醫療器械產品合規經營的公益訴訟監督困境及啟發

高書森　李穎

摘 要：美瞳系角膜接觸鏡的一種，屬第三類醫療器械。近年來，美瞳產品需求日益倍增，但眾多消費者并沒有建立“美瞳屬于醫療器械”的認知。美瞳產品經營者從業資質不明、經營不規范等問題不斷顯現，致使公共利益受到侵害，檢察機關厘清醫療器械產品經營公益訴訟所屬領域后，以公益訴訟職能切入，轉換調查思路，借助調查問卷等方式取證，督促行政機關依法履職，推動溯源治理，助力小微企業合規經營。

關鍵詞：第三類醫療器械 調查取證 企業合規

早在2012年，國家食品藥品監督管理局就明確將美瞳產品納入第三類醫療器械監管范疇。第三類醫療器械是最高風險等級的醫療器械，美瞳產品使用不當會造成眼角膜潰瘍、視力下降，更嚴重地會造成不可逆的失明，屬于安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，應在取得《醫療器械經營許可證》后經營。檢察機關加強對美瞳產品的監管，通過制發訴前檢察建議，督促相關部門查處無證銷售美瞳產品等違法行為，開展專項整治，推動美瞳行業健康發展。

一、基本案情及辦理過程

2022年1月，有群眾向河南省鶴壁市山城區人民檢察院（以下簡稱“山城區院”）反映，山城區有經營者無證銷售美瞳產品，給不特定多數人帶來眼部健康隱患。山城區院接到線索后，立即部署對轄區內美瞳產品銷售情況開展專項調查。

辦案人員通過與市場監管部門溝通聯絡，了解山城區美瞳產品經營主體現狀，后通過實地調查走訪，詢問美瞳產品消費者，與經營者、相關部門負責人座談，查閱進貨、銷售記錄等方式收集固定證據，發現轄區內部分企業在未辦理《醫療器械經營許可證》的情況下，非法銷售美瞳產品。另外，辦案人員通過發放調查問卷，在統計分析后發現，被調查的消費者中超八成對美瞳產品的優劣辨識不清，其中近九成并不知悉“美瞳屬于醫療器械”及不適合佩戴美瞳產品的情形，且不會定期檢查眼部狀況。

山城區院經過論證、研判，并向上級院請示，決定將該案作為行政公益訴訟案件立案。立案后，山城區院邀請市場監管部門召開訴前磋商會議，辦案檢察官對法律依據及磋商目的進行了闡述，介紹了立案調查的基本情況，提出了磋商意見，并以公開宣告的方式送達了檢察建議，建議市場監管部門對轄區內經營者進行專項排查，依法處理無證經營美瞳產品的行為，并召回無證經營者銷售的不合格美瞳產品；依法加強對本轄區內美瞳產品經營者的監督管理，指導經營者建立質量管理體系，引導企業合規經營；加強宣傳，一方面引導企業為美瞳產品消費者提供專業科普和佩戴指導，另一方面幫助消費者樹立科學選購及佩戴美瞳產品的意識。

檢察建議發出后，山城區院持續跟進監督，與市場監管部門座談溝通，共同研究解決整改中的難點，推動開展專項整治和行業治理。市場監管部門以轄區內眼鏡店、學校周邊飾品店等為重點區域，對200余家可能銷售美瞳產品的商戶進行了拉網式排查，全面排查風險點，發現2家眼鏡店無證銷售美瞳產品，扣押美瞳產品438盒、護理液80瓶，作出行政處罰2次，并發布公告召回該2家眼鏡店銷售的美瞳產品，對于雖無現貨但稱有進貨渠道且確實有銷售意圖的3家無證眼鏡店，發出《責令改正通知書》。為增強消費者的護眼意識，山城區院聯合市場監管部門在學校周邊等重點區域開展醫療器械知識普及活動，印發宣傳單1000余份，取得了良好的普及效果。

