社會(huì)共治視野下藥品安全監(jiān)管的困境及治理

于金彤，唐祖愛(ài)（三峽大學(xué) 法學(xué)與公共管理學(xué)院，湖北 宜昌 443000）

一、引言

藥品是用于保障人體生命健康安全的特殊商品，且藥品是一種“經(jīng)驗(yàn)商品”，只有購(gòu)買和使用后才能確定其質(zhì)量特征，消費(fèi)者和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者之間存在信息不對(duì)稱[1]，在現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下，群眾沒(méi)有充分的能力去規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，需要政府來(lái)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行干預(yù)和引導(dǎo)，但政府規(guī)制缺乏主動(dòng)性與靈活性，且藥品安全監(jiān)管部門職責(zé)過(guò)大，行政效率低，存在政府失靈的可能性，因此有必要探求多主體、多層次的藥品安全監(jiān)管體系，充分發(fā)揮各主體在藥品安全治理中的作用，通過(guò)各主體間的合作來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)于藥品安全的管控，結(jié)合國(guó)家和社會(huì)的力量，進(jìn)行有效率的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制。新修改的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中新增了各社會(huì)主體在藥品監(jiān)管中的職責(zé)，我國(guó)藥品安全監(jiān)管逐漸從單一主體監(jiān)管轉(zhuǎn)化為多元主體監(jiān)管，但其至今仍未形成一個(gè)完整的體系，如何協(xié)調(diào)各組織之間的關(guān)系，進(jìn)行權(quán)責(zé)分配等問(wèn)題還需進(jìn)一步思考。

二、藥品安全監(jiān)管與社會(huì)共治

（一）藥品安全監(jiān)管的內(nèi)涵

目前我國(guó)還沒(méi)有對(duì)藥品安全進(jìn)行明確的界定，世界衛(wèi)生組織對(duì)于藥品安全的定義為：“通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管以消除藥品使用的內(nèi)在隱患和外在威脅的狀態(tài)，以及為達(dá)到這種狀態(tài)所建立的信息反饋和供應(yīng)保障。”藥品是集有效性與風(fēng)險(xiǎn)性為一體的商品，在藥品發(fā)揮其治療疾病的作用時(shí)，即便是正常使用發(fā)揮治療作用，也會(huì)產(chǎn)生其對(duì)應(yīng)的副作用，從廣義上來(lái)講，藥品所能帶給患者的收益大于藥品給患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，藥品就具有安全性。狹義上的藥品安全是指藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用中各環(huán)節(jié)都不存在會(huì)使消費(fèi)者的身體健康發(fā)生意外傷害的隱患。既要保證藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全又要保障藥品的使用過(guò)程安全，既要保障使用時(shí)藥品的質(zhì)量安全又要保障使用后藥品的不良反應(yīng)反饋渠道暢通，同時(shí)還要保障藥品的可及性，也就是權(quán)衡藥品風(fēng)險(xiǎn)與藥品創(chuàng)新之間的利弊，保障藥品的種類和數(shù)量能夠滿足消費(fèi)者的醫(yī)療需求,由此可見(jiàn)藥品安全監(jiān)管的核心就是如何決策將藥品的風(fēng)險(xiǎn)性控制到最低[2]。

