我國結核病防治法治化現狀及立法對策

曹艷林 姜世聞 賈菲 張可 陳明亭 陳偉 李雪 楊健 張怡

結核病，俗稱“癆病”，是由結核分枝桿菌感染引起的慢性傳染病。結核分枝桿菌可以侵犯人體全身各種器官，主要侵犯肺臟，稱為肺結核。我國結核病患者地區分布廣泛，不同地區結核病疫情水平差異較大。1996年，我國將肺結核從丙類傳染病調整為乙類傳染病管理[1]。多年來，肺結核報告發病數一直位居我國甲乙類傳染病第二位。同時，我國耐藥結核病負擔較重，2021年我國利福平耐藥結核病患者有3.3萬例[2]。耐藥結核病傳播時間長，治療療程長，人均診療費用高達20萬元～30萬元[3]。另外，我國學校肺結核聚集性疫情也時有發生[4]。可見，如果肺結核患者管控不力，將直接影響我國經濟持續發展和社會穩定，阻礙我國全民健康覆蓋和健康中國戰略目標的實現。

一、我國結核病防治管理法治化現狀

目前，我國國家層面還沒有結核病防治的專門立法，已有的立法存在法律位階低、立法時間早、立法內容滯后等問題。

從法律位階上看，我國結核病防治立法存在效力位階較低的問題。除《傳染病防治法》將“肺結核”規定為乙類傳染病，為肺結核防治提供法律支撐外，我國國家層面的結核病防治法制文件主要是原衛生部頒布的《結核病防治管理辦法》，地方層面也多是通過地方性政府規章的形式對結核病防治進行調整，法律位階較低。

從法律規范頒布時間看，我國結核病防治相關法律規范的頒布時間(包括修訂時間)有近10年，甚至是20年前。這導致法律規范的內容存在一定的滯后性，難以滿足當前我國結核病防治法治化需求。

從法律規范的內容上看，由于法律位階較低，且多依靠政府和相關部門的工作文件，我國大部分結核病防治相關法律規范的內容沒有涉及到保障措施、預防性控制措施、法律責任等內容。涉及到的法律規范，在預防性控制措施中也多是要求結核病患者停止工作、前往醫院診斷、治療等，無“隔離、醫學觀察”等舉措。而同時期的其他重大傳染病如血吸蟲病、艾滋病已出臺專門行政法規，即：《血吸蟲病防治條例》《艾滋病防治條例》。這兩部行政法規的實施對這兩類重大傳染病的成功防控發揮了重要作用。國家層面專門結核病防控法律法規的缺乏已成為了我國結核病防控的重要短板。

二、我國要實現全球終止結核病策略設定目標亟需法治支撐

實現全球終止結核病策略設定目標是“人類衛生健康共同體”的重要內容。2014年5月，世界衛生組織總干事向第67屆世界衛生大會提交結核病新戰略報告，會議討論并通過了全球“終止結核病戰略”。該戰略的愿景是：一個沒有結核病的世界，即結核病零死亡、零患病和零痛苦。該戰略的目標是：到2035年，終止全球結核病的流行(結核病發病率<10/10萬)；與2015年相比，結核病死亡患者數下降95%；2020年沒有因患結核病而導致災難性支出的家庭。

按照目前我國疫情控制速度，除結核病死亡率有望達標外，結核病發病率和患者家庭災難性支出的比例距離終止結核病的目標差距非常大。按世界衛生組織估算我國2015—2021年發病率作為參考，在現有策略情形下，以發病率年遞降率為2.8%的遞降速度推算，到2035年發病率為37/10萬，距離終止結核病的目標10/10萬差距巨大，還需要62年即2081年方能達到10/10萬的目標。自2022年起，我國結核病發病率年遞降率需要提高到15%，方能達到終止結核病戰略要求的目標。部分調查顯示，結核病醫療負擔較重[5-7]，離世界衛生組織提出的目標(2020年家庭災難性支出比例為0)差距非常大。