二、關涉醫療器械產品經營檢察監督的重點問題探討

（一）廓清醫療器械產品經營公益訴訟領域的歸屬

《人民檢察院公益訴訟辦案規則》主要是對傳統法定領域案件的辦案流程進行規范，目前尚無相關法律法規對新領域案件的立案、辦案流程等進行明確細致的規定，而各地對傳統法定領域和新領域的辦案流程的規定也是各不相同，給實踐工作帶來一定困難。因此醫療器械產品經營屬于藥品安全領域還是新領域，實務中爭議較大。一種觀點認為醫療器械不同于藥品，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具等其他類似或者相關的物品。［1］其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學等方式獲得，與藥品有本質區別，應屬于新領域。另一種觀點認為，醫療器械雖然不完全等同于藥品，但對于健康的影響等同于藥品，應屬于藥品安全領域。

山城區院經過多次討論，向上級院匯報并咨詢專家學者意見后，認為醫療器械產品經營問題屬于藥品安全領域，主要理由如下：從行業屬性上看，醫療器械和藥品同屬于醫藥衛生行業。從功效層面看，醫療器械和藥品都是用于治病救人，如美瞳產品最初是為有眼睛疾病的人設計的醫用美容片，比如角膜白斑患者，醫用美容片能夠有效地遮蓋角膜白斑。從風險層面看，醫療器械和藥品都需要嚴格控制管理以保證其安全性和有效性。從處罰層面看，《醫療器械監督管理條例》中沒有單獨規定關于貨值的處罰條款，行政執法實踐中均參照《中華人民共和國藥品管理法》第151條關于藥品貨值的計算方法。

（二）破解醫療器械產品經營公益訴訟調查取證的困境

無證銷售美瞳產品案件具有違法行為隱蔽性強、違法者警覺性高、證據容易滅失等特點。如何精準發現案件線索并及時固定證據，是該類案件辦理的難點。由于當前檢察公益訴訟調查核實權缺乏強制性保障措施，檢察機關在線索排查和證據收集方面存在一定困難。辦案人員多次到轄區內眼鏡店等商戶調查詢問是否有美瞳產品售賣，均被告知沒有售賣而不了了之。

為突破調查瓶頸，辦案人員在認真梳理分析美瞳產品使用人群特點后，決定采用調查問卷的方式收集線索，以高職院校、購物廣場等青年群體聚集地為重點區域，圍繞購買美瞳產品的渠道等方面開展問卷調查，發放及回收有效調查問卷300余份，結合實地走訪調查，獲取無證銷售美瞳產品線索數條，全面固定證據。

此外，通過調查問卷發現，部分商家了解《醫療器械監督管理條例》關于無證銷售美瞳產品的處罰方式，明白處罰的依據是查獲的美瞳產品貨值，故不囤積現貨，而是采取消費者有購買意愿后再聯系供貨商個別發貨的形式，達到規避行政執法機關處罰的目的。針對此種情況，檢察機關建議行政執法機關持續做好監管工作，市場監管部門對存在此類現象的商家制發《責令整改通知書》。

（三）完善醫療器械產品經營企業輕微違規的處理

為全面了解轄區內商戶經營美瞳產品的情況，保障群眾眼部健康，山城區院聯合市場監管部門走訪轄區內具有《醫療器械經營許可證》的企業，走訪中發現這些企業雖然有經營許可證，依然存在各種不規范之處。如，部分企業未建立購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源等管理體系；有些企業從事質量管理工作的人員未在崗；個別企業沒有以文本方式展示醫療器械注冊或備案登記號。綜合走訪調查情況，山城區院邀請市場監管部門及部分企業代表展開座談交流，共同分析問題，查究原因，商討整改方案，進一步督促企業嚴格落實主體責任，提高企業合規經營意識。山城區院和市場監管部門一致認為涉及上述問題的企業違規情節輕微，社會危害性較小，可以在法律允許的范圍內，于優化法治化營商環境、保障市場經濟平穩發展的前提下，依法合理運用容錯機制，遵循首次輕微違法不罰等 《行政處罰法》 規定的處罰原則，以“柔性”行政指導督促企業積極整改。同時，與市場監管部門共同指導幫助其完善質量管理制度，規范其經營行為。

