真空勃起裝置聯(lián)合經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激及復方玄駒膠囊治療勃起功能障礙臨床研究

章建勝 任維果 夏寶山 冒辰 張曉敏 馬利民

[摘 ? 要] ? 目的：探討真空勃起裝置（vacuum erectile device，VED）聯(lián)合經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激（transcutaneous neuromuscular electrical stimulation，TNES）及復方玄駒膠囊治療勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）的安全性和有效性。方法：ED患者50例，隨機分為觀察組30例和對照組20例。對照組單獨口服復方玄駒膠囊，觀察組在口服復方玄駒膠囊的基礎(chǔ)上聯(lián)合VED及TNES治療。比較兩組患者治療前后國際勃起功能評分（IIEF-5），統(tǒng)計治療不良反應(yīng)。結(jié)果：治療3個月、停止治療3個月時觀察組IIEF-5評分分別為19.77±4.39分和18.23±4.64分，優(yōu)于對照組的18.35±4.42分和15.65±4.47分，差異均具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。觀察組治療有效率為86.7%，優(yōu)于對照組的70.0%，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。結(jié)論：VED聯(lián)合TNES及復方玄駒膠囊方案治療ED安全有效，長期效果較好。

[關(guān)鍵詞] ? 勃起功能障礙；真空勃起裝置；神經(jīng)肌肉電刺激；復方玄駒膠囊

[中圖分類號] ? R698 [文獻標志碼] ? B [DOI] ? 10.19767/j.cnki.32-1412.2023.06.019

勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）是指陰莖持續(xù)或間斷性不能達到或維持足夠勃起，病程超過3個月，難以獲得滿意性生活[1]。ED曾被認為是純粹的心理性疾病，但目前有證據(jù)表明ED發(fā)病機制與多種因素有關(guān)，吸煙、夫妻關(guān)系惡化、糖尿病和良性前列腺增生相關(guān)下尿路感染是發(fā)生ED的危險因素[2]。此外，高達80%ED患者存在器質(zhì)性疾病，包括血管性病變、盆腔手術(shù)、外傷、神經(jīng)病變等[3]，導致患者健康及生活質(zhì)量下降，影響家庭關(guān)系，導致婚姻破裂和社會問題[4]。通常采用心理治療聯(lián)合藥物治療ED，常用藥物包括5型磷酸二酯酶抑制劑（phosphodiesterase type 5 inhibitors，PDE5-is）、中藥等。PDE5-is療效較滿意，但存在一定治療失敗概率，價格較高，部分患者由于經(jīng)濟原因不愿使用。復方玄駒膠囊屬中藥復方制劑，能補腎助陽，改善患者身體機能，且有刺激性作用[5-6]。真空勃起裝置（vacuum erectile device，VED）屬于物理治療方法，通過負壓吸引、溫控水按摩直接作用于陰莖，促進陰莖動脈血管擴張，從而誘導陰莖勃起。經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激（transcutaneous neuromuscular electrical stimulation，TNES）療法能影響細胞去極化，興奮神經(jīng)肌肉組織，促進局部血液、淋巴循環(huán)，對提高神經(jīng)性ED患者生活質(zhì)量和勃起功能具有良好效果[7]。本研究選擇2021年1月—2023年2月在南通大學附屬醫(yī)院如皋分院泌尿外科門診就診的50例ED患者，探討規(guī)律VED聯(lián)合TNES及復方玄駒膠囊治療ED的安全性和有效性。

1 ? 資料與方法

1.1 ? 一般資料 ? ED患者50例，隨機分為觀察組30例和對照組20例。觀察組平均年齡44.93±11.78歲，國際勃起功能評分（international index of erectile function，IIEF-5）12.57±6.24分，病程17.20±12.66個月；對照組平均年齡43.90±11.23歲，IIEF-5評分12.85±4.04分，病程15.90±9.15個月。兩組一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。入選標準：（1）符合ED診斷標準，IIEF-5評分＜22分，病程至少3個月；（2）低睪酮血癥患者需先補充睪酮，高泌乳素血癥患者先行溴隱亭治療，如仍存在ED方可納入研究。排除標準：（1）先天性陰莖畸形或發(fā)育不良者；（2）服用抗凝藥物，有出血傾向者；（3）因其他疾病服用雌激素或抗雄激素藥物者；（4）不穩(wěn)定型心絞痛、未控制的高血壓、NYHA IV級心力衰竭、高風險心律失常、癥狀性肥厚性心肌病及中度至重度瓣膜疾病患者；（5）陰莖異常勃起病史者；（6）有上消化道潰瘍或出血病史者；（7）嚴重早泄患者；（8）無固定性伴侶者。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準，所有患者簽署知情同意書。

