入朝鮮、日本之后，與西醫融合分別形成了如今的“韓醫藥”和“漢方醫學”，兩者由于進入國際市場的時間早，不僅主導制定了多項國際標準，而且在國際市場占據份額較大，對我國形成倒逼態勢。因此，如何搶抓機遇，主導制定具有鮮明中國特色的國際標準，進而參與全球健康治理，是值得全體中醫藥人深入思考的問題[24-25]。

國家標準建設方面[26-27]，根據全國標準信息公共服務平臺檢索結果，截至2022年7月，我國現行強制性國家標準（GB）2010項，推薦性國家標準（GB/T）39 678項，指導性技術文件（GB/Z）501項，但是，中醫藥領域的國家標準不足0.2%（50項），遠遠落后于其他行業。如何能夠以標準建設帶動中醫藥行業的集成創新，引領行業綠色、可持續發展，成為擺在全體中醫藥人面前的問題。

誠然，除國際標準、國家標準外，長期以來，行業標準、地方標準和企業標準在中醫藥事業的發展中發揮著不可或缺的作用。截至2021年底，我國共有中成藥生產企業2225家，中醫類醫療衛生機構77 336個，產業規模不斷壯大，行業標準、地方標準和企業標準的實施，對于保障人民生命健康、促進行業協同發展具有重要意義。但是，行業標準、地方標準、企業標準的區域性較強，其科學性、權威性一直是行業內爭論的焦點，對行業發展的引領性作用尚不明顯。同時應該看到，相對于放量增長的中醫藥行業而言，現行的各級各類標準的數量依然偏少，難以全面覆蓋中醫藥產業鏈的各個領域。如何能夠針對行業需求快速建立行之有效、認同感高的標準及其修訂、完善與反饋體系[28-29]，是全體中醫藥人迫切需要關注的問題。因此，筆者認為，有序地推進團體標準的制定范圍和速度，是破除這一困局的有效路徑，對于促進行業發展具有重要意義。

5 面向行業需求的中醫藥標準建設思考

5.1 中藥全產業過程標準建設的現狀分析

新時期，推動中醫藥現代化與國際化發展是中醫藥行業傳承發展的重要標志。2016年，國家發展改革委員會、國家中醫藥管理局啟動實施中藥標準化項目建設，首批項目共有105家企業參與，涉及中藥大品種59種、常用中藥飲片101種，重點任務是針對中藥材種植、中藥飲片生產、中成藥生產全過程的技術規范和標準缺失問題，著力于中藥生產各環節的技術規范優化、中藥產品標準及中藥產品可溯源體系建設，完善并修訂一批中藥生產規范及標準，強化中藥產品的監督、鑒別和鑒定方法，系統構建中藥標準化服務支撐體系。項目實施后，一方面，通過項目研究成果應用于中藥全產業鏈，依據標準“種好藥、產好藥、造好藥”已經成為行業共識[30-34]；另一方面，中藥標準化建設成果對于中醫藥參與國際競爭、爭奪標準制定話語權起到了積極推動作用。

2022年3月，國務院印發的《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出了推動中藥產業高質量發展的任務，從3方面對標準建設提出了規劃[35-36]：一是加強中藥資源保護與利用，制定中藥材采收、產地加工、野生撫育及仿野生栽培技術規范和標準；二是加強道地藥材生產管理，集成創新、示范推廣一批以穩定提升中藥材質量為目標的綠色生產技術和種植模式，制定技術規范；三是提升中藥產業發展水平，健全中藥材種植養殖、倉儲、物流、初加工規范標準體系，以及加快中藥制造業數字化、網絡化、智能化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化和現代化。