（二）藥品安全監(jiān)管引入社會(huì)共治的必要性

我國(guó)藥品安全監(jiān)管主要依靠政府規(guī)制，政府規(guī)制是通過(guò)對(duì)市場(chǎng)和社會(huì)及相應(yīng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)加以干預(yù)、控制和引導(dǎo)以維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序、解決市場(chǎng)失靈問(wèn)題，政府規(guī)制需要同時(shí)關(guān)注法律法規(guī)的要求以及法律法規(guī)的現(xiàn)實(shí)運(yùn)作情況，在藥品安全領(lǐng)域，政府規(guī)制更關(guān)注事前行政過(guò)程，重視形成何種監(jiān)管政策來(lái)確保藥品安全的行政任務(wù)的實(shí)現(xiàn)，且更為注重實(shí)體行政領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)法律實(shí)施的合理性，藥品安全監(jiān)管側(cè)重事前許可還是事后監(jiān)管，采取何種規(guī)制方式和手段對(duì)藥品交易進(jìn)行監(jiān)管，如何選擇藥品許可、藥品信息披露等事前規(guī)制方式[3]。政府規(guī)制通常是權(quán)力高度集中于政府，政府對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行命令和控制，行政相對(duì)人對(duì)政府的命令絕對(duì)服從，但政府規(guī)制不是萬(wàn)能的，仍然存在不足之處，政府規(guī)制缺少靈活性和主動(dòng)性，政府部門權(quán)力的過(guò)度擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致政府職能超出自身能力范圍，過(guò)度增加政府的職責(zé)負(fù)擔(dān)，致使干預(yù)措施質(zhì)量和效率降低，所實(shí)施的監(jiān)管措施不能很好地滿足消費(fèi)者的衛(wèi)生需求，從而導(dǎo)致政府失靈。且政府的權(quán)力過(guò)大會(huì)引起社會(huì)治理功能的萎縮，為了更好地處理復(fù)雜的藥品安全問(wèn)題，有必要在藥品安全監(jiān)管中引入社會(huì)共治。

社會(huì)共治是一種新的治理社會(huì)方式，具有新的治理結(jié)構(gòu)和治理機(jī)制，是對(duì)傳統(tǒng)政府規(guī)制的有益補(bǔ)充。新的治理結(jié)構(gòu)是多層次的制度，其中既包括正式的規(guī)則又包括非正式的規(guī)則，在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域，行政規(guī)制、企業(yè)自我規(guī)制、行業(yè)自律并存，還包括公眾對(duì)社會(huì)治理的參與，權(quán)力分散給多元主體，各主體有各自的優(yōu)勢(shì)與不足，主體間共享資源，協(xié)作互動(dòng)共同完成任務(wù)，可以全方位高效率對(duì)藥品安全進(jìn)行監(jiān)管。社會(huì)共治的治理機(jī)制存在多種治理手段，包括激勵(lì)型規(guī)制方式，例如通過(guò)減稅或技術(shù)支持等方式引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極配合政策規(guī)定，且其治理過(guò)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的治理過(guò)程，可以隨著市場(chǎng)的變化而不斷進(jìn)行演變。我國(guó)藥品安全監(jiān)管已經(jīng)逐漸開(kāi)始探索多中心、多主體、多層次的治理模式，建立合作治理網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)調(diào)多元主體參與合作，通過(guò)更強(qiáng)的互動(dòng)性來(lái)形成相對(duì)更加持續(xù)、穩(wěn)定的關(guān)系。

三、藥品安全監(jiān)管體系的構(gòu)成要素

傳統(tǒng)的藥品管理以政府監(jiān)管部門為監(jiān)管主體，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等監(jiān)管對(duì)象下達(dá)行政命令來(lái)進(jìn)行藥品管理，而社會(huì)共治視野下的藥品安全監(jiān)管為政府同其他社會(huì)主體，通過(guò)使用一系列的管理理念和手段，積極調(diào)動(dòng)多元治理主體的權(quán)利和責(zé)任，使社會(huì)良性運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保障公民的權(quán)利，與傳統(tǒng)藥品管理體系存在一定的區(qū)別。