結核病相關的立法無疑是完善我國公共衛生法律體系的重要內容。沒有法治的保障和支撐，僅僅依據原來的政策推動，依靠行政手段，政府責任落實、部門協同溝通都很困難，而耐藥結核病患者強制治療和旅行限制等措施根本無法實施。因此，我國結核病防治立法亟待加強。

三、須通過結核病防控立法解決的主要問題

1.明確政府責任。結核病防治立法首先應當明確規定政府的主體責任，精準劃分中央政府與地方政府、政府機構、醫療機構、社區及其他行業等多方組織機構在結核病防治中的職責。此外，還應加強政府承諾、落實經費投入，以保障免費診斷和免費治療的政策。

2.明確相關部門職責。結核病預防控制措施主要包括住院隔離治療，旅行限制，密切接觸者采取追蹤、篩檢，重點人群篩檢，經費保障，等等，單靠結核病防治機構很難實現以上防控措施，需多部門共同參與。因此，結核病防治立法應當明確規定相關部門，如財政、發展和改革、醫療保障、衛生健康、教育和公安等各部門的具體職責，建立健全多部門協調機制，為結核病防控提供法制保障。

3.充分保障感染者和患者權益。肺結核患者尤其是耐藥結核病患者的治療療程長，且部分二線抗結核藥物及輔助藥物和檢查項目不在醫療保險報銷范圍內，加之耐藥患者普遍失去勞動能力，患病期間無法維持正常收入，導致整體經濟負擔非常高，從而影響患者治療依從性，造成結核病疫情傳播。因此，需要通過立法保障結核病患者及感染者的合法權益，將提供及時的醫療救治、隱私權益保護、治療費用保障政策、規范管理等內容明確納入法制保障范圍。明確結核病的診斷和治療實行全程免費；常見并發癥的防治必需藥品等納入醫療保險支付范圍，對個人負擔部分予以補助；對生活困難的結核病患者予以醫療救助和生活補助等，從而有效保障潛伏感染者和患者權益。

4.為結核病防治體系建設提供法律支撐。通過立法建立優質、高效的整合型結核病防治服務體系，保障各項舉措的有力實施。根據結核病防治的需要，將主動篩檢、疾病預防、診斷治療、規范管理、健康教育等各種醫療衛生服務及其管理整合在一起，協調各級各類醫療衛生機構為結核感染者和結核病患者提供終身連貫的服務。

5.為結核病預防控制措施提供法律依據。通過立法對傳染性肺結核患者進行規范化管理。對于傳染性肺結核患者采取住院隔離治療、旅行限制等措施控制傳染源；對于密切接觸者采取追蹤、篩檢等措施切斷傳染源的擴散；對于可疑癥狀者和重點人群進行主動篩檢，同時，加強宣傳教育，預防疾病傳播。

四、完善我國結核病防治立法的對策建議

1.制定結核病防控的專門性法律——《結核病防治法》。通過專門結核病防治立法有效防治結核病，維護公眾健康已成為國際上許多結核病高發國家的共識。日本于1951年就制定了《日本結核病預防法》，并對其進行了多次修訂。韓國于1968年頒布了《韓國結核病預防法》，也對其進行了多次修訂和完善。俄羅斯在2003年頒布了《俄羅斯防止結核病擴散法》。美國聯邦政府2000年通過了《艾滋病、結核病救助法案》，2003年通過了《為世界上其他國家抗擊艾滋病、結核病、瘧疾提供援助法案》。從日本、俄羅斯等國結核病防治經驗來看，結核病防治立法無疑是有效控制結核病的重要途徑。尤其是日本，由于政府對結核病防治高度重視，日本結核病防治法律、法規體系比較完善，自《日本結核病預防法》頒布以來，1965—1978年期間結核病報告發病率呈現每年10%的速度持續降低[1]，結核病防治取得顯著的成果，最終使日本成功地從結核病高發國家變為低發國家。我國是結核病高負擔國家，但長期以來結核病防控工作由于缺乏專門法律的支撐，未能得到應有重視，必要的防控措施也因為缺乏法律依據而無法有效實施。因此，制定《結核病防治法》既有必要，也具有可行性。