5.2 推進中醫藥標準化的建議

對照上述規劃，分析現行的標準體系，不難看出，近10年來，我國中醫藥標準化建設取得了令人矚目的成績，系列國際標準陸續實施，成為引領行業創新發展的主流力量；國家標準、團體標準的建設進入快速增長期，賦能行業的高質量發展；行業標準、地方標準、企業標準的實施更加有序、更加規范、更加落地，為行業的整體水平提升提供了重要支撐[37-38]。然而，標準建設永遠在路上，應該看到，從標準涉及的領域來看，已發布標準大都圍繞中醫、中藥、針灸方面，未能涵蓋中醫藥行業的全產業鏈；從標準實施的成效來看，一是存在區域的不平衡，行業內的互通互聯機制尚未形成，二是有效的評估機制尚未建設，尚不能對實施后的標準進行不斷提升和完善；從標準化建設的人才隊伍來看，既懂中醫藥又熟悉標準制定規則的從業人員還較匱乏，特別是在國際標準的建設中，能夠準確性、一致性地表達出中醫藥學術內涵的專業人才較少，尚不能支撐標準的高質量、快速建設和發展[39-42]。

5.3 對中醫藥標準化建設的展望

2022年第53屆世界標準日，ISO、IEC、ITU將其主題確定為“美好世界的共同愿景”，我國國家標準化管理委員對標準的建設又提出了新的目標——數字時代的標準化。目前，全球數字化的發展正在以前所未有的速度重塑產業新格局，并且以一種全新的視角來改變傳統的經濟模式。從2012—2021年，我國數字經濟規模從11萬億元增長到45.5萬億元，占國內生產總值比重由21.6%提升至39.8%。全球工業4.0數字生態系統的基本要素包括自主性、互通性和可持續性，標準和集成是互通性的一個重要基礎。在數字經濟的驅動引領下，中醫藥行業的發展必將迎來全新的挑戰。筆者認為，加大國家層面的政策支持，鼓勵更多的企業參與標準建設，是順應數字時代發展的大勢所趨，也是中醫藥行業進入世界產業體系的必由之路；而在創新性研究成果轉化為標準的過程中，以行業需求為引領，以企業為標準制定的主體，多學科、產學研融合發展促進現行標準的完善與提升、促進產業向著智能化升級，是中醫藥行業可持續發展的當務之急，也是全體中醫藥工作者的共同責任。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Traditional Chinese medicine standards for demand of industry: Development status and construction considerations

HAN Xing-xing1, 2, ZHU Hua-xu1, TANG Zhi-shu2, 3, LI Bo1, LI Xuan1, DUAN Jin-ao1, GUO Sheng1, SONG Zhong-xing3, FU Ting-ming1, ZHANG Yue1, ZHANG Yan-lei3

1. Jiangsu Collaborative Innovation Center of Traditional Chinese Medicine Resources Industrialization, Jiangsu Botanical Medicine Refinement Engineering Research Center, Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210023, China 2. Graduate School of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China 3. Shaanxi Provincial Collaborative Innovation Center of Traditional Chinese Medicine Resources Industrialization, Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xianyang 712046, China

In modern society, science and technology are developing vigorously. At the same time, the necessity and importance of standard construction in all walks of life are clearly reflected. The construction of traditional Chinese medicine (TCM) standards is the key driving force to facilitate the development of TCM and promote TCM better serve human health. The construction of TCM standards has achieved abundant progress with the support of national policies and the focus of more researchers. Keeping up with the pace of standard reform and facing the demands of the industry, this paper attempts to summarize the general situation of the research and formulation of traditional Chinese medicine industry standard, to explain the opportunities, challenges, and shortcomings of standard construction in the new period, which can provide reference for the high-quality development of TCM standard leading industry.

traditional Chinese medicine standards; thoughts on construction; high-quality development; traditional Chinese medicine industry; ISO

R28

A

0253 - 2670(2023)06 - 1953 - 10

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.06.028

2022-11-13

國家自然科學基金項目（82274222）；國家自然科學基金項目（82274107）；國家自然科學基金項目（81873015）；國家自然科學基金項目（81773919）；國家自然科學基金項目（81773912）：國家自然科學基金項目（81803744）；中央本級重大增減支項目（2060302）

韓星星，在讀博士生，從事中藥分離原理與材料設計研究。Tel: 18851002868 E-mail: hxx0307@163.com

朱華旭，研究員，博士生導師，研究方向為中藥分離技術與中藥資源循環利用。E-mail: Huaxu72@126.com

唐志書，教授，博士生導師，研究方向為中藥質量評價與中藥資源開發利用。E-mail: tzs6565@163.com

[責任編輯 潘明佳]