1.2 ? 治療方法 ? 對照組：服用復方玄駒膠囊，每次3粒，每日3次，治療3個月。觀察組：在服用復方玄駒膠囊基礎(chǔ)上，聯(lián)合應(yīng)用規(guī)律性VED和TNES治療。VED治療使用SW-3502型男性性功能康復治療儀（三維醫(yī)療科技股份有限公司），選取合適大小的一次性使用負壓筒，瓶口及陰莖皮膚涂上耦合劑以防漏氣，如貼合度欠佳可作會陰部備皮。注意陰囊皮膚位于負壓筒外，以免睪丸被吸入負壓筒引起疼痛。治療壓強設(shè)為16～22檔，以患者有負壓吸引感而無疼痛為宜。當陰莖勃起后注入45 ℃溫水行水按摩聯(lián)合氣泡按摩，每隔10分鐘換水1次，每次治療總時間為30分鐘，隔日1次。負壓治療后采用SW-3502型男性性功能康復治療儀作TNES治療，將條狀皮片貼于陰莖兩側(cè)，圓形電極選取關(guān)元、氣海、陰交、會陰穴，選擇合適的刺激強度，每次30分鐘。治療3個月。

1.3 ? 觀察指標 ? 于治療前、治療3個月、停止治療3個月時檢測患者IIEF-5評分。治療后IIEF-5評分增加4分及以上視為臨床有效，IIEF-5評分達到22分以上為完全臨床緩解。記錄患者治療不良反應(yīng)。

1.4 ? 統(tǒng)計學處理 ? 應(yīng)用SPSS 25.0統(tǒng)計學軟件對數(shù)據(jù)進行分析處理。計量資料以x±s表示，組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料以頻數(shù)和率表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 ? 結(jié) ? ? ?果

2.1 ? 兩組治療前后IIEF-5評分比較 ? 治療前兩組患者IIEF-5評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；治療3個月、停止治療3個月時觀察組IIEF-5評分高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表1。停止治療3個月時觀察組治療有效率為86.7%，優(yōu)于對照組的70.0%，提示觀察組遠期療效較好。

2.2 ? 兩組不良反應(yīng) ? 服用復方玄駒膠囊后有6例患者出現(xiàn)噯氣、反酸、胃部不適，給予雷貝拉唑抑酸護胃及改為餐后服用后繼續(xù)完成治療。VED治療有5例患者出現(xiàn)陰莖吸引部分輕度腫痛，予以局部熱敷及降低負壓強度后繼續(xù)完成治療，神經(jīng)肌肉電刺激未見不良反應(yīng)。

3 ? 討 ? ? ?論

近年來ED發(fā)病率逐漸上升，有研究顯示50歲和75歲健康男性ED患病率分別為20%和68%，高血壓、糖尿病人群ED患病率分別為41%和85%[8]。我國ED患者就診率低，很多患者未能及時治療，導致中長病程、中重度ED患者越來越多，性生活滿意度明顯下降[9]。

海綿體動脈和海綿體平滑肌細胞擴張導致陰莖內(nèi)血流增加而使陰莖勃起，由一氧化氮（Nitric oxide，NO）-環(huán)磷酸鳥苷（cyclic guanosine monophosphate，cGMP）通路介導，磷酸二酯酶對cGMP降解引起海綿體小梁平滑肌收縮，靜脈重新開放，血液從海綿體流出，陰莖變成疲軟狀態(tài)，而PDE5-is可抑制該作用，進而長時間維持陰莖勃起[10]。目前PDE5-is為治療ED的一線藥物，常用藥物為枸櫞酸西地那非、他達拉非和伐地那非，可有效治療勃起功能障礙。

中藥在改善性功能方面具有悠久歷史，中醫(yī)認為ED屬于“陽痿”范疇，ED的發(fā)生與腎虛有關(guān)，屬于肝郁腎虛血瘀癥。復方玄駒膠囊主要成分為黑螞蟻、蛇床子、枸杞子和淫羊藿[11]，具有壯陽溫腎作用，單獨使用或聯(lián)合PDE5-is、VED治療ED具有良好效果[12]。