三、醫療器械產品經營案件辦理啟示

（一）府檢聯動，拓寬案件線索渠道

目前，案件線索仍是制約檢察機關開展醫療器械公益訴訟的主要因素，如本案中無證銷售美瞳產品的線索就依賴于檢察機關主動發現和群眾舉報，但如此渠道會導致檢察機關介入時間滯后。醫療器械產品經營問題本質上是民生問題，與廣大人民群眾健康安全息息相關，應該做到“早發現、早制止”。

基于此，檢察機關可通過聯席會議、共簽文件等方式建立“府檢聯動”工作機制，借助政府熱線等平臺，在關系群眾切身利益的重點領域通力合作搭建府檢信息共享平臺，實時把握可能出現的公益受損情況。同時，強化檢察機關內部線索移送機制，從銷售不符合標準的醫用器材罪、非法經營罪等案件中摸排醫療器械產品經營問題線索，有效避免公益訴訟案件線索流失。積極協調助力行政機關深入轄區企業開展現場監督檢查，并加強對本地網絡短視頻、微博等媒介的實時排查，確保及時發現有價值的案件線索。

（二）因案施策，拓展案件取證方式

調查取證是開展行政公益訴訟案件的基礎，現行立法暫未賦予檢察機關強制性調查取證權，實踐中行政公益訴訟涉及的調查對象違反行政法規行為卻常具有一定的隱蔽性。因此，針對在調查取證中遇到的缺乏強制性保障、調查核實手段單一的困境，檢察機關應當根據案件的特點，確定行之有效的調查方式，探索利用大數據、外部合作等科學手段獲取及固定證據。

如本案中，在經營者否認銷售美瞳產品后，案件辦理一度陷入僵局。辦案檢察官及時轉換思路，從消費者角度入手，采取調查問卷的方式搜集相關證據線索。基于案件辦理所需證據，辦案檢察官認真梳理關鍵問題，科學設計調查問卷內容，將問卷分為三個部分：第一部分是對消費者是否佩戴美瞳產品的初步調查；第二部分是對消費者對美瞳產品的認知部分的重點調查，包括選購美瞳產品時的側重點、是否了解美瞳產品的選購及佩戴知識等；第三部分是對消費者購買美瞳產品渠道的追蹤調查。通過此方式獲取轄區內銷售美瞳產品的經營者信息，與市場監管部門提供的已辦理《醫療器械經營許可證》的經營者名單進行對比，結合消費者提供的購買記錄等客觀證據，充分證明涉案經營者無證經營美瞳產品的事實。

（三）溯源治理，構建合規激勵公益模式

檢察機關是公共利益的代表，通過探索公益訴訟模式助力企業構建公益風險預防機制，促進企業依法依規經營，推動溯源治理，實現“辦理一起案件、扶持一批企業、規范一個行業”的良好示范效應。

合規是企業預防法律風險的重要方式，合規的核心在于改造企業治理結構和重塑企業文化。從理論上來說，企業合規中的“規”，不僅包括刑事法律，還應包括行政法規、民事法律、行業準則、商業倫理等；企業合規的激勵措施，既包括刑事處罰的從寬激勵，也包括行政處罰、民事責任的減免等激勵。［2］如果涉案企業建立并有效實施合規計劃，行政公益訴訟方面可以建議行政執法機關結合涉案企業合規整改等相關情況，依法決定是否作出行政處罰；民事公益訴訟方面損害賠償和懲罰性賠償可以減、緩、免。

如本案中，針對涉案企業輕微違法行為，檢察機關建議執法機關以“柔性”行政指導促進涉案企業合規整改。涉案企業依法建立醫療器械質量管理制度，合規計劃落地落實，執法機關因此未作出行政處罰。

*河南省鶴壁市山城區人民檢察院黨組副書記、副檢察長、四級高級檢察官［458000］

**河南省鶴壁市山城區人民檢察院第二檢察部副主任、五級檢察官助理［458000］

［1］ 參見馬子建、劉燕：《論〈侵權責任法〉規定的醫療產品損害責任》，《遼寧醫學院學報（社會科學版）》2015年第3期。

［2］ 參見李勇：《融合公益訴訟完善企業合規激勵》，《檢察日報》2022年5月24日。