（一）藥品安全監(jiān)管的主體

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，我國(guó)社會(huì)治理的主體已經(jīng)不再局限于政府部門一個(gè)主體，傳統(tǒng)的“政府-市場(chǎng)”二元主體結(jié)構(gòu)的已被打破，逐漸出現(xiàn)了各種新的社會(huì)治理主體。狹義上的藥品安全監(jiān)管主體通常是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等政府部門，還包括市場(chǎng)和社會(huì)組織，廣義上的藥品安全監(jiān)管主體不僅局限于這三個(gè)層面，還包括消費(fèi)者、新聞媒體、專家學(xué)者等[4]。社會(huì)共治需要協(xié)調(diào)人與人之間的關(guān)系，與傳統(tǒng)的自上而下單向的控制不同，更加強(qiáng)調(diào)組織間的相互協(xié)調(diào)、平等協(xié)商、合作治理，各方主體各自發(fā)揮其不可替代的作用，主動(dòng)承擔(dān)各自的責(zé)任。政府部門是藥品安全監(jiān)管政策的重要形成者和執(zhí)行者，承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)；行業(yè)協(xié)會(huì)密切關(guān)注政府出臺(tái)的各種法律法規(guī)，建立行業(yè)規(guī)范，落實(shí)政策并規(guī)范企業(yè)的行為，積極發(fā)揮行業(yè)自律的作用，管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；消費(fèi)者可以在政策形成和規(guī)則制定時(shí)，反映出自己的利益和關(guān)切所在，使得規(guī)制機(jī)構(gòu)考慮各方面的觀點(diǎn)；新聞媒體通過(guò)提供信息和觀點(diǎn)，影響和引導(dǎo)公眾，提出解決方案；專家學(xué)者可以提供專業(yè)知識(shí)，且可以通過(guò)有聲望的專家學(xué)者的聲音影響政策的形成。

（二）藥品安全監(jiān)管的客體

藥品安全監(jiān)管的客體是由法律確定的，包括藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通全過(guò)程當(dāng)中所涉及的全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其行為。藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的供給源，其生產(chǎn)提供的藥品是否安全直接影響到消費(fèi)者的身體健康安全；藥品經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥劑管理和藥品包裝規(guī)的管理會(huì)影響藥品在產(chǎn)出后的質(zhì)量安全，需要對(duì)藥品在存放過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量變化進(jìn)行控制；同時(shí)要對(duì)藥品的價(jià)格和廣告進(jìn)行管理，保證藥品的可及性，滿足大部分消費(fèi)者的用藥需求，且保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所發(fā)布的信息是準(zhǔn)確的，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者而發(fā)生藥物濫用的情況。藥品安全監(jiān)管的對(duì)象同時(shí)也是藥品安全監(jiān)管的主體，被規(guī)制企業(yè)在遵守行政規(guī)制義務(wù)的同時(shí)還進(jìn)行自我管理和自我規(guī)制，規(guī)范自身的行為，在保證產(chǎn)品的質(zhì)量的同時(shí)提高企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

（三）藥品安全監(jiān)管的手段

藥品安全監(jiān)管的手段包括強(qiáng)制型方式和激勵(lì)型規(guī)制方式。強(qiáng)制型的規(guī)制方式就是通過(guò)制定具有強(qiáng)制力的法律法規(guī)，迫使監(jiān)管對(duì)象約束自己的行為，通常是禁止、允許、處罰等下達(dá)命令的方式。激勵(lì)型規(guī)制方式包括為企業(yè)補(bǔ)貼，提供技術(shù)和資金上的支持等方式，促使企業(yè)主動(dòng)積極配合法律法規(guī)政策。從藥品安全監(jiān)管全過(guò)程來(lái)看，藥品安全監(jiān)管分為事前規(guī)制、事中規(guī)制和事后規(guī)制，事前規(guī)制就是對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、判斷和預(yù)警，對(duì)應(yīng)藥品的研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)行管理，從源頭上預(yù)防和控制藥害事故的發(fā)生。事中規(guī)制也就是對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，藥品上市后藥品監(jiān)管部門采取隨機(jī)抽查、飛行檢查等方式，保藥品質(zhì)量符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。事后規(guī)制包括藥品安全應(yīng)急管理和藥品召回，一旦發(fā)生藥害事件，各級(jí)部門逐級(jí)上報(bào)并啟動(dòng)預(yù)警，藥品監(jiān)管部門到現(xiàn)場(chǎng)做好事件調(diào)查并停用藥品、封存藥品，對(duì)患者進(jìn)行救治，同時(shí)正確引導(dǎo)輿論，事后按照相應(yīng)法律法規(guī)對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。