VED利用負壓增加陰莖血流量，常用于藥物治療失敗患者[13]。目前，中華醫(yī)學會男科學分會、美國泌尿協(xié)會和歐洲泌尿外科學會指南皆推薦VED作為ED可供選擇的替代治療方案[14-15]。ED患者動脈血流減少，造成海綿體組織缺氧損傷，真空勃起裝置利用負壓吸引促使動脈血進入陰莖海綿體，多次規(guī)律使用后可以增加海綿體組織供血，改善缺氧狀態(tài)，利于損傷修復；另外，患者在治療過程中觀察到陰莖勃起狀態(tài)，增強了自信心，使得性生活更加自然[16]。國內(nèi)外多項研究證明，對于術(shù)后或外傷引起的勃起神經(jīng)損傷患者，VED治療可促進勃起功能恢復，并防止陰莖縮短和纖維化[17-19]。真空負壓可以以患者能承受的平均壓力為治療檔，動物實驗顯示過度負壓增加有害的副作用，并不能獲得提高勃起功能或改善陰莖組織結(jié)構(gòu)的額外益處[20]。

國外研究證實神經(jīng)肌肉電刺激改善ED的作用[7]，國內(nèi)在盆底康復中應(yīng)用該技術(shù)取得很好效果[21-22]，認為低頻脈沖電流改變離子數(shù)量和膜的通透性，破壞膜的極化狀態(tài)，促使血管擴張，有效改善局部血液循環(huán)和組織營養(yǎng)狀態(tài)。近兩年國內(nèi)開始研究電刺激治療ED，李行等[23]通過低頻脈沖電刺激體表穴位治療輕度ED，患者IIEF-5評分明顯增高，神經(jīng)病變獲得修復。張紹等[24]使用TNES技術(shù)治療ED，患者IIEF-5評分改善，總有效率為68%。

IIEF-5評分是評估ED病情輕重最常用的量表，也是鑒別心理性和器質(zhì)性ED的方法[25]。本研究結(jié)果顯示，治療3個月、停止治療3個月時觀察組IIEF-5評分高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。停止治療3個月時觀察組治療有效率為86.7%，優(yōu)于對照組的70.0%，顯示較好的遠期效果。這可能是長時間規(guī)律真空勃起裝置及神經(jīng)肌肉電刺激治療，促進陰莖海綿體神經(jīng)恢復，改善海綿體平滑肌結(jié)構(gòu)和微循環(huán)，從而提高陰莖勃起功能。

在治療安全性方面，復方玄駒膠囊主要不良反應(yīng)為胃部不適，對癥處理后可改善，患者能繼續(xù)堅持服藥。真空勃起裝置并發(fā)癥較少，主要是輕微腫痛，國外報道真空勃起裝置治療有瘀點、血腫、陰莖感覺異常、性高潮減少等不良反應(yīng)，停止治療比例達30%[26]。本研究觀察組VED治療僅有5例患者出現(xiàn)陰莖吸引部分輕度腫痛，可能與采用較適宜負壓有關(guān)。

綜上所述，真空勃起裝置聯(lián)合經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激及復方玄駒膠囊治療勃起功能障礙安全有效，具有較好的遠期效果，為ED患者提供了一種新的治療策略。

[參考文獻]

[1] IRWIN G M. Erectile dysfunction［J］. Prim Care，2019，46（2）：249-255.

[2] ZHANG X，YANG B，LI N，et al. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in Chinese adult males［J］. J Sex Med，2017，14（10）：1201-1208.

[3] YAFI F A，JENKINS L，ALBERSEN M，et al. Erectile dysfunction［J］. Nat Rev Dis Primers 2016，2：16003.

[4] 姚勇，戚佳賢，趙展，等. 勃起功能障礙297例患者相關(guān)因素分析［J］. 中華男科學雜志，2019，25（8）：703-706.

[5] 黃軍. 復方玄駒與他達拉非聯(lián)合用藥治療勃起功能障礙的效果［J］. 當代醫(yī)學，2020，26（17）：151-152.

[6] 郭仁浩，潘伯臣，李萍，等. 玄駒膠囊聯(lián)合百令膠囊治療男性勃起功能障礙臨床觀察［J］. 中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育，2020，18（7）：76-79.