2.在《傳染病防治法》中加大對結核病防控措施的支撐力度。新冠疫情發生后，目前我國《傳染病防治法》正處于新一輪修訂過程中，在2020年10月2日向社會公開征求意見的修訂草案中，作為乙類法定傳染病中具有特殊防控需要的肺結核，草案在第四十五條第二款增加了對結核病規范隔離治療等內容。這是《傳染病防治法》對肺結核防控需求的重要回應。但由于《傳染病防治法》是傳染病防治方面的綜合性法律，涉及的病種多，病原分類復雜，而肺結核只是眾多傳染病中的一個，難以對結核病防治進行全面系統的規定。因此，如不能制定專門的《結核病防治法》，建議在《傳染病防治法》修訂時，參照其在艾滋病防治方面相關做法，增加結核病防治立法授權條款：各級人民政府應當加強結核病的防治工作，采取預防、控制措施，防止結核病的傳播。具體辦法由國務院制定。

3.制定結核病防控的行政法規——《結核病防治條例》。2013年制定的《結核病防治管理辦法》，作為部門規章，難以對衛生部門之外的相關方行為進行規制。國內有些省(市、區)的人大和政府已經制定了結核病防治專項地方法規和規章。寧夏回族自治區人大常委會2002年頒布了《寧夏回族自治區結核病防治條例》。該條例明確各級政府應加強對結核病防治工作的領導，將結核病防治工作納入國民經濟和社會發展規劃，明確有關部門，如結核病防治機構、財政、公安、民政、勞動和社會保障、新聞出版等部門在各自職責范圍內做好結核病防治工作。在結核病防控措施上，該條例要求結核病防治機構全程督導免費治療傳染性肺結核患者，管理、發放和使用免費抗結核藥品，對傳染性肺結核患者采用直接面視下的全程督導化療；醫療保健機構發現疑似或者確診傳染性肺結核患者應立即向結核病防治機構轉送，住院未愈的結核病患者及時轉至結核病防治機構繼續實施規范化治療，對傳染性肺結核患者密切接觸者采取預防性化療；有關單位(如學校、托幼單位)應組織單位職工每年進行1次結核病預防性體檢。根據訪談結果，由于有了法治的保障，寧夏回族自治區的結核病報告發病率由2002年的168/10萬下降到2021年的34.8/10萬，遠低于西北地區的新疆和青海等省(區)。因此，借鑒《血吸蟲病防治條例》和《艾滋病防治條例》經驗，制定一部《結核病防治條例》，則可通過提升立法的效力層級，以國務院視角對參與結核病防控的衛生健康、財政、醫療保障等所有相關方明確職責要求和確立協調機制，既必要，也可行。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻曹艷林：醞釀和設計實驗、實施研究、分析/解釋數據、起草文章、對文章的知識性內容作批評性審閱、統計分析、獲取研究經費、行政/技術/材料支持、指導、支持性貢獻；姜世聞：采集數據、分析/解釋數據、對文章的知識性內容作批評性審閱、行政/技術/材料支持、指導、支持性貢獻；賈菲：實施研究、分析/解釋數據、起草文章、對文章的知識性內容作批評性審閱、行政/技術/材料支持、支持性貢獻；張可：實施研究、分析/解釋數據、對文章的知識性內容作批評性審閱、行政/技術/材料支持；陳明亭：醞釀和設計實驗、對文章的知識性內容作批評性審閱、指導、支持性貢獻；陳偉：實施研究、對文章的知識性內容作批評性審閱、支持性貢獻；李雪：實施研究、分析/解釋數據、起草文章、統計分析、行政/技術/材料支持、支持性貢獻；楊健：實施研究、起草文章、對文章的知識性內容作批評性審閱、行政/技術/材料支持、指導、支持性貢獻；張怡：實施研究、對文章的知識性內容作批評性審閱、指導、支持性貢獻