四、藥品安全監(jiān)管體系存在的不足

（一）政府監(jiān)管體系尚未健全

傳統(tǒng)的藥品管理由政府主導(dǎo)，政府通過(guò)命令的強(qiáng)制手段加以控制，我國(guó)進(jìn)入經(jīng)濟(jì)時(shí)代后，舊的管理模式已經(jīng)已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，但我國(guó)仍尚未建立一個(gè)新的、完整的監(jiān)管體系。目前藥品安全監(jiān)管還是重政府監(jiān)管而輕社會(huì)治理，政府部門職責(zé)任務(wù)重大，在調(diào)控市場(chǎng)的同時(shí)還要進(jìn)行行業(yè)管理，任務(wù)繁多往往超出政府部門的承受能力范圍，導(dǎo)致政府部門不能及時(shí)做出相應(yīng)干預(yù)行為，甚至影響其管理質(zhì)量[5]。藥品安全監(jiān)管涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多種環(huán)節(jié)，往往涉及多個(gè)監(jiān)管部門，包括藥監(jiān)部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門、公安部門等，各部門間信息互通不到位，無(wú)明確的責(zé)任分配，存在工作互相推諉而無(wú)人解決的情況，繼而導(dǎo)致行政效率低下。對(duì)于藥品安全監(jiān)管，政府過(guò)于重視事后規(guī)制而忽略事前規(guī)制，在立法過(guò)程中側(cè)重加強(qiáng)追責(zé)和加大處罰力度，以此震懾監(jiān)管對(duì)象使其不敢做出違法行為，但對(duì)于藥品這種涉及人體健康安全的商品來(lái)說(shuō)，藥害事件發(fā)生后再進(jìn)行處罰并不能挽回消費(fèi)者的損失，也不能真正減少藥害事件的發(fā)生，效果上具有滯后性，風(fēng)險(xiǎn)仍大量存在。

（二）企業(yè)自我規(guī)制意識(shí)低

市場(chǎng)是藥品產(chǎn)出的源頭，一些企業(yè)為謀取高額利潤(rùn)而生產(chǎn)低成本的假藥劣藥，藥品是具有強(qiáng)專業(yè)性的商品，消費(fèi)者通常無(wú)法憑借自身去進(jìn)行辨認(rèn)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致藥害事件的發(fā)生[6]。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)三種層面上的責(zé)任，第一種是對(duì)法律政策的遵從，這是一種外部規(guī)制，第二種是為了更好地遵守法律而自行設(shè)立行為規(guī)范，第三種是針對(duì)具體的目標(biāo)制定管理決策方案，后兩種責(zé)任是基于自身對(duì)自己進(jìn)行的內(nèi)部規(guī)制。大多數(shù)藥企都僅僅主動(dòng)承擔(dān)了第一種層面的責(zé)任，遵守法律法規(guī)的規(guī)定，按照規(guī)定辦事，一切全憑政府部門安排，但在履行第二種和第三種責(zé)任時(shí)卻非常被動(dòng)，沒(méi)有發(fā)揮自身在藥品安全監(jiān)管中的積極性，企業(yè)內(nèi)部缺乏自律性的規(guī)章制度，很容易導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)市場(chǎng)主體信任的缺失。

（三）社會(huì)治理各主體參與度低

由于我國(guó)的藥品安全監(jiān)管的核心仍為政府規(guī)制，其他社會(huì)治理主體并沒(méi)有得到足夠的重視，且政府替代了社會(huì)治理的一部分功能，導(dǎo)致社會(huì)治理各主體參與治理的積極性不高。行業(yè)協(xié)會(huì)是介于政府、企業(yè)之間對(duì)其進(jìn)行協(xié)調(diào)的社會(huì)組織。新修訂的《藥品管理法》中第十四條規(guī)定：“藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。”但行業(yè)協(xié)會(huì)的社會(huì)認(rèn)知度很低，缺乏權(quán)威性和公信力，其內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)建設(shè)仍不完善，且行業(yè)協(xié)會(huì)習(xí)慣于依靠政府，缺乏獨(dú)立性，并未能真正代表企業(yè)的利益，向政府傳遞真實(shí)的信息和訴求，發(fā)揮其在社會(huì)治理中的作用。