[7] CARBONI C，F(xiàn)ORNARI A. An initial study on the effect of functional electrical stimulation in erectile dysfunction：a randomized controlled trial［J］. J Sex Med，2019，16（6）：S34-

S35.

[8] PELLEGRINO F，SJOBERG D D，TIN A L，et al. Relationship between age，comorbidity，and the prevalence of erectile dysfunction［J］. Eur Urol Focus，2022，9（1）：162-167.

[9] 劉德風，姜輝，洪鍇，等. 近5年來中國11個城市門診勃起功能障礙患者的流行病學變化［J］. 中華男科學雜志，2009，15（8）：724-726.

[10] SANGIORGI G，CEREDA A，BENEDETTO D，et al. Anatomy，pathophysiology，molecular mechanisms，and clinical management of erectile dysfunction in patients affected by coronary artery disease：a review［J］. Biomedicines，2021，9（4）：432.

[11] 王瑞，張?zhí)鞓耍瑓卫垼? 156例腎虛型與非腎虛型勃起功能障礙患者血液生化指標比較分析［J］. 中華男科學雜志，2020，26（7）：645-649.

[12] 歐陽晨思，易小容. 復方玄駒膠囊聯(lián)合真空負壓吸引器治療男性勃起功能障礙的臨床研究［J］. 中國醫(yī)學創(chuàng)新，2021，18（28）：25-29.

[13] HATZIMOURATIDIS K，AMAR E，EARDLEY I，et al. Guidelines on male sexual dysfunction：erectile dysfunction and premature ejaculation［J］. Eur Urol，2010，57（5）：804-814.

[14] 姜輝，鄧春華，中華醫(yī)學會男科學分會. 中國男科疾病診斷治療指南與專家共識：2016版［M］. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2017.

[15] BURNETT A L，NEHRA A，BREAU R H，et al. Erectile dysfunction：AUA guideline［J］. J Urol，2018，200（3）：633-641.

[16] 吳畏，齊偉，王偉，等. 規(guī)律性真空負壓吸引聯(lián)合他達拉非OAD方案治療ED的臨床效果觀察［J］. 中國性科學，2019，28（7）：36-40.

[17] QIAN S Q，GAO L，WEI Q，et al. Vacuum therapy in penile rehabilitation after radical prostatectomy：review of hemodynamic and antihypoxicevidence［J］. Asian J Androl，2016，

18（3）：446-451.

[18] YUAN J，LIN H，LI P，et al. Molecular mechanisms of vacuumtherapy in penile rehabilitation：a novel animal study［J］. Eur Urol，2010，58（5）：773-780.

[19] LIN H C，YANG W L，ZHANG J L，et al. Penile rehabilitation with a vacuum erectile device in an animal model is related to an antihypoxic mechanism：blood gas evidence［J］. Asian J Androl，2013，15（3）：387-390.

[20] YANG X L，YANG Y，F(xiàn)U F D，et al. Optimal pressure in penile rehabilitation with a vacuum erection device：evidence based on a rat model［J］. Asian J Androl，2019，21（5）：516-521.

[21] 艾小慶. 低頻脈沖反饋電刺激聯(lián)合陰道啞鈴訓練治療產(chǎn)后盆底功能障礙臨床觀察［J］. 實用中醫(yī)藥雜志，2019（11）：1377-1378.

[22] 賈艷紅，孟利平，吳敏. kegel訓練聯(lián)合低頻脈沖反饋電刺激治療盆底功能障礙的療效觀察［J］. 醫(yī)學臨床研究，2016，33（5）：1001-1004.

[23] 李行，李美材，黃羽，等. 低頻脈沖刺激穴位影響輕度勃起功能障礙患者球海綿體肌反射的臨床研究［J］. 中華男科學雜志，2021，27（5）：476-479.

[24] 張紹，張勝民，劉凱峰，等. 經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激治療勃起功能障礙的臨床療效觀察［J］. 中華男科學雜志，2022，28（8）：691-695.

[25] 張炎，張海濤，王忠，等. RigiScan勃起功能障礙診治臨床應(yīng)用中國專家共識［J］. 中國性科學，2019，28（12）：5-10.

[26] LEVINE L A，DIMITRIOU R J. Vacuum constriction and externalerection devices in erectile dysfunction［J］. Urol Clin North Am，2001，28（2）：335-341.

[收稿日期] 2023-06-01

（本文編輯 ? 趙喜）