消費(fèi)者身為藥品的最終使用者、藥害事件的直接被害人卻很少主動(dòng)向藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)，一方面是因?yàn)橄M(fèi)者缺乏專業(yè)的知識(shí)能力去解讀藥品的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，另一方面是消費(fèi)者團(tuán)體龐大，藥品安全監(jiān)管責(zé)任分散在了每位消費(fèi)者的身上，每人分擔(dān)的責(zé)任就很少，在個(gè)別消費(fèi)者遇到藥品安全問(wèn)題時(shí)，由于存在大量與之情況相似的消費(fèi)者，消費(fèi)者甚至意識(shí)不到自己身上的責(zé)任，而將責(zé)任交由其他消費(fèi)者承擔(dān)，消費(fèi)者之間產(chǎn)生了責(zé)任分散效應(yīng)[7]。

新聞媒體同樣是社會(huì)監(jiān)督的一部分，但其缺乏專業(yè)性，且網(wǎng)絡(luò)虛假信息過(guò)多，媒體沒(méi)有確認(rèn)其真實(shí)性的能力，缺乏權(quán)威性。一些新聞媒體為了商業(yè)利益，會(huì)對(duì)藥害事件進(jìn)行擴(kuò)大宣傳，甚至做出更吸引消費(fèi)者關(guān)注點(diǎn)的虛假報(bào)道，引導(dǎo)輿論，造成公眾恐慌，沒(méi)能發(fā)揮表達(dá)民意、傳達(dá)正確信息的積極作用。

專家在藥品安全治理體系中的作用通常被弱化，通過(guò)專家的研究成果和對(duì)專家的咨詢可以影響政策的形成。且在藥品的審評(píng)階段需要大量藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行審評(píng)，但藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)更傾向于內(nèi)部審評(píng)，很少咨詢專家，讓專家參與共同評(píng)審，導(dǎo)致我國(guó)新藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，影響上市時(shí)間，進(jìn)而影響消費(fèi)者的用藥需求。

五、完善藥品安全社會(huì)共治體系

（一）完善政府監(jiān)管體系

盡管在新的治理模式中政府和社會(huì)的關(guān)系發(fā)生了改變，但政府部門仍然是權(quán)力的中心，決定著行政任務(wù)與行政活動(dòng)的方式。政府可以通過(guò)運(yùn)用行政合作、行政獎(jiǎng)勵(lì)、行政委托、行政指導(dǎo)等激勵(lì)型規(guī)制手段來(lái)引導(dǎo)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等治理主體對(duì)藥品安全進(jìn)行監(jiān)管[8]。藥品企業(yè)與行業(yè)協(xié)會(huì)等治理主體的內(nèi)部管理人員相比行政管理人員更具專業(yè)性，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止其內(nèi)部即將發(fā)生的一些違法行為，不僅降低了執(zhí)法成本，還能更好地保障藥品安全。政府部門應(yīng)積極調(diào)動(dòng)被監(jiān)管者參與治理的主動(dòng)性，促使其將行政規(guī)制與自我規(guī)制相結(jié)合，基于法律規(guī)定，制定符合自身情況的自律性規(guī)范，設(shè)立更具操作性的戰(zhàn)略要求和更適合自己的績(jī)效目標(biāo)、獎(jiǎng)懲制度，加強(qiáng)自律，提高自身質(zhì)量管理。

此外還可以通過(guò)組織專家咨詢會(huì)、新聞發(fā)布會(huì)溝通交流，進(jìn)行藥品安全宣傳教育，強(qiáng)化各主體對(duì)藥品安全監(jiān)管政策及各治理主體職責(zé)的認(rèn)知，行政組織應(yīng)改變對(duì)各治理主體權(quán)利義務(wù)和資源的配置，保證各治理主體在社會(huì)共治網(wǎng)絡(luò)中的平衡，不僅減輕政府部門的負(fù)擔(dān)，還有利于推動(dòng)藥品安全社會(huì)安全共治格局的形成。

藥品規(guī)制事務(wù)具有技術(shù)復(fù)雜性，為更好地適應(yīng)藥品規(guī)制的復(fù)雜性，應(yīng)盡量統(tǒng)籌各部門職權(quán)，并厘清行政部門之間的職責(zé)權(quán)限，加強(qiáng)相關(guān)部門的溝通協(xié)作，建立信息資源共享機(jī)制，共享信息資料，各部門可以更加快捷、充分、全面地了解規(guī)制信息，可以運(yùn)用通過(guò)監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議、開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法等方式，實(shí)現(xiàn)跨部門合作。

行政組織在設(shè)置規(guī)制手段時(shí)應(yīng)為全部義務(wù)性行為設(shè)定其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，強(qiáng)化行為與法律責(zé)任之間的關(guān)聯(lián)性，這有利于震懾行政相對(duì)人使其不做出違法行為，同時(shí)多考慮如何在事前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，例如增加不作為的行政責(zé)任。

（二）加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)自律

藥品安全首先產(chǎn)生于生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)首要責(zé)任，因此必須嚴(yán)格對(duì)藥品企業(yè)進(jìn)行全方位的監(jiān)管。新修訂的《藥品管理法》中第十三條和第十四條規(guī)定了藥品行業(yè)協(xié)會(huì)的職責(zé)，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。行業(yè)協(xié)會(huì)是政府與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間溝通的橋梁，其具有一定的公益性，志愿肩負(fù)起實(shí)現(xiàn)公共目的的責(zé)任。但目前我國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)具有較為濃烈的政治色彩，應(yīng)重塑政府、行業(yè)協(xié)會(huì)與企業(yè)之間的關(guān)系，參與制定藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)劃，提供藥品安全信息，同時(shí)促使藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)遵守法律法規(guī)的規(guī)定，自覺(jué)遵循藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)資料的真實(shí)性，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可靠性，藥品運(yùn)輸流通的合法性，自覺(jué)履行藥品召回責(zé)任，加強(qiáng)藥品的儲(chǔ)藏運(yùn)輸管理，讓行業(yè)協(xié)會(huì)真正能夠代表整個(gè)行業(yè)的利益，在企業(yè)與政府之間傳遞信息和訴求。

行業(yè)協(xié)會(huì)的自我規(guī)制屬于團(tuán)體的自我規(guī)制，應(yīng)建立全行業(yè)自律公約、職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定藥品及其服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，同時(shí)行業(yè)協(xié)會(huì)還應(yīng)推進(jìn)藥品信用信息公開(kāi)，提高執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)自身建設(shè)，增強(qiáng)其社會(huì)治理能力。

（三）推進(jìn)社會(huì)參與體系建設(shè)

消費(fèi)者身為藥品的直接使用者，其利益訴求對(duì)政策的形成至關(guān)重要，且消費(fèi)者群體龐大，能為規(guī)制政策提供多種方面的可能性，應(yīng)推進(jìn)公眾參與，通過(guò)激勵(lì)手段激發(fā)消費(fèi)者的動(dòng)力，完善公開(kāi)征求意見(jiàn)機(jī)制，健全違法行為舉報(bào)機(jī)制，暢通消費(fèi)者的各種反饋渠道，及時(shí)查處違法行為，并保護(hù)好消費(fèi)者的隱私，更好地維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。

新聞媒體在藥品安全監(jiān)管中具有傳播快、范圍廣等特點(diǎn)，其利用輿論力量能夠直接對(duì)政府部門、企業(yè)或其他社會(huì)組織產(chǎn)生影響。輿論監(jiān)督可以促使企業(yè)自律，并回應(yīng)消費(fèi)者所關(guān)切的問(wèn)題，新聞媒體可以通過(guò)與公眾的良性互動(dòng)為制定和調(diào)整監(jiān)管政策提供幫助，但要對(duì)其進(jìn)行控制，以免媒體為博人關(guān)注而夸大輿論或傳播虛假信息造成的不良后果，引起公眾恐慌。

專家學(xué)者可以利用自己的專業(yè)學(xué)識(shí)和聲望，向政府部門提出相關(guān)意見(jiàn)，影響公眾的選擇判斷，還可以參與審評(píng)制度，提供技術(shù)支持，縮短藥品審批時(shí)間，加快藥品上市。應(yīng)強(qiáng)化專家咨詢機(jī)制建設(shè)，明確專家咨詢委員會(huì)的人員組成及其職責(zé)，委員的聘任條件及其權(quán)利義務(wù)，委員會(huì)的工作方式等，使之加快投入到藥品安全社會(huì)治理體系當(dāng)中。